Badanie IV fazy Cesamet™ podawanego ze standardową terapią przeciwwymiotną w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią

Jest to otwarte badanie fazy IV dotyczące leczenia sekwencyjnego u pacjentów otrzymujących standardową chemioterapię z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca, raka piersi lub raka jelita grubego. (Patrz Sekcja 4.2.1, aby zapoznać się z kwalifikującymi się schematami leczenia). Badanie odbędzie się podczas pierwszych 2 cykli chemioterapii.

Faza 1 nauki:

Przed podaniem pierwszej dawki chemioterapii pacjenci zostaną poinstruowani, jak wypełnić dzienniczek pacjenta, który będzie zawierał wizualną skalę analogową (VAS) w przypadku nudności i VAS w przypadku bólu. Ponadto dzienniczek będzie zawierał sekcję z listą aktualnych leków przeciwbólowych (patrz Przykładowy dzienniczek pacjenta w Załączniku I). Po otrzymaniu instrukcji pacjenci wypełnią kwestionariusz VAS dotyczący nudności i bólu, a także wymienią aktualnie przyjmowane leki przeciwbólowe. Następnie pacjenci otrzymają chemioterapię w 1. dniu cyklu 1. w połączeniu z uprzednio zdefiniowanym standardowym schematem leczenia antagonistą serotoniny/kortykosteroidem.

Począwszy od dnia 2, dziennik będzie uzupełniany przez 5 kolejnych dni (dni 2-6). Każdego dnia pacjenci będą uzupełniać wpis w dzienniku dotyczący ostatnich 24 godzin. Wpis będzie zawierał liczbę i czas wystąpienia epizodów wymiotnych, zastosowane doraźnie leki przeciwwymiotne, VAS nudności oraz skutki uboczne leczenia. W ostatnim dniu dziennika (dzień 6) wpis będzie zawierał powyższe parametry dzienne, ale będzie również zawierał VAS dla bólu. Ponadto pacjent będzie uzupełniał wpis w dzienniczku dotyczący 5-dniowego okresu badania, w którym uwzględni stosowane leki przeciwbólowe. Pacjenci wypełnią również kwestionariusz Functional Living Index – Cancer (FLIC) (patrz przykładowy wskaźnik Functional Living Index – kwestionariusz dotyczący raka w Załączniku II).

Pacjenci, u których wystąpił co najmniej jeden epizod wymiotów lub co najmniej jeden przypadek znacznych nudności (VAS > 25 mm) podczas pierwszego 5-dniowego okresu badania, zostaną zakwalifikowani do drugiej fazy badania.

Faza 2 badania:

Pacjenci w drugiej fazie otrzymają drugi cykl tej samej chemioterapii. Schemat leczenia przeciwwymiotnego w drugim cyklu będzie taki sam jak w cyklu 1., z dodatkiem Cesametu.

W przypadku drugiego cyklu leczenia pacjenci otrzymają Cesamet w dawce 1 mg na noc poprzedzającą podanie chemioterapii. W dniu chemioterapii (dzień 1. cyklu 2) Cesamet 2 mg zostanie podany na 1 do 3 godzin przed podaniem chemioterapii, jako dodatek do tego samego schematu leczenia antagonistą serotoniny/kortykosteroidem, jaki otrzymali w cyklu 1. Pacjenci otrzymają Dodatkowa dawka Cesametu 2 mg wieczorem dnia 1.

Pacjenci otrzymają Cesamet 2 mg dwa razy na dobę w dniach 2-5. Pacjenci będą wypełniać ten sam 5-dniowy dzienniczek i kwestionariusz FLIC, jak w cyklu 1. Korzystne działanie Cesametu zostanie oszacowane poprzez porównanie wyników drugiego cyklu z wynikami pierwszego cyklu.

Pacjenci będą oceniani tylko pod kątem pierwszych 2 cykli chemioterapii.