A Study Of The Effect Of CE-224535 On Knee OA (Osteoarthritis) Pain
2018년 12월 3일 업데이트: Pfizer
A 2 Week, Randomized, Double Blind, Placebo And Positive Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Of CE-224,535 In Subjects With Osteoarthritic Pain Of The Knee
CE-224535 is a new medication being developed as an analgesic and anti-inflammatory agent for the treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis (OA).
The purpose of this study is to evaluate the analgesic and anti inflammatory efficacy and safety of CE 224,535 versus placebo and naproxen treatment in patients with OA knee pain.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pfizer Investigational Site
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Bayou La Batre, Alabama, 미국, 36509
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Pfizer Investigational Site
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Pfizer Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Pfizer Investigational Site
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Pfizer Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Pfizer Investigational Site
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Westminster, Colorado, 미국, 80030
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Pfizer Investigational Site
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DeFuniak Springs, Florida, 미국, 32435
- Pfizer Investigational Site
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Destin, Florida, 미국, 32541
- Pfizer Investigational Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60053
- Pfizer Investigational Site
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Pfizer Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, 미국, 70056
- Pfizer Investigational Site
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Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- Pfizer Investigational Site
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Metairie, Louisiana, 미국, 70002
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Pfizer Investigational Site
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Pfizer Investigational Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Pfizer Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Pfizer Investigational Site
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Pfizer Investigational Site
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- Pfizer Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- Pfizer Investigational Site
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Longview, Texas, 미국, 75605
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99216
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Is a healthy adult 18 to 75 years of age, inclusive, in general good health and with diagnosis of knee OA, as determined by the American College of Rheumatology (ACR) clinical/radiographic classification criteria for OA of the knee.
- Women must be of non childbearing potential (amenorrhea for at least 1 year PLUS have a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >30 IU/L, bilateral oophorectomy or hysterectomy), and have a confirmed negative serum pregnancy test at the screening visit prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- History of other diseases that may involve the study joint, including inflammatory joint diseases, crystalline disease, endocrinopathies, metabolic diseases, infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, or tumors.
- Women of childbearing potential, or who are pregnant or lactating.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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활성 비교기: 1
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위약 비교기: 삼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of oral multiple doses of CE 224,535 in subjects with OA of the knee
기간: ongoing
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ongoing
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The primary endpoint is the change from Baseline (Day 1) to Week 2 (Day 14) in the WOMAC Pain domain score.
기간: Day 1-14
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Day 1-14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The change from Baseline to each day (Days 1 to 6) and over the average response in Days 1 to 6 using an 11 point numeric rating scale (NRS) from 0-10 on daily pain diary;
기간: (Days 1 to 6)
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(Days 1 to 6)
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Patient's Global Impression of Change (PGIC) at Week 2;
기간: Week 2
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Week 2
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The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Global Assessment of Arthritic Condition;
기간: Baseline to Weeks 1 and 2
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Baseline to Weeks 1 and 2
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The change from Baseline to Week 1 (Day 7) in the WOMAC Pain domain score;
기간: Day 7
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Day 7
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The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Stiffness domain score;
기간: Days 7 and 14
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Days 7 and 14
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The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Physical Function domain score;
기간: Days 7 and 14
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Days 7 and 14
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The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Total Score by simple summation;
기간: Days 7 and 14
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Days 7 and 14
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The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Importance Weighted Total Score;
기간: Days 7 and 14
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Days 7 and 14
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The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Assessment of Arthritis Pain (VAS)
기간: Weeks 1 and 2
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Weeks 1 and 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6341008
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