Prolongando a Duração de Cateteres Venosos Periféricos em Pessoas com Fibrose Cística

Fundo

A Fibrose Cística (FC) é uma doença genética comum que afeta, entre outros órgãos, a árvore respiratória. A principal causa de mortalidade e morbidade na FC são as infecções pulmonares causadas por um número limitado de bactérias, em particular bactérias gram negativas, como Pseudomonas aeruginosa (PA) e complexo Burkholderia cepacia (BCC), que causam infecções pulmonares clinicamente agudas frequentes.

Os números atuais mostram que 57,3% dos pacientes têm seus pulmões infectados por PA e 2,9% deles têm seus pulmões infectados por BCC (1). Para combater as exacerbações pulmonares, os pacientes frequentemente são submetidos a tratamentos com antibióticos, que muitas vezes não podem ser administrados por via oral ou por aerossol, mas devem ser administrados por via intravenosa (IV). Alguns centros de FC também adotaram um protocolo de tratamento para pacientes cronicamente infectados por patógenos respiratórios, no qual um ciclo profilático IV de antibióticos é administrado rotineiramente a cada 3 meses, mesmo na ausência de sintomas clínicos de exacerbações pulmonares (2). ser continuado por pelo menos 10 dias, mas geralmente dura 2 semanas (3). Completá-lo exigiria, portanto, fazer inúmeras punções venosas em um paciente. Nos EUA, durante 2004, cerca de 45% dos pacientes com idade entre 18 e 30 anos necessitaram de pelo menos 1 curso de antibiótico IV, cerca de 25% 2 cursos IKV e 15% 3 cursos ou mais (1). Este regime de tratamento IV traz uma carga relevante de dor, ansiedade e piora da qualidade de vida (4). A fim de reduzir o número de punções venosas necessárias para um ciclo de antibióticos, vários dispositivos intravenosos têm sido usados ​​para administrar a infusão de antibióticos.

Alguns desses cateteres venosos são inseridos em um vaso central. Dentre eles, cateteres port e cateteres centrais do tipo Groshong ou Broviac, os cateteres Midline são os mais comumente utilizados (5-9). Eles devem durar de várias semanas a anos. A sua inserção requer uma intervenção cirúrgica. Tal intervenção invasiva pode não ser indicada às vezes devido à condição clínica do paciente. Além disso, a presença de um dispositivo permanente pode influenciar a imagem corporal e a autonomia do paciente, com consequências negativas no estado psicológico do paciente, principalmente na adolescência (10). Além disso, podem ocorrer infecções sistêmicas (11), o manejo permanente do dispositivo pode resultar complicado (12-15) e pode influenciar o dia-a-dia do paciente. Recentemente, foi descrita uma alta incidência de trombose relacionada à inserção desse tipo de cateter (16). ) que há muito é considerada a forma mais simples, fácil de usar e econômica de administrar a terapia IV na FC. A utilização deste dispositivo permite que os pacientes não sejam puncionados a cada administração e eventualmente realizem o curso de antibióticos em casa, evitando a hospitalização e, portanto, mantendo uma vida diária relativamente normal. Além disso, em comparação com os dispositivos permanentes descritos anteriormente, este é menos invasivo, não requer intervenção cirúrgica para ser inserido e destina-se a ser mantido apenas durante o tratamento.

A fim de facilitar a autonomia das pessoas com FC e reduzir o condicionamento de sua qualidade de vida, a administração domiciliar de antibiótico IV tem se tornado cada vez mais comum (17-21). Em 2004, 20,1% dos pacientes com FC nos Estados Unidos receberam tratamento IV em casa (1). Os próprios pacientes e seus familiares são frequentemente treinados pelas enfermeiras dos centros de FC sobre como administrar a administração do tratamento com antibióticos por conta própria.

As responsabilidades típicas da equipe de enfermagem do CF Center são posicionar o SPVC, gerenciar o acesso venoso e as infusões de medicamentos, avaliar o local de inserção da cânula e a administração do medicamento e educar os pacientes sobre possíveis complicações (21-23).

Durante o curso, a desobstrução do acesso venoso entre uma administração de antibiótico e a seguinte é obtida lavando o cateter no final de cada infusão com solução salina normal ou com solução de heparina.

Com o passar do tempo, a inserção da CVP pode tornar-se cada vez mais difícil devido aos repetidos traumas venosos, podendo levar à formação de trombos e à oclusão progressiva da veia; (17).

Devido aos patógenos respiratórios específicos (PA, BCC) que afetam os pulmões dos pacientes com FC, as doses de antibióticos são muito maiores do que aquelas administradas a pacientes não-FC com pneumonia. Embora diminua sensivelmente o risco de problemas infecciosos, a administração IV de doses tão altas de antibióticos pode irritar a túnica íntima das veias e causar uma flebite que pode ocluir a veia e, portanto, interromper a permeabilidade da veia. De fato, está bem estabelecido que a infusão de antibióticos e outras substâncias irritantes freqüentemente causam flebite iatrogênica (24-28). Outros fatores têm sido discutidos como fatores de risco para o surgimento de flebite e para a curta duração da SPVC (29); entre outros, a movimentação do paciente, sua idade, o tipo de SPVC, o tipo de curativo utilizado, o local de inserção (30) o hemograma, (25).

O aparecimento de flebite obriga os profissionais de saúde a reposicionar o cateter venoso em outro local e a causar mais sofrimento, dor e ansiedade ao paciente. Embora pouco investigado, o problema de reduzir a quantidade de punções venosas e a dor em pacientes com FC é clinicamente importante. Um estudo recente de nosso grupo de pesquisa examinou as lembranças de pacientes adultos com FC sobre os procedimentos invasivos recebidos na infância (31). O estudo evidenciou que punções venosas repetidas implicam em piora adicional de sua qualidade de vida e podem influenciar a adesão futura da criança com FC aos tratamentos.

Até agora, apenas alguns estudos investigaram uma maneira eficaz de prolongar a duração das SPVCs usadas sem causar flebite, mas eles são substancialmente inconclusivos (32,33) Com base nos estudos existentes, pode-se supor que o volume de fluido em que o antibiótico é diluído e, conseqüentemente, sua concentração, pode afetar a irritação da túnica íntima das veias.

Objetivos Específicos e Justificativa

Este estudo tem como objetivo investigar se uma concentração diferente da dose prescrita de antibiótico no infusato durante as administrações intravenosas influencia a inflamação dos vasos e a consequente duração das CVSP em pacientes com FC submetidos a antibióticos.

Para cada antibiótico a ser administrado IV, o fabricante, além do tipo de infusato, fornece também uma sugestão de concentração máxima ou faixa de concentração.

Teoricamente é possível reduzir a irritação do vaso mantendo constante a quantidade de medicamento e o tempo de infusão, mas diluindo a quantidade prescrita de antibiótico em um volume maior de infusão, em um determinado intervalo de tempo. Isso levaria a um número menor de moléculas de drogas atuando como irritantes na túnica íntima.

Portanto, o objetivo do estudo é verificar a hipótese de que um maior volume de infusão para quantidades constantes de dose e tempo de medicamento, reduz a irritação da túnica íntima do vaso causada pelo antibiótico e permite maior perviedade da veia e maior utilização do SPVC.

Iremos comparar os resultados de duas concentrações diferentes de antibiótico em solução salina normal, que é a infusão mais utilizada para administração IV de antibióticos. O tipo de antibiótico prescrito e o tempo de infusão permanecerão os mesmos. O médico especialista do centro de FC continuará prescrevendo medicamentos normalmente, de acordo com os protocolos internos e as condições clínicas dos pacientes.

O objetivo final do estudo é reduzir a angústia e o desconforto dos pacientes quando são obrigados a se submeter a tratamentos com antibióticos que requerem procedimentos invasivos. De fato, se a hipótese testada fosse confirmada, o simples aumento do volume de solução salina normal na qual o antibiótico é diluído levaria a uma menor irritação venosa, menor incidência de flebite e maior permanência da CVPS utilizada para um ciclo de antibiótico IV. Isso implicaria uma redução do número de punções venosas necessárias para completar um curso de antibiótico IV e uma redução do desconforto e dor do paciente.

Também, caso a hipótese testada fosse confirmada, a solução proposta seria imediatamente aplicável à prática clínica, uma vez que não necessitaria de nenhum processo de autorização. Além disso, seria de baixo custo e totalmente seguro, a menos que existam contra-indicações para a infusão de um volume maior de solução salina normal. Além disso, os profissionais de saúde dos centros de FC podem ter um método simples, seguro e relativamente barato para prolongar duração no local de um curso de antibiótico IV e para reduzir o número de punções venosas administradas ao paciente.

Resultados preliminares

Recentemente, esse mesmo grupo de pesquisadores realizou um estudo observacional, parcialmente retrospectivo e parcialmente prospectivo (34-36). Estudamos 87 SPVCs inseridas em 36 pacientes em 56 ciclos de tratamento com antibiótico IV em um período de 6 meses (duração média de 8,3 dias). Foi evidenciado que o calibre da SPVC e o número de administrações diárias estão significativamente correlacionados com a duração no local da cânula. Em particular, SPVCs com calibre maior (G22) tiveram duração média mais longa do que SPVCs menores (G24) (9,6 dias vs. 7,2 dias, p = 0,03) As SPVCs usadas para ciclos de antibióticos em que a dose diária do antibiótico foi dividida em 3 administrações tiveram uma duração média maior (10,3 dias) do que aquelas usadas em ciclos em que a dose diária foi dividida em 2 administrações (6,5 dias, p=0,001).

De acordo com este estudo, outros fatores como a idade do paciente, a marca da cânula, o profissional de saúde que inseriu a cânula, o local de inserção (braço dominante ou não dominante) e a administração concomitante de anti-inflamatórios orais não parecem influenciar a duração do SPVC no local. Os resultados do estudo levam os pesquisadores a levantar a hipótese de que a concentração da infusão do antibiótico, ou seja, sua diluição, pode ter impacto na inflamação local do vaso. De fato, como cada administração única foi administrada no mesmo volume de infusão de 100 ml, os pacientes que receberam a dose diária de antibiótico dividida em 3 administrações receberam a mesma dose diária de antibiótico diluída em um volume maior de fluidos diariamente e a cada administração .

O grupo de estudo é composto por Enfermeiros, Médico e um Técnico com longa experiência na investigação da FC. O grupo também realizou outros estudos com o objetivo de encontrar maneiras de que as curas recebidas pelos pacientes tenham o menor impacto possível em sua qualidade de vida. Em particular, o interesse do grupo de estudo concentrou-se na questão da dor em pacientes com FC (31, 37, 38).

Plano Experimental

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado não cego. O estudo confrontará o efeito de duas concentrações diferentes de antibióticos administrados IV na inflamação da veia e na duração in situ da SPVC inserida.

A atribuição de pacientes a um grupo ou outro será feita por randomização. A randomização será iniciada por um pesquisador cego em relação aos pacientes. A análise dos dados será feita por um pesquisador cego em relação aos pacientes.

O estudo não influenciará o curso habitual do tratamento terapêutico escolhido pelo médico especialista do centro de FC. A única variável experimental será a concentração da dose de antibiótico prescrita pelo médico na infusão, ou o volume de líquidos necessário para infundir o antibiótico.

No intuito de reduzir o número de possíveis variáveis ​​de confusão, faixa etária dos pacientes, calibre e marca da SPVC, tipo de curativo, escalas utilizadas para avaliação de irritação e infiltração, tipo de antibiótico utilizado, tempo de infusão, número de tentativas de A inserção de SPVC será padronizada.

A autorização do Comitê de Ética do Meyer Children Hospital foi obtida.

Os sujeitos incluídos no estudo assinarão um consentimento informado e o consentimento para o tratamento dos seus dados pessoais. Eles receberão informações por escrito sobre o estudo.

Os dados serão analisados ​​e apresentados de forma agregada e de forma alguma será possível rastrear os sujeitos a quem os dados se referem.

Temas, Materiais e Métodos

Este é um estudo multidisciplinar com a participação de pesquisadores enfermeiros e pesquisadores médicos. Eles participarão do estudo de acordo com seu próprio campo de competências profissionais e responsabilidades legais, conforme descrito nas leis vigentes na Itália. Em particular, os médicos farão diagnósticos e prescreverão prescrições e os enfermeiros administrarão a terapia, escolherão e usarão os dispositivos IV mais adequados de acordo com a condição clínica do paciente, perceberão e avaliarão sinais e sintomas com o uso de escalas validadas, educarão e instruirão o pacientes na terapia. O recrutamento de pacientes para o estudo será feito pelo Médico e pela Enfermeira em conjunto, avaliando o cumprimento dos critérios de inclusão e informando o paciente.

Os Enfermeiros participantes do estudo serão todos possuidores de habilitação para o exercício da profissão e de pós-graduação em Enfermagem ou equivalente e serão instruídos pela pesquisadora principal quanto ao uso das escalas de avaliação utilizadas no estudo, a critérios de inclusão dos participantes e o protocolo da pesquisa.

Critério de inclusão

Para serem incluídos no estudo os sujeitos precisam preencher os seguintes requisitos:

• diagnóstico de fibrose cística, feito de acordo com a Cystic Fibrosis Foundation Guideline (Rosenstein BJ. J Pediatr 1998;132: 589-595)
• idade de 18 anos ou mais e capacidade de expressar conscientemente seu consentimento informado.
• ter uma prescrição feita por um dos Médicos especialistas do CF Center de um curso de antibiótico IV com a duração prevista de 2 semanas, devido a uma exacerbação pulmonar, com a associação de ceftazidima 3 vezes ao dia e tobramicina uma vez ao dia diluída em Soro Normal.
• ausência de condições clínicas que contraindiquem a administração de 350ml de Soro Normal em 30 minutos 3 vezes ao dia e de 400ml de Soro Normal em 40 minutos.
• nenhuma terapia anti-inflamatória simultânea administrada por via oral, IM ou IV
• 30 dias se passaram desde o final do curso anterior.
• o curso IV será administrado ao sujeito como paciente internado e ele ou ela será internado em nosso hospital

Os dois grupos experimentais terão o seguinte tratamento:

Grupo A: A ceftazidima será infundida diluída em solução salina normal na concentração máxima sugerida de 40mg por ml de infusão. Tempo de infusão: 30 minutos.

Grupo B: A ceftazidima será infundida diluída em soro fisiológico na concentração de 10mg por ml de infusato. Tempo de infusão: 30 minutos.

Para ambos os grupos, a Tobramicina será infundida diluída em solução salina normal na concentração de 1mg por ml de infundido (ou seja, metade da concentração máxima sugerida de 1mg por ml de infusado). Tempo de infusão: 40 minutos.

Os resultados medidos serão:

• o nível de irritação da primeira veia que é canulada para o curso. A avaliação será feita utilizando a "Escala de Flebite" do Padrão de Prática da Intravenous Nurses Society (39). A Escala é descrita na Seção "Protocolo Clínico".
• o número de dias que o primeiro SPVC usado para o curso de tratamento permanece in situ antes da remoção.

Para cada um dos dois grupos, o cálculo será feito em:

A proporção de indivíduos que pontuarão 0 ou 1 na "Escala de flebite" para cada dia de observação (1º dia, 2º dia… até o 14º) A duração média da primeira SPVC inserida para o curso de tratamento

Análise estatística

Diferenças entre proporções serão analisadas com o teste qui-quadrado. As diferenças entre as médias das durações in situ das SPVCs serão analisadas por meio do teste t de Student.

O nível de significância estatística é estabelecido em 95%.

A retirada da primeira SPVC inserida para o ciclo de antibióticos encerra a participação do sujeito no estudo. O SPVC será removido nos seguintes casos:

• No final do curso IV
• Se o nível de flebite for 2 ou mais na "Escala de flebite"
• Se o nível de infiltração for 1 ou mais na "Escala de Infiltração" do Padrão de Prática da Intravenous Nurses Society (39). A Escala é descrita na Seção "Protocolo Clínico".
• Se a dor for classificada como 3 ou mais em uma escala numérica de dor de 0 a 10 (40). Se o sujeito precisar prolongar a antibioticoterapia por mais de 14 dias, a participação do sujeito no estudo será encerrada após o 14º dia.

O mesmo sujeito pode ser readmitido no estudo se 30 dias tiverem passado do final do curso anterior.

O assunto é um abandono se

• Pede para retirar o SPVC ou retira autonomamente ou decide recusar a terapêutica.
• O paciente passa a ter contraindicações ao volume de soro fisiológico infundido
• O paciente começa a tomar anti-inflamatórios por via oral ou IM ou IV.
• O paciente recusa a terapia prescrita por mais de 3 administrações ou por 2 administrações consecutivas.
• Um ou ambos os antibióticos prescritos são modificados pelo médico especialista do Centro de CF devido à alteração das condições clínicas do paciente; a modificação da dose de ceftazidima ou tobramicina não interrompe a participação no estudo se a concentração do infusato permanecer a mesma. Neste caso, o volume de Soro Normal será alterado de acordo com a nova dose subscrita.
• O SPVC é usado para colher uma amostra de sangue ou para a injeção de qualquer medicamento que não seja ceftazidima e tobramicina.
• A concentração prescrita não é respeitada, mesmo que isso aconteça apenas uma vez.

Os dados do nível de inflamação da veia colhidos até o momento do drop out serão incluídos na análise de acordo com a intenção de tratar. A duração do SPVC não será tida em conta.

Determinando a numerosidade da amostra

O Centro CF da Toscana cuida de 191 pacientes. 78 pacientes (41%) são adultos e potencialmente recrutáveis ​​para o estudo. Todos os pacientes do Tuscan Regional CF Center são vistos no ambulatório regularmente para avaliar o estado clínico e a microbiologia das secreções do trato respiratório. De acordo com os dados encontrados com o estudo preliminar feito por este mesmo grupo de pesquisa (34), os cursos de antibióticos que atendem aos critérios de inclusão para este estudo em um ano serão cerca de 50 no Tuscan CF Center de Florença.

Para determinar a numerosidade da amostra para o teste t nas diferenças entre as médias das durações do SPVC, fixamos uma potência da tentativa de 0,8. Na ausência de medidas de referência, hipotetizamos uma diferença mínima esperada entre a duração da SPVC nos dois grupos experimentais igual à encontrada no estudo preliminar realizado por este grupo de pesquisa (34) entre pacientes que receberam antibióticos IV 2 vezes ao dia e quem os recebia 3 vezes ao dia, ou seja, 3,8 dias. Além disso, hipotetizamos um desvio padrão dentro de cada grupo igual ao encontrado nos dois grupos do estudo preliminar, ou seja, 5. Com base nesses valores esperados, a numerosidade dos dois grupos experimentais foi determinada em 30 para cada grupo . Tal número será acrescido de um número de disciplinas igual ao número de desistentes.

Randomization

Será utilizado um método simples de randomização. Um dos participantes do grupo de pesquisa fará a randomização e não terá outro papel no estudo. Ele será cego em relação aos pacientes e não saberá nem sua identidade nem seu estado clínico. Sempre que um paciente for recrutado para o estudo pelos pesquisadores, o Médico e a Enfermeira que fizeram o recrutamento entrarão em contato com o pesquisador responsável pela randomização para comunicar que um novo paciente foi incluído sem fornecer nenhuma informação sobre o paciente. O responsável pela aleatorização lançará uma moeda de 50 cêntimos ao ar e comunicará o resultado. O verso da moeda (aquele que indica o valor da moeda) significa a inclusão no Grupo A. O verso da moeda (aquele com a insígnia nacional) significa a inclusão no Grupo B. A pessoa responsável pela randomização estará disponível por telefone num telemóvel dedicado durante todo o horário de funcionamento do CF Center.

O estudo terminará quando ambos os grupos tiverem atingido a numerosidade estabelecida a priori, mais o número de desistentes.

Sequência ou Cronograma do Projeto

Janeiro 2007: educação dos Enfermeiros e dos Médicos que trabalham nos aspectos clínicos do estudo (recrutamento, canulação, conhecimento do protocolo de pesquisa e preparação das concentrações esperadas; avaliação do local da canulação e uso das escalas, educação dos paciente); Fevereiro de 2007: início do recrutamento de pacientes e início do estudo Junho de 2007: primeira verificação dos pacientes recrutados e da qualidade dos dados coletados Outubro de 2007: segunda verificação dos pacientes recrutados e da qualidade dos dados coletados Retreinamento de todas as pessoas que colaborar no estudo pelo Investigador Principal.

Fevereiro 2008: terceira verificação dos pacientes recrutados e da qualidade dos dados coletados Junho 2008: quarta verificação dos pacientes recrutados e da qualidade dos dados coletados Retreinamento de todas as pessoas que colaboram no estudo pelo pesquisador principal.

Outubro 2008: quinta verificação dos doentes recrutados e da qualidade dos dados recolhidos Fevereiro 2009: 6ª verificação dos doentes recrutados e da qualidade dos dados recolhidos Retreinamento de todas as pessoas que colaboram no estudo pelo Investigador principal.

Junho de 2009: 7ª verificação dos doentes recrutados e da qualidade dos dados recolhidos. Novembro de 2009: fim da recolha de dados. Inserção de dados de papel em um banco de dados do Microsoft Access 2000.

dezembro de 2009. Análise estatística. Redação do relatório final. Artigo enviado para avaliação a uma revista científica revisada por pares

Protocolos clínicos

Recrutamento de pacientes Por ocasião da visita de um paciente ao Ambulatório do CF Center, o Médico decide, com base nas condições clínicas do paciente, dos exames laboratoriais, dos resultados da cultura de escarro e de outros exames instrumentais e de diagnóstico por imagem, se ele ou ela precisa de um tratamento antibiótico, de que tipo e por qual via de administração.

Caso o médico decida prescrever um antibiótico, verificam-se os critérios de inclusão. Se todos os critérios forem satisfeitos, o sujeito é elegível para inclusão no estudo.

O paciente será convidado a participar do estudo e receberá as informações necessárias. Após responder a todas as suas questões, se o doente aceitar a inclusão, o Médico e o Enfermeiro irão recolher o seu consentimento informado por escrito.

Posteriormente, o Enfermeiro telefonará ao investigador responsável pela aleatorização e perguntar-lhe-á a que grupo pertence o doente.

Posteriormente, o Enfermeiro irá recolher os dados iniciais do paciente no formulário de recrutamento. Então ele vai inserir o SPVC.

Modo de administração do tratamento Para administrar o tratamento, apenas será utilizado o Gauge 22 SPVCs Intima BD. Antes da inserção da SPVC será proposto ao paciente o uso de um creme anestésico local, caso não haja contraindicação clínica.

Antes da inserção, o local de inserção será desinfetado com solução Amukine 5%. Os pelos da pele não serão removidos.

Após a inserção, o SPVC será fixado à pele com um curativo transparente estéril.

O curativo não será trocado ou retirado durante a experimentação para evitar o deslocamento da cânula. O SPVC será fechado com uma tampa de bloqueio sem agulha para todos os indivíduos avaliados.

Cada infusão será administrada durante um total de 70 minutos: 30 minutos para a ceftazidima e 40 minutos para a tobramicina. Não haverá lavagem entre o primeiro e o segundo antibiótico. Ao final de cada infusão, a cânula será lavada com 1,5 ml de solução de heparina (25 U/ml em solução salina normal). Durante a experimentação o SPVC não pode ser utilizado para nenhuma outra terapia nem para a colheita de amostras de sangue.

Preparação das concentrações conforme protocolo de pesquisa:

A Tabela 1 indica as diluições a serem preparadas para cada administração única de ceftazidima, de acordo com a dose prescrita Grupo A

• 2000mg.... 50ml
• 2500mg.... 62,5ml
• 3000mg.... 75ml

Grupo B

• 2000mg.... 200ml
• 2500mg.... 250ml
• 3000mg.... 300ml

A Tabela 2 mostra a diluição a ser preparada para cada administração única de tobramicina, de acordo com a dose prescrita.

Ambos os grupos

• 150mg.... 75ml
• 200mg.... 100ml
• 250mg.... 125ml
• 300mg.... 150ml
• 350mg.... 175ml
• 400mg.... 200ml

Para facilitar o preparo dos antibióticos para infusão de acordo com as concentrações indicadas no protocolo de pesquisa, uma empresa farmacêutica preparará frascos de Soro Normal pré-preenchidos com os volumes necessários para o estudo.

Avaliação clínica

No momento do recrutamento no estudo serão recolhidos os seguintes dados:

Idade e sexo, VEF1 (porcentagem do previsto), índice de massa corporal, PCR, microrganismo na cultura de escarro, número de tentativas necessárias para inserir o SPVC.

Todos os dias, antes da administração IV do meio-dia, um pesquisador avaliará:

1. O estado de irritação da veia na qual a SPVC está inserida, usando a "escala de flebite" do Standard of Practice of the Intravenous Nurses Society (39), como segue Grade Clinical Criteria

   • Grau 0.... Sem sintomas
   • Grau 1.... Eritema no local de acesso com ou sem dor
   • Grau 2.... Dor no local de acesso com eritema e/ou edema
   • Grau 3.... Dor no local de acesso com eritema e/ou edema. Formação de estrias. Cordão venoso palpável
   • Grau 4.... Dor no local de acesso com eritema e/ou edema. Formação de estrias. Cordão venoso palpável >1 polegada de comprimento. drenagem purulenta

2. O estado de infiltração da veia na qual o SPVC está inserido, usando a "Escala de infiltração" do Padrão de Prática da Intravenous Nurses Society (39) Como segue.

   • Grau 0.... Sem sintomas
   • Grau 1.... Pele esbranquiçada, edema
   • Grau 2.... Pele esbranquiçada, edema de 1-6 polegadas em qualquer direção; frio ao toque; com ou sem dor.
   • Grau 3.... Pele esbranquiçada, translúcida; edema grosseiro >6 polegadas em qualquer direção; frio ao toque; dor leve a moderada; possível dormência.
   • Grau 4.... Pele esbranquiçada, translúcida; pele tensa, vazando, pele descolorida, machucada, inchada; edema grosseiro >6 polegadas em qualquer direção; edema tecidual depressível profundo; comprometimento circulatório; dor moderada a intensa; infiltração de qualquer quantidade de hemoderivado, irritante ou vesicante
3. A dor sentida localmente pelo paciente usando a escala numérica de dor.
4. Eventos adversos, atividade física realizada e qualquer outro evento relacionado ao curso do antibiótico que possa ter ocorrido nas 24 horas anteriores, conforme descrito pelo paciente.

O pesquisador verificará, com perguntas e outras verificações, se nas 24 horas anteriores foi respeitada a diluição prevista no protocolo de pesquisa e se não houve violação do protocolo.

Em casos raros, os pacientes que iniciaram o curso como pacientes internados podem continuar em casa, conforme descrito anteriormente (23). Nestes casos, os pacientes receberão um videofone móvel de alta resolução. O pesquisador telefonará para o paciente, fará uma entrevista e avaliará o local de inserção por meio do videofone. A validade desse tipo de avaliação à distância foi recentemente demonstrada por um estudo realizado em úlceras de perna (41).

Se o avaliador pontuar o local de inserção 2 ou mais na "Escala de flebite", ou 1 ou mais na "Escala de infiltração", ou o paciente relatar uma dor local de 3 ou mais na escala numérica de dor, a SPVC é removida e a observação do sujeito no estudo termina.

Controles de qualidade

A cada 4 meses, o Pesquisador Principal verificará o número de pacientes recrutados e a qualidade dos dados coletados, analisando todos os formulários de avaliação diária. Em caso de desistência, o número de pacientes a serem recrutados será aumentado por um número igual de indivíduos.

A cada 8 meses, o Pesquisador Principal retreinará todos os colaboradores envolvidos no estudo, em particular no que diz respeito a: recrutamento, canulação venosa, conhecimento do protocolo de pesquisa, preparação de diluições de antibióticos, uso de escalas, treinamento do paciente.

Segurança

Para esta pesquisa não utilizaremos nenhum método ou medicamento que se afaste da prática clínica normal; aplicaremos os procedimentos operacionais usuais de prevenção de Risco Clínico aprovados para o Hospital pelo Comitê Local de Segurança do Paciente e Gerenciamento de Risco Clínico, conforme previsto no Decreto n. 1387/2004). Além disso, o Pesquisador Principal é membro desse Comitê.

Eventos adversos relacionados à participação no estudo serão constantemente monitorados. Um membro do grupo de estudo estará sempre disponível por telefone para os pacientes para qualquer problema que possa ocorrer durante o estudo.

Gerenciamento de dados e análise estatística

Os dados serão armazenados em um banco de dados do Microsoft Access 2000. A análise estatística será realizada por um Estatístico free-lance independente, não pertencente à Instituição dos Pesquisadores.