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Studio che valuta Etanercept per il trattamento della spondilite anchilosante assiale attiva, grave e avanzata

24 giugno 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato su Etanercept nel trattamento di pazienti adulti con spondilite anchilosante assiale attiva, grave e avanzata

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di etanercept (Enbrel) in pazienti con spondilite anchilosante attiva, grave e avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80094
      • Arles, Francia, 13200
      • Avignon, Francia, 84000
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Cabestany, Francia, 66330
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nice, Francia, 6202
      • Orleans, Francia, 45032
      • Paris (Ambroise Pare), Francia, 92401
      • Paris (Bichat), Francia, 75018
      • Paris (COCHIN), Francia, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Francia, 75651
      • Paris (Saint Antoine), Francia, 75571
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Toulouse, Francia, 31000
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Herne, Germania, 446652
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
      • Debrecen, Ungheria, 4004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Spondilite anchilosante attiva e grave
  • Spondilite anchilosante refrattaria al trattamento antireumatico standard
  • Tra i 18 e i 70 anni

Criteri di esclusione

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore del TNF, incluso etanercept
  • DMARD (diversi da idrossiclorochina, metotrexato e sulfasalazina) entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • La dose di FANS è cambiata entro due settimane dall'inizio del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Etanercept (Enbrel)
Iniezione da 50 mg una volta alla settimana
Comparatore placebo: B
Altro: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) incrementale netta normalizzata per l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) tra la randomizzazione e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Valutazione del soggetto BASDAI di disagio, dolore e affaticamento misurati utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri; intervallo: da 0=nessuno a 100=molto grave. Area sotto la curva incrementale netta normalizzata (AUC) = area tra il basale e la curva BASDAI in funzione del tempo (randomizzazione alla settimana 12); calcolata con il metodo del trapezio lineare. Tutte le aree sopra la linea di base e sotto la curva sono positive e tutte le aree sotto la linea di base e sopra la curva sono negative. Net incrementale AUC = somma di queste aree; questo risultato è stato poi diviso per la durata dello studio dei pazienti; valore negativo = miglioramento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) 50
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
La valutazione del disagio, del dolore e dell'affaticamento del soggetto BASDAI è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri; intervallo: da 0=nessuno a 100=molto grave. Risposta BASDAI 50 definita come un miglioramento (diminuzione) di almeno il 50 percento (%) dal basale all'osservazione (ultima osservazione portata avanti) nel BASDAI. Punteggio basale meno punteggio all'osservazione diviso per Punteggio basale * 100 = >=50%.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) 20 alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
ASAS misura il miglioramento sintomatico nei pazienti affetti da spondilite anchilosante (AS); 4 domini: valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, del dolore, della funzione e dell'infiammazione. ASAS 20 = miglioramento del 20% (rispetto al basale) e variazione assoluta (miglioramento netto) ≥ 10 millimetri (mm) su una scala da 0 a 100 mm (100=attività di malattia elevata) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento (assenza di deterioramento di >=20% e di >= 10 mm) nel dominio rimanente.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) 20 alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
ASAS misura il miglioramento sintomatico nei pazienti affetti da spondilite anchilosante (AS); 4 domini: valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, del dolore, della funzione e dell'infiammazione. ASAS 20 = miglioramento del 20% (rispetto al basale) e variazione assoluta (miglioramento netto) ≥ 10 unità (millimetri) su una scala 0-100 (100=attività di malattia elevata) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento (assenza di deterioramento da >=20% e >=10 mm) nel dominio rimanente.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) 50 alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
ASAS misura il miglioramento sintomatico nei pazienti affetti da spondilite anchilosante (AS); 4 domini: valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione. ASAS 50 = miglioramento del 50% (rispetto al basale) e variazione assoluta (netta) ≥ 20 unità su una scala 0-100 (attività di malattia elevata) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento (assenza di deterioramento >=20% e >=10 mm) nel dominio rimanente.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) 50 alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
ASAS misura il miglioramento sintomatico nei pazienti affetti da spondilite anchilosante (AS); 4 domini: valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione. ASAS 50 = miglioramento del 50% (vs. basale) e una variazione assoluta (netta) ≥ 20 unità su una scala 0-100 (attività di malattia elevata) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento (assenza di deterioramento >=20% e >=10 mm) nel dominio rimanente .
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una valutazione di spondilite anchilosante (ASAS) 70 alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
ASAS misura il miglioramento sintomatico nei pazienti affetti da spondilite anchilosante (AS); 4 domini: valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione. ASAS 70 = miglioramento del 70% (vs. basale) e una variazione assoluta ≥ 20 unità su una scala 0-100 (attività di malattia elevata) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento (assenza di deterioramento >=20% e >= 10 mm) nel dominio rimanente.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una valutazione di spondilite anchilosante (ASAS) 70 alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
ASAS misura il miglioramento sintomatico nei pazienti affetti da spondilite anchilosante (AS); 4 domini: valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione. ASAS 70 = miglioramento del 70% (vs. basale) e una variazione assoluta ≥ 20 unità su una scala 0-100 (attività di malattia elevata) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento (assenza di deterioramento >=20% e >= 10 mm) nel dominio rimanente.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una remissione parziale alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Remissione parziale definita come un punteggio di <20 millimetri (mm) su una scala da 0 a 100 mm in ciascuno dei 4 domini: valutazione globale del paziente su Visual Analog Scale (VAS), punteggio VAS del dolore (Total Back Pain), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) e Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activities Index (BASDAI) - media di due punteggi VAS correlati alla rigidità mattutina. Un punteggio negativo indica un miglioramento dell'attività della malattia e un punteggio positivo indica un peggioramento.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una remissione parziale alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Remissione parziale definita come un punteggio di <20 millimetri (mm) su una scala da 0 a 100 mm in ciascuno dei 4 domini: valutazione globale del paziente su Visual Analog Scale (VAS), punteggio VAS del dolore (Total Back Pain), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) e Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activities Index (BASDAI) - media di due punteggi VAS correlati alla rigidità mattutina. Un punteggio negativo indica un miglioramento dell'attività della malattia e un punteggio positivo indica un peggioramento.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Area sotto la curva (AUC) incrementale netta normalizzata per la valutazione globale del paziente (PGA) tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il PGA è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri che va da 0 = molto buono a 100 = pessimo. Area sotto la curva incrementale netta normalizzata (AUC)=area tra il basale e la curva di valutazione globale del paziente in funzione del tempo (randomizzazione alla settimana 12); calcolata con il metodo del trapezio lineare. Tutte le aree sopra la linea di base e sotto la curva sono positive e tutte le aree sotto la linea di base e sopra la curva sono negative. Net incrementale AUC = somma di queste aree; questo risultato è stato poi diviso per la durata dello studio dei pazienti; valore negativo = miglioramento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) di valutazione globale del paziente alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Valutazione globale del paziente di tutti i modi in cui la spondilite anchilosante li ha colpiti nelle ultime 48 ore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm); intervallo da 0=molto buono a 100=pessimo.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Valutazione globale del paziente di tutti i modi in cui la spondilite anchilosante li ha colpiti nelle ultime 48 ore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm); intervallo da 0=molto buono a 100=pessimo.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Area sotto la curva incrementale netta normalizzata (AUC) per Physician Global Assessment (PGA) tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il PGA è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri che va da 0 = molto buono a 100 = pessimo. Area sotto la curva incrementale netta normalizzata (AUC) = area tra il basale e la curva di valutazione globale del medico in funzione del tempo (randomizzazione alla settimana 12); calcolata con il metodo del trapezio lineare. Tutte le aree sopra la linea di base e sotto la curva sono positive e tutte le aree sotto la linea di base e sopra la curva sono negative. Net incrementale AUC = somma di queste aree; questo risultato è stato poi diviso per la durata dello studio dei pazienti; valore negativo = miglioramento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva della valutazione globale del medico alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Valutazione globale del medico di tutti i modi in cui la spondilite anchilosante ha colpito il paziente durante le ultime 48 ore. Scala analogica visiva (VAS) da 100 millimetri (mm); intervallo: da 0=molto buono a 100=pessimo.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Valutazione globale del medico di tutti i modi in cui la spondilite anchilosante ha colpito il paziente durante le ultime 48 ore. Scala analogica visiva (VAS) da 100 millimetri (mm); intervallo: da 0=molto buono a 100=pessimo.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Area sotto la curva (AUC) incrementale netta normalizzata per mal di schiena notturno tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il mal di schiena notturno è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri; intervallo: da 0 = nessuno a 100 = estremo. Area sotto la curva incrementale netta normalizzata (AUC) = area tra il basale e la curva del mal di schiena notturno in funzione del tempo (randomizzazione alla settimana 12); calcolata con il metodo del trapezio lineare. Tutte le aree sopra la linea di base e sotto la curva sono positive e tutte le aree sotto la linea di base e sopra la curva sono negative. Net incrementale AUC = somma di queste aree; questo risultato è stato poi diviso per la durata dello studio dei pazienti; valore negativo = miglioramento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel mal di schiena notturno alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Valutazione del soggetto del mal di schiena notturno dovuto a spondilite anchilosante durante le ultime 48 ore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm); intervallo: da 0=nessuno a 100=estremo.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel mal di schiena notturno alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Valutazione del soggetto del mal di schiena notturno dovuto a spondilite anchilosante durante le ultime 48 ore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm); intervallo: da 0=nessuno a 100=estremo.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Area sotto la curva (AUC) incrementale netta normalizzata per il mal di schiena totale tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Il mal di schiena totale è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri; intervallo: da 0 = nessuno a 100 = estremo. Area sotto la curva incrementale netta normalizzata (AUC) = area tra il basale e la curva del dolore lombare totale in funzione del tempo (randomizzazione alla settimana 12); calcolata con il metodo del trapezio lineare. Tutte le aree sopra la linea di base e sotto la curva sono positive e tutte le aree sotto la linea di base e sopra la curva sono negative. Net incrementale AUC = somma di queste aree; questo risultato è stato poi diviso per la durata dello studio dei pazienti; valore negativo = miglioramento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale del mal di schiena totale alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Valutazione del soggetto del mal di schiena totale dovuto a spondilite anchilosante durante le ultime 48 ore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm); intervallo: da 0=nessuno a 100=estremo.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale del mal di schiena totale alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Valutazione del soggetto del mal di schiena totale dovuto a spondilite anchilosante durante le ultime 48 ore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri; intervallo: da 0=nessuno a 100=estremo.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Area sotto la curva (AUC) incrementale netta normalizzata per l'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
BASFI è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri che va da 0 = facile a 100 = impossibile. Area sotto la curva incrementale netta normalizzata (AUC) = area tra il basale e la curva BASFI in funzione del tempo (randomizzazione alla settimana 12); calcolata con il metodo del trapezio lineare. Tutte le aree sopra la linea di base e sotto la curva sono positive e tutte le aree sotto la linea di base e sopra la curva sono negative. Net incrementale AUC = somma di queste aree; questo risultato è stato poi diviso per la durata dello studio dei pazienti; valore negativo = miglioramento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI) alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale nei pazienti con spondilite anchilosante (AS) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) che misura il livello di capacità con le attività nelle ultime 48 ore; intervallo: da 0=facile a 100=impossibile. Punteggio più alto = maggiore limitazione.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Indice funzionale anchilosante del bagno (BASFI): componenti indipendenti alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Valutazione del soggetto delle ultime 48 ore, scala analogica visiva da 100 millimetri; intervallo da 0=facile a 100=impossibile: 1) Indossare calzini/collant senza (senza) aiuto; 2) Piegarsi in avanti dalla vita alla penna di raccolta dal pavimento senza aiuto; 3) Raggiungere uno scaffale alto senza aiuti; 4) Alzarsi dalla sedia senza braccioli della sala da pranzo senza usare le mani/altro aiuto; 5) Alzarsi dal pavimento senza l'aiuto di sdraiarsi sulla schiena; 6) In piedi senza supporto per 10 minuti senza disagio; 7) Salire 12-15 gradini senza corrimano o ausilio per la deambulazione; 8) Guardarsi sopra la spalla senza girare il corpo; 9) Fare attività fisicamente impegnative; 10) Svolgere attività per l'intera giornata (a casa o al lavoro).
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Bath Ankylosing Functional Index (BASFI) Componenti indipendenti alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Valutazione del soggetto delle ultime 48 ore, scala analogica visiva da 100 mm; intervallo da 0=facile a 100=impossibile: 1) Indossare calzini/collant senza (senza) aiuto; 2) Piegarsi in avanti dalla vita per raccogliere la penna dal pavimento senza aiuto; 3) Raggiungere uno scaffale alto senza aiuti; 4) Alzarsi dalla sedia senza braccioli della sala da pranzo senza usare le mani/altro aiuto; 5) Alzarsi dal pavimento senza l'aiuto di sdraiarsi sulla schiena; 6) Stare in piedi senza supporto per 10 minuti senza disagio; 7) Salire 12-15 gradini senza corrimano o ausili per la deambulazione; 8) Guardarsi sopra la spalla senza girare il corpo; 9) Fare attività fisicamente impegnative; 10) Svolgere attività per l'intera giornata (a casa o al lavoro).
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno (BASDAI) alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei pazienti con spondilite anchilosante nelle ultime 48 ore. Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 0-10 (0=nessuna e 10=molto grave) il paziente ha risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento. Il punteggio medio finale BASDAI è stato calcolato prendendo tutte e 6 le valutazioni VAS.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante (AS) del bagno (BASDAI) alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei pazienti con spondilite anchilosante (SA) nelle ultime 48 ore. Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 0-10 (0=nessuna e 10=molto grave) il paziente ha risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento. Il punteggio medio finale BASDAI è stato calcolato prendendo tutte e 6 le valutazioni VAS.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index (BASDAI) Componenti indipendenti alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
BASDAI ha valutato i componenti del soggetto nelle ultime 48 ore utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm; componenti 1-5: range da 0=nessuno a 100=molto grave; componente 6: intervallo: da 0=0 ore a 100=2 ore o più. 1) Livello complessivo di affaticamento/stanchezza sperimentato; 2) Livello generale di dolore al collo, alla schiena o all'anca di AS sperimentato; 3) Livello generale di dolore/gonfiore nelle articolazioni diverse da collo, schiena o anche; 4) Livello generale di disagio da qualsiasi area sensibile al tatto o alla pressione; 5) Livello generale di rigidità mattutina dal momento del risveglio; 6) Durata della rigidità mattutina dal momento del risveglio e sottoscala della rigidità mattutina.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index (BASDAI) Componenti indipendenti alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
BASDAI ha valutato i componenti del soggetto nelle ultime 48 ore utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri; componenti 1-5: range da 0=nessuno a 100=molto grave; componente 6: intervallo: da 0=0 ore a 100=2 ore o più. 1) Livello complessivo di affaticamento/stanchezza sperimentato; 2) Livello generale di dolore al collo, alla schiena o all'anca di AS sperimentato; 3) Livello generale di dolore/gonfiore nelle articolazioni diverse da collo, schiena o anche; 4) Livello generale di disagio da qualsiasi area sensibile al tatto o alla pressione; 5) Livello generale di rigidità mattutina dal momento del risveglio; 6) Durata della rigidità mattutina dal momento del risveglio.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Area incrementale netta normalizzata sotto la curva (AUC) per Spondilite anchilosante da bagno-Punteggio globale (BAS-G) Scala analogica visiva tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
BAS-G è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri che va da 0 = nessuno a 100 = molto importante. Area incrementale netta normalizzata sotto la curva (AUC) = area tra il basale e la curva BAS-G in funzione del tempo (randomizzazione alla settimana 12); calcolata con il metodo del trapezio lineare. Tutte le aree sopra la linea di base e sotto la curva sono positive e tutte le aree sotto la linea di base e sopra la curva sono negative. Net incrementale AUC = somma di queste aree; questo risultato è stato poi diviso per la durata dello studio dei pazienti; valore negativo = miglioramento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dal basale nel punteggio globale della spondilite anchilosante del bagno (BAS-G) alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Valutazione del soggetto dell'effetto della loro malattia sul benessere nelle ultime 48 ore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm); intervallo: da 0=nessuno a 100=molto importante.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel bagno Spondilite anchilosante-punteggio globale (BAS-G) alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Valutazione del soggetto dell'effetto della loro malattia sul benessere nelle ultime 48 ore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri; intervallo: da 0=nessuno a 100=molto importante.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G) Componente indipendente: effetto della malattia sul benessere alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Valutazione del soggetto dell'effetto della loro malattia sul benessere nell'ultima settimana utilizzando una scala Visual Anaog da 100 millimetri; intervallo: da 0=nessuno a 100=molto importante.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 della capacità vitale forzata (FVC), della capacità vitale (VC) e del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel rapporto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) (%)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Area sotto la curva (AUC) incrementale netta normalizzata per l'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI) tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
BASMI era composto da 5 misure; ogni misura ha ottenuto un punteggio di 0-2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave); intervallo del punteggio finale: da 0 a 10. Area incrementale netta sotto la curva normalizzata (AUC) = area tra il basale e la curva BASMI in funzione del tempo (randomizzazione alla settimana 12); calcolata con il metodo del trapezio lineare. Tutte le aree sopra la linea di base e sotto la curva sono positive e tutte le aree sotto la linea di base e sopra la curva sono negative. Net incrementale AUC = somma di queste aree; questo risultato è stato poi diviso per la durata dello studio dei pazienti; valore negativo = miglioramento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale della mobilità spinale misurata con il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10. Punteggio più alto = maggiore riduzione della mobilità spinale.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale della mobilità spinale misurata con il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10. Punteggio più alto = maggiore riduzione della mobilità spinale.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Componente indipendente: rotazione cervicale alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Rotazione cervicale: misurazione dei gradi a cui i soggetti potevano girare la testa il più possibile a destra e poi a sinistra. Media dei punteggi ordinali da 0: >= 85 gradi a 10: <= 8,5 gradi.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): mobilità spinale misurata con rotazione cervicale alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Rotazione cervicale: misura in grado in cui i soggetti potevano girare la testa il più possibile a destra e poi a sinistra. Media dei punteggi ordinali da 0: >= 85 gradi a 10: <= 8,5 gradi.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Componente indipendente: mobilità spinale misurata con distanza trago-parete al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Misura in centimetri (cm) della distanza tra il trago e la parete dal lato destro e sinistro mentre il soggetto è in piedi con la schiena contro il muro; ginocchia dritte; scapole, glutei e talloni contro il muro; con la testa in posizione neutra. Misurazione di due tentativi sui lati destro e sinistro. Media dei punteggi ordinali da 0: <= 10 cm a 10: >= 37 cm.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): mobilità spinale misurata con misurazione dal trago alla parete alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Misura in centimetri (cm) della distanza tra il trago e la parete dal lato destro e sinistro mentre il soggetto è in piedi con la schiena contro il muro; ginocchia dritte; scapole, glutei e talloni contro il muro; con la testa in posizione neutra. Misura di due mete sui lati destro e sinistro. Media dei punteggi ordinali da 0: <= 10 cm a 10: >= 37 cm.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Componente indipendente: mobilità spinale misurata con flessione laterale al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Misurazione in centimetri (cm) della distanza tra la punta del dito medio del soggetto e il pavimento dopo essersi piegati lateralmente, senza piegare le ginocchia o sollevare i talloni, cercando di mantenere le spalle nello stesso punto (posizione di flessione). Misurazione di due tentativi per lato (destro e sinistro). Media dei punteggi ordinali da 0: >=20 cm a 10: <=1,2 cm.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): mobilità spinale misurata con flessione laterale alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Misurazione in centimetri (cm) della distanza tra la punta del dito medio del soggetto e il pavimento dopo essersi piegati lateralmente, senza piegare le ginocchia o sollevare i talloni, mentre si tenta di mantenere le spalle nello stesso punto (posizione di flessione). Misurazione di due tentativi per lato (destro e sinistro). Media dei punteggi ordinali da 0: >=20 cm a 10: <=1,2 cm.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Componente indipendente: mobilità spinale misurata con il test di Schober modificato al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Misura in centimetri della distanza tra segni originariamente posti mentre il soggetto era in posizione eretta 10 centimetri (cm) sopra e 5 cm sotto il punto medio di una linea che congiunge le spine iliache postero superiori. La distanza tra i segni è stata rimisurata con il soggetto piegato al massimo in avanti, le ginocchia completamente estese, con la colonna vertebrale in piena flessione. Misurazione di due tentativi. Media dei punteggi ordinali da 1: 5,7 a 6,3 cm, a 10: <=0,7 cm.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): mobilità spinale misurata con il test di Schober modificato alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Misura in centimetri della distanza tra segni originariamente posti mentre il soggetto era in posizione eretta 10 centimetri (cm) sopra e 5 cm sotto il punto medio di una linea che congiunge le spine iliache postero superiori. La distanza tra i segni è stata rimisurata con il soggetto piegato al massimo in avanti, le ginocchia completamente estese, con la colonna vertebrale in piena flessione. Misurazione di due tentativi. Media dei punteggi ordinali da 1: 5,7 a 6,3 cm, a 10: <=0,7 cm.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Componente indipendente: mobilità spinale misurata con la distanza intermalleolare al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Misura in centimetri (cm) della distanza tra i malleoli mediali quando il soggetto è disteso supino con ginocchia e piedi dritti con le gambe separate il più possibile. Misurazione di due tentativi. Media dei punteggi ordinali da 0: >= 120 cm, a 9: da 30 a 39,9 cm.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): mobilità spinale misurata con la distanza intermalleolare alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Misura in centimetri (cm) della distanza tra i malleoli mediali quando il soggetto è disteso supino con ginocchia e piedi dritti con le gambe separate il più possibile. Misurazione di due tentativi. Media dei punteggi ordinali da 0: >= 120 cm, a 9: da 30 a 39,9 cm.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Area sotto la curva (AUC) incrementale netta normalizzata per il test di espansione del torace tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Area sotto la curva incrementale netta normalizzata (AUC) = area tra il basale e la curva del test di espansione toracica in funzione del tempo (randomizzazione alla settimana 12); calcolata con il metodo del trapezio lineare. Tutte le aree sopra la linea di base e sotto la curva sono positive e tutte le aree sotto la linea di base e sopra la curva sono negative. Net incrementale AUC = somma di queste aree; questo risultato è stato poi diviso per la durata dello studio dei pazienti; valore negativo = miglioramento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test di espansione del torace alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Misurazione e rimisurazione dell'ispirazione massima in piedi; circonferenza toracica alla linea del capezzolo o al 4° spazio intercostale in centimetri.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel test di espansione del torace alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Misurazione e rimisurazione dell'ispirazione massima in piedi; circonferenza toracica alla linea del capezzolo o al 4° spazio intercostale in centimetri (cm).
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Variazione rispetto al basale del livello di difficoltà a svolgere attività fisicamente impegnative a causa della spondilite anchilosante alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Valutazione del soggetto del livello di difficoltà nell'eseguire attività fisiche quotidiane e/o kinesiterapia per la spondilite anchilosante (SA) a causa della SA utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri che va da 0 = facile a 100 = impossibile. Sottogruppo di soggetti che hanno risposto di essere in grado di svolgere attività fisiche quotidiane e/o kinesiterapia per la loro spondilite anchilosante ad ogni visita.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nell'autovalutazione della capacità e/o della facilità di eseguire attività fisicamente impegnative alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Valutazione del soggetto del livello di difficoltà nell'eseguire attività fisiche quotidiane e/o kinesiterapia per la spondilite anchilosante (SA) dovuta a SA utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri che va da 0 = facile a 100 = impossibile. Sottogruppo di soggetti che hanno risposto di essere in grado di svolgere attività fisiche quotidiane e/o kinesiterapia per la loro spondilite anchilosante ad ogni visita.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Area incrementale netta normalizzata sotto la curva (AUC) per la velocità di sedimentazione degli erittociti tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Area sotto la curva incrementale netta normalizzata (AUC) = area tra il basale e la curva del tasso di sedimentazione eritrocitaria in funzione del tempo (randomizzazione alla settimana 12); calcolata con il metodo del trapezio lineare. Tutte le aree sopra la linea di base e sotto la curva sono positive e tutte le aree sotto la linea di base e sopra la curva sono negative. Net incrementale AUC = somma di queste aree; questo risultato è stato poi diviso per la durata dello studio dei pazienti; valore negativo = miglioramento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Area sotto la curva (AUC) incrementale netta normalizzata per la proteina C-reattiva tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Area sotto la curva incrementale netta normalizzata (AUC) = area tra il basale e la curva della proteina C-reattiva in funzione del tempo (randomizzazione alla settimana 12); calcolata con il metodo del trapezio lineare. Tutte le aree sopra la linea di base e sotto la curva sono positive e tutte le aree sotto la linea di base e sopra la curva sono negative. Net incrementale AUC = somma di queste aree; questo risultato è stato poi diviso per la durata dello studio dei pazienti; valore negativo = miglioramento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
CRP è un marker di infiammazione. Un livello più alto è coerente con l'infiammazione.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Percentuale di soggetti con proteina C-reattiva normale e anomala alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Percentuale di partecipanti con proteina C-reattiva normale (<6 milligrammi per litro) e anormale (>= 6 milligrammi per litro).
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Percentuale di soggetti con stato sintomatico accettabile e inaccettabile per il paziente (PASS) alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Percentuale di soggetti che riferiscono uno stato sintomatologico accettabile: accettazione di rimanere per il resto della loro vita con il livello di dolore che hanno avuto durante le ultime 48 ore; e uno stato sintomatologico inaccettabile: non sono in grado di rimanere per il resto della loro vita con il livello di dolore che hanno avuto durante le ultime 48 ore. In caso di dati mancanti, i soggetti che si sono ritirati dallo studio per inefficacia o tossicità sono stati considerati “inaccettabili”.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Percentuale di soggetti con stato sintomatico accettabile e inaccettabile per il paziente (PASS) alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Percentuale di soggetti che riferiscono uno stato sintomatologico accettabile: accettazione di rimanere per il resto della loro vita con il livello di dolore che hanno avuto durante le ultime 48 ore; e uno stato sintomatologico inaccettabile: non sono in grado di rimanere per il resto della loro vita con il livello di dolore che hanno avuto durante le ultime 48 ore. In caso di dati mancanti, i soggetti che si sono ritirati dallo studio per inefficacia o tossicità sono stati considerati “inaccettabili”.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Percentuale di soggetti con miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) nella valutazione del dolore alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Ai soggetti è stato chiesto come fosse stato il loro dolore durante le ultime 48 ore rispetto al basale. I soggetti che hanno riportato un miglioramento hanno valutato quanto fosse importante per loro questo miglioramento; gamma: molto importante, moderatamente importante, poco importante o per niente importante. Opzioni di risposta binaria: 1=migliorato molto importante, o migliorato moderatamente importante; 2=poco importante, per niente importante, nessun cambiamento, o peggio-più dolore.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Percentuale di soggetti con miglioramento clinicamente importante minimo (MCII) alle settimane 14, 18, 24
Lasso di tempo: Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24
Ai soggetti è stato chiesto come fosse stato il loro dolore durante le ultime 48 ore rispetto al basale. I soggetti che hanno riportato un miglioramento hanno valutato quanto fosse importante per loro questo miglioramento; gamma: molto importante, moderatamente importante, poco importante o per niente importante. Opzioni di risposta binaria: 1=migliorato molto importante, o migliorato moderatamente importante; 2=poco importante, per niente importante, nessun cambiamento, o peggio-più dolore.
Settimana 14, Settimana 18, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Hungary: WPBUMED@wyeth.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A3-403

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