Estudio que combina la terapia génica del suicidio con la quimiorradioterapia en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas no metastásico

Criterios de inclusión:

• Edad > = 18 y < = 80.
• Tumores no metastásicos, irresecables
• Sin evidencia de metástasis peritoneal y/o hematógena.
• Adenocarcinoma comprobado histológicamente (biopsia o citología).
• Sin evidencia de metástasis peritoneal y/o hematógena.
• Sin quimioterapia, radioterapia o terapia biológica previa.
• Estado de rendimiento ECOG 0 - 2.
• Los sujetos deben tener una función orgánica basal adecuada, según lo evaluado por los siguientes valores de laboratorio, dentro de los 30 días antes de iniciar la terapia del estudio:
• Función renal adecuada con creatinina sérica <=1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina >=50 mL/min/m2.
• WBC absoluto > 4000/μL.
• Hemoglobina > 9,0 g/dl.
• Recuento de plaquetas > 100.000/μL.
• Bilirrubina < 1,5 mg/dL; SGOT y SGPT < 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
• Sin antecedentes de malignidad dentro de los 5 años, excepto por cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Los hombres y mujeres con potencial de concepción deben aceptar seguir un método anticonceptivo médicamente aceptable.
• Los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante con warfarina oral pueden incluirse en este estudio, pero deben someterse a un estrecho seguimiento de sus parámetros de coagulación, ya que se han notificado alteraciones de los parámetros y/o sangrado en pacientes que toman Xeloda® y dichos agentes de forma concomitante.
• El sujeto debe poseer la capacidad de dar su consentimiento informado y expresar su voluntad de cumplir con todos los requisitos esperados del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas y lactantes.
• Enfermedad grave no maligna (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva o infecciones no controladas) que, en opinión del investigador, comprometería los objetivos del estudio.
• Cirugía mayor dentro de las cuatro semanas que no sean procedimientos de diagnóstico como laparoscopia, ultrasonido endoscópico y colocación de stent o PEG/PEJ.
• Tumor de células de los islotes, quiste benigno, carcinoma periampular o cualquier no adenocarcinoma.
• Infección aguda. La infección aguda se define como cualquier infección viral, bacteriana o fúngica que haya requerido una terapia específica dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia del estudio (definida como el Día 1).
• Enfermedad por VIH activa.
• Historial previo de enfermedad hepática incluyendo hepatitis.
• Prueba serológica positiva para hepatitis B o C al inicio del estudio.
• Terapia inmunosupresora incluyendo corticosteroides sistémicos. Se permite el uso de corticoides tópicos e inhalados.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave o medicación concomitante que, a juicio del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para responder o tolerar el tratamiento o completar el ensayo.
• Deterioro de la inmunidad o susceptibilidad a infecciones virales graves.
• Alergia a cualquier producto utilizado en el protocolo, incluido el ciprofloxacino.
• Evidencia clínica o de laboratorio de pancreatitis