낭포성 섬유증 환자의 말초 정맥 카테터 기간 연장

배경

낭포성 섬유증(Cystic Fibrosis, CF)은 다른 기관들 중에서 호흡기 나무에 영향을 미치는 일반적인 유전 질환입니다. CF의 사망 및 이환율의 주요 원인은 제한된 수의 박테리아, 특히 임상적으로 빈번한 급성 폐 감염을 유발하는 Pseudomonas aeruginosa(PA) 및 Burkholderia cepacia complex(BCC)와 같은 그람 음성 박테리아로 인한 폐 감염입니다.

현재 수치는 환자의 57.3%가 PA에 의해 폐에 감염되었고 그 중 2.9%가 BCC에 의해 폐에 감염된 것으로 나타났습니다(1). 폐 악화와 싸우기 위해 환자는 종종 경구 또는 에어로졸로 투여할 수 없고 정맥 주사(IV)로 투여해야 하는 항생제 치료를 받아야 합니다. 일부 CF 센터는 또한 호흡기 병원체에 만성적으로 감염된 환자를 위한 치료 프로토콜을 채택하여 폐악화의 임상 증상이 없더라도 예방적 IV 과정의 항생제를 3개월마다 정기적으로 투여합니다. (2) IV 과정의 항생제 치료는 최소 10일 동안 지속되지만 일반적으로 2주간 지속됩니다(3). 따라서 이를 완료하려면 환자에게 수많은 정맥 천자를 해야 합니다. 미국에서는 2004년에 18세에서 30세 사이의 환자 중 약 45%가 최소 1회 IV 항생제 코스, 약 25%는 2회 IKV 코스, 15%는 3회 이상의 코스가 필요했습니다(1). 이 IV 치료 체제는 고통, 불안 및 삶의 질 악화의 관련 부담을 가져옵니다(4). 항생제 과정에 필요한 정맥 천자 횟수를 줄이기 위해 항생제 주입을 위해 몇 가지 정맥 내 유치 장치가 사용되었습니다.

이러한 정맥 카테터 중 일부는 중앙 혈관에 삽입됩니다. 그 중 Port catheter와 Groshong 또는 Broviac type Central catheter, Midline catheter가 가장 일반적으로 사용되는 것들이다(5-9). 그들은 몇 주에서 몇 년 동안 지속되도록 의도되었습니다. 삽입에는 외과 적 개입이 필요합니다. 이러한 침습적 개입은 때때로 환자의 임상 상태로 인해 표시되지 않을 수 있습니다. 더욱이 영구적인 장치의 존재는 환자의 신체 이미지와 자율성에 영향을 미칠 수 있으며 특히 청소년기에 환자의 심리적 상태에 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다(10). 또한 전신 감염이 발생할 수 있으며(11), 장치의 영구적인 관리가 복잡해질 수 있으며(12-15) 환자의 일상 생활에 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 이러한 종류의 카테터 삽입과 관련하여 높은 혈전증 발생률이 보고되었습니다. ) CF에서 IV 요법을 시행하기 위한 가장 간단하고 사용하기 쉽고 경제적인 방법으로 오랫동안 고려되어 왔습니다. 이 장치를 사용함으로써 환자는 매 투약 시마다 천자하지 않고 결국 집에서 항생제 코스를 수행하여 입원을 피하고 비교적 정상적인 일상 생활을 유지할 수 있습니다. 또한, 이전에 설명한 영구 장치와 비교하여 이 장치는 덜 침습적이고 삽입을 위한 외과적 개입이 필요하지 않으며 치료 기간 동안만 유지되도록 고안되었습니다.

CF 사람들의 자율성을 촉진하고 그들의 삶의 질에 대한 조절을 줄이기 위해 IV 항생제의 가정 투여가 점점 보편화되었습니다(17-21). 2004년 미국 CF 환자의 20.1%가 가정 IV 치료를 받았습니다(1). 환자 자신과 가족은 종종 CF 센터의 간호사로부터 스스로 항생제 치료를 관리하는 방법에 대한 교육을 받습니다.

CF 센터 간호 직원의 일반적인 책임은 SPVC를 배치하고 정맥 접근 및 약물 주입을 관리하고 캐뉼라 삽입 및 약물 투여 부위를 평가하고 가능한 합병증에 대해 환자를 교육하는 것입니다(21-23).

이 과정 동안 한 번의 항생제 투여와 다음 투여 사이의 정맥 통로 개통은 각각의 주입이 끝날 때 생리 식염수 또는 헤파린 용액으로 카테터를 씻어내어 달성됩니다.

시간이 지남에 따라 반복되는 정맥 외상으로 인해 SPVC 삽입이 점점 어려워질 수 있으며, 이는 혈전 형성 및 진행성 정맥 폐색으로 이어질 수 있습니다. (17).

CF 환자의 폐에 영향을 미치는 특정 호흡기 병원체(PA, BCC)로 인해 항생제 용량은 폐렴이 있는 비CF 환자에게 투여되는 용량보다 훨씬 높습니다. 비록 그것이 감염 문제의 위험을 현저하게 낮추긴 하지만, 그러한 고용량의 항생제를 IV 투여하면 정맥의 튜니카 내막을 자극하고 정맥을 폐쇄하여 정맥의 개통을 방해할 수 있는 정맥염을 유발할 수 있습니다. 실제로, 항생제 및 기타 자극성 물질의 주입이 종종 의원성 정맥염을 유발한다는 것은 잘 알려져 있습니다(24-28). 다른 요인은 정맥염의 시작과 SPVC의 짧은 기간에 대한 위험 요인으로 논의되었습니다(29). 무엇보다도 환자의 움직임, 나이, SPVC 유형, 사용된 드레싱 유형, 삽입 부위(30) 혈구 수(25).

정맥염이 시작되면 의료 서비스 제공자는 정맥 카테터를 다른 부위에 재배치해야 하고 환자에게 더 많은 고통, 고통 및 불안을 야기해야 합니다. 거의 조사되지 않았지만 CF 환자의 정맥 천자 및 통증의 양을 줄이는 문제는 임상적으로 중요합니다. 우리 연구 그룹의 최근 연구는 어린 시절에 받은 침습적 절차에 대한 성인 CF 환자의 회상을 조사했습니다(31). 이 연구는 반복적인 정맥 천자가 삶의 질을 추가로 악화시키고 CF 어린이의 향후 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있음을 입증했습니다.

지금까지 소수의 연구만이 정맥염을 일으키지 않고 SPVC 사용 기간을 연장하는 효과적인 방법을 조사했지만 실질적으로 결정적이지는 않습니다(32,33). 항생제가 희석되어 결과적으로 농도가 정맥의 튜니카 내막 자극에 영향을 줄 수 있습니다.

특정 목표 및 근거

이 연구는 항생제 코스를 진행 중인 CF 환자에서 정맥 내 투여 중 주입액에 처방된 항생제 농도의 다른 농도가 혈관의 염증 및 그에 따른 SPVC의 지속 기간에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

IV로 투여할 각 항생제에 대해 생산자는 주입액 유형 외에 제안된 최대 농도 또는 농도 범위도 제공합니다.

이론적으로 약물의 양과 주입 시간을 일정하게 유지하되 지정된 시간 간격으로 더 많은 양의 주입액에 처방된 항생제 양을 희석하여 혈관의 자극을 줄이는 것이 가능합니다. 이것은 tunica intima에서 자극제로 작용하는 더 적은 수의 약물 분자로 이어질 것입니다.

따라서, 본 연구의 목적은 일정한 양의 약물 투여량과 시간 동안 더 많은 양의 주입액이 항생제로 인한 혈관 내막의 자극을 감소시키고 정맥의 개통성과 더 긴 기간을 허용한다는 가설을 검증하는 것입니다. SPVC 사용.

우리는 항생제의 IV 투여에 주로 사용되는 주입액인 생리 식염수에서 두 가지 다른 농도의 항생제의 결과를 비교할 것입니다. 처방된 항생제의 종류와 주입 시간은 동일하게 유지됩니다. CF 센터 전문의는 인턴 프로토콜 및 환자의 임상 조건에 따라 평소와 같이 약물을 계속 처방합니다.

이 연구의 궁극적인 목적은 침습적 절차가 필요한 항생제 치료를 받아야 하는 환자의 고통과 불편함을 줄이는 것입니다. 실제로 테스트된 가설이 확인되면 항생제가 희석된 생리 식염수의 양을 늘리는 것만으로도 정맥 자극이 줄어들고 정맥염 발생률이 낮아지며 IV 항생제 과정에 사용되는 SPVC의 지속성이 길어집니다. 이것은 IV 항생제 과정을 완료하는 데 필요한 정맥 천자 횟수의 감소와 환자의 불편함과 고통의 감소를 의미합니다.

또한 검증된 가설이 확인된다면 제안된 솔루션은 승인 절차가 필요하지 않기 때문에 즉시 임상에 적용할 수 있습니다. 또한 더 많은 양의 생리 식염수를 주입하는 데 금기 사항이 없는 한 비용이 거의 들지 않고 완전히 안전합니다. 이 외에도 CF 센터의 건강 관리 제공자는 간단하고 안전하며 상대적으로 저렴한 방법을 통해 수명을 연장할 수 있습니다. IV 항생제 과정의 현장에서 지속 시간을 줄이고 환자에게 제공되는 정맥 천자 횟수를 줄입니다.

예비 결과

최근에 동일한 연구자 그룹이 부분적으로 후향적이고 부분적으로 전향적인 관찰 연구를 수행했습니다(34-36). 우리는 6개월(평균 기간 8.3일) 동안 56개의 IV 항생제 치료 주기에서 36명의 환자에게 삽입된 87개의 SPVC를 연구했습니다. SPVC의 게이지와 일일 투여 횟수는 캐뉼라 부위의 지속 시간과 상당한 상관관계가 있음이 입증되었습니다. 특히, 게이지가 큰(G22) SPVC는 작은(G24) SPVC보다 평균 지속 기간이 더 길었습니다(9.6일 대 7.2일, p=0.03). 항생제 1일 용량을 3회 투여한 코스에 사용된 SPVC는 1일 용량을 2회 투여한 코스(6.5일, p=0.001)보다 평균 지속 기간(10.3일)이 더 길었습니다.

이 연구에 따르면 환자의 나이, 캐뉼라 브랜드, 캐뉼라를 삽입한 의료 전문가, 삽입 부위(우세 팔 또는 비우세 팔), 경구용 항염증제 동시 투여 등의 다른 요인이 있습니다. 사이트에서 SPVC의 기간에 영향을 미치지 않는 것 같습니다. 연구 결과는 연구원들이 항생제 주입의 농도, 즉 희석이 혈관의 국소 염증에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다. 실제로, 각각의 단일 투여가 100 ml의 동일한 주입 부피로 투여되었기 때문에, 3회 투여로 나누어 일일 항생제 용량을 투여받은 환자는 매일 더 많은 양의 수액에 희석된 동일한 일일 항생제 투여량을 투여받았고 매 투여시마다 투여되었습니다. .

스터디 그룹은 CF 연구에 오랜 경험을 가진 간호사, 의사 및 기술자로 구성됩니다. 이 그룹은 또한 환자가 받는 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 최소화하는 방법을 찾는 것을 목표로 하는 다른 연구도 수행했습니다. 특히 연구 그룹의 관심은 CF 환자의 통증 문제에 집중되었습니다(31, 37, 38).

실험 계획

연구 설계: 무작위 대조 비맹검 임상 시험. 이 연구는 정맥의 염증과 삽입된 SPVC의 제자리 지속 기간에 대한 IV로 투여된 두 가지 다른 항생제 농도의 효과에 직면할 것입니다.

환자를 한 그룹 또는 다른 그룹에 할당하는 것은 무작위로 수행됩니다. 무작위화는 환자와 관련하여 맹인 연구원에 의해 시작됩니다. 데이터 분석은 환자에 대해 맹인 연구원이 수행합니다.

이 연구는 CF 센터의 전문의가 선택한 일반적인 치료 과정에 영향을 미치지 않습니다. 유일한 실험 변수는 주입액에 의사가 처방한 항생제 용량의 농도 또는 항생제를 주입하는 데 필요한 체액의 양입니다.

가능한 혼란 변수의 수를 줄이기 위해 환자의 연령 범위, SPVC 게이지 및 브랜드, 드레싱 유형, 자극 및 침투 평가에 사용되는 척도, 사용되는 항생제 유형, 주입 시간, 시도 횟수 SPVC 삽입은 표준화됩니다.

Meyer Children Hospital 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

연구에 포함된 피험자는 정보에 입각한 동의서와 개인 데이터 취급에 대한 동의서에 서명합니다. 그들은 연구에 대한 서면 정보를 받게 됩니다.

데이터는 집계된 형태로 분석 및 제시되며 데이터가 참조하는 대상을 역추적하는 것은 결코 불가능합니다.

주제, 재료 및 방법

이것은 간호사 연구원 및 의사 연구원이 참여하는 종합 연구입니다. 그들은 이탈리아에서 시행 중인 법률에 설명된 대로 자신의 전문 역량 및 법적 책임 분야에 따라 연구에 참여합니다. 특히, 의사는 진단을 내리고 처방을 내리며, 간호사는 치료를 시행하고, 환자의 임상 상태에 따라 가장 적합한 IV 장치를 선택하여 사용하고, 검증된 척도를 사용하여 징후와 증상을 알아차리고 평가하고, 환자에게 교육 및 지도합니다. 치료 중인 환자. 연구에 대한 환자 모집은 포함 기준의 충족을 평가하고 환자에게 알리는 방식으로 의사와 간호사가 함께 수행합니다.

연구에 참여하는 간호사는 모두 직업을 수행할 수 있는 자격과 간호학 또는 이와 동등한 대학원 학위를 보유하고 연구에 사용된 평가 척도의 사용과 관련하여 수석 조사관의 지시를 받습니다. 참가자의 포함 기준 및 연구 프로토콜.

포함 기준

연구 대상에 포함되려면 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

• Cystic Fibrosis Foundation Guideline(Rosenstein BJ. J Pediatr 1998;132: 589-595)
• 18세 이상이고 의식적으로 표현할 수 있는 능력이 사전 동의를 얻은 것으로 간주됩니다.
• ceftazidime을 매일 3회, 토브라마이신을 1일 1회 일반 식염수에 희석하여 폐 악화로 인해 예상되는 2주 기간의 IV 항생제 코스의 CF 센터 전문 의사 중 한 명이 처방을 받았습니다.
• 생리 식염수 350ml를 30분 동안 1일 3회 투여하고 생리 식염수 400ml를 40분 동안 투여하는 것을 금하는 임상 조건이 없음.
• 경구, IM 또는 IV 동시 항염증 요법 없음
• 이전 과정이 끝난 후 30일이 지났습니다.
• IV 과정은 입원 환자로 피험자에게 주어질 것이며, 우리 병원에 입원하게 될 것입니다.

두 실험 그룹은 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

그룹 A: Ceftazidime은 주입액 ml당 40mg의 최대 권장 농도로 일반 식염수에 희석하여 주입됩니다. 주입 시간: 30분.

그룹 B: Ceftazidime은 주입액 ml당 10mg의 농도로 일반 식염수에 희석하여 주입됩니다. 주입 시간: 30분.

두 그룹 모두에 대해 토브라마이신은 주입액 ml당 1mg의 농도(즉, 주입액 ml당 1mg의 최대 권장 농도의 절반)로 일반 식염수에 희석하여 주입됩니다. 주입 시간: 40분.

측정된 결과는 다음과 같습니다.

• 과정을 위해 캐뉼러가 삽입된 첫 번째 정맥의 자극 수준. 평가는 정맥 간호사 협회(39) 실무 표준의 "정맥염 척도"를 사용하여 수행됩니다. 척도는 "임상 프로토콜" 섹션에 설명되어 있습니다.
• 치료 과정에 사용된 첫 번째 SPVC가 제거되기 전에 제자리에 머무르는 일 수.

두 그룹 각각에 대해 다음에서 계산이 수행됩니다.

각 관찰일(1일, 2일… 최대 14일)에 대해 "정맥염 척도"에서 0점 또는 1점을 받을 피험자의 비율 치료 과정에 삽입된 첫 번째 SPVC의 평균 기간

통계 분석

비율 간의 차이는 카이 제곱 검정으로 분석됩니다. SPVC의 제자리 지속 시간의 평균 차이는 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 분석됩니다.

통계적 유의 수준은 95%로 설정됩니다.

항생제 과정을 위해 삽입된 첫 번째 SPVC를 제거하면 피험자의 연구 참여가 종료됩니다. 다음과 같은 경우 SPVC가 제거됩니다.

• IV 과정이 끝나면
• "정맥염 척도"에서 정맥염 수치가 2 이상인 경우
• 정맥간호학회 실무기준의 "침투척도"에서 침윤도가 1 이상인 경우(39). 척도는 "임상 프로토콜" 섹션에 설명되어 있습니다.
• 통증이 0에서 10까지의 숫자 통증 척도에서 3 이상으로 평가되는 경우(40). 피험자가 항생제 치료를 14일 이상 연장해야 하는 경우 피험자의 연구 참여는 14일 후에 종료됩니다.

이전 과정 종료 후 30일이 경과한 경우 동일한 과목으로 재입학이 가능합니다.

다음과 같은 경우 대상은 탈락입니다.

• 그 또는 그녀는 SPVC 제거를 요청하거나 자율적으로 제거하거나 치료를 거부하기로 결정합니다.
• 환자는 주입된 생리 식염수의 양에 대한 금기 사항을 갖기 시작합니다.
• 환자는 경구 또는 IM 또는 IV로 항염증제를 복용하기 시작합니다.
• 환자가 3회 이상의 투여 또는 2회 연속 투여에 대해 처방된 요법을 거부합니다.
• 처방된 항생제 중 하나 또는 둘 다 피험자의 임상 상태가 변경되어 CF 센터의 전문의가 변경한 경우; 세프타지딤 또는 토브라마이신의 용량 변경은 주입액의 농도가 동일하게 유지되는 경우 연구 참여를 방해하지 않습니다. 이 경우 가입한 새 용량에 따라 일반 식염수 용량이 변경됩니다.
• SPVC는 혈액 샘플 채취 또는 ceftazidime 및 tobramycin 이외의 약물 주입에 사용됩니다.
• 한 번만 발생하더라도 규정된 농도가 준수되지 않습니다.

탈락 시점까지의 정맥 염증 정도에 대한 데이터는 치료 의도에 따라 분석에 포함됩니다. SPVC 기간은 고려되지 않습니다.

샘플 수 결정

투스카니의 CF 센터는 191명의 환자를 돌보고 있습니다. 78명의 환자(41%)는 성인이며 잠재적으로 연구에 모집할 수 있습니다. Tuscan Regional CF Center의 모든 환자는 호흡기 분비물의 임상 상태 및 미생물학을 평가하기 위해 정기적으로 외래 진료소를 방문합니다. 동일한 연구 그룹(34)이 수행한 예비 연구에서 발견된 데이터에 따르면, 1년 동안 이 연구의 포함 기준과 일치하는 항생제 과정은 플로렌스의 Tuscan CF 센터에서 약 50개가 될 것입니다.

SPVC 지속 시간의 평균 차이에 대한 t-검정에 대한 샘플의 수를 결정하기 위해 시도의 검정력을 0.8로 고정했습니다. 참조 측정이 없는 경우, 우리는 이 연구 그룹(34)이 하루 2회 IV 항생제를 투여한 환자 사이에서 수행한 예비 연구에서 발견된 것과 동일한 두 실험 그룹의 SPVC 기간 간의 최소 예상 차이를 가정합니다. 하루에 세 번, 즉 3.8 일을받은 사람들. 또한, 각 집단 내 표준편차는 예비연구의 두 집단에서 발견된 것과 같으며, 즉 5라고 가정한다. 이러한 기대값을 바탕으로 두 실험집단의 수를 각 집단별로 30개로 결정하였다. . 이러한 수는 탈락자 수만큼 증가합니다.

무작위화

간단한 무작위화 방법이 활용됩니다. 연구 그룹의 참가자 중 한 명이 무작위화를 수행하고 연구에서 다른 역할을 수행하지 않습니다. 그는 환자에 대해 눈이 멀고 그들의 신원이나 임상 상태를 알지 못할 것입니다. 연구원이 환자를 연구에 모집할 때마다 모집을 수행한 의사와 간호사는 무작위 배정을 담당하는 연구원에게 연락하여 환자에 대한 정보를 제공하지 않고 새로운 환자가 포함되었음을 알립니다. 무작위화 책임자는 50센트 유로 동전을 공중으로 던지고 결과를 전달합니다. 주화의 앞부분(주화 가치를 나타내는 것)은 그룹 A에 포함됨을 의미합니다. 주화의 뒷면(국가 표시가 있는 것)은 그룹 B에 포함됨을 의미합니다. 무작위화 책임자는 전화로 연락할 수 있습니다. CF 센터 개장 시간 동안 전용 휴대전화로

이 연구는 두 그룹이 선험적으로 설정된 수에 도달하고 탈락자의 수에 도달하면 종료됩니다.

프로젝트의 순서 또는 시간표

2007년 1월: 연구의 임상적 측면에서 일하는 의사 및 간호사 교육(모집, 캐뉼라 삽입, 연구 프로토콜에 대한 지식 및 예상 농도 준비, 캐뉼라 삽입 부위 평가 및 저울 사용, 인내심 있는); 2007년 2월: 환자 모집 시작 및 연구 시작 2007년 6월: 모집된 환자 및 수집된 데이터의 품질에 대한 1차 확인 2007년 10월: 모집된 환자 및 수집된 데이터의 품질에 대한 두 번째 확인 수석 조사관이 연구에 협력합니다.

2008년 2월: 모집된 환자 및 수집된 데이터의 품질에 대한 세 번째 확인 2008년 6월: 모집된 환자 및 수집된 데이터의 품질에 대한 네 번째 확인 주임 연구원이 연구에 협력하는 모든 사람을 재교육합니다.

2008년 10월: 모집된 환자 및 수집된 데이터의 품질에 대한 5차 확인 2009년 2월: 모집된 환자 및 수집된 데이터의 품질에 대한 6차 확인 주임 연구원이 연구에 협력하는 모든 사람을 재교육합니다.

2009년 6월: 모집 환자 및 수집된 데이터의 품질에 대한 7차 확인 2009년 11월: 데이터 수집 종료. Microsoft Access 2000 데이터베이스에 종이 데이터 삽입.

2009년 12월. 통계 분석. 최종 보고서 작성. 동료 검토 과학 저널에 평가를 위해 보낸 논문

임상 프로토콜

환자 모집 환자가 CF 센터 외래 진료소를 방문하는 경우 의사는 환자의 임상 상태, 실험실 검사, 객담 배양 및 기타 기기 및 영상 진단 검사 결과에 따라 결정합니다. 그녀는 항생제 치료가 필요합니다.

의사가 항생제를 처방하기로 결정하면 포함 기준이 확인됩니다. 모든 기준이 충족되면 피험자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.

환자는 연구에 참여하도록 초대되고 필요한 정보가 제공됩니다. 모든 질문에 답한 후 환자가 포함을 수락하면 의사와 간호사는 서면 동의서를 수집합니다.

그 후 간호사는 무작위 배정을 담당하는 연구원에게 전화를 걸어 환자가 배정된 그룹을 물어볼 것입니다.

그 후 간호사는 모집 양식에서 환자의 초기 데이터를 수집합니다. 그런 다음 SPVC를 삽입합니다.

치료 관리 방법 치료를 관리하기 위해 게이지 22 SPVCs Intima BD만 사용됩니다. SPVC를 삽입하기 전에 임상적으로 금기 사항이 아닌 경우 국소 마취 크림의 사용을 환자에게 제안합니다.

삽입하기 전에 삽입 부위를 Amukine 5% 용액으로 소독합니다. 피부 털은 제거되지 않습니다.

삽입 후 SPVC는 멸균 투명 드레싱으로 피부에 고정됩니다.

캐뉼라의 변위를 피하기 위해 실험 중에 드레싱을 변경하거나 제거하지 않습니다. SPVC는 모든 평가 대상에 대해 바늘 없는 잠금 캡으로 닫힙니다.

각 주입은 총 70분 동안 투여됩니다: ceftazidime의 경우 30분, tobramycin의 경우 40분. 첫 번째 항생제와 두 번째 항생제 사이에 플러싱이 없습니다. 각 주입이 끝날 때 캐뉼라는 1.5ml의 헤파린 용액(일반 식염수에서 25U/ml)으로 플러시됩니다. 실험 중에 SPVC는 다른 치료나 혈액 샘플 채취에 사용할 수 없습니다.

연구 프로토콜에 대한 농도 준비:

표 1은 처방 용량 그룹 A에 따라 세프타지딤의 각 단일 투여에 대해 준비되는 희석액을 나타냅니다.

• 2000mg.... 50ml
• 2500mg.... 62,5ml
• 3000mg.... 75ml

그룹 B

• 2000mg.... 200ml
• 2500mg.... 250ml
• 3000mg....300ml

표 2는 토브라마이신 매회 투여시 처방용량에 따른 희석액을 나타낸 것이다.

두 그룹 모두

• 150mg....75ml
• 200mg.... 100ml
• 250mg....125ml
• 300mg....150ml
• 350mg....175ml
• 400mg....200ml

연구 프로토콜에 표시된 농도에 따라 주입할 항생제 준비를 용이하게 하기 위해 제약 회사는 연구에 필요한 용량이 미리 채워진 일반 식염수 병을 준비합니다.

임상 평가

연구 참여 시 다음 데이터가 수집됩니다.

연령 및 성별, FEV1(예상 백분율), 체질량 지수, PCR, 객담 배양 미생물, SPVC 삽입에 필요한 시도 횟수.

매일 IV 정오 투여 전에 연구원은 다음을 평가합니다.

1. SPVC가 삽입된 정맥의 자극 상태는 정맥간호학회 실무표준(39)의 "정맥염 척도"를 사용하여 다음과 같은 등급 임상기준에 따른다.

   • 등급 0.... 증상 없음
   • 등급 1.... 통증이 있거나 없는 접근 부위의 홍반
   • 등급 2.... 홍반 및/또는 부종이 있는 접근 부위의 통증
   • 등급 3.... 홍반 및/또는 부종이 있는 접근 부위의 통증. 줄무늬 형성. 만져지는 정맥 코드
   • 등급 4.... 홍반 및/또는 부종이 있는 접근 부위의 통증. 줄무늬 형성. 길이가 1인치를 초과하는 촉진 가능한 정맥 코드. 화농성 배수

2. SPVC가 삽입된 정맥의 침윤 상태는 정맥간호학회 실무기준의 "침투 척도"를 사용하여(39) 다음과 같다.

   • 등급 0.... 증상 없음
   • 등급 1.... 피부 희어짐, 부종
   • 등급 2.... 피부가 하얗게 변하고 부종이 모든 방향으로 1-6인치; 만져도 시원하다. 고통이 있든 없든.
   • 등급 3.... 피부가 창백하고 반투명함; 육안적 부종 > 모든 방향으로 6인치; 만져도 시원하다. 경미한 통증; 가능한 무감각.
   • 등급 4.... 피부가 창백하고 반투명함; 피부가 단단하고 새고 피부가 변색되고 멍이 들고 부어 오릅니다. 육안적 부종 > 모든 방향으로 6인치; 깊은 함몰 조직 부종; 순환 장애; 중등도에서 중증의 통증, 혈액 생성물, 자극물 또는 발포제의 침투
3. 숫자 통증 척도를 사용하여 환자가 국소적으로 경험하는 통증.
4. 부작용, 수행된 신체 활동 및 이전 24시간 내에 발생했을 수 있는 항생제 코스와 관련된 기타 모든 이벤트(환자가 설명한 대로).

연구원은 질문 및 기타 점검을 통해 이전 24시간 동안 연구 프로토콜에 제공된 희석이 준수되었고 프로토콜 위반이 발생하지 않았음을 확인합니다.

드물게 입원 환자로 과정을 시작한 환자는 앞에서 설명한 것처럼 집에서 계속할 수 있습니다(23). 이 경우 환자에게 고해상도 모바일 비디오폰이 제공됩니다. 연구원은 환자에게 전화를 걸어 그를 면담하고 화상 전화를 사용하여 삽입 부위를 평가합니다. 이러한 종류의 거리 평가의 타당성은 최근 다리 궤양에 대해 수행된 연구에 의해 입증되었습니다(41).

평가자가 삽입 부위에 대해 "정맥염 척도"에서 2점 이상 또는 "침윤 척도"에서 1점 이상 점수를 매기거나 환자가 통증 수치 등급 척도에서 3 이상의 국소 통증을 보고하면 SPVC가 제거됩니다. 연구에서 피험자에 대한 관찰이 종료됩니다.

품질 관리

4개월마다 주임 조사관은 모집된 환자 수와 수집된 데이터의 품질을 확인하고 모든 일일 평가 양식을 분석합니다. 탈락의 경우 모집할 환자의 수는 같은 수의 피험자만큼 증가합니다.

8개월마다 주임 조사관은 특히 모집, 정맥 캐뉼라 삽입, 연구 프로토콜 지식, 항생제 희석 준비, 저울 사용, 환자 교육과 관련하여 연구에 관련된 모든 협력자를 재교육합니다.

안전

이 연구를 위해 우리는 일반적인 임상 실습에서 벗어나는 방법이나 약물을 사용하지 않을 것입니다. 토스카나 지방 정부 법령에 따라 환자 안전 및 임상 위험 관리를 위한 지역 위원회에서 병원에 승인한 임상 위험 예방을 위한 일반적인 운영 절차를 적용합니다. 1387/2004). 또한 연구책임자는 해당 위원회의 구성원입니다.

연구 참여와 관련된 부작용은 지속적으로 모니터링됩니다. 연구 그룹의 구성원은 연구 중에 발생할 수 있는 문제에 대해 환자가 전화로 항상 연락할 수 있습니다.

데이터 관리 및 통계 분석

데이터는 Microsoft Access 2000 데이터베이스에 저장됩니다. 통계 분석은 연구원 기관에 속하지 않은 독립적인 프리랜스 통계학자가 수행합니다.