A Study Of The Effect Of CE-224535 On Knee OA (Osteoarthritis) Pain
maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
A 2 Week, Randomized, Double Blind, Placebo And Positive Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Of CE-224,535 In Subjects With Osteoarthritic Pain Of The Knee
CE-224535 is a new medication being developed as an analgesic and anti-inflammatory agent for the treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis (OA).
The purpose of this study is to evaluate the analgesic and anti inflammatory efficacy and safety of CE 224,535 versus placebo and naproxen treatment in patients with OA knee pain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
Bayou La Batre, Alabama, Yhdysvallat, 36509
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Pfizer Investigational Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
DeFuniak Springs, Florida, Yhdysvallat, 32435
- Pfizer Investigational Site
-
Destin, Florida, Yhdysvallat, 32541
- Pfizer Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Yhdysvallat, 70056
- Pfizer Investigational Site
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Pfizer Investigational Site
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Pfizer Investigational Site
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Is a healthy adult 18 to 75 years of age, inclusive, in general good health and with diagnosis of knee OA, as determined by the American College of Rheumatology (ACR) clinical/radiographic classification criteria for OA of the knee.
- Women must be of non childbearing potential (amenorrhea for at least 1 year PLUS have a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >30 IU/L, bilateral oophorectomy or hysterectomy), and have a confirmed negative serum pregnancy test at the screening visit prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- History of other diseases that may involve the study joint, including inflammatory joint diseases, crystalline disease, endocrinopathies, metabolic diseases, infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, or tumors.
- Women of childbearing potential, or who are pregnant or lactating.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
|
|
Active Comparator: 1
|
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of oral multiple doses of CE 224,535 in subjects with OA of the knee
Aikaikkuna: ongoing
|
ongoing
|
|
The primary endpoint is the change from Baseline (Day 1) to Week 2 (Day 14) in the WOMAC Pain domain score.
Aikaikkuna: Day 1-14
|
Day 1-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The change from Baseline to each day (Days 1 to 6) and over the average response in Days 1 to 6 using an 11 point numeric rating scale (NRS) from 0-10 on daily pain diary;
Aikaikkuna: (Days 1 to 6)
|
(Days 1 to 6)
|
|
Patient's Global Impression of Change (PGIC) at Week 2;
Aikaikkuna: Week 2
|
Week 2
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Global Assessment of Arthritic Condition;
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 1 and 2
|
Baseline to Weeks 1 and 2
|
|
The change from Baseline to Week 1 (Day 7) in the WOMAC Pain domain score;
Aikaikkuna: Day 7
|
Day 7
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Stiffness domain score;
Aikaikkuna: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Physical Function domain score;
Aikaikkuna: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Total Score by simple summation;
Aikaikkuna: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Importance Weighted Total Score;
Aikaikkuna: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Assessment of Arthritis Pain (VAS)
Aikaikkuna: Weeks 1 and 2
|
Weeks 1 and 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6341008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .