Испытание фазы IV препарата Cesamet™, применяемого со стандартной противорвотной терапией при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией

Это открытое исследование фазы IV с последовательным лечением пациентов, получающих стандартную химиотерапию по поводу немелкоклеточного рака легкого, рака молочной железы или колоректального рака. (Подходящие схемы лечения см. в разделе 4.2.1.) Исследование будет проходить в течение первых 2 циклов химиотерапии.

Фаза 1 исследования:

Перед первой дозой химиотерапии пациенты будут проинструктированы о том, как заполнить свой дневник пациента, который будет включать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для тошноты и ВАШ для боли. Кроме того, дневник будет включать в себя раздел, в котором перечисляются принимаемые ими обезболивающие препараты (см. Образец дневника пациента в Приложении I). После инструктажа пациенты заполняют ВАШ для определения тошноты и боли, а также перечисляют принимаемые ими обезболивающие препараты. Затем пациенты будут получать химиотерапию в 1-й день 1-го цикла в сочетании с предварительно определенной стандартной схемой лечения антагонистами серотонина/кортикостероидами.

Начиная со 2-го дня, дневник будет заполняться в течение 5 дней подряд (дни 2-6). Каждый день пациенты будут заполнять дневник, относящийся к предшествующим 24 часам. Запись будет включать количество и время любых эпизодов рвоты, любые использованные противорвотные препараты, VAS для тошноты и побочные эффекты лечения. В последний день дневника (день 6) запись будет включать указанные выше ежедневные параметры, а также ВАШ боли. Кроме того, пациент заполнит дневниковую запись, относящуюся к 5-дневному периоду исследования, в которой будут указаны использованные обезболивающие препараты. Пациенты также заполняют анкету «Индекс функциональной жизни — Рак» (FLIC) (см. «Образец анкеты Индекса функциональной жизни — Рак» в Приложении II).

Пациенты, у которых был хотя бы один эпизод рвоты или хотя бы один отчет о выраженной тошноте (VAS > 25 мм) в течение первых 5 дней исследования, будут иметь право на участие во второй фазе исследования.

Фаза 2 исследования:

Пациенты на второй фазе получат второй цикл той же химиотерапии. Схема противорвотных средств для второго цикла будет такой же, как и в цикле 1, с добавлением цезамета.

Для 2-го цикла лечения пациенты будут получать Цезамет 1 мг за ночь до начала химиотерапии. В день химиотерапии (день 1 цикла 2) за 1–3 часа до начала химиотерапии вводят 2 мг цезамета в дополнение к той же схеме антагонистов серотонина/кортикостероидов, что и в цикле 1. Пациенты получают дополнительная доза Cesamet 2 мг вечером 1-го дня.

Пациенты будут получать Cesamet по 2 мг два раза в день в дни 2-5. Пациенты будут заполнять тот же 5-дневный дневник и опросник FLIC, что и в цикле 1. Положительные эффекты Cesamet будут оцениваться путем сравнения результатов второго цикла с результатами первого цикла.

Пациенты будут оцениваться только в течение первых 2 циклов химиотерапии.