활동성, 중증 및 진행성 축방향 강직성 척추염의 치료를 위한 Etanercept 평가 연구
2010년 6월 24일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
활동성, 중증 및 진행성 축방향 강직성 척추염이 있는 성인 환자의 치료에서 Etanercept에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
활동성, 중증 및 진행성 강직성 척추염 환자에서 etanercept(Enbrel)의 효능 및 안전성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Berlin, 독일, 12200
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Herne, 독일, 446652
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Amiens, 프랑스, 80094
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Arles, 프랑스, 13200
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Avignon, 프랑스, 84000
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Cabestany, 프랑스, 66330
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Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Nice, 프랑스, 6202
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Orleans, 프랑스, 45032
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Paris (Ambroise Pare), 프랑스, 92401
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Paris (Bichat), 프랑스, 75018
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Paris (COCHIN), 프랑스, 75679
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Paris (Pitie Salpetriere), 프랑스, 75651
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Paris (Saint Antoine), 프랑스, 75571
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Toulouse, 프랑스, 31000
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Budapest, 헝가리, 1023
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Debrecen, 헝가리, 4004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 활성 및 중증 강직성 척추염
- 표준 항류마티스 치료에 반응하지 않는 강직성 척추염
- 18세에서 70세 사이
제외 기준
- 에타너셉트를 포함한 모든 TNF 억제제에 대한 사전 노출
- 연구 약물 시작 4주 이내의 DMARD(하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트 및 설파살라진 제외)
- 연구 약물 개시 2주 이내에 변경된 NSAID 용량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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매주 1회 50mg 주사
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위약 비교기: 비
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정과 12주차 사이의 목욕 강직성 척추염 질환 활동 지수(BASDAI)에 대한 정규화된 곡선 아래 순 증분 면적(AUC)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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100밀리미터 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 불편함, 통증 및 피로에 대한 BASDAI 피험자 평가; 범위: 0=없음 ~ 100=매우 심함.
곡선 아래 정규화된 순 증분 면적(AUC) = 시간의 함수로서 기준선과 BASDAI 곡선 사이의 면적(12주차로 무작위화); 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준선 위 및 곡선 아래의 모든 영역은 양수이고 기준선 아래 및 곡선 위의 모든 영역은 음수입니다.
순 증분 AUC = 이들 영역의 합; 그런 다음 이 결과를 환자의 연구 기간으로 나누었습니다. 음수 값 = 개선.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 50 응답을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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불편함, 통증 및 피로에 대한 BASDAI 피험자 평가는 100밀리미터 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정되었습니다. 범위: 0=없음 ~ 100=매우 심함.
BASDAI 50 반응은 BASDAI에서 기준선에서 관찰(이월된 마지막 관찰)까지 최소 50%(%) 개선(감소)으로 정의됩니다.
기준선 점수 - 관찰 시 점수를 기준선 점수로 나눈 값 * 100 = >=50%.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2, 4, 8, 12주차에 평가 강직성 척추염(ASAS) 20을 달성한 피험자의 백분율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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ASAS는 강직성 척추염(AS) 환자의 증상 개선을 측정합니다. 4개 영역: 질병 활동, 통증, 기능 및 염증에 대한 환자의 전반적인 평가.
ASAS 20 = 20% 개선(기준선 대비) 및 절대 변화(순 개선) ≥ 3개 영역에 대해 0-100mm 척도(100=높은 질병 활동도)에서 10mm 이상, 악화 없음(악화 없음) 나머지 영역에서 >=20% 및 >= 10 mm).
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주차, 18주차, 24주차에 강직성 척추염(ASAS) 20 평가를 달성한 피험자의 비율
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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ASAS는 강직성 척추염(AS) 환자의 증상 개선을 측정합니다. 4개 영역: 질병 활동, 통증, 기능 및 염증에 대한 환자의 전반적 평가.
ASAS 20 = 20% 개선(기준선 대비) 및 절대 변화(순 개선) ≥ 3개 영역에 대해 0-100 척도(100=높은 질병 활동도)에서 10 단위(밀리미터) 이상, 악화 없음(악화 없음) >=20% 및 >=10 mm) 나머지 영역에서.
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14주차, 18주차, 24주차
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2, 4, 8, 12주차에 평가 강직성 척추염(ASAS) 50을 달성한 피험자의 백분율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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ASAS는 강직성 척추염(AS) 환자의 증상 개선을 측정합니다. 4개 영역: 질병 활동, 통증, 기능, 염증에 대한 환자의 전반적인 평가.
ASAS 50 = 50% 개선(기준선 대비) 및 절대(순) 변화 ≥ 3개 영역에 대해 0-100 척도(높은 질병 활동도)에서 20 단위 이상, 악화 없음(악화 없음 >=20% 및 >=10mm).
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14, 18, 24주차에 강직성 척추염(ASAS) 50 평가를 달성한 피험자의 백분율
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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ASAS는 강직성 척추염(AS) 환자의 증상 개선을 측정합니다. 4개 영역: 질병 활동, 통증, 기능, 염증에 대한 환자의 전반적인 평가.
ASAS 50 = 50% 개선(vs.
베이스라인) 및 ≥ 3개 도메인에 대한 0-100 척도(높은 질병 활동도)에서 절대(순) 변화 ≥ 20 단위, 나머지 도메인에서 악화 없음(>=20% 및 >=10mm 악화 없음) .
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14주차, 18주차, 24주차
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2, 4, 8, 12주차에 평가 강직성 척추염(ASAS) 70을 달성한 피험자의 백분율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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ASAS는 강직성 척추염(AS) 환자의 증상 개선을 측정합니다. 4개 영역: 질병 활동, 통증, 기능, 염증에 대한 환자의 전반적인 평가.
ASAS 70 = 70% 개선(vs.
베이스라인) 및 ≥ 3 도메인에 대한 0-100 척도(높은 질병 활동도)에서 절대 변화 ≥ 20 단위, 나머지 도메인에서 악화 없음(>=20% 및 >= 10 mm 악화 없음).
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14, 18, 24주에 강직성 척추염(ASAS) 70 평가를 달성한 피험자의 백분율
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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ASAS는 강직성 척추염(AS) 환자의 증상 개선을 측정합니다. 4개 영역: 질병 활동, 통증, 기능, 염증에 대한 환자의 전반적인 평가.
ASAS 70 = 70% 개선(vs.
베이스라인) 및 ≥ 3 도메인에 대한 0-100 척도(높은 질병 활동도)에서 절대 변화 ≥ 20 단위, 나머지 도메인에서 악화 없음(>=20% 및 >= 10 mm 악화 없음).
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14주차, 18주차, 24주차
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2주, 4주, 8주, 12주에 부분 관해를 달성한 피험자의 백분율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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4개 영역 각각에서 0~100 mm 척도에서 <20 밀리미터(mm)의 점수로 정의되는 부분 관해 Index(BASFI) 점수 및 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activities Index(BASDAI)-아침 강직 관련 VAS 점수 2개의 평균.
음수 점수는 질병 활동의 개선을 나타내고 양수 점수는 악화를 나타냅니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주, 18주, 24주에 부분 관해를 달성한 피험자의 백분율
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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4개 영역 각각에서 0~100 mm 척도에서 <20 밀리미터(mm)의 점수로 정의되는 부분 관해 Index(BASFI) 점수 및 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activities Index(BASDAI)-아침 강직 관련 VAS 점수 2개의 평균.
음수 점수는 질병 활동의 개선을 나타내고 양수 점수는 악화를 나타냅니다.
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14주차, 18주차, 24주차
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기준선과 12주차 사이의 PGA(Patient Global Assessment)를 위한 정규화된 순 증분 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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PGA는 0 = 매우 좋음에서 100 = 매우 나쁨 범위의 100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
정규화된 순 증분 곡선하 면적(AUC) = 시간의 함수로서 기준선과 환자 종합 평가 곡선 사이의 면적(12주차로 무작위화); 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준선 위 및 곡선 아래의 모든 영역은 양수이고 기준선 아래 및 곡선 위의 모든 영역은 음수입니다.
순 증분 AUC = 이들 영역의 합; 그런 다음 이 결과를 환자의 연구 기간으로 나누었습니다. 음수 값 = 개선.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주, 4주, 8주, 12주차에 환자 전체 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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지난 48시간 동안 100밀리미터(mm) VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 강직성 척추염이 그들에게 영향을 미친 모든 방식에 대한 환자 전체 평가; 범위 0=매우 좋음 ~ 100=매우 나쁨.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주차, 18주차, 24주차에 환자 종합 평가의 기준선에서 변경
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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지난 48시간 동안 100밀리미터(mm) VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 강직성 척추염이 그들에게 영향을 미친 모든 방식에 대한 환자 전체 평가; 범위 0=매우 좋음 ~ 100=매우 나쁨.
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14주차, 18주차, 24주차
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기준선과 12주차 사이의 PGA(Physician Global Assessment)에 대한 정규화된 순 증분 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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PGA는 0 = 매우 좋음에서 100 = 매우 나쁨 범위의 100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
정규화된 순 증분 곡선하 면적(AUC) = 시간의 함수로서 기준선과 의사 종합 평가 곡선 사이의 면적(12주차로 무작위화); 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준선 위 및 곡선 아래의 모든 영역은 양수이고 기준선 아래 및 곡선 위의 모든 영역은 음수입니다.
순 증분 AUC = 이들 영역의 합; 그런 다음 이 결과를 환자의 연구 기간으로 나누었습니다. 음수 값 = 개선.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주차, 4주차, 4주차, 8주차, 12주차에 의사 글로벌 평가 시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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지난 48시간 동안 강직성 척추염이 환자에게 영향을 미쳤던 모든 방식에 대한 의사의 전반적인 평가.
100밀리미터(mm) VAS(Visual Analog Scale); 범위: 0=매우 좋음 ~ 100=매우 나쁨.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주차, 18주차, 24주차에 의사 종합 평가의 기준선에서 변경
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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지난 48시간 동안 강직성 척추염이 환자에게 영향을 미쳤던 모든 방식에 대한 의사의 전반적인 평가.
100밀리미터(mm) VAS(Visual Analog Scale); 범위: 0=매우 좋음 ~ 100=매우 나쁨.
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14주차, 18주차, 24주차
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기준선과 12주 사이의 야간 허리 통증에 대한 정규화된 순 증분 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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야간 요통은 100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정했습니다. 범위: 0 = 없음 ~ 100 = 극단.
정규화된 순 증분 곡선 아래 면적(AUC) = 시간의 함수로서 기준선과 야간 요통 곡선 사이의 면적(12주차로 무작위화); 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준선 위 및 곡선 아래의 모든 영역은 양수이고 기준선 아래 및 곡선 위의 모든 영역은 음수입니다.
순 증분 AUC = 이들 영역의 합; 그런 다음 이 결과를 환자의 연구 기간으로 나누었습니다. 음수 값 = 개선.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주, 4주, 8주, 12주째 야간 요통의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 지난 48시간 동안 강직성 척추염으로 인한 야간 허리 통증의 피험자 평가; 범위: 0=없음 ~ 100=극단.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주, 18주, 24주에 야간 허리 통증의 기준선에서 변화
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 지난 48시간 동안 강직성 척추염으로 인한 야간 허리 통증의 피험자 평가; 범위: 0=없음 ~ 100=극단.
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14주차, 18주차, 24주차
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기준선과 12주 사이의 총 허리 통증에 대한 정규화된 순 증분 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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전체 요통은 100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정했습니다. 범위: 0 = 없음 ~ 100 = 극단.
정규화된 순 증분 곡선 아래 면적(AUC) = 시간의 함수로서 기준선과 총 허리 통증 곡선 사이의 면적(12주차로 무작위화); 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준선 위 및 곡선 아래의 모든 영역은 양수이고 기준선 아래 및 곡선 위의 모든 영역은 음수입니다.
순 증분 AUC = 이들 영역의 합; 그런 다음 이 결과를 환자의 연구 기간으로 나누었습니다. 음수 값 = 개선.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주, 4주, 8주, 12주차에 전체 요통의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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지난 48시간 동안 100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 강직성 척추염으로 인한 전체 요통에 대한 피험자 평가; 범위: 0=없음 ~ 100=극단.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주차, 18주차, 24주차에 전체 요통의 기준선에서 변화
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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100mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 지난 48시간 동안 강직성 척추염으로 인한 전체 요통에 대한 피험자 평가; 범위: 0=없음 ~ 100=극단.
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14주차, 18주차, 24주차
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베이스라인과 12주차 사이의 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)에 대한 정규화된 곡선 아래 순 증분 면적(AUC)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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BASFI는 0 = 쉬움에서 100 = 불가능까지 범위의 100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
곡선 아래 정규화된 순 증분 면적(AUC) = 시간의 함수로서 기준선과 BASFI 곡선 사이의 면적(12주차로 무작위화); 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준선 위 및 곡선 아래의 모든 영역은 양수이고 기준선 아래 및 곡선 위의 모든 영역은 음수입니다.
순 증분 AUC = 이들 영역의 합; 그런 다음 이 결과를 환자의 연구 기간으로 나누었습니다. 음수 값 = 개선.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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BASFI는 지난 48시간 동안의 활동으로 능력 수준을 측정하는 100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 강직성 척추염(AS) 환자의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자가 평가 도구입니다. 범위: 0=쉬움 ~ 100=불가능.
높은 점수 = 더 큰 한계.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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Bath Ankylosing Functional Index(BASFI): 2주, 4주, 8주, 12주의 독립 구성 요소
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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지난 48시간 동안의 대상 등급, 100mm Visual Analog Scale; 범위 0=쉬움 ~ 100=불가능: 1) 도움 없이(w/o) 양말/스타킹 착용; 2)보조 없이 바닥에서 픽업 펜까지 허리에서 앞으로 구부리기; 3) 도움 없이 높은 선반에 도달하기 4) 손/다른 도움 없이 팔걸이 없는 식당 의자에서 일어나기; 5) 등을 대고 누워 도움 없이 바닥에서 일어나기; 6) 불편함 없이 10분 동안 지지 없이 서 있기 7) 핸드레일이나 보행 보조 기구 없이 12-15계단 오르기; 8) 몸을 돌리지 않고 어깨 너머로 보기; 9) 신체적으로 힘든 활동을 하는 것; 10) 종일 활동(집 또는 직장)을 합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주차, 18주차, 24주차의 목욕 강직 기능 지수(BASFI) 독립 구성 요소
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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지난 48시간 동안의 대상 등급, 100mm Visual Analog Scale; 범위 0=쉬움 ~ 100=불가능: 1) 도움 없이 (w/o) 양말/스타킹 착용; 2) 도움 없이 바닥에서 픽업 펜까지 허리에서 앞으로 구부리기; 3) 도움 없이 높은 선반에 도달; 4) 손/다른 도움 없이 팔걸이가 없는 식당 의자에서 일어나기; 5) 등을 대고 누워 도움 없이 바닥에서 일어나기; 6) 불편함 없이 10분 동안 지지 없이 서 있기 7) 난간이나 보행 보조 기구 없이 12-15개의 계단 오르기; 8) 몸을 돌리지 않고 어깨 너머로 보기; 9) 신체적으로 힘든 활동을 하는 것; 10) 종일 활동(집 또는 직장)을 합니다.
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14주차, 18주차, 24주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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BASDAI는 지난 48시간 동안 강직성 척추염 환자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
0-10(0=없음 및 10=매우 심함)의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 활용하여 환자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개 질문에 답했습니다.
BASDAI 최종 평균 점수는 6개의 VAS 평가를 모두 취하여 계산되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주차, 18주차, 24주차에 목욕 강직성 척추염(AS) 질병 활동 지수(BASDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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BASDAI는 지난 48시간 동안 강직성 척추염(AS) 환자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다.
0-10(0=없음 및 10=매우 심함)의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 활용하여 환자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개 질문에 답했습니다.
BASDAI 최종 평균 점수는 6개의 VAS 평가를 모두 취하여 계산되었습니다.
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14주차, 18주차, 24주차
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목욕 강직성 척추염(AS) 질병 활동 지수(BASDAI) 2, 4, 8, 12주차의 독립 구성 요소
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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BASDAI는 지난 48시간 동안 100mm Visual Analog Scale을 사용하여 구성 요소를 평가했습니다. 성분 1-5: 범위 0=없음 내지 100=매우 심함; 성분 6: 범위: 0=0시간 내지 100=2시간 이상. 1) 경험한 피로/피곤함의 전반적인 수준; 2) 경험한 AS 목, 등 또는 고관절 통증의 전반적인 수준; 3) 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 통증/종창의 전반적인 수준; 4) 만지거나 압력을 받기 쉬운 부위의 전반적인 불편 정도; 5) 잠에서 깰 때부터 아침 경직의 전반적인 수준; 6) 기상 시간부터 조조 강직의 지속 시간 및 조조 강직 하위 척도.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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목욕 강직성 척추염(AS) 질병 활동 지수(BASDAI) 14주차, 18주차, 24주차의 독립 구성 요소
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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BASDAI는 지난 48시간 동안 100mm Visual Analog Scale을 사용하여 구성 요소를 평가했습니다. 성분 1-5: 범위 0=없음 내지 100=매우 심함; 성분 6: 범위: 0=0시간 내지 100=2시간 이상. 1) 경험한 피로/피곤함의 전반적인 수준; 2) 경험한 AS 목, 등 또는 고관절 통증의 전반적인 수준; 3) 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 전반적인 통증/부종; 4) 만지거나 압력을 받기 쉬운 부위의 전반적인 불편 정도; 5) 잠에서 깰 때부터 아침 경직의 전반적인 수준; 6) 잠에서 깬 시간부터 조조 강직의 지속 시간.
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14주차, 18주차, 24주차
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베이스라인과 12주차 사이의 목욕 강직성 척추염-전역 점수(BAS-G) 시각적 아날로그 척도에 대한 곡선 아래 정규화된 순 증분 면적(AUC)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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BAS-G는 0=없음에서 100=매우 중요함 범위의 100밀리미터 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
곡선 아래 정규화된 순 증분 면적(AUC) = 시간의 함수로서 기준선과 BAS-G 곡선 사이의 면적(12주차로 무작위화); 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준선 위 및 곡선 아래의 모든 영역은 양수이고 기준선 아래 및 곡선 위의 모든 영역은 음수입니다.
순 증분 AUC = 이들 영역의 합; 그런 다음 이 결과를 환자의 연구 기간으로 나누었습니다. 음수 값 = 개선.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주, 4주, 8주, 12주에 목욕 강직성 척추염-전역 점수(BAS-G)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 지난 48시간 동안 웰빙에 대한 질병의 영향에 대한 피험자 평가; 범위: 0=없음 ~ 100=매우 중요.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주, 18주, 24주에 목욕 강직성 척추염-전역 점수(BAS-G)의 기준선에서 변경
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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100밀리미터 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 지난 48시간 동안 웰빙에 대한 질병의 영향에 대한 피험자 평가; 범위: 0=없음 ~ 100=매우 중요.
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14주차, 18주차, 24주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G) 독립 구성요소: 질병이 2, 4, 8, 12주차에 웰빙에 미치는 영향
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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100밀리미터 Visual Anaog 척도를 사용하여 지난 주에 걸쳐 웰빙에 대한 질병의 영향에 대한 피험자 평가; 범위: 0=없음 ~ 100=매우 중요.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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강제 폐활량(FVC), 폐활량(VC) 및 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율(%)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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베이스라인과 12주차 사이의 목욕 강직성 척추염 계측 지수(BASMI)에 대한 정규화된 곡선 아래 순 증분 면적(AUC)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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BASMI는 5개의 소절로 구성되어 있습니다. 각 척도는 0-2점(0=정상 이동성, 2=심각한 감소); 최종 점수 범위: 0 ~ 10. 정규화된 순 증분 곡선 아래 면적(AUC) = 시간의 함수로서 기준선과 BASMI 곡선 사이의 면적(12주차로 무작위화); 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준선 위 및 곡선 아래의 모든 영역은 양수이고 기준선 아래 및 곡선 위의 모든 영역은 음수입니다.
순 증분 AUC = 이들 영역의 합; 그런 다음 이 결과를 환자의 연구 기간으로 나누었습니다. 음수 값 = 개선.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)로 측정한 척추 이동성의 기준선에서 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다.
BASMI 점수는 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리의 5가지 측정으로 구성됩니다.
각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다. 점수가 높을수록 척추 이동성 감소가 심합니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주차, 18주차, 24주차에 Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)로 측정한 척추 이동성의 기준선에서 변화
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다.
BASMI 점수는 5가지 척도로 구성됩니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리.
각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다. 점수가 높을수록 척추 이동성 감소가 심합니다.
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14주차, 18주차, 24주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) 독립 구성 요소: 2, 4, 8, 12주차의 경추 회전
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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경추 회전: 피험자가 머리를 가능한 한 오른쪽으로 돌린 다음 왼쪽으로 돌릴 수 있는 정도를 측정합니다.
0: >= 85도에서 10: <= 8.5도까지의 서수 점수의 평균.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI): 14주, 18주, 24주에 경추 회전으로 측정한 척추 이동성
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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경추 회전: 대상자가 머리를 가능한 한 오른쪽으로 돌린 다음 왼쪽으로 돌릴 수 있는 정도를 측정합니다.
0: >= 85도에서 10: <= 8.5도까지의 서수 점수의 평균.
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14주차, 18주차, 24주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) 독립 구성 요소: 기준선 및 2, 4, 8, 12주차에서 Tragus-to-wall 거리로 측정된 척추 이동성
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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대상자가 벽에 등을 대고 서 있는 동안 오른쪽과 왼쪽에서 이주와 벽 사이의 거리를 센티미터(cm) 단위로 측정합니다. 무릎을 똑바로; 견갑골, 엉덩이, 발뒤꿈치를 벽에 대고; 머리를 중립 위치에 둡니다.
오른쪽과 왼쪽에서 두 번의 시도를 측정합니다.
0: <= 10cm에서 10: >= 37cm까지의 서수 점수의 평균.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI): 14주, 18주, 24주에 Tragus-to-wall 측정으로 측정된 척추 이동성
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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대상자가 벽에 등을 대고 서 있는 동안 오른쪽과 왼쪽에서 이주와 벽 사이의 거리를 센티미터(cm) 단위로 측정합니다. 무릎을 똑바로; 견갑골, 엉덩이, 발뒤꿈치를 벽에 대고; 머리를 중립 위치에 둡니다.
오른쪽과 왼쪽 두 번의 시도 측정.
0: <= 10cm에서 10: >= 37cm까지의 서수 점수의 평균.
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14주차, 18주차, 24주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) 독립 구성 요소: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주에 측면 굴곡으로 측정된 척추 이동성
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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어깨를 같은 위치에 유지하려고 시도하면서(굴곡 자세) 무릎을 구부리거나 발뒤꿈치를 들지 않고 옆으로 구부린 후 피험자의 가운데 손가락 끝과 바닥 사이의 거리를 센티미터(cm) 단위로 측정합니다.
각 측면(오른쪽 및 왼쪽)에서 두 번의 시도를 측정합니다.
0: >=20cm에서 10: <=1.2cm까지의 서수 점수의 평균.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI): 14주, 18주, 24주에 측면 굴곡으로 측정한 척추 이동성
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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어깨를 같은 위치에 유지하려고 시도하면서(굴곡 자세) 무릎을 구부리거나 발뒤꿈치를 들지 않고 옆으로 구부린 후 피험자의 가운데 손가락 끝과 바닥 사이의 거리를 센티미터(cm) 단위로 측정합니다.
각 측면(오른쪽 및 왼쪽)에서 두 번의 시도를 측정합니다.
0: >=20cm에서 10: <=1.2cm까지의 서수 점수의 평균.
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14주차, 18주차, 24주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) 독립 구성 요소: 베이스라인 및 2, 4, 8, 12주차에 수정된 Schober 테스트로 측정된 척추 이동성
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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후상장골극(posterior superior iliac spine)을 연결하는 선의 중간점 위 10cm와 아래 5cm에 대상자가 똑바로 서 있는 동안 원래 배치된 표시 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정합니다.
표식 사이의 거리는 대상자가 최대한 앞으로 구부리고, 무릎을 완전히 펴고, 척추를 완전히 구부린 상태에서 다시 측정했습니다.
두 번의 시도 측정.
1: 5.7~6.3cm, 10: <=0.7cm의 서수 점수의 평균.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI): 14주, 18주, 24주차에 수정된 Schober 검사로 측정된 척추 이동성
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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후상장골극(posterior superior iliac spine)을 연결하는 선의 중간점 위 10cm와 아래 5cm에 대상자가 똑바로 서 있는 동안 원래 배치된 표시 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정합니다.
표식 사이의 거리는 대상자가 최대한 앞으로 구부리고, 무릎을 완전히 펴고, 척추를 완전히 구부린 상태에서 다시 측정했습니다.
두 번의 시도 측정.
1: 5.7~6.3cm, 10: <=0.7cm의 서수 점수의 평균.
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14주차, 18주차, 24주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) 독립 구성 요소: 기준선 및 2, 4, 8, 12주에서 턱뼈간 거리로 측정된 척추 이동성
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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대상자가 무릎을 꿇고 누운 상태에서 다리를 최대한 벌리고 발을 곧게 세운 상태에서 내측 복사뼈 사이의 거리를 센티미터(cm) 단위로 측정합니다.
두 번의 시도 측정.
0: >= 120cm, 9: 30~39.9cm의 서수 점수의 평균.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI): 14주, 18주, 24주에 턱뼈간 거리로 측정한 척추 이동성
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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대상자가 무릎을 꿇고 누운 상태에서 다리를 최대한 벌리고 발을 곧게 세운 상태에서 내측 복사뼈 사이의 거리를 센티미터(cm) 단위로 측정합니다.
두 번의 시도 측정.
0: >= 120cm, 9: 30~39.9cm의 서수 점수의 평균.
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14주차, 18주차, 24주차
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기준선과 12주차 사이의 흉부 확장 테스트에 대한 곡선 아래 정규화된 순 증분 면적(AUC)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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정규화된 순 증분 곡선 아래 면적(AUC) = 시간의 함수로서 기준선과 흉부 확장 테스트 곡선 사이의 면적(12주차로 무작위화); 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준선 위 및 곡선 아래의 모든 영역은 양수이고 기준선 아래 및 곡선 위의 모든 영역은 음수입니다.
순 증분 AUC = 이들 영역의 합; 그런 다음 이 결과를 환자의 연구 기간으로 나누었습니다. 음수 값 = 개선.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주, 4주, 8주, 12주차 흉부 확장 테스트의 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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기립 최대 흡기의 측정 및 재측정; 유두선 또는 4번째 늑간 공간의 가슴 둘레(cm).
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주, 18주, 24주차 흉부 확장 테스트의 기준선에서 변경
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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기립 최대 흡기의 측정 및 재측정; 젖꼭지 라인 또는 4번째 늑간 공간의 가슴 둘레(cm).
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14주차, 18주차, 24주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 강직성 척추염으로 인해 신체적으로 힘든 활동을 수행하기 위한 난이도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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강직성 척추염(AS) 때문에 강직성 척추염(AS)에 대한 일상적인 신체 활동 및/또는 운동 요법을 수행하는 데 어려움이 있는지에 대한 피험자 평가는 0=쉬움에서 100=불가능까지 범위의 100밀리미터 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다.
방문할 때마다 강직성 척추염에 대해 매일 신체 활동 및/또는 운동 요법을 수행할 수 있다고 응답한 피험자의 하위 그룹.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주차, 18주차, 24주차에 신체적으로 힘든 활동을 수행하는 능력 및/또는 용이성에 대한 자체 평가의 기준선에서 변경
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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0=쉬움에서 100=불가능 범위의 100밀리미터 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 AS로 인한 강직성 척추염(AS)에 대한 일상적인 신체 활동 및/또는 운동 요법을 수행하기 위한 난이도의 피험자 평가.
방문할 때마다 강직성 척추염에 대해 매일 신체 활동 및/또는 운동 요법을 수행할 수 있다고 응답한 피험자의 하위 그룹.
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14주차, 18주차, 24주차
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기준선과 12주차 사이의 적혈구 침강 속도에 대한 곡선 아래 정규화된 순 증분 면적(AUC)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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정규화된 순 증분 곡선 아래 면적(AUC) = 시간의 함수로서 기준선과 적혈구 침강 속도 곡선 사이의 면적(12주차로 무작위화); 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준선 위 및 곡선 아래의 모든 영역은 양수이고 기준선 아래 및 곡선 위의 모든 영역은 음수입니다.
순 증분 AUC = 이들 영역의 합; 그런 다음 이 결과를 환자의 연구 기간으로 나누었습니다. 음수 값 = 개선.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주, 4주, 8주, 12주에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선에서 변경
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다.
이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다.
더 높은 속도는 염증과 일치합니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주, 18주, 24주에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선에서 변경
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다.
이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다.
더 높은 속도는 염증과 일치합니다.
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14주차, 18주차, 24주차
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기준선과 12주차 사이의 C-반응성 단백질에 대한 정규화된 곡선 아래 순 증분 면적(AUC)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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정규화된 순 증분 곡선 아래 면적(AUC) = 시간의 함수로서 기준선과 C-반응성 단백질 곡선 사이의 면적(12주차로 무작위화); 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준선 위 및 곡선 아래의 모든 영역은 양수이고 기준선 아래 및 곡선 위의 모든 영역은 음수입니다.
순 증분 AUC = 이들 영역의 합; 그런 다음 이 결과를 환자의 연구 기간으로 나누었습니다. 음수 값 = 개선.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주, 4주, 8주, 12주차에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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CRP는 염증의 지표입니다.
더 높은 수준은 염증과 일치합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주, 18주, 24주차에 C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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C 반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화.
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14주차, 18주차, 24주차
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14주, 18주, 24주에 정상 및 비정상 C 반응성 단백질을 가진 피험자의 비율
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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정상(<6mg/리터) 및 비정상(>= 6mg/리터) C-반응성 단백질을 가진 참가자의 비율.
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14주차, 18주차, 24주차
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2주, 4주, 8주, 12주차에 환자가 허용할 수 있는 증상 상태 및 허용할 수 없는 증상 상태(PASS)가 있는 피험자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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허용 가능한 증상 상태를 보고하는 피험자의 퍼센트: 지난 48시간 동안 겪었던 통증 수준으로 남은 생애 동안 남아 있는 것을 수락합니다. 및 용납할 수 없는 증상 상태: 지난 48시간 동안 겪었던 통증 수준으로 남은 삶을 유지할 수 없습니다.
누락된 데이터의 경우, 비효능성 또는 독성 때문에 연구에서 제외된 피험자는 "허용되지 않는" 것으로 간주되었습니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주, 18주, 24주에 환자가 허용할 수 있는 증상 및 허용할 수 없는 증상 상태(PASS)를 갖는 피험자의 백분율
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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허용 가능한 증상 상태를 보고하는 피험자의 퍼센트: 지난 48시간 동안 겪었던 통증 수준으로 남은 생애 동안 남아 있는 것을 수락합니다. 및 용납할 수 없는 증상 상태: 지난 48시간 동안 겪었던 통증 수준으로 남은 삶을 유지할 수 없습니다.
누락된 데이터의 경우, 비효능성 또는 독성 때문에 연구에서 제외된 피험자는 "허용되지 않는" 것으로 간주되었습니다.
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14주차, 18주차, 24주차
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2주, 4주, 8주, 12주차에 통증 등급에서 최소 임상적으로 중요한 개선(MCII)을 보이는 피험자의 백분율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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피험자들은 기준선과 비교하여 지난 48시간 동안 통증이 어땠는지 질문을 받았습니다.
개선을 보고한 대상자는 이러한 개선이 그들에게 얼마나 중요한지 평가했습니다. 범위: 매우 중요, 보통 중요, 약간 중요 또는 전혀 중요하지 않음.
이항 응답 옵션: 1 = 매우 중요하게 개선됨 또는 약간 중요하게 개선됨; 2=약간 중요함, 전혀 중요하지 않음, 변화 없음 또는 악화-더 많은 통증.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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14주, 18주, 24주차에 최소한의 임상적으로 중요한 개선(MCII)이 있는 피험자의 백분율
기간: 14주차, 18주차, 24주차
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피험자들은 기준선과 비교하여 지난 48시간 동안 통증이 어땠는지 질문을 받았습니다.
개선을 보고한 대상자는 이러한 개선이 그들에게 얼마나 중요한지 평가했습니다. 범위: 매우 중요, 보통 중요, 약간 중요 또는 전혀 중요하지 않음.
이항 응답 옵션: 1 = 매우 중요하게 개선됨 또는 약간 중요하게 개선됨; 2=약간 중요함, 전혀 중요하지 않음, 변화 없음 또는 악화-더 많은 통증.
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14주차, 18주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Trial Manager, For Hungary: WPBUMED@wyeth.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dougados M, Braun J, Szanto S, Combe B, Geher P, Leblanc V, Logeart I. Continuous efficacy of etanercept in severe and advanced ankylosing spondylitis: results from a 12-week open-label extension of the SPINE study. Rheumatology (Oxford). 2012 Sep;51(9):1687-96. doi: 10.1093/rheumatology/kes125. Epub 2012 May 30.
- Dougados M, Braun J, Szanto S, Combe B, Geher P, Leblanc V, Logeart I. Nonsteroidal antiinflammatory drug intake according to the Assessment of SpondyloArthritis International Society Score in clinical trials evaluating tumor necrosis factor blockers: example of etanercept in advanced ankylosing spondylitis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):290-4. doi: 10.1002/acr.20671.
- Dougados M, Braun J, Szanto S, Combe B, Elbaz M, Geher P, Thabut G, Leblanc V, Logeart I. Efficacy of etanercept on rheumatic signs and pulmonary function tests in advanced ankylosing spondylitis: results of a randomised double-blind placebo-controlled study (SPINE). Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):799-804. doi: 10.1136/ard.2010.139261. Epub 2011 Feb 13. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Jul;70(7):1349.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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