Een fase IV-onderzoek met Cesamet™ gegeven met standaard anti-emetische therapie voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken

Dit is een fase IV, open-label, sequentiële behandelingsstudie bij patiënten die standaardchemotherapie krijgen voor niet-kleincellige longkanker, borstkanker of colorectale kanker. (Zie paragraaf 4.2.1 voor in aanmerking komende behandelingsregimes.) De studie zal plaatsvinden tijdens de eerste 2 cycli van chemotherapie.

Fase 1 van studie:

Voorafgaand aan de eerste dosis chemotherapie zullen patiënten worden geïnstrueerd over het invullen van hun patiëntendagboek, dat een Visual Analogue Scale (VAS) voor misselijkheid en een VAS voor pijn zal bevatten. Bovendien zal het dagboek een sectie bevatten om hun huidige pijnmedicatie op te sommen (zie Voorbeeld patiëntendagboek in bijlage I). Na geïnstrueerd te zijn, vullen patiënten de VAS in voor misselijkheid en voor pijn, evenals een lijst van hun huidige pijnstillers. Patiënten krijgen dan chemotherapie op dag 1 van cyclus 1 in combinatie met het vooraf gedefinieerde standaardschema serotonineantagonist/corticosteroïden.

Vanaf dag 2 wordt het dagboek gedurende 5 opeenvolgende dagen ingevuld (dag 2-6). Elke dag vullen patiënten een dagboekaantekening in met betrekking tot de voorgaande 24 uur. De invoer bevat het aantal en de tijd van eventuele emetische episodes, alle gebruikte anti-emetische reddingsmedicatie, VAS voor misselijkheid en bijwerkingen van de behandeling. Op de laatste dag van het dagboek (dag 6) bevat de invoer de bovenstaande dagelijkse parameters, maar ook een VAS voor pijn. Bovendien zal de patiënt een dagboek invullen met betrekking tot de 5-daagse studieperiode, inclusief de gebruikte pijnstillers. Patiënten zullen ook de vragenlijst Functional Living Index - Cancer (FLIC) invullen (zie voorbeeld van de Functional Living Index - Cancer-vragenlijst in bijlage II).

Patiënten die tijdens de eerste 5-daagse studieperiode ofwel ten minste één episode van braken of ten minste één melding van significante misselijkheid (VAS > 25 mm) hebben, komen in aanmerking voor de tweede fase van de studie.

Fase 2 van de studie:

Patiënten in de tweede fase krijgen een tweede cyclus van dezelfde chemotherapie. Het anti-emetische regime voor de tweede cyclus zal hetzelfde serotonine-antagonist/corticosteroïde-regime zijn als in cyclus 1, met toevoeging van Cesamet.

Voor cyclus 2 van de behandeling krijgen de patiënten Cesamet 1 mg op de avond voordat de chemotherapie wordt toegediend. Op de dag van de chemotherapie (dag 1 van cyclus 2) krijgt Cesamet 2 mg 1 tot 3 uur voordat de chemotherapie wordt toegediend, naast hetzelfde schema met serotonineantagonisten/corticosteroïden als in cyclus 1. Patiënten krijgen een extra dosis Cesamet 2 mg op de avond van dag 1.

Patiënten krijgen Cesamet 2 mg tweemaal daags op dag 2-5. Patiënten vullen hetzelfde 5-daagse dagboek en dezelfde FLIC-vragenlijst in als in cyclus 1. Gunstige effecten van Cesamet zullen worden geschat door de resultaten van de tweede cyclus te vergelijken met de resultaten van de eerste cyclus.

Patiënten worden alleen beoordeeld voor de eerste 2 cycli van chemotherapie.