Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Of The Effect Of CE-224535 On Knee OA (Osteoarthritis) Pain

3 декабря 2018 г. обновлено: Pfizer

A 2 Week, Randomized, Double Blind, Placebo And Positive Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Of CE-224,535 In Subjects With Osteoarthritic Pain Of The Knee

CE-224535 is a new medication being developed as an analgesic and anti-inflammatory agent for the treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis (OA). The purpose of this study is to evaluate the analgesic and anti inflammatory efficacy and safety of CE 224,535 versus placebo and naproxen treatment in patients with OA knee pain.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Bayou La Batre, Alabama, Соединенные Штаты, 36509
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80030
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • DeFuniak Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Соединенные Штаты, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909-1900
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Is a healthy adult 18 to 75 years of age, inclusive, in general good health and with diagnosis of knee OA, as determined by the American College of Rheumatology (ACR) clinical/radiographic classification criteria for OA of the knee.
  • Women must be of non childbearing potential (amenorrhea for at least 1 year PLUS have a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >30 IU/L, bilateral oophorectomy or hysterectomy), and have a confirmed negative serum pregnancy test at the screening visit prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • History of other diseases that may involve the study joint, including inflammatory joint diseases, crystalline disease, endocrinopathies, metabolic diseases, infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, or tumors.
  • Women of childbearing potential, or who are pregnant or lactating.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Лекарство: CE-224535
Активный компаратор: 1
Лекарство: напроксен
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of oral multiple doses of CE 224,535 in subjects with OA of the knee
Временное ограничение: ongoing
ongoing
The primary endpoint is the change from Baseline (Day 1) to Week 2 (Day 14) in the WOMAC Pain domain score.
Временное ограничение: Day 1-14
Day 1-14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The change from Baseline to each day (Days 1 to 6) and over the average response in Days 1 to 6 using an 11 point numeric rating scale (NRS) from 0-10 on daily pain diary;
Временное ограничение: (Days 1 to 6)
(Days 1 to 6)
Patient's Global Impression of Change (PGIC) at Week 2;
Временное ограничение: Week 2
Week 2
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Global Assessment of Arthritic Condition;
Временное ограничение: Baseline to Weeks 1 and 2
Baseline to Weeks 1 and 2
The change from Baseline to Week 1 (Day 7) in the WOMAC Pain domain score;
Временное ограничение: Day 7
Day 7
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Stiffness domain score;
Временное ограничение: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Physical Function domain score;
Временное ограничение: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Total Score by simple summation;
Временное ограничение: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Importance Weighted Total Score;
Временное ограничение: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Assessment of Arthritis Pain (VAS)
Временное ограничение: Weeks 1 and 2
Weeks 1 and 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6341008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться