Prodloužení doby trvání periferních žilních katétrů u lidí s cystickou fibrózou

Pozadí

Cystická fibróza (CF) je běžné genetické onemocnění, které kromě jiných orgánů postihuje dýchací cesty. Hlavní příčinou mortality a morbidity u CF jsou plicní infekce způsobené omezeným počtem bakterií, zejména gramnegativními bakteriemi, jako je Pseudomonas aeruginosa (PA) a Burkholderia cepacia complex (BCC), které způsobují časté klinicky akutní plicní infekce.

Současné údaje ukazují, že 57,3 % pacientů má plíce infikované PA a 2,9 % z nich má plíce infikované BCC (1). V boji proti plicním exacerbacím musí pacienti často podstupovat antibiotickou léčbu, která často nemůže být podávána orálně nebo aerosolem, ale musí být podávána intravenózně (IV). Některá CF centra také přijala léčebný protokol pro pacienty chronicky infikované respiračními patogeny, ve kterém se profylaktická IV léčba antibiotiky rutinně podává každé 3 měsíce, a to i při absenci klinických příznaků plicních exacerbací (2) IV léčba antibiotiky by měla pokračovat po dobu nejméně 10 dnů, ale obvykle to trvá 2 týdny (3). Jeho dokončení by proto vyžadovalo provedení mnoha venepunkcí pacientovi. V USA potřebovalo v roce 2004 asi 45 % pacientů ve věku 18 až 30 let alespoň 1 IV antibiotickou kúru, asi 25 % 2 IKV kúru a 15 % 3 kúry nebo více (1). Tento IV léčebný režim přináší relevantní zátěž bolesti, úzkosti a zhoršení kvality života (4). Aby se snížil počet venepunkcí potřebných pro antibiotickou kúru, bylo použito několik intravenózních zavedených zařízení k podávání antibiotické infuze.

Některé z těchto žilních katétrů jsou zavedeny do centrální cévy. Mezi nimi jsou nejčastěji používané portové katétry a centrální katétry typu Groshong nebo Broviac, střední katétry (5-9). Mají trvat několik týdnů až let. Jejich zavedení vyžaduje chirurgický zákrok. Taková invazivní intervence nemusí být někdy indikována vzhledem ke klinickému stavu pacienta. Přítomnost trvalého zařízení může navíc ovlivnit tělesný obraz a autonomii pacienta s negativními důsledky na psychický stav pacienta, zejména v adolescenci (10). Může také dojít k systémovým infekcím (11), trvalá správa zařízení může být komplikovaná (12–15) a může ovlivnit každodenní život pacienta. V poslední době byl popsán vysoký výskyt trombóz souvisejících se zaváděním tohoto druhu katétrů (16) Nejčastěji používaným typem IV zařízení k podávání antibiotik u CF je krátký periferní žilní katétr (SPVC) nebo kanyla (17, 18 ), který je již dlouho považován za nejjednodušší, nejsnadněji použitelný a ekonomický způsob podávání IV terapie u CF. Použití tohoto zařízení umožňuje pacientům, aby nebyli propíchnuti při každém podání, a nakonec mohli absolvovat antibiotickou kúru doma, aniž by se vyhnuli hospitalizaci, a tudíž si zachovali relativně normální každodenní život. Navíc ve srovnání s dříve popsanými permanentními zařízeními je toto méně invazivní, nevyžaduje zavedení chirurgického zákroku a je určeno k udržování pouze po dobu trvání léčby.

Aby se usnadnila autonomie lidí s CF a snížilo se podmiňování kvality jejich života, domácí podávání antibiotika IV je stále běžnější [17-21]. V roce 2004 dostalo 20,1 % pacientů s CF v USA domácí IV léčbu (1). Samotní pacienti a jejich příbuzní jsou sestrami CF center často školeni, jak sami zvládnout podávání antibiotické léčby.

Typickou odpovědností ošetřovatelského personálu Centra CF je polohování SPVC, řízení žilního vstupu a infuzí léků, hodnocení místa zavedení kanyly a aplikace léku a edukace pacientů o možných komplikacích (21-23).

Průchodnost žilního přístupu mezi jedním podáním antibiotika a následujícími se během kúry dosáhne propláchnutím katetru na konci každé infuze buď normálním fyziologickým roztokem nebo roztokem heparinu.

Postupem času může být zavedení SPVC stále obtížnější v důsledku opakovaného žilního traumatu, což může vést k tvorbě trombů a progresivní okluzi žíly; (17).

Vzhledem ke konkrétním respiračním patogenům (PA, BCC), které postihují plíce pacientů s CF, jsou dávky antibiotik mnohem vyšší než dávky podávané pacientům bez CF s pneumonií. I když to citelně snižuje riziko infekčních problémů, nitrožilní podávání tak vysokých dávek antibiotik může podráždit žilní tunica intima a způsobit flebitidu, která může žílu ucpat a přerušit tak průchodnost žíly. Je skutečně dobře známo, že infuze antibiotik a jiných dráždivých látek často způsobují iatrogenní flebitidu (24–28). Jiné faktory byly diskutovány jako rizikové faktory pro nástup flebitidy a pro krátké trvání SPVC [29]; mimo jiné pohyb pacienta, jeho/její věk, typ SPVC, typ použitého obvazu, místo zavedení (30) krevní obraz, (25).

Vznik flebitidy nutí poskytovatele zdravotní péče přemístit žilní katétr na jiné místo a způsobit pacientovi další utrpení, bolest a úzkost. Problém snížení počtu venepunkcí a bolesti u pacientů s CF je sice sotva prozkoumán, ale je klinicky důležitý. Nedávná studie naší výzkumné skupiny zkoumala, jak si dospělí pacienti s CF vzpomínají na invazivní postupy, které podstoupili v dětství (31). Studie prokázala, že opakované venepunkce znamenají další zhoršení kvality jejich života a mohou ovlivnit budoucí compliance dítěte s CF k léčbě.

Dosud jen několik studií zkoumalo účinný způsob, jak prodloužit dobu trvání použití SPVC bez způsobení flebitidy, ale jsou v podstatě neprůkazné (32,33) Na základě existujících studií lze předpokládat, že objem tekutiny ve kterém je antibiotikum zředěno a následně jeho koncentrace může ovlivnit podráždění žil tunica intima.

Konkrétní cíle a zdůvodnění

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda rozdílná koncentrace předepsané dávky antibiotika v infuzátu při intravenózním podání ovlivňuje zánět cév a následnou dobu trvání SPVC u pacientů s CF podstupujících antibiotické kúry.

Pro každé antibiotikum, které má být podáváno IV, výrobce kromě typu infuzátu uvádí také doporučenou maximální koncentraci nebo koncentrační rozmezí.

Teoreticky je možné dráždění cévy snížit udržováním konstantního množství léčiva a doby infuze, ale naředěním předepsaného množství antibiotika do většího objemu nálevu, v daném časovém intervalu. To by vedlo k menšímu počtu molekul léčiva působících jako dráždivé látky na tunica intima.

Cílem studie je proto ověřit hypotézu, že větší objem nálevu pro konstantní množství dávky léku a času snižuje podráždění tunica intima cévy způsobené antibiotikem a umožňuje delší průchodnost žíly a delší použití SPVC.

Porovnáme výsledky dvou různých koncentrací antibiotika v normálním fyziologickém roztoku, který je nejčastěji používaným infuzátem pro IV podávání antibiotik. Typ předepsaného antibiotika a doba infuze zůstanou stejné. Specializovaný lékař CF centra bude nadále předepisovat léky jako obvykle, podle interních protokolů a podle klinického stavu pacientů.

Konečným účelem studie je snížit úzkost a nepohodlí pacientů, když jsou nuceni podstupovat antibiotickou léčbu, která vyžaduje invazivní postupy. Pokud by se totiž potvrdila testovaná hypotéza, pouhé zvýšení objemu normálního fyziologického roztoku, ve kterém je antibiotikum naředěno, by vedlo k menšímu podráždění žil, nižšímu výskytu flebitidy a delší permanenci SPVC používaného pro IV antibiotickou kúru. To by znamenalo snížení počtu venepunkcí potřebných k dokončení IV antibiotické kúry a snížení nepohodlí a bolesti pacienta.

Rovněž pokud by se testovaná hypotéza potvrdila, navrhované řešení by bylo okamžitě použitelné pro klinickou praxi, protože by nevyžadovalo žádný schvalovací proces. Bylo by to také málo nákladné a zcela bezpečné, pokud neexistují žádné kontraindikace pro infuzi vyššího objemu normálního fyziologického roztoku. Kromě toho by poskytovatelé zdravotní péče v CF centrech mohli mít jednoduchou, bezpečnou a relativně levnou metodu k prodloužení trvání na místě iv antibiotické kúry a ke snížení počtu venepunkcí podaných pacientovi.

Předběžné výsledky

Nedávno stejná skupina výzkumníků provedla observační studii, částečně retrospektivní a částečně prospektivní (34-36). Studovali jsme 87 SPVC zavedených 36 pacientům v 56 cyklech IV antibiotické léčby v období 6 měsíců (průměrná doba trvání 8,3 dne). Bylo prokázáno, že velikost SPVC a počet denních podání významně korelují s dobou trvání kanyly na místě. Zejména SPVC s větším rozchodem (G22) měly delší střední dobu trvání než menší (G24) SPVC (9,6 dne vs. 7,2 dne, p=0,03) SPVC používané pro antibiotické cykly, ve kterých byla denní dávka antibiotika rozdělena do 3 podání, měla delší střední trvání (10,3 dne) než ty, které byly použity v cyklech, ve kterých byla denní dávka rozdělena do 2 podání (6,5 dne, p=0,001).

Podle této studie byly ovlivněny další faktory, jako je věk pacientů, značka kanyly, zdravotník, který kanylu zavedl, místo zavedení (dominantní nebo nedominující rameno) a současné podávání perorálních protizánětlivých léků nezdá se, že by ovlivnily dobu trvání SPVC na místě. Výsledky studie vedly vědce k hypotéze, že koncentrace antibiotické infuze, tedy její naředění, může mít vliv na lokální zánět cévy. Protože každé jednotlivé podání bylo podáváno ve stejném objemu infuze 100 ml, pacienti, kteří dostali denní dávku antibiotika rozdělenou do 3 podání, dostali stejnou denní dávku antibiotika naředěnou ve vyšším objemu tekutin jak denně, tak při každém podání .

Studijní skupinu tvoří sestry, lékař a technik s dlouholetou zkušeností ve výzkumu CF. Skupina provedla i další studie zaměřené na hledání způsobů, jak by léčba pacientů měla co nejmenší dopad na kvalitu jejich života. Zejména se zájem studijní skupiny soustředil na problematiku bolesti u pacientů s CF (31, 37, 38).

Experimentální plán

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná nezaslepená klinická studie. Studie bude konfrontovat účinek dvou různých koncentrací antibiotik podávaných IV na zánět žíly a na dobu trvání in situ vloženého SPVC.

Přiřazení pacientů do jedné nebo druhé skupiny bude provedeno randomizací. Randomizaci spustí výzkumník nevidomý ve vztahu k pacientům. Analýza dat bude provedena výzkumným pracovníkem, který je nevidomý ve vztahu k pacientům.

Studie neovlivní obvyklý průběh terapeutické léčby zvolený odborným lékařem CF centra. Jedinou experimentální proměnnou bude koncentrace dávky antibiotika předepsané lékařem v infuzátu, případně objem tekutin potřebných k infuzi antibiotika.

S cílem snížit počet možných matoucích proměnných, věkové rozmezí pacientů, měřidlo a značku SPVC, typ obvazu, stupnice používané pro hodnocení podráždění a infiltrace, typ použitých antibiotik, doba infuze, počet pokusů o Vložení SPVC bude standardizováno.

Bylo získáno povolení od Etického výboru dětské nemocnice Meyer.

Subjekty zařazené do studie podepíší informovaný souhlas a souhlas se zpracováním jejich osobních údajů. Dostanou písemné informace o studiu.

Data budou analyzována a prezentována v agregované formě a v žádném případě nebude možné zpětně dohledat subjekty, kterých se údaje týkají.

Předměty, materiály a metody

Jedná se o multidisciplinární studii s účastí výzkumných sester a výzkumných lékařů. Studie se budou účastnit podle své vlastní oblasti odborných kompetencí a právní odpovědnosti, jak je popsáno v zákonech platných v Itálii. Lékaři budou zejména stanovovat diagnózy a objednávat recepty a sestry budou podávat terapii, vybírat a používat nejvhodnější IV přístroje podle klinického stavu pacienta, všímat si a hodnotit příznaky a symptomy pomocí ověřených vah, vzdělávat a instruovat pacientů na terapii. Nábor pacientů do studie provede lékař a sestra společně posouzením splnění kritérií pro zařazení a informováním pacienta.

Všechny sestry účastnící se studie budou mít kvalifikaci k výkonu profese a absolventský titul v oboru ošetřovatelství nebo ekvivalentní a budou instruovány hlavním řešitelem, pokud jde o používání hodnotících škál používaných ve studii, kritéria pro zařazení účastníků a protokol výzkumu.

Kritéria pro zařazení

Pro zařazení do studijních předmětů je třeba splnit následující požadavky:

• diagnostika cystické fibrózy, provedená v souladu s doporučením Nadace pro cystickou fibrózu (Rosenstein BJ. J Pediatr 1998; 132: 589-595)
• věk 18 let a více a schopnost vědomě vyjádřit vlastní informovaný souhlas.
• nechte si jedním z lékařů specializovaných lékařů CF Centra předepsat nitrožilní antibiotickou kúru o předpokládané délce 2 týdnů z důvodu plicní exacerbace s kombinací ceftazidimu 3krát denně a tobramycinu jednou denně zředěného v normálním fyziologickém roztoku.
• absence klinických stavů, které by kontraindikovaly podávání 350 ml fyziologického roztoku během 30 minut 3krát denně a 400 ml fyziologického roztoku během 40 minut.
• žádná současná protizánětlivá terapie podávaná perorálně, IM nebo IV
• Uplynulo 30 dní od ukončení předchozího kurzu.
• IV kurz bude pacientovi poskytnut jako hospitalizovaný a bude přijat do naší nemocnice

Dvě experimentální skupiny budou mít následující léčbu:

Skupina A: Ceftazidim bude podáván infuzí zředěný v normálním fyziologickém roztoku v maximální doporučené koncentraci 40 mg na ml infuzátu. Doba louhování: 30 minut.

Skupina B: Ceftazidim bude podáván infuzí zředěný v normálním fyziologickém roztoku v koncentraci 10 mg na ml infuzátu. Doba louhování: 30 minut.

Pro obě skupiny bude Tobramycin podáván infuzí zředěný v normálním fyziologickém roztoku v koncentraci 1 mg na ml infuzátu (tj. jedna polovina maximální navrhované koncentrace 1 mg na ml infuzátu). Doba louhování: 40 minut.

Měřené výsledky budou:

• úroveň podráždění první žíly, která je pro kurz kanylována. Hodnocení bude provedeno s využitím „škály flebitidy“ Standardu praxe Společnosti intravenózních sester (39). Stupnice je popsána v části „Klinický protokol“.
• počet dní, po které první SPVC použitý pro léčebnou kúru zůstává in situ před odstraněním.

Pro každou ze dvou skupin bude výpočet proveden na:

Podíl subjektů, které budou skórovat 0 nebo 1 na „Škále flebitidy“ za každý jednotlivý den pozorování (1. den, 2. den… až 14.) Průměrná doba trvání prvního SPVC vloženého do léčebného cyklu

Statistická analýza

Rozdíly mezi proporcemi budou analyzovány pomocí Chí-kvadrát testu. Rozdíly mezi průměry in situ trvání SPVC budou analyzovány pomocí Studentova t-testu.

Hladina statistické významnosti je stanovena na 95 %.

Odstranění prvního SPVC vloženého pro antibiotickou kúru uzavírá účast subjektu ve studii. SPVC bude odstraněn v následujících případech:

• Na konci kurzu IV
• Pokud je úroveň flebitidy 2 nebo více na „stupnici flebitidy“
• Pokud je úroveň infiltrace 1 nebo více na "Infiltrační stupnici" Standardu praxe Společnosti intravenózních sester (39). Měřítko je popsáno v části "Klinický protokol".
• Pokud je bolest hodnocena 3 nebo více na numerické škále bolesti od 0 do 10 (40). Pokud subjekt potřebuje prodloužit antibiotickou terapii o více než 14 dní, účast subjektu ve studii skončí po 14. dni.

Stejný subjekt může být znovu přijat ke studiu, pokud uplynulo 30 dní od ukončení předchozího kurzu.

Předmětem je výpadek, pokud

• Požádá o odstranění SPVC nebo jej odebere autonomně nebo se rozhodne odmítnout terapii.
• Pacient začíná mít kontraindikace objemu podaného normálního fyziologického roztoku
• Pacient začíná užívat protizánětlivé léky perorálně nebo IM nebo IV.
• Pacient odmítá předepsanou terapii na více než 3 podání nebo na 2 po sobě jdoucí podání.
• Jedno nebo obě předepsaná antibiotika jsou upravena specializovaným lékařem CF Centra z důvodu změněného klinického stavu subjektu; úprava dávky ceftazidimu nebo tobramycinu nepřeruší účast ve studii, pokud koncentrace infuzátu zůstane stejná. V tomto případě se objem normálního fyziologického roztoku změní podle nově předepsané dávky.
• SPVC se používá pro odběr vzorku krve nebo pro injekci jakéhokoli léku jiného než ceftazidim a tobramycin.
• Předepsaná koncentrace není dodržena, i když k tomu dojde pouze jednou.

Údaje o míře zánětu žíly odebrané do okamžiku vysazení budou zahrnuty do analýzy podle záměru léčit. Na dobu trvání SPVC nebude brán zřetel.

Stanovení početnosti vzorku

CF centrum Toskánsko pečuje o 191 pacientů. 78 pacientů (41 %) jsou dospělí a mohou být potenciálně přijati do studie. Všichni pacienti Toskánského regionálního CF centra jsou pravidelně navštěvováni v ambulanci za účelem hodnocení klinického stavu a mikrobiologie sekretů z dýchacích cest. Podle údajů zjištěných v předběžné studii provedené stejnou skupinou výzkumu (34) bude antibiotických kurzů, které splňují kritéria pro zařazení do této studie, za jeden rok asi 50 v toskánském CF centru ve Florencii.

Abychom určili početnost vzorku pro t-test na rozdílech mezi průměry trvání SPVC, stanovili jsme mocninu pokusu na 0,8. Při absenci referenčních opatření předpokládáme minimální očekávaný rozdíl mezi trváním SPVC ve dvou experimentálních skupinách shodný s tím, který byl zjištěn v předběžné studii provedené touto výzkumnou skupinou (34) mezi pacienty, kterým byla podávána IV antibiotika 2krát denně a ti, kteří je dostávali 3x denně, tedy 3,8 dne. Také předpokládáme, že standardní odchylka v každé skupině bude rovna odchylce zjištěné ve dvou skupinách předběžné studie, tj. 5. Na základě těchto očekávaných hodnot byla stanovena početnost dvou experimentálních skupin ve 30 pro každou skupinu. . Takový počet bude navýšen o počet subjektů rovnající se počtu zanechaných.

Randomizace

Bude použita jednoduchá metoda randomizace. Jeden z účastníků výzkumné skupiny provede randomizaci a nebude mít ve studii žádnou jinou roli. Pokud jde o pacienty, bude slepý a nebude znát jejich identitu ani klinický stav. Pokaždé, když výzkumníci zařadí pacienta do studie, lékař a sestra, kteří provedli nábor, kontaktují výzkumníka odpovědného za randomizaci, aby mu oznámili, že byl zařazen nový pacient, aniž by o něm poskytli jakékoli informace. Osoba odpovědná za randomizaci vyhodí do vzduchu 50 centovou minci a sdělí výsledek. Pravá strana mince (ten, který označuje hodnotu mince) znamená zařazení do skupiny A. Rub mince (ten s národním znakem) znamená zařazení do skupiny B. Osoba odpovědná za randomizaci bude dosažitelná telefonicky na vyhrazeném mobilním telefonu po celou otevírací dobu CF Centra.

Studie bude ukončena, když obě skupiny dosáhnou a priori stanoveného počtu plus počtu předčasných odchodů.

Posloupnost nebo harmonogram projektu

leden 2007: vzdělávání sester a lékařů, kteří pracují na klinických aspektech studie (nábor, kanylace, znalost protokolu výzkumu a příprava očekávaných koncentrací; posouzení místa kanylace a použití vah, vzdělávání ošetřujícího trpěliví); Únor 2007: začátek náboru pacientů a zahájení studie Červen 2007: první kontrola přijatých pacientů a kvality shromážděných dat Říjen 2007: druhá kontrola přijatých pacientů a kvality shromážděných dat Přeškolení všech osob, které spolupracovat na studii hlavní řešitel.

Únor 2008: třetí kontrola přijatých pacientů a kvality shromážděných dat Červen 2008: čtvrtá kontrola přijatých pacientů a kvality shromážděných dat Přeškolení všech osob, které na studii spolupracují, hlavním řešitelem.

Říjen 2008: pátá kontrola přijatých pacientů a kvality shromážděných dat Únor 2009: 6. kontrola přijatých pacientů a kvality shromážděných dat Přeškolení všech osob, které na studii spolupracují, hlavním řešitelem.

Červen 2009: 7. kontrola přijatých pacientů a kvality shromážděných dat Listopad 2009: ukončení sběru dat. Vkládání papírových dat do databáze Microsoft Access 2000.

prosince 2009. Statistická analýza. Sepsání závěrečné zprávy. Příspěvek odeslán k hodnocení do recenzovaného vědeckého časopisu

Klinické protokoly

Nábor pacientů Při návštěvě pacienta v ambulanci CF centra lékař rozhoduje na základě klinického stavu pacienta, laboratorních vyšetření, výsledků kultivace sputa a dalších přístrojových a zobrazovacích diagnostických vyšetření, zda on, resp. potřebuje antibiotickou léčbu, jakého typu a jakým způsobem podávání.

Pokud se lékař rozhodne antibiotikum předepsat, ověřují se kritéria zařazení. Pokud jsou splněna všechna kritéria, subjekt je způsobilý k zařazení do studie.

Pacient bude pozván k účasti na studii a budou mu poskytnuty potřebné informace. Po zodpovězení všech jeho dotazů, pokud pacient zařazení akceptuje, si lékař a sestra vyzvednou jeho písemný informovaný souhlas.

Následně sestra zavolá výzkumníkovi odpovědnému za randomizaci a zeptá se ho na skupinu, do které je pacient zařazen.

Následně sestra shromáždí prvotní údaje o pacientovi do náborového formuláře. Poté vloží SPVC.

Způsob podávání léčby K podávání léčby bude použit pouze Gauge 22 SPVCs Intima BD. Před zavedením SPVC bude pacientovi navrženo použití lokálního anestetického krému, pokud není klinicky kontraindikováno.

Před zavedením bude místo zavedení dezinfikováno 5% roztokem Amukine. Chloupky na kůži nebudou odstraněny.

Po zavedení bude SPVC fixován na kůži sterilním průhledným obvazem.

Obvaz nebude během experimentu měněn ani odstraněn, aby nedošlo k posunutí kanyly. SPVC se u všech posuzovaných subjektů uzavře bezjehlovým uzávěrem.

Každá infuze bude podávána celkem po dobu 70 minut: 30 minut pro ceftazidim a 40 minut pro tobramycin. Mezi prvním a druhým antibiotikem nedojde k žádnému zarudnutí. Na konci každé infuze se kanyla propláchne 1,5 ml roztoku heparinu (25 U/ml v normálním fyziologickém roztoku). Během experimentu nelze SPVC použít k jiné terapii ani k odběru vzorků krve.

Příprava koncentrací jako pro výzkumný protokol:

Tabulka 1 uvádí ředění, která mají být připravena pro každé jednotlivé podání ceftazidimu, podle předepsané dávky Skupina A

• 2000 mg.... 50 ml
• 2500 mg.... 62,5 ml
• 3000 mg.... 75 ml

Skupina B

• 2000 mg.... 200 ml
• 2500 mg.... 250 ml
• 3000 mg.... 300 ml

Tabulka 2 ukazuje ředění k přípravě pro každé jednotlivé podání tobramycinu podle předepsané dávky.

Obě skupiny

• 150 mg.... 75 ml
• 200 mg.... 100 ml
• 250 mg.... 125 ml
• 300 mg.... 150 ml
• 350 mg.... 175 ml
• 400 mg.... 200 ml

Aby se usnadnila příprava antibiotik k infuzi podle koncentrací uvedených ve výzkumném protokolu, farmaceutická společnost připraví lahvičky s normálním fyziologickým roztokem předem naplněné objemy potřebnými pro studii.

Klinické hodnocení

V okamžiku náboru do studie budou shromážděny následující údaje:

Věk a pohlaví, FEV1 (procento predikované), index tělesné hmotnosti, PCR, mikroorganismus v kultuře sputa, počet pokusů potřebných k vložení SPVC.

Každý den, před IV poledním podáním, výzkumník zhodnotí:

1. Stav podráždění žíly, do které je SPVC zaveden, pomocí „škály flebitis“ Standard of Practice of the Intravenous Nurses Society (39), jak následuje Grade Clinical Criteria

   • Stupeň 0.... Žádné příznaky
   • Stupeň 1... Erytém v místě přístupu s nebo bez bolesti
   • Stupeň 2.... Bolest v místě přístupu s erytémem a/nebo edémem
   • Stupeň 3... Bolest v místě přístupu s erytémem a/nebo edémem. Tvorba pruhů. Hmatatelná žilní šňůra
   • Stupeň 4.... Bolest v místě přístupu s erytémem a/nebo edémem. Tvorba pruhů. Hmatatelný žilní provazec délky > 1 palec. Hnisavá drenáž

2. Stav infiltrace žíly, do které je SPVC zaveden, pomocí „Infiltrační stupnice“ Standardu praxe Společnosti intravenózních sester (39) Takto.

   • Stupeň 0.... Žádné příznaky
   • Stupeň 1.... Kůže zbledla, edém
   • Stupeň 2.... Kůže zbledla, edém 1-6 palců v libovolném směru; chladný na dotek; s bolestí nebo bez.
   • Stupeň 3.... Kůže zbledla, průsvitná; hrubý edém > 6 palců v jakémkoli směru; chladný na dotek; mírná až střední bolest; možná necitlivost.
   • Stupeň 4.... Kůže zbledla, průsvitná; kůže napjatá, prosakující, kůže změněná, pohmožděná, oteklá; hrubý edém > 6 palců v jakémkoli směru; hluboký edém tkáně s důlkovou tvorbou; porucha krevního oběhu; středně těžká bolest; infiltrace jakéhokoli množství krevního produktu, dráždidla nebo puchýřů
3. Bolest pociťovaná lokálně pacientem pomocí numerické škály bolesti.
4. Nežádoucí příhody, vykonávaná fyzická aktivita a jakákoli další příhoda související s průběhem antibiotik, která se mohla vyskytnout v předchozích 24 hodinách, jak je popsáno pacientem.

Výzkumník otázkami a dalšími kontrolami zjistí, že v předchozích 24 hodinách bylo dodrženo ředění uvedené v protokolu výzkumu a že nedošlo k žádnému porušení protokolu.

Ve vzácných případech mohou pacienti, kteří zahájili kúru jako hospitalizovaní pacienti, v ní pokračovat doma, jak bylo popsáno výše (23). V těchto případech bude pacientům poskytnut mobilní videotelefon s vysokým rozlišením. Výzkumník zavolá pacientovi, provede s ním rozhovor a pomocí videotelefonu posoudí místo zavedení. Platnost tohoto druhu hodnocení vzdálenosti nedávno prokázala studie provedená na bércových vředech [41].

Pokud hodnotící hodnotí místo vpichu 2 nebo více na „škále flebitidy“ nebo 1 nebo více na „škále infiltrace“ nebo pacient udává lokální bolest 3 nebo více na numerické škále bolesti, SPVC se odstraní a pozorování subjektu ve studii končí.

Kontroly kvality

Každé 4 měsíce hlavní zkoušející ověří počet přijatých pacientů a kvalitu shromážděných dat a analyzuje všechny formuláře denního hodnocení. V případě neúčasti se počet pacientů, kteří mají být přijati, zvýší o stejný počet subjektů.

Každých 8 měsíců hlavní řešitel přeškolí všechny spolupracovníky zapojené do studie, zejména pokud jde o: nábor, kanylaci žíly, znalost protokolu výzkumu, přípravu ředění antibiotik, použití vah, školení pacienta.

Bezpečnost

Pro tento výzkum nepoužijeme žádnou metodu ani lék, které by se odchylovaly od běžné klinické praxe; budeme uplatňovat obvyklé provozní postupy pro prevenci klinického rizika schválené pro nemocnici Místním výborem pro bezpečnost pacientů a řízení klinických rizik, jak stanoví nařízení toskánské regionální vlády č. 1387/2004). Členem takové komise je také hlavní řešitel.

Nežádoucí události související s účastí ve studii budou neustále monitorovány. Člen studijní skupiny bude vždy telefonicky zastižitelný pacienty pro jakýkoli problém, který se může během studie vyskytnout.

Správa dat a statistická analýza

Data budou uložena v databázi Microsoft Access 2000. Statistickou analýzu bude provádět nezávislý statistik na volné noze, který nepatří do výzkumné instituce.