このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study Of The Effect Of CE-224535 On Knee OA (Osteoarthritis) Pain

2018年12月3日 更新者：Pfizer

A 2 Week, Randomized, Double Blind, Placebo And Positive Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Of CE-224,535 In Subjects With Osteoarthritic Pain Of The Knee

CE-224535 is a new medication being developed as an analgesic and anti-inflammatory agent for the treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis (OA). The purpose of this study is to evaluate the analgesic and anti inflammatory efficacy and safety of CE 224,535 versus placebo and naproxen treatment in patients with OA knee pain.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Bayou La Batre、Alabama、アメリカ、36509
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80030
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Pfizer Investigational Site
      • DeFuniak Springs、Florida、アメリカ、32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin、Florida、アメリカ、32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Gretna、Louisiana、アメリカ、70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ、97520
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909-1900
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Is a healthy adult 18 to 75 years of age, inclusive, in general good health and with diagnosis of knee OA, as determined by the American College of Rheumatology (ACR) clinical/radiographic classification criteria for OA of the knee.
  • Women must be of non childbearing potential (amenorrhea for at least 1 year PLUS have a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >30 IU/L, bilateral oophorectomy or hysterectomy), and have a confirmed negative serum pregnancy test at the screening visit prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • History of other diseases that may involve the study joint, including inflammatory joint diseases, crystalline disease, endocrinopathies, metabolic diseases, infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, or tumors.
  • Women of childbearing potential, or who are pregnant or lactating.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2
薬：CE-224535
アクティブコンパレータ：1
薬：ナプロキセン
プラセボコンパレーター：3
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of oral multiple doses of CE 224,535 in subjects with OA of the knee
時間枠：ongoing
ongoing
The primary endpoint is the change from Baseline (Day 1) to Week 2 (Day 14) in the WOMAC Pain domain score.
時間枠：Day 1-14
Day 1-14

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The change from Baseline to each day (Days 1 to 6) and over the average response in Days 1 to 6 using an 11 point numeric rating scale (NRS) from 0-10 on daily pain diary;
時間枠：(Days 1 to 6)
(Days 1 to 6)
Patient's Global Impression of Change (PGIC) at Week 2;
時間枠：Week 2
Week 2
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Global Assessment of Arthritic Condition;
時間枠：Baseline to Weeks 1 and 2
Baseline to Weeks 1 and 2
The change from Baseline to Week 1 (Day 7) in the WOMAC Pain domain score;
時間枠：Day 7
Day 7
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Stiffness domain score;
時間枠：Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Physical Function domain score;
時間枠：Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Total Score by simple summation;
時間枠：Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Importance Weighted Total Score;
時間枠：Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Assessment of Arthritis Pain (VAS)
時間枠：Weeks 1 and 2
Weeks 1 and 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月3日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6341008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する