Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study Of The Effect Of CE-224535 On Knee OA (Osteoarthritis) Pain

3. desember 2018 oppdatert av: Pfizer

A 2 Week, Randomized, Double Blind, Placebo And Positive Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Of CE-224,535 In Subjects With Osteoarthritic Pain Of The Knee

CE-224535 is a new medication being developed as an analgesic and anti-inflammatory agent for the treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis (OA). The purpose of this study is to evaluate the analgesic and anti inflammatory efficacy and safety of CE 224,535 versus placebo and naproxen treatment in patients with OA knee pain.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Bayou La Batre, Alabama, Forente stater, 36509
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80030
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • DeFuniak Springs, Florida, Forente stater, 32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Forente stater, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909-1900
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Is a healthy adult 18 to 75 years of age, inclusive, in general good health and with diagnosis of knee OA, as determined by the American College of Rheumatology (ACR) clinical/radiographic classification criteria for OA of the knee.
  • Women must be of non childbearing potential (amenorrhea for at least 1 year PLUS have a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >30 IU/L, bilateral oophorectomy or hysterectomy), and have a confirmed negative serum pregnancy test at the screening visit prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • History of other diseases that may involve the study joint, including inflammatory joint diseases, crystalline disease, endocrinopathies, metabolic diseases, infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, or tumors.
  • Women of childbearing potential, or who are pregnant or lactating.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Legemiddel: CE-224535
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: naproxen
Placebo komparator: 3
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of oral multiple doses of CE 224,535 in subjects with OA of the knee
Tidsramme: ongoing
ongoing
The primary endpoint is the change from Baseline (Day 1) to Week 2 (Day 14) in the WOMAC Pain domain score.
Tidsramme: Day 1-14
Day 1-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The change from Baseline to each day (Days 1 to 6) and over the average response in Days 1 to 6 using an 11 point numeric rating scale (NRS) from 0-10 on daily pain diary;
Tidsramme: (Days 1 to 6)
(Days 1 to 6)
Patient's Global Impression of Change (PGIC) at Week 2;
Tidsramme: Week 2
Week 2
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Global Assessment of Arthritic Condition;
Tidsramme: Baseline to Weeks 1 and 2
Baseline to Weeks 1 and 2
The change from Baseline to Week 1 (Day 7) in the WOMAC Pain domain score;
Tidsramme: Day 7
Day 7
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Stiffness domain score;
Tidsramme: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Physical Function domain score;
Tidsramme: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Total Score by simple summation;
Tidsramme: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Importance Weighted Total Score;
Tidsramme: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Assessment of Arthritis Pain (VAS)
Tidsramme: Weeks 1 and 2
Weeks 1 and 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6341008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere