Fáze IV studie přípravku Cesamet™ podávaného se standardní antiemetickou terapií pro nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií

Toto je otevřená studie sekvenční léčby fáze IV u pacientů, kteří dostávají standardní chemoterapii pro nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prsu nebo kolorektální karcinom. (Vhodné léčebné režimy naleznete v části 4.2.1.) Studie bude probíhat během prvních 2 cyklů chemoterapie.

1. fáze studia:

Před první dávkou chemoterapie budou pacienti poučeni, jak vyplnit svůj deník pacienta, který bude obsahovat vizuální analogovou škálu (VAS) pro nevolnost a VAS pro bolest. Kromě toho bude deník obsahovat část se seznamem jejich současných léků proti bolesti (viz Vzor deníku pacienta v příloze I). Po poučení pacienti vyplní VAS pro nevolnost a bolest a také uvedou své současné léky proti bolesti. Pacienti pak dostanou chemoterapii v den 1 cyklu 1 v kombinaci s předem definovaným standardním režimem antagonisty serotoninu/kortikosteroidů.

Počínaje 2. dnem bude deník vyplňován po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 2-6). Každý den si pacienti do deníku vyplní záznam týkající se předchozích 24 hodin. Záznam bude obsahovat počet a čas případných emetických epizod, všechny použité antiemetické záchranné léky, VAS pro nevolnost a vedlejší účinky léčby. Poslední den deníku (6. den) bude záznam obsahovat výše uvedené denní parametry, ale bude také obsahovat VAS pro bolest. Kromě toho pacient vyplní záznam v deníku týkající se 5denního období studie, který bude zahrnovat použité léky proti bolesti. Pacienti také vyplní dotazník Functional Living Index – Cancer (FLIC) (viz Vzorový funkční životní index – dotazník pro rakovinu v příloze II).

Pacienti, kteří mají buď alespoň jednu epizodu zvracení nebo alespoň jednu zprávu o významné nevolnosti (VAS > 25 mm) během prvního 5denního období studie, budou způsobilí pro druhou fázi studie.

2. fáze studie:

Pacienti ve druhé fázi dostanou druhý cyklus stejné chemoterapie. Antiemetický režim pro druhý cyklus bude stejný jako režim s antagonisty serotoninu/kortikosteroidy jako v cyklu 1, s přidáním přípravku Cesamet.

Pro cyklus 2 léčby budou pacienti dostávat Cesamet 1 mg noc před podáním chemoterapie. V den chemoterapie (1. den cyklu 2) bude Cesamet 2 mg podán 1 až 3 hodiny před podáním chemoterapie, navíc ke stejnému režimu antagonisty serotoninu/kortikosteroidů, jaký dostávali v cyklu 1. Pacienti dostanou další dávka přípravku Cesamet 2 mg večer 1. dne.

Pacienti dostanou Cesamet 2 mg BID ve dnech 2-5. Pacienti vyplní stejný 5denní deník a dotazník FLIC jako v cyklu 1. Příznivé účinky přípravku Cesamet budou odhadnuty porovnáním výsledků druhého cyklu s výsledky prvního cyklu.

Pacienti budou hodnoceni pouze pro první 2 cykly chemoterapie.