Estudo avaliando o etanercepte para o tratamento da espondilite anquilosante axial ativa, grave e avançada
24 de junho de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de etanercepte no tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante axial ativa, grave e avançada
Avaliação da eficácia e segurança do etanercepte (Enbrel) em pacientes com espondilite anquilosante ativa, grave e avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
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Herne, Alemanha, 446652
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Amiens, França, 80094
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Arles, França, 13200
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Avignon, França, 84000
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Bordeaux, França, 33076
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Cabestany, França, 66330
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Corbeil Essonnes, França, 91100
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Montpellier, França, 34295
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Nice, França, 6202
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Orleans, França, 45032
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Paris (Ambroise Pare), França, 92401
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Paris (Bichat), França, 75018
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Paris (COCHIN), França, 75679
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Paris (Pitie Salpetriere), França, 75651
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Paris (Saint Antoine), França, 75571
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Strasbourg, França, 67098
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Toulouse, França, 31000
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
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Budapest, Hungria, 1023
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Debrecen, Hungria, 4004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Espondilite anquilosante ativa e grave
- Espondilite anquilosante refratária ao tratamento anti-reumático padrão
- Entre 18 e 70 anos de idade
Critério de exclusão
- Exposição prévia a qualquer inibidor de TNF, incluindo etanercept
- DMARDs (exceto hidroxicloroquina, metotrexato e sulfassalazina) dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo
- Dose de AINEs alterada dentro de duas semanas após o início do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
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Injeção de 50 mg uma vez por semana
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Comparador de Placebo: B
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) para o índice de atividades de doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) entre a randomização e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Avaliação do sujeito BASDAI de desconforto, dor e fadiga medidos usando uma Escala Analógica Visual de 100 milímetros; intervalo: 0=nenhum a 100=muito grave.
Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) = área entre a linha de base e a curva BASDAI em função do tempo (randomização para a Semana 12); calculada usando o método trapezoidal linear.
Todas as áreas acima da linha de base e abaixo da curva são positivas e todas as áreas abaixo da linha de base e acima da curva são negativas.
AUC incremental líquido = soma dessas áreas; esse resultado foi então dividido pela duração do estudo dos pacientes; valor negativo = melhoria.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Indivíduos que Atingiram o Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante no Banho (BASDAI) 50 Resposta
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A avaliação do sujeito BASDAI de desconforto, dor e fadiga foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros; intervalo: 0=nenhum a 100=muito grave.
Resposta BASDAI 50 definida como pelo menos 50 por cento (%) de melhoria (diminuição) desde a linha de base até a observação (última observação realizada) no BASDAI.
Escore basal menos escore na observação dividido pelo escore basal * 100 = >=50%.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Porcentagem de Sujeitos que Alcançaram a Avaliação de Espondilite Anquilosante (ASAS) 20 nas Semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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ASAS mede a melhora sintomática em pacientes com espondilite anquilosante (EA); 4 domínios: avaliação global do paciente da atividade da doença, dor, função e inflamação.
ASAS 20 = melhora de 20% (versus linha de base) e uma mudança absoluta (melhoria líquida) ≥ 10 milímetros (mm) em uma escala de 0-100 mm (100 = alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora (ausência de deterioração por >=20% e por >= 10 mm) no domínio restante.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram avaliação de Espondilite Anquilosante (ASAS) 20 nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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ASAS mede a melhora sintomática em pacientes com espondilite anquilosante (EA); 4 domínios: avaliação global do paciente da atividade da doença, dor, função e inflamação.
ASAS 20 = melhora de 20% (versus linha de base) e uma mudança absoluta (melhoria líquida) ≥ 10 unidades (milímetros) em uma escala de 0-100 (100 = alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora (ausência de deterioração por >=20% e em >=10 mm) no domínio restante.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Porcentagem de Sujeitos que Alcançaram a Avaliação de Espondilite Anquilosante (ASAS) 50 nas Semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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ASAS mede a melhora sintomática em pacientes com espondilite anquilosante (EA); 4 domínios: avaliação global do paciente da atividade da doença, dor, função, inflamação.
ASAS 50 = melhora de 50% (versus linha de base) e uma mudança absoluta (líquida) ≥ 20 unidades em uma escala de 0-100 (alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora (ausência de deterioração em >=20% e em >=10 mm) no domínio restante.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Porcentagem de Sujeitos que Alcançaram a Avaliação de Espondilite Anquilosante (ASAS) 50 nas Semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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ASAS mede a melhora sintomática em pacientes com espondilite anquilosante (EA); 4 domínios: avaliação global do paciente da atividade da doença, dor, função, inflamação.
ASAS 50 = 50% de melhoria (vs.
linha de base) e uma alteração absoluta (líquida) ≥ 20 unidades em uma escala de 0-100 (alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora (ausência de deterioração em >=20% e em >=10 mm) no domínio restante .
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Porcentagem de Sujeitos que Alcançaram a Avaliação de Espondilite Anquilosante (ASAS) 70 nas Semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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ASAS mede a melhora sintomática em pacientes com espondilite anquilosante (EA); 4 domínios: avaliação global do paciente da atividade da doença, dor, função, inflamação.
ASAS 70 = 70% de melhoria (vs.
linha de base) e uma alteração absoluta ≥ 20 unidades em uma escala de 0-100 (alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora (ausência de deterioração em >=20% e em >= 10 mm) no domínio restante.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram avaliação de Espondilite Anquilosante (ASAS) 70 nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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ASAS mede a melhora sintomática em pacientes com espondilite anquilosante (EA); 4 domínios: avaliação global do paciente da atividade da doença, dor, função, inflamação.
ASAS 70 = 70% de melhoria (vs.
linha de base) e uma alteração absoluta ≥ 20 unidades em uma escala de 0-100 (alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora (ausência de deterioração em >=20% e em >= 10 mm) no domínio restante.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram remissão parcial nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Remissão parcial definida como uma pontuação de <20 milímetros (mm) em uma escala de 0 a 100 mm em cada um dos 4 domínios: avaliação global do paciente pela Escala Visual Analógica (VAS), pontuação de dor VAS (Total Back Pain), Bath Espondilite Anquilosante Funcional Índice (BASFI) e Índice de Atividades da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) - média de dois escores VAS relacionados à rigidez matinal.
Uma pontuação negativa indica uma melhora na atividade da doença e uma pontuação positiva indica piora.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram remissão parcial nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Remissão parcial definida como uma pontuação de <20 milímetros (mm) em uma escala de 0 a 100 mm em cada um dos 4 domínios: avaliação global do paciente pela Escala Visual Analógica (VAS), pontuação de dor VAS (Total Back Pain), Bath Espondilite Anquilosante Funcional Índice (BASFI) e Índice de Atividades da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) - média de dois escores VAS relacionados à rigidez matinal.
Uma pontuação negativa indica uma melhora na atividade da doença e uma pontuação positiva indica piora.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) para avaliação global do paciente (PGA) entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A PGA foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros variando de 0 = muito bom a 100 = muito ruim.
Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) = área entre a linha de base e a curva de Avaliação Global do Paciente em função do tempo (randomização para a Semana 12); calculada usando o método trapezoidal linear.
Todas as áreas acima da linha de base e abaixo da curva são positivas e todas as áreas abaixo da linha de base e acima da curva são negativas.
AUC incremental líquido = soma dessas áreas; esse resultado foi então dividido pela duração do estudo dos pacientes; valor negativo = melhoria.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) de avaliação global do paciente nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Avaliação global do paciente de todas as maneiras pelas quais a espondilite anquilosante os afetou nas últimas 48 horas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros (mm); intervalo de 0=muito bom a 100=muito ruim.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Avaliação global do paciente de todas as maneiras pelas quais a espondilite anquilosante os afetou nas últimas 48 horas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros (mm); intervalo de 0=muito bom a 100=muito ruim.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) para avaliação global do médico (PGA) entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A PGA foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros variando de 0 = muito bom a 100 = muito ruim.
Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) = área entre a linha de base e a curva de Avaliação Global do Médico em função do tempo (randomização para a Semana 12); calculada usando o método trapezoidal linear.
Todas as áreas acima da linha de base e abaixo da curva são positivas e todas as áreas abaixo da linha de base e acima da curva são negativas.
AUC incremental líquido = soma dessas áreas; esse resultado foi então dividido pela duração do estudo dos pacientes; valor negativo = melhoria.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base na escala visual analógica de avaliação global do médico nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Avaliação global do médico de todas as maneiras pelas quais a espondilite anquilosante afetou o paciente durante as últimas 48 horas.
100 milímetros (mm) Escala Visual Analógica (VAS); intervalo: 0=muito bom a 100=muito ruim.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Avaliação global do médico de todas as maneiras pelas quais a espondilite anquilosante afetou o paciente durante as últimas 48 horas.
100 milímetros (mm) Escala Visual Analógica (VAS); intervalo: 0=muito bom a 100=muito ruim.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) para dor nas costas noturna entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Dor nas costas noturna foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros; intervalo: 0 = nenhum a 100 = extremo.
Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) = área entre a linha de base e a curva de dor lombar noturna em função do tempo (randomização para a semana 12); calculada usando o método trapezoidal linear.
Todas as áreas acima da linha de base e abaixo da curva são positivas e todas as áreas abaixo da linha de base e acima da curva são negativas.
AUC incremental líquido = soma dessas áreas; esse resultado foi então dividido pela duração do estudo dos pacientes; valor negativo = melhoria.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base na dor nas costas noturna nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Avaliação do sujeito de dor nas costas noturna devido a espondilite anquilosante durante as últimas 48 horas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros (mm); intervalo: 0=nenhum a 100=extremo.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base na dor nas costas noturna nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Avaliação do sujeito de dor nas costas noturna devido a espondilite anquilosante durante as últimas 48 horas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros (mm); intervalo: 0=nenhum a 100=extremo.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) para dor total nas costas entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A dor total nas costas foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros; intervalo: 0 = nenhum a 100 = extremo.
Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) = área entre a linha de base e a curva Total de Dor nas Costas em função do tempo (randomização para a Semana 12); calculada usando o método trapezoidal linear.
Todas as áreas acima da linha de base e abaixo da curva são positivas e todas as áreas abaixo da linha de base e acima da curva são negativas.
AUC incremental líquido = soma dessas áreas; esse resultado foi então dividido pela duração do estudo dos pacientes; valor negativo = melhoria.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração da linha de base na dor total nas costas nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Avaliação do sujeito de dor total nas costas devido a espondilite anquilosante durante as últimas 48 horas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros (mm); intervalo: 0=nenhum a 100=extremo.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração da linha de base na dor total nas costas nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Avaliação do sujeito de dor total nas costas devido a espondilite anquilosante durante as últimas 48 horas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros; intervalo: 0=nenhum a 100=extremo.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) para o índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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O BASFI foi medido usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros variando de 0 = fácil a 100 = impossível.
Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) = área entre a linha de base e a curva BASFI em função do tempo (randomização para a Semana 12); calculada usando o método trapezoidal linear.
Todas as áreas acima da linha de base e abaixo da curva são positivas e todas as áreas abaixo da linha de base e acima da curva são negativas.
AUC incremental líquido = soma dessas áreas; esse resultado foi então dividido pela duração do estudo dos pacientes; valor negativo = melhoria.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada que determina o grau de limitação funcional em pacientes com espondilite anquilosante (EA) usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros (mm) medindo o nível de habilidade com atividades nas últimas 48 horas; intervalo: 0=fácil a 100=impossível.
Maior pontuação = maior limitação.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Índice Funcional Anquilosante de Banho (BASFI): Componentes Independentes nas Semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Classificação do sujeito nas últimas 48 horas, Escala Visual Analógica de 100 milímetros; escala 0=fácil a 100=impossível: 1)Calçar meias/collants sem (sem) ajuda; 2) Inclinar-se para a frente da cintura para pegar a baia do chão sem ajuda; 3) Alcançar a prateleira alta sem auxílio; 4) Levantar-se da cadeira sem braços da sala de jantar sem usar as mãos/outra ajuda; 5) Levantar-se do chão sem ajuda do decúbito dorsal; 6) Ficar em pé sem apoio por 10 minutos sem desconforto; 7) Subir 12-15 degraus sem corrimão ou auxiliar de marcha; 8) Olhar por cima do ombro sem virar o corpo; 9) Fazer atividades fisicamente exigentes; 10) Fazer atividades de dia inteiro (em casa ou no trabalho).
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Componentes Independentes do Índice Funcional Anquilosante do Banho (BASFI) nas Semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Classificação do sujeito nas últimas 48 horas, Escala Visual Analógica de 100 mm; escala 0=fácil a 100=impossível: 1) Calçar meia/collants sem (s/) ajuda; 2) Curvar-se para a frente da cintura para pegar o cercado do chão sem auxílio; 3) Alcance em prateleira alta sem auxílio; 4) Levantar-se da cadeira sem braços da sala de jantar sem usar as mãos/outra ajuda; 5) Levantar-se do chão sem ajuda do decúbito dorsal; 6) Ficar em pé sem apoio por 10 minutos sem desconforto; 7) Subir 12-15 degraus sem corrimão ou auxiliar de marcha; 8) Olhar por cima do ombro sem virar o corpo; 9) Fazer atividades fisicamente exigentes; 10) Fazer atividades de dia inteiro (em casa ou no trabalho).
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Mudança da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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O BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em pacientes com espondilite anquilosante nas últimas 48 horas.
Utilizando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0=nenhum e 10=muito grave), o paciente respondeu a 6 perguntas medindo desconforto, dor e fadiga.
A pontuação média final do BASDAI foi calculada considerando todas as 6 avaliações VAS.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante (EA) de banho (BASDAI) nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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O BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em pacientes com espondilite anquilosante (EA) nas últimas 48 horas.
Utilizando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0=nenhum e 10=muito grave), o paciente respondeu a 6 perguntas medindo desconforto, dor e fadiga.
A pontuação média final do BASDAI foi calculada considerando todas as 6 avaliações VAS.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante (EA) de banho (BASDAI) Componentes independentes nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Componentes avaliados pela BASDAI nas últimas 48 horas usando a Escala Visual Analógica de 100 mm; componentes 1-5: intervalo de 0=nenhum a 100=muito grave; componente 6: intervalo: 0=0 horas a 100=2 horas ou mais. 1) Nível geral de fadiga/cansaço experimentado; 2) Nível geral de dor sentida no pescoço, costas ou quadril; 3) Nível geral de dor/inchaço nas articulações, exceto pescoço, costas ou quadris; 4) Nível geral de desconforto em qualquer área sensível ao toque ou pressão; 5) Nível geral de rigidez matinal desde o momento de despertar; 6) Duração da rigidez matinal desde o momento de despertar e subescala de rigidez matinal.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante (EA) de banho (BASDAI) Componentes independentes nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Componentes avaliados pela BASDAI nas últimas 48 horas usando uma Escala Visual Analógica de 100 milímetros; componentes 1-5: intervalo de 0=nenhum a 100=muito grave; componente 6: intervalo: 0=0 horas a 100=2 horas ou mais. 1) Nível geral de fadiga/cansaço experimentado; 2) Nível geral de dor sentida no pescoço, costas ou quadril; 3)Nível geral de dor/inchaço nas articulações, exceto pescoço, costas ou quadris; 4) Nível geral de desconforto em qualquer área sensível ao toque ou pressão; 5) Nível geral de rigidez matinal desde o momento de despertar; 6) Duração da rigidez matinal desde o momento de despertar.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) para espondilite anquilosante de banho-pontuação global (BAS-G) escala analógica visual entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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O BAS-G foi medido usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros variando de 0 = nenhum a 100 = muito importante.
Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) = área entre a linha de base e a curva BAS-G em função do tempo (randomização para a Semana 12); calculada usando o método trapezoidal linear.
Todas as áreas acima da linha de base e abaixo da curva são positivas e todas as áreas abaixo da linha de base e acima da curva são negativas.
AUC incremental líquido = soma dessas áreas; esse resultado foi então dividido pela duração do estudo dos pacientes; valor negativo = melhoria.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base no escore global de espondilite anquilosante de banho (BAS-G) nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Avaliação do sujeito sobre o efeito de sua doença no bem-estar nas últimas 48 horas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros (mm); intervalo: 0=nenhum a 100=muito importante.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base no escore global de espondilite anquilosante de banho (BAS-G) nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Avaliação do sujeito sobre o efeito de sua doença no bem-estar nas últimas 48 horas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros; intervalo: 0=nenhum a 100=muito importante.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Pontuação global de espondilite anquilosante de banho (BAS-G) Componente independente: efeito da doença no bem-estar nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Avaliação do sujeito do efeito de sua doença no bem-estar durante a última semana usando uma escala visual analógica de 100 milímetros; intervalo: 0=nenhum a 100=muito importante.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na capacidade vital forçada (FVC), capacidade vital (VC) e volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base até a semana 12 na proporção Volume Expitatório Forçado em Um Segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) (%)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) para o índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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O BASMI foi composto por 5 medidas; cada medida pontuada 0-2 (0=mobilidade normal, 2=redução severa); intervalo de pontuação final: 0 a 10. Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) = área entre a linha de base e a curva BASMI em função do tempo (randomização para a semana 12); calculada usando o método trapezoidal linear.
Todas as áreas acima da linha de base e abaixo da curva são positivas e todas as áreas abaixo da linha de base e acima da curva são negativas.
AUC incremental líquido = soma dessas áreas; esse resultado foi então dividido pela duração do estudo dos pacientes; valor negativo = melhoria.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base na mobilidade da coluna medida com o índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral.
O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede.
Cada medida foi pontuada 0-2 (0=mobilidade normal, 2=redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10. Pontuação mais alta = maior redução na mobilidade da coluna vertebral.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Alteração da linha de base na mobilidade da coluna medida com o índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral.
O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede.
Cada medida foi pontuada 0-2 (0=mobilidade normal, 2=redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10. Pontuação mais alta = maior redução na mobilidade da coluna vertebral.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) Componente independente: rotação cervical nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Rotação cervical: medida dos graus em que o sujeito consegue virar a cabeça o máximo possível para a direita e depois para a esquerda.
Média das pontuações ordinais de 0: >= 85 graus a 10: <= 8,5 graus.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI): Mobilidade da coluna vertebral medida com rotação cervical nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Rotação cervical: medida em que o sujeito consegue virar a cabeça o máximo possível para a direita e depois para a esquerda.
Média das pontuações ordinais de 0: >= 85 graus a 10: <= 8,5 graus.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Componente independente: Mobilidade da coluna vertebral medida com a distância trago-parede na linha de base e nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medida em centímetros (cm) da distância entre o trago e a parede do lado direito e esquerdo com o sujeito em pé com as costas contra a parede; joelhos retos; escápulas, nádegas e calcanhares contra a parede; com a cabeça em posição neutra.
Medição de duas tentativas nos lados direito e esquerdo.
Média das pontuações ordinais de 0: <= 10 cm a 10: >= 37 cm.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI): Mobilidade da coluna vertebral medida com medição tragus-to-wall nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Medida em centímetros (cm) da distância entre o trago e a parede do lado direito e esquerdo com o sujeito em pé com as costas contra a parede; joelhos retos; escápulas, nádegas e calcanhares contra a parede; com a cabeça em posição neutra.
Medição de duas tentativas nos lados direito e esquerdo.
Média das pontuações ordinais de 0: <= 10 cm a 10: >= 37 cm.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Componente independente: Mobilidade da coluna vertebral medida com flexão lateral na linha de base e semanas 2, 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medida em centímetros (cm) da distância entre a ponta do dedo médio do sujeito e o chão após a flexão lateral, sem dobrar os joelhos ou levantar os calcanhares, tentando manter os ombros no mesmo lugar (posição de flexão).
Medição de duas tentativas de cada lado (direito e esquerdo).
Média das pontuações ordinais de 0: >=20 cm a 10: <=1,2 cm.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Mobilidade da coluna medida com flexão lateral nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Medida em centímetros (cm) da distância entre a ponta do dedo médio do sujeito e o chão após dobrar para o lado, sem dobrar os joelhos ou levantar os calcanhares, tentando manter os ombros no mesmo lugar (posição de flexão).
Medição de duas tentativas de cada lado (direito e esquerdo).
Média das pontuações ordinais de 0: >=20 cm a 10: <=1,2 cm.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) Componente independente: Mobilidade da coluna vertebral medida com o teste de Schober modificado na linha de base e semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medida em centímetros da distância entre as marcas originalmente colocadas enquanto o sujeito estava em pé ereto 10 centímetros (cm) acima e 5 cm abaixo do ponto médio de uma linha que une as espinhas ilíacas póstero-superiores.
A distância entre as marcas foi remedida com o indivíduo flexionado ao máximo para frente, joelhos totalmente estendidos, com a coluna totalmente flexionada.
Medição de duas tentativas.
Média dos escores ordinais de 1: 5,7 a 6,3 cm, a 10: <=0,7 cm.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Mobilidade da coluna vertebral medida com o teste de Schober modificado nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Medida em centímetros da distância entre as marcas originalmente colocadas enquanto o sujeito estava em pé ereto 10 centímetros (cm) acima e 5 cm abaixo do ponto médio de uma linha que une as espinhas ilíacas póstero-superiores.
A distância entre as marcas foi remedida com o indivíduo flexionado ao máximo para frente, joelhos totalmente estendidos, com a coluna totalmente flexionada.
Medição de duas tentativas.
Média dos escores ordinais de 1: 5,7 a 6,3 cm, a 10: <=0,7 cm.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Componente independente: Mobilidade da coluna vertebral medida com distância intermaleolar na linha de base e semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medida em centímetros (cm) da distância entre os maléolos mediais quando o sujeito está deitado em decúbito dorsal com os joelhos e os pés retos com as pernas separadas o máximo possível.
Medição de duas tentativas.
Média dos escores ordinais de 0: >= 120 cm, a 9: 30 a 39,9 cm.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Mobilidade da coluna vertebral medida com a distância intermaleolar nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Medida em centímetros (cm) da distância entre os maléolos mediais quando o sujeito está deitado em decúbito dorsal com os joelhos e os pés retos com as pernas separadas o máximo possível.
Medição de duas tentativas.
Média dos escores ordinais de 0: >= 120 cm, a 9: 30 a 39,9 cm.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) para o teste de expansão torácica entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) = área entre a linha de base e a curva do Teste de Expansão Torácica em função do tempo (randomização para a Semana 12); calculada usando o método trapezoidal linear.
Todas as áreas acima da linha de base e abaixo da curva são positivas e todas as áreas abaixo da linha de base e acima da curva são negativas.
AUC incremental líquido = soma dessas áreas; esse resultado foi então dividido pela duração do estudo dos pacientes; valor negativo = melhoria.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base no teste de expansão torácica nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Medição e remedição da inspiração máxima em pé; circunferência do tórax na linha do mamilo ou no 4º espaço intercostal em centímetros.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base no teste de expansão torácica nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Medição e remedição da inspiração máxima em pé; circunferência do tórax na linha do mamilo ou no 4º espaço intercostal em centímetros (cm).
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Mudança da linha de base no nível de dificuldade para realizar atividades fisicamente exigentes devido à espondilite anquilosante nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Avaliação subjetiva do nível de dificuldade para realizar atividades físicas diárias e/ou cinesioterapia para espondilite anquilosante (EA) por EA usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 milímetros variando de 0=fácil a 100=impossível.
Subgrupo de indivíduos que responderam que eram capazes de realizar atividades físicas diárias e/ou cinesioterapia para sua espondilite anquilosante em cada visita.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base na autoavaliação de capacidade e/ou facilidade para realizar atividades fisicamente exigentes nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Avaliação subjetiva do nível de dificuldade para realizar atividades físicas diárias e/ou cinesioterapia para espondilite anquilosante (EA) por EA usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 milímetros variando de 0=fácil a 100=impossível.
Subgrupo de indivíduos que responderam que eram capazes de realizar atividades físicas diárias e/ou cinesioterapia para sua espondilite anquilosante em cada visita.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) para taxa de sedimentação de eritrócitos entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) = área entre a linha de base e a curva da Taxa de Sedimentação de Eritrócitos em função do tempo (randomização para a Semana 12); calculada usando o método trapezoidal linear.
Todas as áreas acima da linha de base e abaixo da curva são positivas e todas as áreas abaixo da linha de base e acima da curva são negativas.
AUC incremental líquido = soma dessas áreas; esse resultado foi então dividido pela duração do estudo dos pacientes; valor negativo = melhoria.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação.
O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio.
Uma taxa mais alta é consistente com inflamação.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação.
O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio.
Uma taxa mais alta é consistente com inflamação.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) para proteína C-reativa entre a linha de base e a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Área incremental líquida normalizada sob a curva (AUC) = área entre a linha de base e a curva da Proteína C-reativa em função do tempo (randomização para a Semana 12); calculada usando o método trapezoidal linear.
Todas as áreas acima da linha de base e abaixo da curva são positivas e todas as áreas abaixo da linha de base e acima da curva são negativas.
AUC incremental líquido = soma dessas áreas; esse resultado foi então dividido pela duração do estudo dos pacientes; valor negativo = melhoria.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR) nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A PCR é um marcador de inflamação.
Um nível mais alto é consistente com inflamação.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (CRP) nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Mudança da linha de base na Proteína C-reativa (CRP).
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Porcentagem de indivíduos com proteína C-reativa normal e anormal nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Porcentagem de participantes com proteína C-reativa normal (<6 miligramas por litro) e anormal (>= 6 miligramas por litro).
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Porcentagem de indivíduos com estado de sintoma aceitável e inaceitável do paciente (PASS) nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Porcentagem de sujeitos que relataram estado sintomático aceitável: aceitação de permanecer pelo resto de suas vidas com o nível de dor que tiveram nas últimas 48 horas; e estado sintomático inaceitável: incapaz de permanecer para o resto da vida com o nível de dor que teve nas últimas 48 horas.
No caso de falta de dados, os indivíduos que se retiraram do estudo devido à ineficácia ou toxicidade foram considerados "inaceitáveis".
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Porcentagem de indivíduos com estado de sintoma aceitável e inaceitável do paciente (PASS) nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Porcentagem de sujeitos que relataram estado sintomático aceitável: aceitação de permanecer pelo resto de suas vidas com o nível de dor que tiveram nas últimas 48 horas; e estado sintomático inaceitável: incapaz de permanecer para o resto da vida com o nível de dor que teve nas últimas 48 horas.
No caso de falta de dados, os indivíduos que se retiraram do estudo devido à ineficácia ou toxicidade foram considerados "inaceitáveis".
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Porcentagem de indivíduos com melhora clinicamente importante mínima (MCII) na avaliação da dor nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Os indivíduos foram questionados sobre como tinha sido a dor durante as últimas 48 horas em comparação com a linha de base.
Os sujeitos que relataram melhora avaliaram a importância dessa melhora para eles; intervalo: muito importante, moderadamente importante, pouco importante ou nada importante.
Opções binárias de resposta: 1=melhorou muito importante ou melhorou moderadamente importante; 2=ligeiramente importante, nada importante, nenhuma mudança, ou pior, mais dor.
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Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Porcentagem de indivíduos com melhora clinicamente importante mínima (MCII) nas semanas 14, 18, 24
Prazo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Os indivíduos foram questionados sobre como tinha sido a dor durante as últimas 48 horas em comparação com a linha de base.
Os sujeitos que relataram melhora avaliaram a importância dessa melhora para eles; intervalo: muito importante, moderadamente importante, pouco importante ou nada importante.
Opções binárias de resposta: 1=melhorou muito importante ou melhorou moderadamente importante; 2=ligeiramente importante, nada importante, nenhuma mudança, ou pior, mais dor.
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Semana 14, Semana 18, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Hungary: WPBUMED@wyeth.com
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dougados M, Braun J, Szanto S, Combe B, Geher P, Leblanc V, Logeart I. Continuous efficacy of etanercept in severe and advanced ankylosing spondylitis: results from a 12-week open-label extension of the SPINE study. Rheumatology (Oxford). 2012 Sep;51(9):1687-96. doi: 10.1093/rheumatology/kes125. Epub 2012 May 30.
- Dougados M, Braun J, Szanto S, Combe B, Geher P, Leblanc V, Logeart I. Nonsteroidal antiinflammatory drug intake according to the Assessment of SpondyloArthritis International Society Score in clinical trials evaluating tumor necrosis factor blockers: example of etanercept in advanced ankylosing spondylitis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):290-4. doi: 10.1002/acr.20671.
- Dougados M, Braun J, Szanto S, Combe B, Elbaz M, Geher P, Thabut G, Leblanc V, Logeart I. Efficacy of etanercept on rheumatic signs and pulmonary function tests in advanced ankylosing spondylitis: results of a randomised double-blind placebo-controlled study (SPINE). Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):799-804. doi: 10.1136/ard.2010.139261. Epub 2011 Feb 13. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Jul;70(7):1349.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 0881A3-403
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