Un ensayo de fase IV de Cesamet™ administrado con terapia antiemética estándar para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Este es un estudio de tratamiento secuencial, abierto y de fase IV en pacientes que reciben quimioterapia estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de mama o el cáncer colorrectal. (Consulte la Sección 4.2.1 para conocer los regímenes de tratamiento elegibles). El estudio se llevará a cabo durante los primeros 2 ciclos de quimioterapia.
Fase 1 del estudio:
Antes de la primera dosis de quimioterapia, los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo completar su diario de pacientes, que incluirá una escala analógica visual (EVA) para las náuseas y una EVA para el dolor. Además, el diario incluirá una sección para enumerar sus analgésicos actuales (consulte Ejemplo de diario del paciente en el Apéndice I). Después de recibir instrucciones, los pacientes completarán la VAS para las náuseas y el dolor, además de enumerar sus analgésicos actuales. Luego, los pacientes recibirán quimioterapia el Día 1 del Ciclo 1 en combinación con el régimen estándar predefinido de antagonistas de la serotonina/corticosteroides.
A partir del Día 2, el diario se completará durante 5 días consecutivos (Días 2-6). Cada día, los pacientes completarán una entrada en el diario correspondiente a las 24 horas anteriores. La entrada incluirá el número y la hora de cualquier episodio emético, cualquier medicamento de rescate antiemético utilizado, VAS para náuseas y efectos secundarios del tratamiento. El último día del diario (Día 6), la entrada incluirá los parámetros diarios anteriores pero también incluirá una EVA para el dolor. Además, el paciente completará una entrada en el diario correspondiente al período de estudio de 5 días que incluirá los analgésicos utilizados. Los pacientes también completarán el cuestionario Functional Living Index - Cancer (FLIC) (ver Ejemplo del cuestionario Functional Living Index - Cancer en el Apéndice II).
Los pacientes que tengan al menos un episodio de vómitos o al menos un informe de náuseas significativas (EVA > 25 mm) durante el primer período de estudio de 5 días serán elegibles para la segunda fase del estudio.
Fase 2 del estudio:
Los pacientes en la segunda fase recibirán un segundo ciclo de la misma quimioterapia. El régimen antiemético para el segundo ciclo será el mismo régimen de antagonista de la serotonina/corticosteroides que recibieron en el Ciclo 1, con la adición de Cesamet.
Para el Ciclo 2 de tratamiento, los pacientes recibirán Cesamet 1 mg la noche anterior a la administración de la quimioterapia. El día de la quimioterapia (Día 1 del Ciclo 2), Cesamet 2 mg se administrará de 1 a 3 horas antes de administrar la quimioterapia, además del mismo régimen de antagonistas de la serotonina/corticosteroides que recibieron en el Ciclo 1. Los pacientes recibirán un dosis adicional de Cesamet 2 mg la noche del día 1.
Los pacientes recibirán Cesamet 2 mg dos veces al día los días 2 a 5. Los pacientes completarán el mismo diario de 5 días y el mismo cuestionario FLIC que en el Ciclo 1. Los efectos beneficiosos de Cesamet se estimarán comparando los resultados del segundo ciclo con los resultados del primer ciclo.
Los pacientes serán evaluados solo para los primeros 2 ciclos de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Veeda Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado por el IRB.
Los pacientes deben estar recibiendo quimioterapia moderadamente emetógena por primera vez con una de las siguientes neoplasias/regímenes:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas que recibe paclitaxel y carboplatino
- Cáncer de mama en tratamiento con ciclofosfamida y doxorrubicina
- Cáncer colorrectal que recibe un régimen FOLFOX.
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0 o 1 (consulte el Apéndice I).
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes no deben estar en edad fértil o tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al registro. Se considera que las pacientes no están en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas durante al menos 12 meses.
- Los pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento del estudio y durante un tiempo razonable a partir de entonces.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea según los requisitos especificados en las pautas de prescripción para el régimen de quimioterapia.
- Los pacientes deben tener una función renal y hepática adecuada según los requisitos especificados en las pautas de prescripción para el régimen de quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con náuseas o vómitos preexistentes.
- Pacientes con otras posibles causas de náuseas o vómitos, incluidas metástasis cerebrales no controladas, obstrucción intestinal o hemorragia gastrointestinal.
- Pacientes con quimioterapia adyuvante previa.
- Pacientes que reciben radioterapia simultánea en el cerebro o la parte superior del abdomen.
- Pacientes que toman actualmente otros antieméticos.
- Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a un cannabinoide.
- Pacientes con una enfermedad médica intercurrente grave no controlada, incluida una infección grave.
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico actual o anterior (incluida la enfermedad maníaco depresiva y la esquizofrenia), ya que los síntomas de estos estados patológicos pueden desenmascararse mediante el uso de cannabinoides. Cesamet debe usarse con precaución en personas que reciben otras drogas psicoactivas.
- Pacientes con hipertensión o enfermedades cardíacas, ya que Cesamet puede elevar la frecuencia cardíaca en decúbito supino y de pie y causar hipotensión postural.
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, que podrían afectar el diagnóstico o la evaluación de estos fármacos del estudio.
- Cualquier paciente que esté embarazada o lactando.
- Cualquier paciente que no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar una mejora gradual con Cesamet en el control de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes que no han respondido adecuadamente a los regímenes antieméticos estándar.
Periodo de tiempo: desconocido
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desconocido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si la adición de Cesamet a los regímenes antieméticos estándar genera un beneficio incremental en los resultados secundarios de:
Periodo de tiempo: desconocido
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desconocido
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El porcentaje de pacientes sin episodios eméticos, el porcentaje de pacientes sin náuseas, el porcentaje de pacientes sin náuseas significativas
Periodo de tiempo: desconocido
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desconocido
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tiempo hasta el primer episodio emético, disminución del dolor durante el período de estudio de 5 días, disminución del uso de analgésicos durante el período de estudio de 5 días, mejora en la calidad de vida global en comparación con sin uso de cannabinoides
Periodo de tiempo: desconocido
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desconocido
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el cambio medio (o mediana) en la puntuación VAS para náuseas y dolor
Periodo de tiempo: desconocido
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desconocido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Boccia, M.D., Center for Cancer and Blood Disorders
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Nabilona
Otros números de identificación del estudio
- I-05-017
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