化学療法による吐き気と嘔吐に対する標準的な制吐療法と併用したCesamet™の第IV相試験

これは、非小細胞肺がん、乳がん、または結腸直腸がんに対して標準的な化学療法を受けている患者を対象とした第 IV 相、非盲検、連続治療研究です。 (適格な治療レジメンについては、セクション 4.2.1 を参照してください。) 研究は、化学療法の最初の2サイクル中に行われます。

調査のフェーズ 1:

化学療法の最初の投与の前に、患者は患者日誌の記入方法について指示されます。これには、吐き気の視覚的アナログ尺度 (VAS) と痛みの VAS が含まれます。 さらに、日記には、現在の鎮痛薬をリストするセクションが含まれます (付録 I のサンプル患者日記を参照)。 指示を受けた後、患者は吐き気と痛みの VAS に記入し、現在の鎮痛薬をリストします。 その後、患者はサイクル 1 の 1 日目に、事前に定義された標準的なセロトニン拮抗薬/コルチコステロイド レジメンと組み合わせて化学療法を受けます。

2 日目から、連続 5 日間 (2 日目から 6 日目) で日記を完成させます。 毎日、患者は過去 24 時間に関する日記を記入します。 エントリには、嘔吐エピソードの回数と時間、使用された制吐レスキュー薬、吐き気の VAS、および治療の副作用が含まれます。 日記の最終日 (6 日目) のエントリには、上記の毎日のパラメータが含まれますが、痛みの VAS も含まれます。 さらに、患者は、使用された鎮痛剤を含む5日間の研究期間に関する日記を完成させます。 患者はまた、機能生活指数 - がん（FLIC）アンケートに記入します（付録IIの機能生活指数 - がんアンケートのサンプルを参照）。

最初の 5 日間の研究期間中に、少なくとも 1 回の嘔吐エピソードまたは重大な吐き気の報告 (VAS > 25 mm) が少なくとも 1 回ある患者は、研究の第 2 フェーズの対象となります。

研究のフェーズ 2:

第 2 段階の患者は、同じ化学療法の第 2 サイクルを受けます。 2 番目のサイクルの制吐レジメンは、セサメットを追加した、サイクル 1 で受けたのと同じセロトニン拮抗薬/コルチコステロイド レジメンです。

治療のサイクル 2 では、患者は化学療法が投与される前夜にセサメット 1 mg を受け取ります。 化学療法当日（サイクル 2 の 1 日目）、化学療法を実施する 1 ～ 3 時間前に、サイクル 1 で受けたのと同じセロトニン拮抗薬/コルチコステロイドレジメンに加えて、セサメット 2 mg を投与します。 1日目の夜にセサメット2mgを追加投与。

患者は、2〜5日目にCesamet 2 mg BIDを受け取ります。 患者は、サイクル1で行ったのと同じ5日間の日記とFLICアンケートに記入します。セサメットの有益な効果は、2番目のサイクルの結果を最初のサイクルの結果と比較することによって推定されます。

患者は、最初の 2 サイクルの化学療法についてのみ評価されます。