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A Study Of The Effect Of CE-224535 On Knee OA (Osteoarthritis) Pain

2018年12月3日 更新者：Pfizer

A 2 Week, Randomized, Double Blind, Placebo And Positive Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Of CE-224,535 In Subjects With Osteoarthritic Pain Of The Knee

CE-224535 is a new medication being developed as an analgesic and anti-inflammatory agent for the treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis (OA). The purpose of this study is to evaluate the analgesic and anti inflammatory efficacy and safety of CE 224,535 versus placebo and naproxen treatment in patients with OA knee pain.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

212

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Bayou La Batre、Alabama、美国、36509
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge、California、美国、91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster、Colorado、美国、80030
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Pfizer Investigational Site
      • DeFuniak Springs、Florida、美国、32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin、Florida、美国、32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Gretna、Louisiana、美国、70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenner、Louisiana、美国、70065
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45440
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国、97520
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909-1900
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Is a healthy adult 18 to 75 years of age, inclusive, in general good health and with diagnosis of knee OA, as determined by the American College of Rheumatology (ACR) clinical/radiographic classification criteria for OA of the knee.
  • Women must be of non childbearing potential (amenorrhea for at least 1 year PLUS have a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >30 IU/L, bilateral oophorectomy or hysterectomy), and have a confirmed negative serum pregnancy test at the screening visit prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • History of other diseases that may involve the study joint, including inflammatory joint diseases, crystalline disease, endocrinopathies, metabolic diseases, infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, or tumors.
  • Women of childbearing potential, or who are pregnant or lactating.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2个
药品：CE-224535
有源比较器：1个
药品：萘普生
安慰剂比较：3个
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
To determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of oral multiple doses of CE 224,535 in subjects with OA of the knee
大体时间：ongoing
ongoing
The primary endpoint is the change from Baseline (Day 1) to Week 2 (Day 14) in the WOMAC Pain domain score.
大体时间：Day 1-14
Day 1-14

次要结果测量

结果测量
大体时间
The change from Baseline to each day (Days 1 to 6) and over the average response in Days 1 to 6 using an 11 point numeric rating scale (NRS) from 0-10 on daily pain diary;
大体时间：(Days 1 to 6)
(Days 1 to 6)
Patient's Global Impression of Change (PGIC) at Week 2;
大体时间：Week 2
Week 2
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Global Assessment of Arthritic Condition;
大体时间：Baseline to Weeks 1 and 2
Baseline to Weeks 1 and 2
The change from Baseline to Week 1 (Day 7) in the WOMAC Pain domain score;
大体时间：Day 7
Day 7
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Stiffness domain score;
大体时间：Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Physical Function domain score;
大体时间：Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Total Score by simple summation;
大体时间：Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Importance Weighted Total Score;
大体时间：Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Assessment of Arthritis Pain (VAS)
大体时间：Weeks 1 and 2
Weeks 1 and 2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月4日

首次发布 (估计)

2007年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月3日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6341008

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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