Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study Of The Effect Of CE-224535 On Knee OA (Osteoarthritis) Pain

3 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer

A 2 Week, Randomized, Double Blind, Placebo And Positive Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Of CE-224,535 In Subjects With Osteoarthritic Pain Of The Knee

CE-224535 is a new medication being developed as an analgesic and anti-inflammatory agent for the treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis (OA). The purpose of this study is to evaluate the analgesic and anti inflammatory efficacy and safety of CE 224,535 versus placebo and naproxen treatment in patients with OA knee pain.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Bayou La Batre, Alabama, Verenigde Staten, 36509
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80030
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • DeFuniak Springs, Florida, Verenigde Staten, 32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Verenigde Staten, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909-1900
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Is a healthy adult 18 to 75 years of age, inclusive, in general good health and with diagnosis of knee OA, as determined by the American College of Rheumatology (ACR) clinical/radiographic classification criteria for OA of the knee.
  • Women must be of non childbearing potential (amenorrhea for at least 1 year PLUS have a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >30 IU/L, bilateral oophorectomy or hysterectomy), and have a confirmed negative serum pregnancy test at the screening visit prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • History of other diseases that may involve the study joint, including inflammatory joint diseases, crystalline disease, endocrinopathies, metabolic diseases, infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, or tumors.
  • Women of childbearing potential, or who are pregnant or lactating.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: CE-224535
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: naproxen
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of oral multiple doses of CE 224,535 in subjects with OA of the knee
Tijdsspanne: ongoing
ongoing
The primary endpoint is the change from Baseline (Day 1) to Week 2 (Day 14) in the WOMAC Pain domain score.
Tijdsspanne: Day 1-14
Day 1-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The change from Baseline to each day (Days 1 to 6) and over the average response in Days 1 to 6 using an 11 point numeric rating scale (NRS) from 0-10 on daily pain diary;
Tijdsspanne: (Days 1 to 6)
(Days 1 to 6)
Patient's Global Impression of Change (PGIC) at Week 2;
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Global Assessment of Arthritic Condition;
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 1 and 2
Baseline to Weeks 1 and 2
The change from Baseline to Week 1 (Day 7) in the WOMAC Pain domain score;
Tijdsspanne: Day 7
Day 7
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Stiffness domain score;
Tijdsspanne: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Physical Function domain score;
Tijdsspanne: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Total Score by simple summation;
Tijdsspanne: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Importance Weighted Total Score;
Tijdsspanne: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Assessment of Arthritis Pain (VAS)
Tijdsspanne: Weeks 1 and 2
Weeks 1 and 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6341008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren