Studio che combina la terapia genica suicida con la chemioradioterapia nel trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico non metastatico

Criterio di inclusione:

• Età > = 18 e < = 80.
• Tumori non metastatici, non resecabili
• Nessuna evidenza di metastasi peritoneali e/o ematogene.
• Adenocarcinoma istologicamente provato (biopsia o citologia).
• Nessuna evidenza di metastasi peritoneali e/o ematogene.
• Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o terapia biologica.
• Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2.
• I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo al basale, valutata dai seguenti valori di laboratorio, entro 30 giorni prima dell'inizio della terapia in studio:
• Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica <=1,5 mg/dL o clearance della creatinina >=50 mL/min/m2.
• Leucociti assoluti > 4.000/μL.
• Emoglobina > 9,0 g/dL.
• Conta piastrinica > 100.000/μL.
• Bilirubina < 1,5 mg/dL; SGOT e SGPT <2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Nessuna storia di malignità entro 5 anni ad eccezione di cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice.
• Uomini e donne con potenziale concepitivo devono accettare di seguire un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
• I pazienti in terapia anticoagulante con warfarin orale possono essere inclusi in questo studio, ma devono avere un attento monitoraggio dei loro parametri di coagulazione poiché parametri alterati e/o sanguinamento sono stati riportati in pazienti che assumono Xeloda® e tali agenti in concomitanza.
• Il soggetto deve possedere la capacità di dare il consenso informato ed esprimere la volontà di soddisfare tutti i requisiti previsti dal protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza e in allattamento.
• Malattia grave non maligna (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia o infezioni non controllate), che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero gli obiettivi dello studio.
• Chirurgia maggiore entro quattro settimane diverse dalle procedure diagnostiche come laparoscopia, ecografia endoscopica e posizionamento di stent o PEG/PEJ.
• Tumore delle cellule insulari, cisti benigne, carcinoma periampollare o qualsiasi altro non adenocarcinoma.
• Infezione acuta. L'infezione acuta è definita da qualsiasi infezione virale, batterica o fungina che abbia richiesto una terapia specifica entro 72 ore dall'inizio della terapia in studio (definita come Giorno 1).
• Malattia attiva dell'HIV.
• Storia precedente di malattia del fegato inclusa l'epatite.
• Test sierologico positivo per epatite B o C al basale.
• Terapia immunosoppressiva compresi i corticosteroidi sistemici. È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria e topica.
• Gravi malattie mediche o psichiatriche o farmaci concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del soggetto di rispondere o tollerare il trattamento o completare la sperimentazione.
• Immunità compromessa o suscettibilità a gravi infezioni virali.
• Allergia a qualsiasi prodotto utilizzato nel protocollo, inclusa la ciprofloxacina.
• Evidenza clinica o di laboratorio di pancreatite