Uno studio di fase IV di Cesamet™ somministrato con terapia antiemetica standard per nausea e vomito indotti da chemioterapia

Questo è uno studio di trattamento sequenziale di fase IV, in aperto, in pazienti che stanno ricevendo chemioterapia standard per carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario o carcinoma colorettale. (Vedere la Sezione 4.2.1 per i regimi terapeutici ammissibili.) Lo studio si svolgerà durante i primi 2 cicli di chemioterapia.

Fase 1 dello studio:

Prima della prima dose di chemioterapia, i pazienti verranno istruiti su come completare il diario del paziente, che includerà una scala analogica visiva (VAS) per la nausea e una VAS per il dolore. Inoltre, il diario includerà una sezione per elencare i loro attuali farmaci antidolorifici (vedere Esempio di diario del paziente nell'Appendice I). Dopo essere stati istruiti, i pazienti completeranno il VAS per la nausea e per il dolore, oltre a elencare i loro attuali farmaci antidolorifici. I pazienti riceveranno quindi la chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1 in combinazione con il regime standard predefinito di antagonisti della serotonina/corticosteroidi.

A partire dal giorno 2, il diario verrà completato per 5 giorni consecutivi (giorni 2-6). Ogni giorno, i pazienti compileranno una voce di diario relativa alle 24 ore precedenti. La voce includerà il numero e l'ora di eventuali episodi emetici, eventuali farmaci antiemetici usati, VAS per la nausea e gli effetti collaterali del trattamento. L'ultimo giorno del diario (Giorno 6), la voce includerà i parametri giornalieri di cui sopra, ma includerà anche una VAS per il dolore. Inoltre, il paziente compilerà una voce di diario relativa al periodo di studio di 5 giorni che includerà i farmaci antidolorifici utilizzati. I pazienti completeranno anche il questionario sull'Indice di vita funzionale - Cancro (FLIC) (vedere Indice di vita funzionale campione - Questionario sul cancro nell'Appendice II).

I pazienti che hanno almeno un episodio di vomito o almeno un rapporto di nausea significativa (VAS> 25 mm) durante il primo periodo di studio di 5 giorni saranno idonei per la seconda fase dello studio.

Fase 2 dello studio:

I pazienti nella seconda fase riceveranno un secondo ciclo della stessa chemioterapia. Il regime antiemetico per il secondo ciclo sarà lo stesso regime di antagonisti della serotonina/corticosteroidi che hanno ricevuto nel Ciclo 1, con l'aggiunta di Cesamet.

Per il Ciclo 2 di trattamento, i pazienti riceveranno Cesamet 1 mg la notte prima della somministrazione della chemioterapia. Il giorno della chemioterapia (giorno 1 del ciclo 2), Cesamet 2 mg verrà somministrato da 1 a 3 ore prima della somministrazione della chemioterapia, in aggiunta allo stesso regime di antagonisti della serotonina/corticosteroidi che hanno ricevuto nel ciclo 1. I pazienti riceveranno un dose aggiuntiva di Cesamet 2 mg la sera del Giorno 1.

I pazienti riceveranno Cesamet 2 mg BID nei giorni 2-5. I pazienti completeranno lo stesso diario di 5 giorni e lo stesso questionario FLIC che hanno fatto nel Ciclo 1. Gli effetti benefici di Cesamet saranno stimati confrontando i risultati del secondo ciclo con i risultati del primo ciclo.

I pazienti saranno valutati solo per i primi 2 cicli di chemioterapia.