Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-IV-Studie mit Cesamet™ in Kombination mit einer antiemetischen Standardtherapie bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen

30. November 2010 aktualisiert von: Veeda Oncology

Dies ist eine offene, sequentielle Behandlungsstudie der Phase IV bei Patienten, die eine Standard-Chemotherapie gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Brustkrebs oder Darmkrebs erhalten. (Siehe Abschnitt 4.2.1 für geeignete Behandlungsschemata.) Die Studie wird während der ersten 2 Zyklen der Chemotherapie durchgeführt.

Studienphase 1:

Vor der ersten Dosis der Chemotherapie werden die Patienten angewiesen, ihr Patiententagebuch zu führen, das eine visuelle Analogskala (VAS) für Übelkeit und eine VAS für Schmerzen enthält. Darüber hinaus wird das Tagebuch einen Abschnitt enthalten, in dem die aktuellen Schmerzmittel aufgeführt sind (siehe Beispiel eines Patiententagebuchs in Anhang I). Nach der Einweisung füllen die Patienten die VAS für Übelkeit und Schmerzen aus und geben ihre aktuellen Schmerzmittel an. Die Patienten erhalten dann an Tag 1 von Zyklus 1 eine Chemotherapie in Kombination mit dem vordefinierten Standard-Serotonin-Antagonisten/Kortikosteroid-Schema.

Beginnend mit Tag 2 wird das Tagebuch für 5 aufeinanderfolgende Tage (Tage 2-6) vervollständigt. Jeden Tag füllen die Patienten einen Tagebucheintrag aus, der sich auf die vorangegangenen 24 Stunden bezieht. Der Eintrag enthält die Anzahl und Zeit aller Brechreize, alle verwendeten antiemetischen Notfallmedikamente, VAS für Übelkeit und Nebenwirkungen der Behandlung. Am letzten Tag des Tagebuchs (Tag 6) enthält der Eintrag die oben genannten täglichen Parameter, aber auch eine VAS für Schmerzen. Darüber hinaus wird der Patient einen Tagebucheintrag über den 5-tägigen Studienzeitraum ausfüllen, der die verwendeten Schmerzmittel enthält. Die Patienten füllen außerdem den Fragebogen Functional Living Index – Cancer (FLIC) aus (siehe Fragebogen zum Function Living Index – Krebs in Anhang II).

Patienten, die während der ersten 5-tägigen Studienperiode entweder mindestens eine Erbrechensepisode oder mindestens einen Bericht über signifikante Übelkeit (VAS > 25 mm) haben, kommen für die zweite Phase der Studie in Frage.

Phase 2 der Studie:

Patienten in der zweiten Phase erhalten einen zweiten Zyklus derselben Chemotherapie. Das antiemetische Regime für den zweiten Zyklus ist das gleiche Serotonin-Antagonist/Kortikosteroid-Regime wie in Zyklus 1, mit der Zugabe von Cesamet.

Für Zyklus 2 der Behandlung erhalten die Patienten Cesamet 1 mg in der Nacht vor der geplanten Chemotherapie. Am Tag der Chemotherapie (Tag 1 von Zyklus 2) wird Cesamet 2 mg 1 bis 3 Stunden vor der Verabreichung der Chemotherapie zusätzlich zu dem gleichen Serotoninantagonisten/Kortikosteroid-Schema wie in Zyklus 1 verabreicht. Die Patienten erhalten eine zusätzliche Dosis Cesamet 2 mg am Abend von Tag 1.

Die Patienten erhalten Cesamet 2 mg BID an den Tagen 2-5. Die Patienten füllen dasselbe 5-Tage-Tagebuch und denselben FLIC-Fragebogen wie in Zyklus 1 aus. Die positiven Wirkungen von Cesamet werden durch Vergleich der Ergebnisse des zweiten Zyklus mit den Ergebnissen des ersten Zyklus abgeschätzt.

Die Patienten werden nur für die ersten 2 Zyklen der Chemotherapie untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

  2. Die Patienten müssen zum ersten Mal eine mäßig emetogene Chemotherapie mit einem der folgenden Neoplasmen/Behandlungsschemata erhalten:

    • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der Paclitaxel und Carboplatin erhält
    • Brustkrebs, der Cyclophosphamid und Doxorubicin erhält
    • Darmkrebs, der eine FOLFOX-Behandlung erhält.
  3. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben (siehe Anhang I).
  4. Die Patienten müssen >18 Jahre alt sein.
  5. Die Patientinnen müssen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen. Patientinnen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sind.
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für einen angemessenen Zeitraum danach wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  7. Die Patienten müssen eine angemessene Knochenmarkfunktion haben, basierend auf den Anforderungen, die in den Verschreibungsrichtlinien für das Chemotherapieschema angegeben sind.
  8. Die Patienten müssen eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion haben, basierend auf den Anforderungen, die in den Verschreibungsrichtlinien für das Chemotherapieschema angegeben sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorbestehender Übelkeit oder Erbrechen.
  2. Patienten mit anderen möglichen Ursachen für Übelkeit oder Erbrechen, einschließlich unkontrollierter Hirnmetastasen, Darmverschluss oder gastrointestinaler Blutung.
  3. Patienten mit vorheriger adjuvanter Chemotherapie.
  4. Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie des Gehirns oder des Oberbauchs erhalten.
  5. Patienten, die derzeit andere Antiemetika einnehmen.
  6. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Cannabinoid.
  7. Patienten mit einer schweren unkontrollierten interkurrenten medizinischen Erkrankung, einschließlich schwerer Infektion.
  8. Patienten mit einer aktuellen oder früheren psychiatrischen Störung (einschließlich manisch-depressiver Erkrankung und Schizophrenie), da die Symptome dieser Krankheitszustände durch die Verwendung von Cannabinoiden entlarvt werden können. Cesamet sollte bei Personen, die andere Psychopharmaka erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
  9. Patienten mit Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, da Cesamet die Herzfrequenz im Liegen und Stehen erhöhen und eine orthostatische Hypotonie verursachen kann.
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Diagnose oder Beurteilung dieser Studienmedikamente beeinflussen könnten.
  11. Jede Patientin, die schwanger ist oder stillt.
  12. Jeder Patient, der die Anforderungen der Studie nicht erfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer inkrementellen Verbesserung mit Cesamet bei der Kontrolle von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die auf Standardtherapien mit Antiemetika nicht angemessen angesprochen haben.
Zeitfenster: unk
unk

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Cesamet zu standardmäßigen antiemetischen Regimen zu einem inkrementellen Nutzen bei den sekundären Ergebnissen von:
Zeitfenster: unk
unk
Der Prozentsatz der Patienten ohne emetische Episoden, der Prozentsatz der Patienten ohne Übelkeit, der Prozentsatz der Patienten ohne signifikante Übelkeit
Zeitfenster: unk
unk
Zeit bis zur ersten emetischen Episode, Abnahme der Schmerzen über den 5-tägigen Studienzeitraum, Abnahme des Analgetikakonsums über den 5-tägigen Studienzeitraum, Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität im Vergleich zu ohne Cannabinoidkonsum
Zeitfenster: unk
unk
die mittlere (oder mittlere) Änderung des VAS-Scores für Übelkeit und Schmerzen
Zeitfenster: unk
unk

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veeda Oncology

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Boccia, M.D., Center For Cancer And Blood Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-05-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übelkeit und Erbrechen

Klinische Studien zur Cesamet

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren