Vaiheen IV koe Cesamet™:lle, joka annetaan tavallisella antiemeettisellä hoidolla kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun
Tämä on vaiheen IV avoin, peräkkäinen hoitotutkimus potilailla, jotka saavat tavanomaista kemoterapiaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän, rintasyövän tai paksusuolensyövän hoitoon. (Katso kelvolliset hoito-ohjelmat kohdasta 4.2.1.) Tutkimus suoritetaan kahden ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Opintojen vaihe 1:
Ennen ensimmäistä kemoterapia-annosta potilaita opastetaan täyttämään potilaspäiväkirjansa, joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pahoinvointia varten ja VAS-kivun. Lisäksi päiväkirja sisältää osion, jossa luetellaan heidän nykyiset kipulääkkeensä (katso näytepotilaspäiväkirja liitteessä I). Ohjeiden saatuaan potilaat suorittavat VAS:n pahoinvoinnin ja kivun varalta sekä listaavat nykyiset kipulääkkeensä. Potilaat saavat sitten kemoterapiaa syklin 1 päivänä 1 yhdessä ennalta määritellyn standardin serotoniiniantagonisti/kortikosteroidi-ohjelman kanssa.
Päivästä 2 alkaen päiväkirjaa täytetään 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 2-6). Potilaat täyttävät joka päivä päiväkirjamerkinnän edelliseltä 24 tunnilta. Ilmoitus sisältää oksentelujaksojen lukumäärän ja ajan, käytetyt antiemeettiset pelastuslääkkeet, VAS pahoinvoinnin varalta ja hoidon sivuvaikutukset. Päiväkirjan viimeisenä päivänä (päivä 6) merkintä sisältää yllä olevat päivittäiset parametrit, mutta sisältää myös kivun VAS:n. Lisäksi potilas täyttää 5 päivän tutkimusjaksoa koskevan päiväkirjamerkinnän, joka sisältää käytetyt kipulääkkeet. Potilaat täyttävät myös Functional Living Index - Cancer (FLIC) -kyselylomakkeen (katso näyte Function Living Index - Cancer -kyselylomake liitteessä II).
Potilaat, joilla on vähintään yksi oksentelukohtaus tai vähintään yksi merkittävä pahoinvointi (VAS > 25 mm) ensimmäisen 5 päivän tutkimusjakson aikana, voivat osallistua tutkimuksen toiseen vaiheeseen.
Tutkimuksen vaihe 2:
Toisessa vaiheessa olevat potilaat saavat toisen syklin samaa kemoterapiaa. Toisen syklin antiemeettinen hoito-ohjelma on sama serotoniiniantagonisti/kortikosteroidi-ohjelma, jota he saivat syklissä 1, Cesamet-valmisteella.
Hoitosyklin 2 aikana potilaat saavat 1 mg Cesamet-valmistetta kemoterapiaa edeltävänä iltana. Kemoterapiapäivänä (syklin 2 päivä 1) Cesamet 2 mg annetaan 1–3 tuntia ennen kemoterapiaa saman serotoniiniantagonistin/kortikosteroidihoidon lisäksi, jota he saivat syklissä 1. Potilaat saavat lisäannos Cesamet 2 mg 1. päivän iltana.
Potilaat saavat Cesamet 2 mg BID päivinä 2–5. Potilaat täyttävät saman 5 päivän päiväkirjan ja FLIC-kyselylomakkeen kuin syklissä 1. Cesametin hyödylliset vaikutukset arvioidaan vertaamalla toisen jakson tuloksia ensimmäisen jakson tuloksiin.
Potilaat arvioidaan vain kahden ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Veeda Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
Potilaiden on saatava kohtalaisen oksentelevaa kemoterapiaa ensimmäistä kertaa jollakin seuraavista kasvaimista/hoito-ohjelmista:
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka saa paklitakselia ja karboplatiinia
- Rintasyöpä, joka saa syklofosfamidia ja doksorubisiinia
- FOLFOX-hoitoa saava kolorektaalisyöpä.
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1 (katso liite I).
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Potilaiden tulee joko olla hedelmällisessä iässä tai heillä tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaita ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja kohtuullisen ajan sen jälkeen.
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta kemoterapia-ohjelman määräämisohjeissa määriteltyjen vaatimusten mukaisesti.
- Potilailla on oltava riittävä munuaisten ja maksan toiminta kemoterapia-ohjelman määräämisohjeissa määriteltyjen vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahoinvointia tai oksentelua.
- Potilaat, joilla on muita mahdollisia pahoinvoinnin tai oksentelun syitä, mukaan lukien hallitsemattomat aivometastaasit, suolen tukos tai maha-suolikanavan verenvuoto.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa aivoihin tai ylävatsaan.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan muita antiemeettejä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys kannabinoidille.
- Potilaat, joilla on vakava hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien vakava infektio.
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi psykiatrinen häiriö (mukaan lukien maaninen masennus ja skitsofrenia), koska kannabinoidien käyttö saattaa paljastaa näiden sairaustilojen oireet. Cesamet-valmistetta tulee käyttää varoen henkilöillä, jotka saavat muita psykoaktiivisia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on verenpainetauti tai sydänsairaus, koska Cesamet voi nostaa sykettä makuuasennossa ja seistessä ja aiheuttaa posturaalista hypotensiota.
- Potilaat, joilla on ollut viimeisten 5 vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat vaikuttaa näiden tutkimuslääkkeiden diagnoosiin tai arviointiin.
- Kaikki raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Jokainen potilas, joka ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen asteittaista paranemista Cesametilla kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa potilailla, jotka eivät ole reagoineet riittävästi tavanomaisiin antiemeettisiin hoitoihin.
Aikaikkuna: unk
|
unk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, johtaako Cesametin lisääminen tavanomaisiin antiemeettisiin hoitoihin lisähyötyä seuraavissa toissijaisissa seurauksissa:
Aikaikkuna: unk
|
unk
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole oksentelua, niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole pahoinvointia, niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole merkittävää pahoinvointia
Aikaikkuna: unk
|
unk
|
|
aika ensimmäiseen oksentelujaksoon, kivun väheneminen 5 päivän tutkimusjakson aikana, kipulääkkeiden käytön väheneminen 5 päivän tutkimusjakson aikana, maailmanlaajuisen elämänlaadun paraneminen verrattuna kannabinoidien käyttöön
Aikaikkuna: unk
|
unk
|
|
keskimääräinen (tai mediaani) muutos VAS-pisteissä pahoinvoinnin ja kivun osalta
Aikaikkuna: unk
|
unk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Boccia, M.D., Center for Cancer and Blood Disorders
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-05-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .