En fase IV-studie av Cesamet™ gitt med standard antiemetisk terapi for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

Dette er en fase IV, åpen, sekvensiell behandlingsstudie hos pasienter som får standard kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft, brystkreft eller tykktarmskreft. (Se avsnitt 4.2.1 for kvalifiserte behandlingsregimer.) Studien vil finne sted i løpet av de første 2 syklusene med kjemoterapi.

Fase 1 av studien:

Før den første dosen med kjemoterapi vil pasientene bli instruert i hvordan de skal fylle ut pasientdagboken, som vil inkludere en Visual Analogue Scale (VAS) for kvalme og en VAS for smerte. I tillegg vil dagboken inneholde en seksjon for å liste opp deres gjeldende smertestillende medisiner (se Eksempel på pasientdagbok i vedlegg I). Etter å ha blitt instruert, vil pasientene fullføre VAS for kvalme og smerte, samt liste opp deres nåværende smertestillende medisiner. Pasientene vil deretter motta kjemoterapi på dag 1 av syklus 1 i kombinasjon med det forhåndsdefinerte standard serotoninantagonist/kortikosteroidregimet.

Fra og med dag 2 vil dagboken bli fullført i 5 påfølgende dager (dager 2-6). Hver dag vil pasientene fylle ut en dagbokoppføring som gjelder de foregående 24 timene. Oppføringen vil inkludere antall og tidspunkt for eventuelle emetiske episoder, eventuelle antiemetiske redningsmedisiner som brukes, VAS for kvalme og bivirkninger av behandlingen. På den siste dagen i dagboken (dag 6) vil oppføringen inkludere de ovennevnte daglige parameterne, men vil også inkludere en VAS for smerte. I tillegg vil pasienten fullføre en dagbokoppføring som gjelder den 5-dagers studieperioden som vil inkludere smertestillende medisiner. Pasienter vil også fylle ut Spørreskjemaet Functional Living Index - Cancer (FLIC) (se Sample Function Living Index - Cancer spørreskjema i vedlegg II).

Pasienter som enten har minst én oppkastepisode eller minst én rapport om betydelig kvalme (VAS > 25 mm) i løpet av den første 5-dagers studieperioden vil være kvalifisert for den andre fasen av studien.

Fase 2 av studien:

Pasienter i andre fase vil få en ny syklus med samme cellegift. Antiemetikumet for den andre syklusen vil være det samme serotoninantagonist/kortikosteroidregimet som de fikk i syklus 1, med tillegg av Cesamet.

For behandlingssyklus 2 vil pasientene få Cesamet 1 mg natten før kjemoterapi skal gis. På dagen for kjemoterapi (dag 1 av syklus 2), vil Cesamet 2 mg gis 1 til 3 timer før kjemoterapien administreres, i tillegg til samme serotoninantagonist/kortikosteroid-kur som de fikk i syklus 1. Pasientene vil få en tilleggsdose av Cesamet 2 mg kvelden dag 1.

Pasienter vil motta Cesamet 2 mg 2D på dag 2-5. Pasientene vil fylle ut den samme 5-dagers dagboken og FLIC-spørreskjemaet som de gjorde i syklus 1. Fordelaktige effekter av Cesamet vil bli estimert ved å sammenligne resultatene fra den andre syklusen med resultatene av den første syklusen.

Pasientene vil kun bli evaluert for de to første syklusene med kjemoterapi.