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A Study Of The Effect Of CE-224535 On Knee OA (Osteoarthritis) Pain

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer

A 2 Week, Randomized, Double Blind, Placebo And Positive Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Of CE-224,535 In Subjects With Osteoarthritic Pain Of The Knee

CE-224535 is a new medication being developed as an analgesic and anti-inflammatory agent for the treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis (OA). The purpose of this study is to evaluate the analgesic and anti inflammatory efficacy and safety of CE 224,535 versus placebo and naproxen treatment in patients with OA knee pain.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Bayou La Batre, Alabama, Estados Unidos, 36509
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80030
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • DeFuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1900
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Is a healthy adult 18 to 75 years of age, inclusive, in general good health and with diagnosis of knee OA, as determined by the American College of Rheumatology (ACR) clinical/radiographic classification criteria for OA of the knee.
  • Women must be of non childbearing potential (amenorrhea for at least 1 year PLUS have a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >30 IU/L, bilateral oophorectomy or hysterectomy), and have a confirmed negative serum pregnancy test at the screening visit prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • History of other diseases that may involve the study joint, including inflammatory joint diseases, crystalline disease, endocrinopathies, metabolic diseases, infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, or tumors.
  • Women of childbearing potential, or who are pregnant or lactating.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Medicamento: CE-224535
Comparador Ativo: 1
Medicamento: naproxeno
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of oral multiple doses of CE 224,535 in subjects with OA of the knee
Prazo: ongoing
ongoing
The primary endpoint is the change from Baseline (Day 1) to Week 2 (Day 14) in the WOMAC Pain domain score.
Prazo: Day 1-14
Day 1-14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The change from Baseline to each day (Days 1 to 6) and over the average response in Days 1 to 6 using an 11 point numeric rating scale (NRS) from 0-10 on daily pain diary;
Prazo: (Days 1 to 6)
(Days 1 to 6)
Patient's Global Impression of Change (PGIC) at Week 2;
Prazo: Week 2
Week 2
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Global Assessment of Arthritic Condition;
Prazo: Baseline to Weeks 1 and 2
Baseline to Weeks 1 and 2
The change from Baseline to Week 1 (Day 7) in the WOMAC Pain domain score;
Prazo: Day 7
Day 7
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Stiffness domain score;
Prazo: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Physical Function domain score;
Prazo: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Total Score by simple summation;
Prazo: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Importance Weighted Total Score;
Prazo: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Assessment of Arthritis Pain (VAS)
Prazo: Weeks 1 and 2
Weeks 1 and 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6341008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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