Estudo combina terapia gênica suicida com quimiorradioterapia no tratamento de adenocarcinoma pancreático não metastático

Critério de inclusão:

• Idade > = 18 e < = 80.
• Tumores não metastáticos irressecáveis
• Sem evidência de metástase peritoneal e/ou hematogênica.
• Adenocarcinoma comprovado histologicamente (biópsia ou citologia).
• Sem evidência de metástase peritoneal e/ou hematogênica.
• Sem quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica prévia.
• Status de desempenho ECOG 0 - 2.
• Os indivíduos devem ter função de órgão basal adequada, conforme avaliado pelos seguintes valores laboratoriais, dentro de 30 dias antes de iniciar a terapia do estudo:
• Função renal adequada com creatinina sérica <=1,5 mg/dL ou depuração de creatinina >=50 mL/min/m2.
• WBC absoluto > 4.000/μL.
• Hemoglobina > 9,0 g/dL.
• Contagem de plaquetas > 100.000/μL.
• Bilirrubina < 1,5 mg/dL; SGOT e SGPT < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Sem história de malignidade dentro de 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em seguir um método de controle de natalidade clinicamente aceitável.
• Pacientes em terapia de anticoagulação oral com varfarina podem ser incluídos neste estudo, mas devem ter monitoramento rigoroso de seus parâmetros de coagulação, pois parâmetros alterados e/ou sangramento foram relatados em pacientes tomando Xeloda® e tais agentes concomitantemente.
• O sujeito deve possuir a capacidade de dar consentimento informado e expressar a vontade de atender a todos os requisitos esperados do protocolo durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e lactantes.
• Doença grave não maligna (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva ou infecções não controladas), que, na opinião do investigador, comprometeria os objetivos do estudo.
• Cirurgia de grande porte dentro de quatro semanas, exceto procedimentos de diagnóstico, como laparoscopia, ultrassom endoscópico e colocação de stent ou PEG/PEJ.
• Tumor de células de ilhotas, cisto benigno, carcinoma periampular ou quaisquer não adenocarcinomas.
• Infecção aguda. A infecção aguda é definida por qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica que tenha exigido terapia específica dentro de 72 horas após o início da terapia do estudo (definida como Dia 1).
• Doença ativa do HIV.
• História prévia de doença hepática, incluindo hepatite.
• Teste sorológico positivo para hepatite B ou C no início do estudo.
• Terapia imunossupressora incluindo corticosteroides sistêmicos. O uso de corticosteroides inalatórios e tópicos é permitido.
• Doença médica ou psiquiátrica grave ou medicação concomitante que, a critério do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de responder ou tolerar o tratamento ou concluir o estudo.
• Imunidade prejudicada ou suscetibilidade a infecções virais graves.
• Alergia a qualquer produto utilizado no protocolo inclusive ciprofloxacino.
• Evidência clínica ou laboratorial de pancreatite