화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토에 대한 표준 진토제 요법과 함께 제공되는 Cesamet™의 제4상 시험

이것은 비소세포폐암, 유방암 또는 결장직장암에 대한 표준 화학요법을 받고 있는 환자를 대상으로 하는 공개 라벨, 순차적 치료 IV상 연구입니다. (적격 치료 요법에 대해서는 섹션 4.2.1을 참조하십시오.) 연구는 화학요법의 처음 2주기 동안 실시될 것입니다.

연구 1단계:

화학 요법의 첫 번째 투여 전에 환자는 메스꺼움에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)와 통증에 대한 VAS를 포함하는 환자 일기를 작성하는 방법에 대해 지시를 받습니다. 또한 일기에는 현재 진통제를 나열하는 섹션이 포함됩니다(부록 I의 샘플 환자 일기 참조). 지시를 받은 후 환자는 메스꺼움 및 통증에 대한 VAS를 작성하고 현재 진통제를 나열합니다. 그런 다음 환자는 사전 정의된 표준 세로토닌 길항제/코르티코스테로이드 요법과 함께 주기 1의 1일째에 화학 요법을 받게 됩니다.

Day 2부터 5일 연속(Day 2-6) 다이어리가 완성됩니다. 매일 환자는 이전 24시간 동안의 일기를 작성합니다. 항목에는 구토 에피소드의 수와 시간, 사용된 항구토 구제 약물, 메스꺼움에 대한 VAS 및 치료 부작용이 포함됩니다. 일기의 마지막 날(6일차) 항목에는 위의 일일 매개변수가 포함되지만 통증에 대한 VAS도 포함됩니다. 또한, 환자는 사용된 진통제를 포함하는 5일 연구 기간과 관련된 일기를 작성합니다. 환자는 또한 기능적 생활 지수 - 암(FLIC) 설문지를 작성합니다(부록 II의 샘플 기능 생활 지수 - 암 설문지 참조).

첫 번째 5일의 연구 기간 동안 최소 1회 구토 에피소드 또는 최소 1회의 심각한 메스꺼움(VAS > 25mm) 보고가 있는 환자는 연구의 두 번째 단계에 적합합니다.

연구의 2단계:

두 번째 단계의 환자는 동일한 화학 요법의 두 번째 주기를 받게 됩니다. 두 번째 주기의 진토제 요법은 Cesamet을 추가하여 주기 1에서 받은 것과 동일한 세로토닌 길항제/코르티코스테로이드 요법입니다.

2주기 치료에서 환자는 화학요법을 시행하기 전날 밤에 Cesamet 1mg을 투여받습니다. 화학요법을 받는 날(주기 2의 1일차), 화학요법을 시행하기 1~3시간 전에 Cesamet 2mg을 투여하고 주기 1에서 받은 것과 동일한 세로토닌 길항제/코르티코스테로이드 요법을 추가합니다. 1일 저녁에 Cesamet 2 mg 추가 용량.

환자는 2-5일에 Cesamet 2mg BID를 투여받습니다. 환자는 주기 1에서 했던 것과 동일한 5일 일기 및 FLIC 설문지를 작성하게 됩니다. Cesamet의 유익한 효과는 두 번째 주기의 결과와 첫 번째 주기의 결과를 비교하여 추정됩니다.

환자는 화학 요법의 처음 2주기에 대해서만 평가됩니다.