Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etanerseptin arvioimiseksi aktiivisen, vaikean ja pitkälle edenneen aksiaalisen selkärankareuman hoitoon

torstai 24. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu etanerseptitutkimus aikuispotilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen, vaikea ja pitkälle edennyt aksiaalinen selkärankareuma

Etanerseptin (Enbrel) tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on aktiivinen, vaikea ja pitkälle edennyt selkärankareuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80094
      • Arles, Ranska, 13200
      • Avignon, Ranska, 84000
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Cabestany, Ranska, 66330
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Nice, Ranska, 6202
      • Orleans, Ranska, 45032
      • Paris (Ambroise Pare), Ranska, 92401
      • Paris (Bichat), Ranska, 75018
      • Paris (COCHIN), Ranska, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Ranska, 75651
      • Paris (Saint Antoine), Ranska, 75571
      • Strasbourg, Ranska, 67098
      • Toulouse, Ranska, 31000
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
      • Herne, Saksa, 446652
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
      • Debrecen, Unkari, 4004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aktiivinen ja vaikea selkärankareuma
  • Selkärankareuma ei kestä tavanomaista reumahoitoa
  • 18-70 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi altistus mille tahansa TNF-estäjälle, mukaan lukien etanersepti
  • DMARDit (muut kuin hydroksiklorokiini, metotreksaatti ja sulfasalatsiini) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • NSAID-lääkkeiden annosta muutettiin kahden viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Etanersepti (Enbrel)
50 mg injektio kerran viikossa
Placebo Comparator: B
Muut: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normalisoitu nettokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksille (BASDAI) satunnaistamisen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
BASDAI-kohteen epämukavuuden, kivun ja väsymyksen arviointi mitattuna 100 millimetrin Visual Analog Scale -asteikolla; alue: 0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava. Normalisoitu nettoinkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = perusviivan ja BASDAI-käyrän välinen alue ajan funktiona (satunnaistaminen viikolle 12); laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. Kaikki perusviivan yläpuolella ja käyrän alla olevat alueet ovat positiivisia ja kaikki perusviivan alapuolella ja käyrän yläpuolella olevat alueet ovat negatiivisia. AUC:n nettolisäys = näiden alueiden summa; tämä tulos jaettiin sitten potilaiden tutkimuksen kestolla; negatiivinen arvo = parannus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) 50 vasteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
BASDAI-kohteen epämukavuuden, kivun ja väsymyksen arviointi mitattiin käyttämällä 100 millimetrin visuaalista analogista asteikkoa (VAS); alue: 0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava. BASDAI 50 -vaste määritellään BASDAI:ssa vähintään 50 prosentin (%) parannukseksi (laskuksi) lähtötasosta havaintoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin). Lähtötason pisteet miinus havaintopisteet jaettuna peruspistemäärällä * 100 = >=50 %.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Prosenttiosuus tutkittavista, jotka saivat arvion selkärankareumasta (ASAS) 20 viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumapotilailla (AS); 4 aluetta: potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta ja tulehduksesta. ASAS 20 = 20 % parannus (verrattuna lähtötilanteeseen) ja absoluuttinen muutos (nettoparannus) ≥ 10 millimetriä (mm) 0-100 mm asteikolla (100 = korkea sairauden aktiivisuus) ≥ 3 alueella, eikä pahenemista (heikentymisen puuttuminen) >=20 % ja >= 10 mm) jäljellä olevalla alueella.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Prosentti koehenkilöistä, jotka saivat arvioinnin selkärankareumasta (ASAS) 20 viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumapotilailla (AS); 4 aluetta: potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta ja tulehduksesta. ASAS 20 = 20 % parannus (verrattuna lähtötilanteeseen) ja absoluuttinen muutos (nettoparannus) ≥ 10 yksikköä (millimetriä) asteikolla 0-100 (100 = korkea sairauden aktiivisuus) ≥ 3 alueella, eikä pahenemista (heikentymisen puuttuminen >=20 % ja >=10 mm) jäljellä olevalla alueella.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saivat arvion selkärankareumasta (ASAS) 50 viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumapotilailla (AS); 4 aluetta: potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta, tulehduksesta. ASAS 50 = 50 % parannus (verrattuna lähtötilanteeseen) ja absoluuttinen (netto) muutos ≥ 20 yksikköä asteikolla 0-100 (suuri sairauden aktiivisuus) ≥ 3 alueella, eikä pahenemista (heikentymisen puuttuminen >=20 % ja >=10 mm) jäljellä olevalla alueella.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Selkärankareuma (ASAS) -arvioinnin saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus 50 viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumapotilailla (AS); 4 aluetta: potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta, tulehduksesta. ASAS 50 = 50 % parannus (vs. lähtötaso) ja absoluuttinen (netto) muutos ≥ 20 yksikköä asteikolla 0-100 (suuri sairauden aktiivisuus) ≥ 3 domeenilla, eikä pahenemista (heikentymisen puuttuminen >=20 % ja >=10 mm) jäljellä olevalla alueella .
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saivat arvion selkärankareumasta (ASAS) 70 viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumapotilailla (AS); 4 aluetta: potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta, tulehduksesta. ASAS 70 = 70 % parannus (vs. lähtötaso) ja absoluuttinen muutos ≥ 20 yksikköä asteikolla 0-100 (suuri sairauden aktiivisuus) ≥ 3 alueella, eikä pahenemista (heikkenemisen puuttuminen >=20 % ja >= 10 mm) jäljellä olevassa domeenissa.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Prosentti koehenkilöistä, jotka saivat arvioinnin selkärankareuma (ASAS) 70 viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
ASAS mittaa oireiden paranemista selkärankareumapotilailla (AS); 4 aluetta: potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta, tulehduksesta. ASAS 70 = 70 % parannus (vs. lähtötaso) ja absoluuttinen muutos ≥ 20 yksikköä asteikolla 0-100 (suuri sairauden aktiivisuus) ≥ 3 alueella, eikä pahenemista (heikkenemisen puuttuminen >=20 % ja >= 10 mm) jäljellä olevassa domeenissa.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat osittaisen remission viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Osittainen remissio määritellään arvosanaksi <20 millimetriä (mm) asteikolla 0–100 mm kullakin neljällä alueella: Visual Analog Scale (VAS) potilaan yleinen arviointi, VAS-kipupisteet (koko selkäkipu), kylpyselkärankareuma toiminnallinen Indeksin (BASFI) pistemäärä ja kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI) - kahden aamujäykkyyteen liittyvän VAS-pisteen keskiarvo. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja positiivinen pistemäärä pahenemista.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat osittaisen remission viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Osittainen remissio määritellään arvosanaksi <20 millimetriä (mm) asteikolla 0–100 mm kullakin neljällä alueella: Visual Analog Scale (VAS) potilaan yleinen arviointi, VAS-kipupisteet (koko selkäkipu), kylpyselkärankareuma toiminnallinen Indeksin (BASFI) pistemäärä ja kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI) - kahden aamujäykkyyteen liittyvän VAS-pisteen keskiarvo. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja positiivinen pistemäärä pahenemista.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Normalisoitu käyrän alla oleva lisäpinta-ala (AUC) potilaan globaalille arvioinnille (PGA) lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
PGA mitattiin käyttämällä 100 millimetrin Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono. Normalisoitu nettoinkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = perusviivan ja potilaan kokonaisarviointikäyrän välinen pinta-ala ajan funktiona (satunnaistaminen viikolle 12); laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. Kaikki perusviivan yläpuolella ja käyrän alla olevat alueet ovat positiivisia ja kaikki perusviivan alapuolella ja käyrän yläpuolella olevat alueet ovat negatiivisia. AUC:n nettolisäys = näiden alueiden summa; tämä tulos jaettiin sitten potilaiden tutkimuksen kestolla; negatiivinen arvo = parannus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötasosta potilaan globaalin arvioinnin visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Potilaan yleinen arvio kaikista tavoista, joilla selkärankareuma on vaikuttanut heihin viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS); alue 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötasosta potilaiden kokonaisarvioinnissa viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Potilaan yleinen arvio kaikista tavoista, joilla selkärankareuma on vaikuttanut heihin viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS); alue 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Normalisoitu käyrän alla oleva lisäpinta-ala (AUC) lääkärin yleisarvioinnissa (PGA) lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
PGA mitattiin käyttämällä 100 millimetrin Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa 0 = erittäin hyvä ja 100 = erittäin huono. Normalisoitu nettoinkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = perusviivan ja lääkärin yleisarviointikäyrän välinen alue ajan funktiona (satunnaistaminen viikolle 12); laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. Kaikki perusviivan yläpuolella ja käyrän alla olevat alueet ovat positiivisia ja kaikki perusviivan alapuolella ja käyrän yläpuolella olevat alueet ovat negatiivisia. AUC:n nettolisäys = näiden alueiden summa; tämä tulos jaettiin sitten potilaiden tutkimuksen kestolla; negatiivinen arvo = parannus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnin visuaalisessa analogisessa asteikossa viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Lääkärin kokonaisarvio kaikista tavoista, joilla selkärankareuma on vaikuttanut potilaaseen viimeisen 48 tunnin aikana. 100 mm (mm) Visual Analog Scale (VAS); alue: 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lääkärin kokonaisarvioinnin lähtötasosta viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Lääkärin kokonaisarvio kaikista tavoista, joilla selkärankareuma on vaikuttanut potilaaseen viimeisen 48 tunnin aikana. 100 mm (mm) Visual Analog Scale (VAS); alue: 0 = erittäin hyvä - 100 = erittäin huono.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Normalisoitu käyrän alla oleva nettolisäpinta-ala (AUC) öiselle selkäkivulle lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Yöllinen selkäkipu mitattiin käyttämällä 100 millimetrin Visual Analog Scalea (VAS); alue: 0 = ei mitään - 100 = äärimmäinen. Normalisoitu nettoinkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = perusviivan ja yöllisen selkäkipukäyrän välinen alue ajan funktiona (satunnaistaminen viikolle 12); laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. Kaikki perusviivan yläpuolella ja käyrän alla olevat alueet ovat positiivisia ja kaikki perusviivan alapuolella ja käyrän yläpuolella olevat alueet ovat negatiivisia. AUC:n nettolisäys = näiden alueiden summa; tämä tulos jaettiin sitten potilaiden tutkimuksen kestolla; negatiivinen arvo = parannus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos yöllisten selkäkipujen lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Selkärankareuman aiheuttaman yöllisen selkäkivun koehenkilön arviointi viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS); alue: 0 = ei mitään - 100 = äärimmäinen.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos yöllisten selkäkipujen lähtötasosta viikoilla 14, 18 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Selkärankareuman aiheuttaman yöllisen selkäkivun koehenkilön arviointi viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS); alue: 0 = ei mitään - 100 = äärimmäinen.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Normalisoitu netto-inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kokonaisselkäkivulle lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kokonaisselkäkipu mitattiin käyttämällä 100 millimetrin Visual Analog Scalea (VAS); alue: 0 = ei mitään - 100 = äärimmäinen. Normalisoitu nettoinkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = perusviivan ja kokonaisselkäkipukäyrän välinen alue ajan funktiona (satunnaistaminen viikolle 12); laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. Kaikki perusviivan yläpuolella ja käyrän alla olevat alueet ovat positiivisia ja kaikki perusviivan alapuolella ja käyrän yläpuolella olevat alueet ovat negatiivisia. AUC:n nettolisäys = näiden alueiden summa; tämä tulos jaettiin sitten potilaiden tutkimuksen kestolla; negatiivinen arvo = parannus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kokonaisselkäkipujen muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Selkärankareuman aiheuttaman selkäkivun koehenkilön kokonaisarviointi viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS); alue: 0 = ei mitään - 100 = äärimmäinen.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kokonaisselkäkipujen muutos lähtötasosta viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Selkärankareuman aiheuttaman selkäkivun koehenkilön kokonaisarviointi viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 millimetrin visuaalista analogista asteikkoa (VAS); alue: 0 = ei mitään - 100 = äärimmäinen.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Kylpyselkärankareuman toiminnallisen indeksin (BASFI) normalisoitu netto-inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
BASFI mitattiin käyttämällä 100 millimetrin Visual Analog Scalea (VAS), joka vaihtelee välillä 0 = helppo ja 100 = mahdoton. Normalisoitu nettoinkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = perusviivan ja BASFI-käyrän välinen alue ajan funktiona (satunnaistaminen viikolle 12); laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. Kaikki perusviivan yläpuolella ja käyrän alla olevat alueet ovat positiivisia ja kaikki perusviivan alapuolella ja käyrän yläpuolella olevat alueet ovat negatiivisia. AUC:n nettolisäys = näiden alueiden summa; tämä tulos jaettiin sitten potilaiden tutkimuksen kestolla; negatiivinen arvo = parannus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää selkärankareumapotilaiden toiminnallisen rajoituksen asteen käyttämällä 100 millimetrin (mm) Visual Analog Scale (VAS) -mittauskykyä viimeisen 48 tunnin aikana; alue: 0 = helppo - 100 = mahdoton. Korkeampi pistemäärä = suurempi rajoitus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kylvyn ankyloiva funktionaalinen indeksi (BASFI): itsenäiset komponentit viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Aihearvio viimeisten 48 tunnin ajalta, 100 millimetrin Visual Analog Scale; alue 0=helppo - 100=mahdoton: 1) Sukkien/sukkahousujen pukeminen ilman (ilman) apua; 2) Taivuttaminen eteenpäin vyötäröltä kynään lattiasta ilman apua; 3) Korkealle hyllylle pääseminen ilman apua; 4) Nouseminen kädettömästä ruokasalin tuolista ilman käsiä/muuta apua; 5) Nouseminen lattialta ilman apua selällään; 6) Seisominen ilman tukea 10 minuuttia ilman epämukavuutta; 7) 12-15 askeleen kiipeäminen ilman kaidetta tai kävelytukea; 8) Katse olkapään yli ilman kääntyvää vartaloa; 9) Fyysisesti vaativien toimintojen tekeminen; 10) Koko päivän toimintojen tekeminen (koti tai työ).
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Bath ankylosing Functional Index (BASFI) itsenäiset komponentit viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Aihearvio viimeisten 48 tunnin ajalta, 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko; alue 0=helppo - 100=mahdoton: 1) Sukkien/sukkahousujen pukeminen ilman (ilman) apua; 2) Taivuttaminen eteenpäin vyötäröltä kynään lattiasta ilman apua; 3) Korkealle hyllylle pääseminen ilman apua; 4) Nouseminen käsivarresta ruokasalin tuolista ilman käsiä/muuta apua; 5) lattialta nouseminen ilman apua selällään makaamisesta; 6) Seisominen ilman tukea 10 minuuttia ilman epämukavuutta; 7) 12-15 askeleen kiipeäminen ilman kaidetta tai kävelyapua; 8) Katsominen olkapään yli ilman kääntyvää vartaloa; 9) Fyysisesti vaativien toimintojen tekeminen; 10) Koko päivän toimintojen tekeminen (koti tai työ).
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jota käytetään sairauden aktiivisuuden määrittämiseen potilailla, joilla on selkärankareuma viimeisen 48 tunnin aikana. Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) potilas vastasi kuuteen kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä. BASDAI:n lopullinen keskimääräinen pistemäärä laskettiin ottaen huomioon kaikki 6 VAS-arviointia.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareuman (AS) taudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikoilla 14, 18 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jolla määritetään sairauden aktiivisuus potilailla, joilla on selkärankareuma (AS) viimeisen 48 tunnin aikana. Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) potilas vastasi kuuteen kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä. BASDAI:n lopullinen keskimääräinen pistemäärä laskettiin ottaen huomioon kaikki 6 VAS-arviointia.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Kylpyselkärankareuman (AS) taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) itsenäiset osat viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
BASDAI:n aihekohtaiset komponentit viimeisen 48 tunnin ajalta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa; komponentit 1-5: alue 0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava; komponentti 6: alue: 0 = 0 tuntia - 100 = 2 tuntia tai enemmän. 1) yleinen väsymys/väsymys; 2) AS-niska-, selkä- tai lonkkakipujen yleinen taso; 3) Kivun/turvotuksen yleinen taso muissa nivelissä kuin niskassa, selässä tai lantiossa; 4) Epämukavuuden yleinen taso kosketukseen tai paineeseen arkilla alueilla; 5) Aamujäykkyyden yleinen taso heräämisen jälkeen; 6) Aamujäykkyyden kesto heräämisajasta ja aamujäykkyyden alaasteikko.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kylpyselkärankareuma (AS) taudin aktiivisuusindeksi (BASDAI) itsenäiset osat viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
BASDAI:n aihekohtaisesti arvioidut komponentit viimeisen 48 tunnin ajalta käyttäen 100 millimetrin visuaalista analogista asteikkoa; komponentit 1-5: alue 0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava; komponentti 6: alue: 0 = 0 tuntia - 100 = 2 tuntia tai enemmän. 1) yleinen väsymys/väsymys; 2) AS-niska-, selkä- tai lonkkakipujen yleinen taso; 3) yleinen kipu/turvotus muissa nivelissä kuin niskassa, selässä tai lantiossa; 4) Epämukavuuden yleinen taso kosketukseen tai paineeseen arkilla alueilla; 5) Aamujäykkyyden yleinen taso heräämisen jälkeen; 6) Aamujäykkyyden kesto heräämisestä.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Normalisoitu käyrän alla oleva nettolisäpinta-ala (AUC) kylpyselkärankatulehduksen globaalille pistemäärälle (BAS-G) visuaalisen analogisen asteikon välillä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
BAS-G mitattiin käyttämällä 100 millimetrin Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa 0 = ei mitään - 100 = erittäin tärkeä. Normalisoitu nettoinkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = perusviivan ja BAS-G-käyrän välinen alue ajan funktiona (satunnaistaminen viikolle 12); laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. Kaikki perusviivan yläpuolella ja käyrän alla olevat alueet ovat positiivisia ja kaikki perusviivan alapuolella ja käyrän yläpuolella olevat alueet ovat negatiivisia. AUC:n nettolisäys = näiden alueiden summa; tämä tulos jaettiin sitten potilaiden tutkimuksen kestolla; negatiivinen arvo = parannus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareuma-maailmanlaajuisessa pistemäärässä (BAS-G) viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kohteen arviointi sairauden vaikutuksesta hyvinvointiin viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS); alue: 0 = ei mitään - 100 = erittäin tärkeä.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareuma-maailmanlaajuisessa pistemäärässä (BAS-G) viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Potilaiden arvio sairauden vaikutuksesta hyvinvointiin viimeisen 48 tunnin aikana käyttämällä 100 millimetrin visuaalista analogista asteikkoa (VAS); alue: 0 = ei mitään - 100 = erittäin tärkeä.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Kylpyselkärankareuma Global Score (BAS-G) riippumaton komponentti: sairauden vaikutus hyvinvointiin viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Koehenkilöiden arvio sairauden vaikutuksesta hyvinvointiin viimeisen viikon aikana käyttämällä 100 millimetrin Visual Anaog Scalea; alue: 0 = ei mitään - 100 = erittäin tärkeä.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC), elinvoimakapasiteetissa (VC) ja pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 suhteessa pakotettu ulosottotilavuus sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) (%)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Normalisoitu käyrän alainen nettoala (AUC) kylpyselkärankareuman metrologian indeksille (BASMI) lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
BASMI koostui viidestä toimenpiteestä; jokainen mitta pisteytti 0-2 (0 = normaali liikkuvuus, 2 = vakava heikkeneminen); lopullinen tulosalue: 0 - 10. Normalisoitu nettoinkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = perusviivan ja BASMI-käyrän välinen alue ajan funktiona (satunnaistaminen viikolle 12); laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. Kaikki perusviivan yläpuolella ja käyrän alla olevat alueet ovat positiivisia ja kaikki perusviivan alapuolella ja käyrän yläpuolella olevat alueet ovat negatiivisia. AUC:n nettolisäys = näiden alueiden summa; tämä tulos jaettiin sitten potilaiden tutkimuksen kestolla; negatiivinen arvo = parannus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta selkärangan liikkuvuudessa mitattuna kylpyselkärankareuma-metrologiaindeksillä (BASMI) viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta. BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, malleolaarien välinen etäisyys, modifioitu Schober-testi, lateraalinen fleksio ja tragus-seinäetäisyys. Jokainen mitta pisteytettiin 0-2 (0 = normaali liikkuvuus, 2 = vakava heikkeneminen), jolloin saatiin lopullinen pistemäärä 0 - 10. Korkeampi pistemäärä = suurempi selkärangan liikkuvuuden väheneminen.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötasosta selkärangan liikkuvuudessa mitattuna kylpyselkärankareuma-metrologiaindeksillä (BASMI) viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta. BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, malleolaarien välinen etäisyys, modifioitu Schoberin testi, lateraalinen fleksio ja tragus-seinäetäisyys. Jokainen mitta pisteytettiin 0-2 (0 = normaali liikkuvuus, 2 = vakava heikkeneminen), jolloin saatiin lopullinen pistemäärä 0 - 10. Korkeampi pistemäärä = suurempi selkärangan liikkuvuuden väheneminen.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Kylpyselkärankareuman metrologisen indeksin (BASMI) riippumaton komponentti: kohdunkaulan kierto viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kohdunkaulan kiertymä: mittaa asteista, joilla koehenkilöt pystyivät kääntämään päänsä mahdollisimman pitkälle oikealle ja sitten vasemmalle. Järjestyspisteiden keskiarvo 0: >= 85 astetta 10: <= 8,5 astetta.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI): selkärangan liikkuvuus mitattuna kohdunkaulan kiertoliikkeellä viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Kohdunkaulan rotaatio: mittaus, missä määrin koehenkilöt pystyivät kääntämään päänsä mahdollisimman pitkälle oikealle ja sitten vasemmalle. Järjestyspisteiden keskiarvo 0: >= 85 astetta 10: <= 8,5 astetta.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Kylpyselkärankareuman metrologisen indeksin (BASMI) itsenäinen komponentti: Selkärangan liikkuvuus mitattuna Tragusin ja seinän välisellä etäisyydellä lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Tragusin ja seinän välisen etäisyyden mittaus senttimetreinä (cm) oikealta ja vasemmalta puolelta, kun kohde seisoo selkä seinää vasten; polvet suorana; lapaluu, pakarat ja kantapäät seinää vasten; pää neutraalissa asennossa. Kahden yrityksen mittaus oikealta ja vasemmalta puolelta. Järjestyspisteiden keskiarvo välillä 0: <= 10 cm - 10: >= 37 cm.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI): Selkärangan liikkuvuus mitattuna Tragusista seinään -mittauksella viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Tragusin ja seinän välisen etäisyyden mittaus senttimetreinä (cm) oikealta ja vasemmalta puolelta, kun kohde seisoo selkä seinää vasten; polvet suorana; lapaluu, pakarat ja kantapäät seinää vasten; pää neutraalissa asennossa. Kahden yrityksen mittaus oikealta ja vasemmalta puolelta. Järjestyspisteiden keskiarvo välillä 0: <= 10 cm - 10: >= 37 cm.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) -riippumaton komponentti: Selkärangan liikkuvuus mitattuna lateraalisella taivutuksella lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Mittaus senttimetreinä (cm) kohteen keskisormenpään ja lattian välisen etäisyyden mittaus sivuttain taivuttamisen jälkeen ilman polvien taivutusta tai kantapään nostamista, samalla kun olkapäät pyritään pitämään samassa paikassa (flektion asento). Kahden yrityksen mittaus kummallakin puolella (oikealla ja vasemmalla). Järjestyspisteiden keskiarvo välillä 0: >=20 cm - 10: <=1,2 cm.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI): selkärangan liikkuvuus mitattuna lateraalisella taivutuksella viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Mittaus senttimetreinä (cm) kohteen keskisormenpään ja lattian välisen etäisyyden mittaus sivuttain taivutettaessa polvia tai kantapäätä nostamatta samalla kun olkapäät yritetään pitää samassa paikassa (taivutusasento). Kahden yrityksen mittaus kummallakin puolella (oikealla ja vasemmalla). Järjestyspisteiden keskiarvo välillä 0: >=20 cm - 10: <=1,2 cm.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) itsenäinen komponentti: selkärangan liikkuvuus mitattuna modifioidulla Schoberin testillä lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Mittaus senttimetreinä etäisyydestä alun perin kohteen ollessa pystyasennossa 10 senttimetriä (cm) sen linjan keskipisteen yläpuolella ja 5 cm alapuolella, joka yhdistää taka-ylemmät suoliluun selkärangat. Merkkien välinen etäisyys mitattiin uudelleen koehenkilön ollessa maksimaalisesti koukussa eteenpäin, polvet täysin ojennettuna ja selkärangan ollessa täydessä taivutuksessa. Kahden yrityksen mittaus. Järjestyspisteiden keskiarvo 1:5,7–6,3 cm, 10: <=0,7 cm.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI): selkärangan liikkuvuus mitattuna modifioidulla Schoberin testillä viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Mittaus senttimetreinä etäisyydestä alun perin kohteen ollessa pystyasennossa 10 senttimetriä (cm) sen linjan keskipisteen yläpuolella ja 5 cm alapuolella, joka yhdistää taka-ylemmät suoliluun selkärangat. Merkkien välinen etäisyys mitattiin uudelleen koehenkilön ollessa maksimaalisesti koukussa eteenpäin, polvet täysin ojennettuna ja selkärangan ollessa täydessä taivutuksessa. Kahden yrityksen mittaus. Järjestyspisteiden keskiarvo 1:5,7–6,3 cm, 10: <=0,7 cm.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Kylpyselkärankareuman metrologisen indeksin (BASMI) itsenäinen komponentti: Selkärangan liikkuvuus mitattuna mallien välisellä etäisyydellä lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Mediaalisten malleolien välisen etäisyyden mittaus senttimetreinä (cm), kun kohde makaa selällään polvet ja jalat suorassa jalat mahdollisimman erillään. Kahden yrityksen mittaus. Järjestyspisteiden keskiarvo välillä 0: >= 120 cm, 9:30 - 39,9 cm.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI): selkärangan liikkuvuus mitattuna intermalleolaarisella etäisyydellä viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Mediaalisten malleolien välisen etäisyyden mittaus senttimetreinä (cm), kun kohde makaa selällään polvet ja jalat suorassa jalat mahdollisimman erillään. Kahden yrityksen mittaus. Järjestyspisteiden keskiarvo välillä 0: >= 120 cm, 9:30 - 39,9 cm.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Normalisoitu netto-inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) rintakehän laajentumistestiä varten lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Normalisoitu nettoinkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = perusviivan ja rintakehän laajennustestikäyrän välinen alue ajan funktiona (satunnaistaminen viikkoon 12); laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. Kaikki perusviivan yläpuolella ja käyrän alla olevat alueet ovat positiivisia ja kaikki perusviivan alapuolella ja käyrän yläpuolella olevat alueet ovat negatiivisia. AUC:n nettolisäys = näiden alueiden summa; tämä tulos jaettiin sitten potilaiden tutkimuksen kestolla; negatiivinen arvo = parannus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötasosta rintakehän laajennustestissä viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Seisten maksimaalisen inspiraation mittaus ja uudelleenmittaus; rintakehän ympärysmitta nännilinjassa tai 4. kylkiluiden välisessä tilassa senttimetreinä.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötasosta rintakehän laajennustestissä viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Seisten maksimaalisen inspiraation mittaus ja uudelleenmittaus; rintakehän ympärysmitta nännilinjassa tai 4. kylkiluiden välisessä tilassa senttimetreinä (cm).
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Muutos lähtötasosta selkärankareuman aiheuttaman fyysisesti vaativien toimintojen suorittamisen vaikeusasteesta viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Koehenkilön arvio päivittäisen fyysisen toiminnan ja/tai selkärankareuman (AS) kinesiterapian vaikeusasteesta selkärankareuman (AS) vuoksi käyttämällä 100 millimetrin visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 = helppoa - 100 = mahdotonta. Alaryhmä koehenkilöistä, jotka vastasivat pystyvänsä suorittamaan päivittäistä fyysistä toimintaa ja/tai kinesiterapiaa selkärankareumansa vuoksi jokaisella käynnillä.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötasosta fyysisesti vaativien toimintojen suorittamisen kyvyn ja/tai helppouden itsearvioinnissa viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Tutkittavan päivittäisen fyysisen toiminnan ja/tai selkärankareuman (AS) kinesiterapian vaikeustason arviointi selkärankareuman aiheuttaman selkärankareuman aiheuttaman 100 millimetrin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla välillä 0 = helppo - 100 = mahdoton. Alaryhmä koehenkilöistä, jotka vastasivat pystyvänsä suorittamaan päivittäistä fyysistä toimintaa ja/tai kinesiterapiaa selkärankareumansa vuoksi jokaisella käynnillä.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Normalisoitu netto-inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) eryttosyyttien sedimentaationopeudelle lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Normalisoitu nettoinkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = perusviivan ja erytrosyyttien sedimentaationopeuskäyrän välinen alue ajan funktiona (satunnaistaminen viikolle 12); laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. Kaikki perusviivan yläpuolella ja käyrän alla olevat alueet ovat positiivisia ja kaikki perusviivan alapuolella ja käyrän yläpuolella olevat alueet ovat negatiivisia. AUC:n nettolisäys = näiden alueiden summa; tämä tulos jaettiin sitten potilaiden tutkimuksen kestolla; negatiivinen arvo = parannus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen. Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen. Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
C-reaktiivisen proteiinin normalisoitu netto-inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Normalisoitu nettoinkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = perusviivan ja C-reaktiivisen proteiinin käyrän välinen alue ajan funktiona (satunnaistaminen viikolle 12); laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. Kaikki perusviivan yläpuolella ja käyrän alla olevat alueet ovat positiivisia ja kaikki perusviivan alapuolella ja käyrän yläpuolella olevat alueet ovat negatiivisia. AUC:n nettolisäys = näiden alueiden summa; tämä tulos jaettiin sitten potilaiden tutkimuksen kestolla; negatiivinen arvo = parannus.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
CRP on tulehduksen merkki. Korkeampi taso on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP).
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Prosentti koehenkilöistä, joilla oli normaali ja epänormaali C-reaktiivinen proteiini viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on normaali (<6 milligrammaa litrassa) ja epänormaali (>= 6 milligrammaa litrassa) C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Prosenttiosuus potilaista, joilla on potilaan hyväksyttävä ja kelpaamaton oiretila (PASS) viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat hyväksyttävästä oiretilasta: suostumus pysymään loppuelämänsä ajan kivun tasolla, joka heillä oli viimeisen 48 tunnin aikana; ja ei-hyväksyttävä oiretila: he eivät voi jäädä loppuelämäänsä samaan kipuun, jota heillä oli viimeisen 48 tunnin aikana. Puuttuvien tietojen tapauksessa koehenkilöitä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tehottomuuden tai toksisuuden vuoksi, pidettiin "ei-hyväksyttävinä".
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli potilaan hyväksyttävä ja ei-hyväksytty oiretila (PASS) viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat hyväksyttävästä oiretilasta: suostumus pysymään loppuelämänsä ajan kivun tasolla, joka heillä oli viimeisen 48 tunnin aikana; ja ei-hyväksyttävä oiretila: he eivät voi jäädä loppuelämäänsä samaan kipuun, jota heillä oli viimeisen 48 tunnin aikana. Puuttuvien tietojen tapauksessa koehenkilöitä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tehottomuuden tai toksisuuden vuoksi, pidettiin "ei-hyväksyttävinä".
Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kipuarviointi on parantunut kliinisesti vähintään (MCII) viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Koehenkilöiltä kysyttiin, kuinka heidän kipunsa oli ollut viimeisen 48 tunnin aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Ne koehenkilöt, jotka ilmoittivat paranemisesta, arvioivat, kuinka tärkeä tämä parannus oli heille; alue: erittäin tärkeä, kohtalaisen tärkeä, hieman tärkeä tai ei ollenkaan tärkeä. Binäärivastevaihtoehdot: 1 = parantunut erittäin tärkeä tai parannettu kohtalaisen tärkeä; 2=hieman tärkeä, ei ollenkaan tärkeä, ei muutosta tai mikä pahempaa - enemmän kipua.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vähintään kliinisesti merkittävä parannus (MCII) viikoilla 14, 18, 24
Aikaikkuna: Viikko 14, viikko 18, viikko 24
Koehenkilöiltä kysyttiin, kuinka heidän kipunsa oli ollut viimeisen 48 tunnin aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Ne koehenkilöt, jotka ilmoittivat paranemisesta, arvioivat, kuinka tärkeä tämä parannus oli heille; alue: erittäin tärkeä, kohtalaisen tärkeä, hieman tärkeä tai ei ollenkaan tärkeä. Binäärivastevaihtoehdot: 1 = parantunut erittäin tärkeä tai parannettu kohtalaisen tärkeä; 2=hieman tärkeä, ei ollenkaan tärkeä, ei muutosta tai mikä pahempaa - enemmän kipua.
Viikko 14, viikko 18, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Trial Manager, For Hungary: WPBUMED@wyeth.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0881A3-403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa