Um teste de Fase IV de Cesamet™ administrado com terapia antiemética padrão para náusea e vômito induzidos por quimioterapia
Este é um estudo de fase IV, aberto, de tratamento sequencial em pacientes que estão recebendo quimioterapia padrão para câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de mama ou câncer colorretal. (Consulte a Seção 4.2.1 para regimes de tratamento elegíveis.) O estudo será realizado durante os primeiros 2 ciclos de quimioterapia.
Fase 1 do estudo:
Antes da primeira dose de quimioterapia, os pacientes serão instruídos sobre como preencher o diário do paciente, que incluirá uma Escala Visual Analógica (VAS) para náusea e uma VAS para dor. Além disso, o diário incluirá uma seção para listar os medicamentos atuais para a dor (consulte Exemplo de diário do paciente no Apêndice I). Após serem instruídos, os pacientes preencherão a EVA para náusea e dor, bem como listarão seus medicamentos analgésicos atuais. Os pacientes receberão então quimioterapia no Dia 1 do Ciclo 1 em combinação com o regime padrão pré-definido de antagonista da serotonina/corticosteroide.
A partir do dia 2, o diário será preenchido por 5 dias consecutivos (dias 2-6). A cada dia, os pacientes preencherão um diário referente às 24 horas anteriores. A entrada incluirá o número e a hora de qualquer episódio emético, qualquer medicamento de resgate antiemético usado, VAS para náusea e efeitos colaterais do tratamento. No último dia do diário (Dia 6), a entrada incluirá os parâmetros diários acima, mas também incluirá um VAS para dor. Além disso, o paciente preencherá um diário referente ao período de estudo de 5 dias que incluirá os medicamentos para dor usados. Os pacientes também preencherão o questionário Functional Living Index - Cancer (FLIC) (consulte Exemplo do questionário Function Function Living Index - Cancer no Apêndice II).
Os pacientes que tiverem pelo menos um episódio de vômito ou pelo menos um relato de náusea significativa (VAS > 25 mm) durante o primeiro período de estudo de 5 dias serão elegíveis para a segunda fase do estudo.
Fase 2 do estudo:
Os pacientes na segunda fase receberão um segundo ciclo da mesma quimioterapia. O esquema antiemético para o segundo ciclo será o mesmo antagonista da serotonina/corticosteroide recebido no Ciclo 1, com a adição de Cesamet.
Para o Ciclo 2 de tratamento, os pacientes receberão Cesamet 1 mg na noite anterior à administração da quimioterapia. No dia da quimioterapia (Dia 1 do Ciclo 2), Cesamet 2 mg será administrado 1 a 3 horas antes da administração da quimioterapia, além do mesmo regime de antagonista da serotonina/corticosteroide recebido no Ciclo 1. Os pacientes receberão um dose adicional de Cesamet 2 mg na noite do Dia 1.
Os pacientes receberão Cesamet 2 mg BID nos Dias 2-5. Os pacientes preencherão o mesmo diário de 5 dias e questionário FLIC como fizeram no Ciclo 1. Os efeitos benéficos de Cesamet serão estimados comparando os resultados do segundo ciclo com os resultados do primeiro ciclo.
Os pacientes serão avaliados apenas nos primeiros 2 ciclos de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Veeda Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado pelo IRB.
Os pacientes devem estar recebendo quimioterapia moderadamente emetogênica pela primeira vez com uma das seguintes neoplasias/regimes:
- Câncer de pulmão de células não pequenas recebendo paclitaxel e carboplatina
- Câncer de mama recebendo ciclofosfamida e doxorrubicina
- Câncer colorretal recebendo um regime FOLFOX.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (consulte o Apêndice I).
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.
- As pacientes devem não ter potencial para engravidar ou ter um teste de gravidez negativo no soro dentro de 7 dias antes do registro. As pacientes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa há pelo menos 12 meses.
- As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas anticoncepcionais eficazes durante o tratamento do estudo e por um período razoável depois disso.
- Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea com base nos requisitos especificados nas diretrizes de prescrição para o regime de quimioterapia.
- Os pacientes devem ter função renal e hepática adequadas com base nos requisitos especificados nas diretrizes de prescrição para o regime de quimioterapia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com náuseas ou vômitos pré-existentes.
- Pacientes com outras causas potenciais de náusea ou vômito, incluindo metástases cerebrais descontroladas, obstrução intestinal ou hemorragia gastrointestinal.
- Pacientes com quimioterapia adjuvante prévia.
- Pacientes recebendo radioterapia concomitante no cérebro ou na parte superior do abdome.
- Pacientes atualmente tomando outros antieméticos.
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a um canabinóide.
- Doentes com doença médica intercorrente grave não controlada, incluindo infeção grave.
- Pacientes com transtorno psiquiátrico atual ou anterior (incluindo doença maníaco-depressiva e esquizofrenia), pois os sintomas dessas doenças podem ser desmascarados pelo uso de canabinóides. Cesamet deve ser usado com cautela em indivíduos recebendo outras drogas psicoativas.
- Pacientes com hipertensão ou doença cardíaca, uma vez que Cesamet pode elevar as frequências cardíacas na posição supina e em pé e causar hipotensão postural.
- Pacientes com história de outra malignidade nos últimos 5 anos, o que pode afetar o diagnóstico ou avaliação desses medicamentos do estudo.
- Qualquer paciente que esteja grávida ou amamentando.
- Qualquer paciente que seja incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Demonstrar melhora incremental com Cesamet no controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes que não responderam adequadamente aos regimes antieméticos padrão.
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Medidas de resultados secundários
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Determinar se a adição de Cesamet aos regimes antieméticos padrão leva a um benefício incremental nos desfechos secundários de:
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A porcentagem de pacientes sem episódios eméticos, a porcentagem de pacientes sem náusea, a porcentagem de pacientes sem náusea significativa
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tempo até o primeiro episódio emético, diminuição da dor durante o período de estudo de 5 dias, diminuição do uso de analgésicos durante o período de estudo de 5 dias, melhora na qualidade de vida global em comparação com sem uso de canabinóides
Prazo: unk
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a mudança média (ou mediana) na pontuação VAS para náusea e dor
Prazo: unk
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unk
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Boccia, M.D., Center for Cancer and Blood Disorders
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-05-017
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