Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Of The Effect Of CE-224535 On Knee OA (Osteoarthritis) Pain

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

A 2 Week, Randomized, Double Blind, Placebo And Positive Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Of CE-224,535 In Subjects With Osteoarthritic Pain Of The Knee

CE-224535 is a new medication being developed as an analgesic and anti-inflammatory agent for the treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis (OA). The purpose of this study is to evaluate the analgesic and anti inflammatory efficacy and safety of CE 224,535 versus placebo and naproxen treatment in patients with OA knee pain.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Bayou La Batre, Alabama, Stany Zjednoczone, 36509
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80030
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • DeFuniak Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909-1900
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Is a healthy adult 18 to 75 years of age, inclusive, in general good health and with diagnosis of knee OA, as determined by the American College of Rheumatology (ACR) clinical/radiographic classification criteria for OA of the knee.
  • Women must be of non childbearing potential (amenorrhea for at least 1 year PLUS have a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >30 IU/L, bilateral oophorectomy or hysterectomy), and have a confirmed negative serum pregnancy test at the screening visit prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • History of other diseases that may involve the study joint, including inflammatory joint diseases, crystalline disease, endocrinopathies, metabolic diseases, infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, or tumors.
  • Women of childbearing potential, or who are pregnant or lactating.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: CE-224535
Aktywny komparator: 1
Lek: naproksen
Komparator placebo: 3
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of oral multiple doses of CE 224,535 in subjects with OA of the knee
Ramy czasowe: ongoing
ongoing
The primary endpoint is the change from Baseline (Day 1) to Week 2 (Day 14) in the WOMAC Pain domain score.
Ramy czasowe: Day 1-14
Day 1-14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The change from Baseline to each day (Days 1 to 6) and over the average response in Days 1 to 6 using an 11 point numeric rating scale (NRS) from 0-10 on daily pain diary;
Ramy czasowe: (Days 1 to 6)
(Days 1 to 6)
Patient's Global Impression of Change (PGIC) at Week 2;
Ramy czasowe: Week 2
Week 2
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Global Assessment of Arthritic Condition;
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 1 and 2
Baseline to Weeks 1 and 2
The change from Baseline to Week 1 (Day 7) in the WOMAC Pain domain score;
Ramy czasowe: Day 7
Day 7
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Stiffness domain score;
Ramy czasowe: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Physical Function domain score;
Ramy czasowe: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Total Score by simple summation;
Ramy czasowe: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Importance Weighted Total Score;
Ramy czasowe: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Assessment of Arthritis Pain (VAS)
Ramy czasowe: Weeks 1 and 2
Weeks 1 and 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6341008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj