A Study Of The Effect Of CE-224535 On Knee OA (Osteoarthritis) Pain
3. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer
A 2 Week, Randomized, Double Blind, Placebo And Positive Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Of CE-224,535 In Subjects With Osteoarthritic Pain Of The Knee
CE-224535 is a new medication being developed as an analgesic and anti-inflammatory agent for the treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis (OA).
The purpose of this study is to evaluate the analgesic and anti inflammatory efficacy and safety of CE 224,535 versus placebo and naproxen treatment in patients with OA knee pain.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
Bayou La Batre, Alabama, Spojené státy, 36509
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Pfizer Investigational Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
DeFuniak Springs, Florida, Spojené státy, 32435
- Pfizer Investigational Site
-
Destin, Florida, Spojené státy, 32541
- Pfizer Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70056
- Pfizer Investigational Site
-
Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Pfizer Investigational Site
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
- Pfizer Investigational Site
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Is a healthy adult 18 to 75 years of age, inclusive, in general good health and with diagnosis of knee OA, as determined by the American College of Rheumatology (ACR) clinical/radiographic classification criteria for OA of the knee.
- Women must be of non childbearing potential (amenorrhea for at least 1 year PLUS have a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >30 IU/L, bilateral oophorectomy or hysterectomy), and have a confirmed negative serum pregnancy test at the screening visit prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- History of other diseases that may involve the study joint, including inflammatory joint diseases, crystalline disease, endocrinopathies, metabolic diseases, infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, or tumors.
- Women of childbearing potential, or who are pregnant or lactating.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
|
|
Komparátor placeba: 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of oral multiple doses of CE 224,535 in subjects with OA of the knee
Časové okno: ongoing
|
ongoing
|
|
The primary endpoint is the change from Baseline (Day 1) to Week 2 (Day 14) in the WOMAC Pain domain score.
Časové okno: Day 1-14
|
Day 1-14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The change from Baseline to each day (Days 1 to 6) and over the average response in Days 1 to 6 using an 11 point numeric rating scale (NRS) from 0-10 on daily pain diary;
Časové okno: (Days 1 to 6)
|
(Days 1 to 6)
|
|
Patient's Global Impression of Change (PGIC) at Week 2;
Časové okno: Week 2
|
Week 2
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Global Assessment of Arthritic Condition;
Časové okno: Baseline to Weeks 1 and 2
|
Baseline to Weeks 1 and 2
|
|
The change from Baseline to Week 1 (Day 7) in the WOMAC Pain domain score;
Časové okno: Day 7
|
Day 7
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Stiffness domain score;
Časové okno: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Physical Function domain score;
Časové okno: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Total Score by simple summation;
Časové okno: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Importance Weighted Total Score;
Časové okno: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Assessment of Arthritis Pain (VAS)
Časové okno: Weeks 1 and 2
|
Weeks 1 and 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Léky na potlačení dny
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- A6341008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .