A Study Of The Effect Of CE-224535 On Knee OA (Osteoarthritis) Pain
3 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer
A 2 Week, Randomized, Double Blind, Placebo And Positive Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Of CE-224,535 In Subjects With Osteoarthritic Pain Of The Knee
CE-224535 is a new medication being developed as an analgesic and anti-inflammatory agent for the treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis (OA).
The purpose of this study is to evaluate the analgesic and anti inflammatory efficacy and safety of CE 224,535 versus placebo and naproxen treatment in patients with OA knee pain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pfizer Investigational Site
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Bayou La Batre, Alabama, Estados Unidos, 36509
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Pfizer Investigational Site
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Pfizer Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Pfizer Investigational Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Pfizer Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Pfizer Investigational Site
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80030
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Pfizer Investigational Site
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DeFuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
- Pfizer Investigational Site
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Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
- Pfizer Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Pfizer Investigational Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Pfizer Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
- Pfizer Investigational Site
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Pfizer Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Pfizer Investigational Site
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Pfizer Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Pfizer Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Pfizer Investigational Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Pfizer Investigational Site
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- Pfizer Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Pfizer Investigational Site
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Is a healthy adult 18 to 75 years of age, inclusive, in general good health and with diagnosis of knee OA, as determined by the American College of Rheumatology (ACR) clinical/radiographic classification criteria for OA of the knee.
- Women must be of non childbearing potential (amenorrhea for at least 1 year PLUS have a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >30 IU/L, bilateral oophorectomy or hysterectomy), and have a confirmed negative serum pregnancy test at the screening visit prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- History of other diseases that may involve the study joint, including inflammatory joint diseases, crystalline disease, endocrinopathies, metabolic diseases, infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, or tumors.
- Women of childbearing potential, or who are pregnant or lactating.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
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Comparador activo: 1
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Comparador de placebos: 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of oral multiple doses of CE 224,535 in subjects with OA of the knee
Periodo de tiempo: ongoing
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ongoing
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The primary endpoint is the change from Baseline (Day 1) to Week 2 (Day 14) in the WOMAC Pain domain score.
Periodo de tiempo: Day 1-14
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Day 1-14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The change from Baseline to each day (Days 1 to 6) and over the average response in Days 1 to 6 using an 11 point numeric rating scale (NRS) from 0-10 on daily pain diary;
Periodo de tiempo: (Days 1 to 6)
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(Days 1 to 6)
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Patient's Global Impression of Change (PGIC) at Week 2;
Periodo de tiempo: Week 2
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Week 2
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The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Global Assessment of Arthritic Condition;
Periodo de tiempo: Baseline to Weeks 1 and 2
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Baseline to Weeks 1 and 2
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The change from Baseline to Week 1 (Day 7) in the WOMAC Pain domain score;
Periodo de tiempo: Day 7
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Day 7
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The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Stiffness domain score;
Periodo de tiempo: Days 7 and 14
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Days 7 and 14
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The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Physical Function domain score;
Periodo de tiempo: Days 7 and 14
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Days 7 and 14
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The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Total Score by simple summation;
Periodo de tiempo: Days 7 and 14
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Days 7 and 14
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The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Importance Weighted Total Score;
Periodo de tiempo: Days 7 and 14
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Days 7 and 14
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The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Assessment of Arthritis Pain (VAS)
Periodo de tiempo: Weeks 1 and 2
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Weeks 1 and 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- A6341008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .