A Study Of The Effect Of CE-224535 On Knee OA (Osteoarthritis) Pain
3 décembre 2018 mis à jour par: Pfizer
A 2 Week, Randomized, Double Blind, Placebo And Positive Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Of CE-224,535 In Subjects With Osteoarthritic Pain Of The Knee
CE-224535 is a new medication being developed as an analgesic and anti-inflammatory agent for the treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis (OA).
The purpose of this study is to evaluate the analgesic and anti inflammatory efficacy and safety of CE 224,535 versus placebo and naproxen treatment in patients with OA knee pain.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
Bayou La Batre, Alabama, États-Unis, 36509
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Pfizer Investigational Site
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
Westminster, Colorado, États-Unis, 80030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
DeFuniak Springs, Florida, États-Unis, 32435
- Pfizer Investigational Site
-
Destin, Florida, États-Unis, 32541
- Pfizer Investigational Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, États-Unis, 70056
- Pfizer Investigational Site
-
Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Pfizer Investigational Site
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Pfizer Investigational Site
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909-1900
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99216
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Is a healthy adult 18 to 75 years of age, inclusive, in general good health and with diagnosis of knee OA, as determined by the American College of Rheumatology (ACR) clinical/radiographic classification criteria for OA of the knee.
- Women must be of non childbearing potential (amenorrhea for at least 1 year PLUS have a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >30 IU/L, bilateral oophorectomy or hysterectomy), and have a confirmed negative serum pregnancy test at the screening visit prior to randomization.
Exclusion Criteria:
- History of other diseases that may involve the study joint, including inflammatory joint diseases, crystalline disease, endocrinopathies, metabolic diseases, infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, or tumors.
- Women of childbearing potential, or who are pregnant or lactating.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2
|
|
|
Comparateur actif: 1
|
|
|
Comparateur placebo: 3
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
To determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of oral multiple doses of CE 224,535 in subjects with OA of the knee
Délai: ongoing
|
ongoing
|
|
The primary endpoint is the change from Baseline (Day 1) to Week 2 (Day 14) in the WOMAC Pain domain score.
Délai: Day 1-14
|
Day 1-14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
The change from Baseline to each day (Days 1 to 6) and over the average response in Days 1 to 6 using an 11 point numeric rating scale (NRS) from 0-10 on daily pain diary;
Délai: (Days 1 to 6)
|
(Days 1 to 6)
|
|
Patient's Global Impression of Change (PGIC) at Week 2;
Délai: Week 2
|
Week 2
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Global Assessment of Arthritic Condition;
Délai: Baseline to Weeks 1 and 2
|
Baseline to Weeks 1 and 2
|
|
The change from Baseline to Week 1 (Day 7) in the WOMAC Pain domain score;
Délai: Day 7
|
Day 7
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Stiffness domain score;
Délai: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Physical Function domain score;
Délai: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Total Score by simple summation;
Délai: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Importance Weighted Total Score;
Délai: Days 7 and 14
|
Days 7 and 14
|
|
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Assessment of Arthritis Pain (VAS)
Délai: Weeks 1 and 2
|
Weeks 1 and 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2007
Première publication (Estimation)
5 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antigoutteux
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- A6341008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .