Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IV-forsøg med Cesamet™ givet med standard antiemetisk terapi til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning

30. november 2010 opdateret af: Veeda Oncology

Dette er et fase IV, åbent, sekventielt behandlingsstudie i patienter, der modtager standard kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft, brystkræft eller tyktarmskræft. (Se afsnit 4.2.1 for kvalificerede behandlingsregimer.) Undersøgelsen vil finde sted i løbet af de første 2 cyklusser af kemoterapi.

Fase 1 af undersøgelsen:

Forud for den første dosis kemoterapi vil patienterne blive instrueret i, hvordan de skal udfylde deres patientdagbog, som vil omfatte en Visual Analogue Scale (VAS) for kvalme og en VAS for smerte. Derudover vil dagbogen indeholde et afsnit med en liste over deres aktuelle smertestillende medicin (se prøvepatientdagbog i bilag I). Efter at være blevet instrueret, vil patienter udfylde VAS for kvalme og for smerte, samt liste deres nuværende smertestillende medicin. Patienterne vil derefter modtage kemoterapi på dag 1 i cyklus 1 i kombination med den foruddefinerede standard serotoninantagonist/kortikosteroidbehandling.

Fra dag 2 vil dagbogen blive afsluttet i 5 på hinanden følgende dage (dage 2-6). Hver dag vil patienterne udfylde en dagbogspost vedrørende de foregående 24 timer. Indtastningen vil inkludere antallet og tidspunktet for eventuelle opkastningsepisoder, eventuelt anvendt antiemetisk redningsmedicin, VAS mod kvalme og bivirkninger af behandlingen. På den sidste dag i dagbogen (dag 6) vil posten indeholde ovenstående daglige parametre, men vil også indeholde en VAS for smerte. Derudover vil patienten udfylde en dagbogspost vedrørende den 5-dages undersøgelsesperiode, som vil omfatte anvendt smertestillende medicin. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaet Functional Living Index - Cancer (FLIC) (se Sample Function Living Index - Cancer spørgeskema i bilag II).

Patienter, som enten har mindst én opkastningsepisode eller mindst én rapport om betydelig kvalme (VAS > 25 mm) i løbet af den første 5-dages undersøgelsesperiode, vil være berettiget til anden fase af undersøgelsen.

Fase 2 af undersøgelsen:

Patienter i anden fase vil modtage en anden cyklus af den samme kemoterapi. Det antiemetiske regime for anden cyklus vil være det samme serotoninantagonist/kortikosteroid regime, som de modtog i cyklus 1 med tilsætning af Cesamet.

Til behandlingscyklus 2 vil patienter modtage Cesamet 1 mg natten før kemoterapi skal gives. På dagen for kemoterapi (dag 1 i cyklus 2) vil Cesamet 2 mg blive givet 1 til 3 timer før kemoterapien administreres, foruden den samme serotoninantagonist/kortikosteroid-kur, som de fik i cyklus 1. Patienterne vil modtage en yderligere dosis af Cesamet 2 mg om aftenen på dag 1.

Patienterne vil modtage Cesamet 2 mg BID på dag 2-5. Patienterne vil udfylde den samme 5-dages dagbog og FLIC-spørgeskema, som de gjorde i cyklus 1. Gavnlige virkninger af Cesamet vil blive estimeret ved at sammenligne resultaterne af den anden cyklus med resultaterne af den første cyklus.

Patienterne vil kun blive evalueret for de første 2 cyklusser af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Veeda Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have underskrevet et IRB-godkendt informeret samtykke.

  2. Patienter skal modtage moderat emetogen kemoterapi for første gang med en af ​​følgende neoplasmer/regimer:

    • Ikke-småcellet lungekræft, der modtager paclitaxel og carboplatin
    • Brystkræft, der modtager cyclophosphamid og doxorubicin
    • Kolorektal cancer, der modtager en FOLFOX-kur.
  3. Patienter skal have en ECOG Performance Status på 0 eller 1 (se appendiks I).
  4. Patienterne skal være >18 år.
  5. Patienter skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale i mindst 12 måneder.
  6. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen og i en rimelig tid derefter.
  7. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion baseret på krav specificeret i ordinationsvejledningen til kemoterapiregimet.
  8. Patienter skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion baseret på krav specificeret i ordinationsvejledningen til kemoterapiregimet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allerede eksisterende kvalme eller opkastning.
  2. Patienter med andre potentielle årsager til kvalme eller opkastning, herunder ukontrollerede hjernemetastaser, tarmobstruktion eller gastrointestinal blødning.
  3. Patienter med tidligere adjuverende kemoterapi.
  4. Patienter, der samtidig får strålebehandling til hjernen eller øvre del af maven.
  5. Patienter, der i øjeblikket tager andre antiemetika.
  6. Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for et cannabinoid.
  7. Patienter med en alvorlig ukontrolleret interkurrent medicinsk sygdom, herunder alvorlig infektion.
  8. Patienter med en nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse (herunder maniodepressiv sygdom og skizofreni), da symptomerne på disse sygdomstilstande kan afsløres ved brug af cannabinoider. Cesamet bør anvendes med forsigtighed hos personer, der får andre psykoaktive stoffer.
  9. Patienter med hypertension eller hjertesygdomme, da Cesamet kan hæve hjertefrekvensen i liggende og stående stilling og forårsage postural hypotension.
  10. Patienter med en anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, hvilket kunne påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​disse undersøgelseslægemidler.
  11. Enhver patient, der er gravid eller ammer.
  12. Enhver patient, der ikke er i stand til at overholde kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere trinvis forbedring med Cesamet i kontrol af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt på standard antiemetiske regimer.
Tidsramme: unk
unk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om tilføjelsen af ​​Cesamet til standard antiemetiske regimer fører til trinvis fordel i de sekundære resultater af:
Tidsramme: unk
unk
Procentdelen af ​​patienter uden emetiske episoder, procentdelen af ​​patienter uden kvalme, procentdelen af ​​patienter uden signifikant kvalme
Tidsramme: unk
unk
tid til første opkastningsepisode, fald i smerte i løbet af 5 dages undersøgelsesperiode, fald i brug af smertestillende medicin i løbet af 5 dages undersøgelsesperiode, Forbedring af global livskvalitet sammenlignet med uden brug af cannabinoid
Tidsramme: unk
unk
den gennemsnitlige (eller mediane) ændring i VAS-score for kvalme og smerte
Tidsramme: unk
unk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veeda Oncology

Samarbejdspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Boccia, M.D., Center for Cancer and Blood Disorders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2007

Først opslået (Skøn)

5. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2010

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-05-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner