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A Study Of The Effect Of CE-224535 On Knee OA (Osteoarthritis) Pain

3 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer

A 2 Week, Randomized, Double Blind, Placebo And Positive Controlled, Parallel Group, Multicenter Study Of CE-224,535 In Subjects With Osteoarthritic Pain Of The Knee

CE-224535 is a new medication being developed as an analgesic and anti-inflammatory agent for the treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis (OA). The purpose of this study is to evaluate the analgesic and anti inflammatory efficacy and safety of CE 224,535 versus placebo and naproxen treatment in patients with OA knee pain.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Bayou La Batre, Alabama, Stati Uniti, 36509
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Pfizer Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80030
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • DeFuniak Springs, Florida, Stati Uniti, 32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70056
        • Pfizer Investigational Site
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-1900
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Is a healthy adult 18 to 75 years of age, inclusive, in general good health and with diagnosis of knee OA, as determined by the American College of Rheumatology (ACR) clinical/radiographic classification criteria for OA of the knee.
  • Women must be of non childbearing potential (amenorrhea for at least 1 year PLUS have a serum follicle stimulating hormone (FSH) level >30 IU/L, bilateral oophorectomy or hysterectomy), and have a confirmed negative serum pregnancy test at the screening visit prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • History of other diseases that may involve the study joint, including inflammatory joint diseases, crystalline disease, endocrinopathies, metabolic diseases, infections, neuropathic disorders, avascular necrosis, Paget's disease, or tumors.
  • Women of childbearing potential, or who are pregnant or lactating.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: CE-224535
Comparatore attivo: 1
Droga: naprossene
Comparatore placebo: 3
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of oral multiple doses of CE 224,535 in subjects with OA of the knee
Lasso di tempo: ongoing
ongoing
The primary endpoint is the change from Baseline (Day 1) to Week 2 (Day 14) in the WOMAC Pain domain score.
Lasso di tempo: Day 1-14
Day 1-14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The change from Baseline to each day (Days 1 to 6) and over the average response in Days 1 to 6 using an 11 point numeric rating scale (NRS) from 0-10 on daily pain diary;
Lasso di tempo: (Days 1 to 6)
(Days 1 to 6)
Patient's Global Impression of Change (PGIC) at Week 2;
Lasso di tempo: Week 2
Week 2
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Global Assessment of Arthritic Condition;
Lasso di tempo: Baseline to Weeks 1 and 2
Baseline to Weeks 1 and 2
The change from Baseline to Week 1 (Day 7) in the WOMAC Pain domain score;
Lasso di tempo: Day 7
Day 7
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Stiffness domain score;
Lasso di tempo: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Physical Function domain score;
Lasso di tempo: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Total Score by simple summation;
Lasso di tempo: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 (Days 7 and 14) in the WOMAC Importance Weighted Total Score;
Lasso di tempo: Days 7 and 14
Days 7 and 14
The change from Baseline to Weeks 1 and 2 in the Patient's Assessment of Arthritis Pain (VAS)
Lasso di tempo: Weeks 1 and 2
Weeks 1 and 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6341008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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