活動性、重度、進行性の軸性強直性脊椎炎の治療におけるエタネルセプトを評価する研究
2010年6月24日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
活動性、重度、進行性軸性強直性脊椎炎の成人患者の治療におけるエタネルセプトの多施設二重盲検プラセボ対照無作為化研究
活動性、重度、進行性の強直性脊椎炎患者におけるエタネルセプト（エンブレル）の有効性と安全性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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Berlin、ドイツ、12200
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Herne、ドイツ、446652
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Budapest、ハンガリー、1023
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Debrecen、ハンガリー、4004
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Amiens、フランス、80094
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Arles、フランス、13200
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Avignon、フランス、84000
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Bordeaux、フランス、33076
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Cabestany、フランス、66330
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Corbeil Essonnes、フランス、91100
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Montpellier、フランス、34295
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Nice、フランス、6202
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Orleans、フランス、45032
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Paris (Ambroise Pare)、フランス、92401
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Paris (Bichat)、フランス、75018
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Paris (COCHIN)、フランス、75679
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Paris (Pitie Salpetriere)、フランス、75651
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Paris (Saint Antoine)、フランス、75571
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Strasbourg、フランス、67098
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Toulouse、フランス、31000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 活動性かつ重度の強直性脊椎炎
- 標準的な抗リウマチ治療に抵抗性の強直性脊椎炎
- 18歳から70歳まで
除外基準
- エタネルセプトを含む、TNF 阻害剤への以前の曝露
- -治験薬開始から4週間以内のDMARD（ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、スルファサラジンを除く）
- NSAIDsの用量は治験薬開始後2週間以内に変更された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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週1回50mg注射
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プラセボコンパレーター：B
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化と 12 週の間のバス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) の正規化された曲線下面積 (AUC) の正味増分
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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BASDAI 被験者による不快感、痛み、疲労の評価は、100 ミリメートルのビジュアル アナログ スケールを使用して測定されました。範囲: 0=なし～100=非常に深刻。
正規化された正味増分曲線下面積 (AUC) = 時間の関数としてのベースラインと BASDAI 曲線の間の面積 (12 週目までのランダム化)。線形台形法を使用して計算されます。
ベースラインより上および曲線より下の領域はすべて正であり、ベースラインより下および曲線より上の領域はすべて負です。
純増分 AUC = これらの領域の合計。次に、この結果を患者の研究期間で割りました。負の値 = 改善。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）50反応を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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BASDAI 被験者による不快感、痛み、疲労の評価は、100 ミリメートルの Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。範囲: 0=なし～100=非常に深刻。
BASDAI 50 反応は、BASDAI におけるベースラインから観察（最後の観察が繰り越される）までの少なくとも 50 パーセント（％）の改善（減少）として定義されます。
ベースライン スコアから観察時のスコアを引いた値をベースライン スコア * 100 = >=50% で割ったもの。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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2、4、8、12週目に強直性脊椎炎（ASAS）20の評価を達成した被験者の割合
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週
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ASAS は強直性脊椎炎 (AS) 患者の症状の改善を測定します。 4 つのドメイン: 疾患活動性、痛み、機能、炎症の患者全体の評価。
ASAS 20 = 3 つ以上のドメインで 20% の改善 (ベースラインと比較) および絶対的変化 (純改善) が 0 ～ 100 mm スケールで 10 ミリメートル (mm) 以上 (100 = 高い疾患活動性)、かつ悪化なし (悪化の欠如)残りのドメインでは 20% 以上、および 10 mm 以上)。
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第2週、第4週、第8週、第12週
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14、18、24週目に強直性脊椎炎（ASAS）20の評価を達成した被験者の割合
時間枠：第14週、第18週、第24週
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ASAS は強直性脊椎炎 (AS) 患者の症状の改善を測定します。 4 つのドメイン: 疾患活動性、痛み、機能、炎症の患者全体の評価。
ASAS 20 = 3 つ以上のドメインで 20% の改善 (ベースラインと比較) および絶対的な変化 (純改善) が 0 ～ 100 スケールで 10 単位 (ミリメートル) 以上 (100 = 高い疾患活動性)、かつ悪化なし (細菌による悪化がないこと)残りのドメインでは >=20%、かつ >=10 mm)。
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第14週、第18週、第24週
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2、4、8、12週目に強直性脊椎炎（ASAS）の評価50を達成した被験者の割合
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週
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ASAS は強直性脊椎炎 (AS) 患者の症状の改善を測定します。 4 つのドメイン: 疾患活動性、痛み、機能、炎症の患者全体の評価。
ASAS 50 = 3 つ以上のドメインで 50% の改善 (ベースラインと比較) および 0 ～ 100 スケールで 20 単位以上の絶対的 (純) 変化 (高い疾患活動性)、および悪化なし (20% 以上の悪化がない) >=10 mm) が残りのドメインにあります。
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第2週、第4週、第8週、第12週
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14、18、24週目に強直性脊椎炎（ASAS）の評価50を達成した被験者の割合
時間枠：第14週、第18週、第24週
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ASAS は強直性脊椎炎 (AS) 患者の症状の改善を測定します。 4 つのドメイン: 疾患活動性、痛み、機能、炎症の患者全体の評価。
ASAS 50 = 50% 改善 (対
ベースライン）、3 つ以上のドメインで 0 ～ 100 スケールで 20 単位以上の絶対的（正味）変化（高い疾患活動性）、残りのドメインで悪化なし（20% 以上および 10 mm 以上の悪化がない） 。
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第14週、第18週、第24週
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2、4、8、12週目に強直性脊椎炎（ASAS）の評価70を達成した被験者の割合
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週
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ASAS は強直性脊椎炎 (AS) 患者の症状の改善を測定します。 4 つのドメイン: 疾患活動性、痛み、機能、炎症の患者全体の評価。
ASAS 70 = 70% 改善 (対
ベースライン）、3 つ以上のドメインで絶対変化が 0 ～ 100 スケールで 20 単位以上（高い疾患活動性）、残りのドメインで悪化なし（20% 以上および 10 mm 以上の悪化がない）。
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第2週、第4週、第8週、第12週
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14、18、24週目に強直性脊椎炎（ASAS）の評価70を達成した被験者の割合
時間枠：第14週、第18週、第24週
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ASAS は強直性脊椎炎 (AS) 患者の症状の改善を測定します。 4 つのドメイン: 疾患活動性、痛み、機能、炎症の患者全体の評価。
ASAS 70 = 70% 改善 (対
ベースライン）、3 つ以上のドメインで絶対変化が 0 ～ 100 スケールで 20 単位以上（高い疾患活動性）、残りのドメインで悪化なし（20% 以上および 10 mm 以上の悪化がない）。
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第14週、第18週、第24週
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2、4、8、12週目に部分寛解を達成した被験者の割合
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週
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部分寛解は、4 つの領域のそれぞれで 0 ～ 100 mm のスケールで 20 ミリメートル (mm) 未満のスコアとして定義されます: Visual Analog Scale (VAS) による患者全体の評価、VAS 疼痛スコア (総腰痛)、機能性強直性脊椎炎のバスインデックス (BASFI) スコア、およびバス強直性脊椎炎疾患活動性インデックス (BASDAI) - 2 つの朝のこわばり関連 VAS スコアの平均。
負のスコアは疾患活動性の改善を示し、正のスコアは悪化を示します。
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第2週、第4週、第8週、第12週
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14、18、24週目に部分寛解を達成した被験者の割合
時間枠：第14週、第18週、第24週
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部分寛解は、4 つの領域のそれぞれで 0 ～ 100 mm のスケールで 20 ミリメートル (mm) 未満のスコアとして定義されます: Visual Analog Scale (VAS) による患者全体の評価、VAS 疼痛スコア (総腰痛)、機能性強直性脊椎炎のバスインデックス (BASFI) スコア、およびバス強直性脊椎炎疾患活動性インデックス (BASDAI) - 2 つの朝のこわばり関連 VAS スコアの平均。
負のスコアは疾患活動性の改善を示し、正のスコアは悪化を示します。
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第14週、第18週、第24週
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ベースラインと 12 週の間の患者全体評価 (PGA) の正規化された正味増分曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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PGA は、100 ミリメートルの Visual Analog Scale (VAS) を使用して、0 = 非常に良い、100 = 非常に悪いの範囲で測定されました。
正規化された正味増分曲線下面積 (AUC) = 時間の関数としてのベースラインと患者全体評価曲線の間の面積 (12 週目までのランダム化)。線形台形法を使用して計算されます。
ベースラインより上および曲線より下の領域はすべて正であり、ベースラインより下および曲線より上の領域はすべて負です。
純増分 AUC = これらの領域の合計。次に、この結果を患者の研究期間で割りました。負の値 = 改善。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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2、4、8、12週目の患者全体評価ビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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100ミリメートル（mm）の視覚アナログスケール（VAS）を使用して、過去48時間に強直性脊椎炎がどのように影響したかを患者全体で評価。範囲は 0=非常に良いから 100=非常に悪い。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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14、18、24週目の患者全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：第14週、第18週、第24週
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100ミリメートル（mm）の視覚アナログスケール（VAS）を使用して、過去48時間に強直性脊椎炎がどのように影響したかを患者全体で評価。範囲は 0=非常に良いから 100=非常に悪い。
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第14週、第18週、第24週
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ベースラインと 12 週の間の医師全体評価 (PGA) の正規化された正味増分曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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PGA は、100 ミリメートルの Visual Analog Scale (VAS) を使用して、0 = 非常に良い、100 = 非常に悪いの範囲で測定されました。
正規化された曲線下正味増分面積 (AUC) = 時間の関数としてのベースラインと医師全体評価曲線の間の面積 (12 週目までのランダム化)。線形台形法を使用して計算されます。
ベースラインより上および曲線より下の領域はすべて正であり、ベースラインより下および曲線より上の領域はすべて負です。
純増分 AUC = これらの領域の合計。次に、この結果を患者の研究期間で割りました。負の値 = 改善。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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2、4、8、12週目の医師全体評価視覚アナログスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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過去 48 時間に強直性脊椎炎が患者に及ぼしたあらゆる影響を医師が総合的に評価。
100 ミリメートル (mm) ビジュアル アナログ スケール (VAS)。範囲: 0=非常に良い、100=非常に悪い。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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14、18、24週目の医師による総合評価のベースラインからの変化
時間枠：第14週、第18週、第24週
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過去 48 時間に強直性脊椎炎が患者に及ぼしたあらゆる影響を医師が総合的に評価。
100 ミリメートル (mm) ビジュアル アナログ スケール (VAS)。範囲: 0=非常に良い、100=非常に悪い。
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第14週、第18週、第24週
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ベースラインと 12 週間の間の夜間腰痛の正規化された曲線下面積 (AUC) の正味増分
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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夜間の腰痛は、100 ミリメートルの Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。範囲: 0 = なし、100 = 極端。
正規化された曲線下正味増分面積 (AUC) = 時間の関数としてのベースラインと夜間腰痛曲線の間の面積 (12 週目までのランダム化)。線形台形法を使用して計算されます。
ベースラインより上および曲線より下の領域はすべて正であり、ベースラインより下および曲線より上の領域はすべて負です。
純増分 AUC = これらの領域の合計。次に、この結果を患者の研究期間で割りました。負の値 = 改善。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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2、4、8、12週目の夜間腰痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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100ミリメートル（mm）の視覚アナログスケール（VAS）を使用した、過去48時間の強直性脊椎炎による夜間の腰痛の被験者の評価。範囲: 0=なし～100=極端。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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14、18、24週目の夜間腰痛のベースラインからの変化
時間枠：第14週、第18週、第24週
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100ミリメートル（mm）の視覚アナログスケール（VAS）を使用した、過去48時間の強直性脊椎炎による夜間の腰痛の被験者の評価。範囲: 0=なし～100=極端。
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第14週、第18週、第24週
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ベースラインと 12 週間の間の合計腰痛の正規化された正味増分曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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総腰痛は、100 ミリメートルの Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。範囲: 0 = なし、100 = 極端。
正規化された曲線下正味増分面積 (AUC) = 時間の関数としてのベースラインと総腰痛曲線の間の面積 (12 週目までのランダム化)。線形台形法を使用して計算されます。
ベースラインより上および曲線より下の領域はすべて正であり、ベースラインより下および曲線より上の領域はすべて負です。
純増分 AUC = これらの領域の合計。次に、この結果を患者の研究期間で割りました。負の値 = 改善。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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2、4、8、12週目の総腰痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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100ミリメートル（mm）のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した、過去48時間の強直性脊椎炎による全体的な腰痛の被験者の評価。範囲: 0=なし～100=極端。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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14、18、24週目の総腰痛のベースラインからの変化
時間枠：第14週、第18週、第24週
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100ミリメートルのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した、過去48時間の強直性脊椎炎による全体的な腰痛の被験者の評価。範囲: 0=なし～100=極端。
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第14週、第18週、第24週
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ベースラインと 12 週の間のバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) の正規化された曲線下面積 (AUC) の正味増分
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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BASFI は、100 ミリメートルの Visual Analog Scale (VAS) を使用して、0 = 簡単から 100 = 不可能までの範囲で測定されました。
正規化された正味増分曲線下面積 (AUC) = 時間の関数としてのベースラインと BASFI 曲線の間の面積 (12 週目までのランダム化)。線形台形法を使用して計算されます。
ベースラインより上および曲線より下の領域はすべて正であり、ベースラインより下および曲線より上の領域はすべて負です。
純増分 AUC = これらの領域の合計。次に、この結果を患者の研究期間で割りました。負の値 = 改善。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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2、4、8、12週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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BASFI は、過去 48 時間の活動能力レベルを測定する 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、強直性脊椎炎 (AS) 患者の機能制限の程度を判定する検証済みの自己評価ツールです。範囲: 0=簡単 ～ 100=不可能。
スコアが高いほど制限が大きくなります。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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バス強直機能指数 (BASFI): 2、4、8、12 週目の独立した成分
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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過去 48 時間の被験者の評価、100 ミリメートルのビジュアル アナログ スケール。範囲 0=簡単 ～ 100=不可能: 1) 助けなしで (なしで) 靴下/タイツを履く。 2)補助なしで腰から前にかがみ、床からピックアップペンまで移動します。 3) 補助なしで高い棚に到達する。 4)手や他の助けを使わずに肘掛けのないダイニングルームの椅子から立ち上がる。 5)仰向けになった状態から助けを借りずに床から立ち上がる。 6) 不快感を感じずに支えなしで10分間立っている。 7) 手すりや歩行補助具を使わずに 12 ～ 15 段の階段を上る。 8) 体を回転させずに肩越しに見ます。 9) 肉体的に負担のかかる活動を行う。 10) 一日中活動を行っている（家庭または職場）。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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14、18、24週目のバス強直機能指数（BASFI）独立成分
時間枠：第14週、第18週、第24週
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過去 48 時間の被験者の評価、100 mm ビジュアル アナログ スケール。範囲 0=簡単 ～ 100=不可能: 1) 助けなしで (なしで) 靴下/タイツを履く。 2) 補助なしで腰から前にかがみ、床からピックアップペンまで移動します。 3) 補助なしで高い棚に到達する。 4) 手や他の助けを使わずに肘掛けのないダイニングルームの椅子から立ち上がる。 5) 仰向けになった状態から助けを借りずに床から立ち上がる。 6) 不快感を感じずに支えなしで 10 分間立っています。 7) 手すりや歩行補助具を使わずに 12 ～ 15 段の階段を上る。 8) 体を回転させずに肩越しに見る。 9) 肉体的に負担のかかる活動を行う。 10) 一日中活動を行っている（家庭または職場）。
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第14週、第18週、第24週
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2、4、8、12週目のバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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BASDAI は、過去 48 時間の強直性脊椎炎患者の疾患活動性を判定するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 (0=なし、10=非常に重篤) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を利用して、患者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に回答しました。
BASDAI の最終平均スコアは、6 つの VAS 評価すべてを考慮して計算されました。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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14、18、24週目のバス内強直性脊椎炎（AS）疾患活動性指数（BASDAI）のベースラインからの変化
時間枠：第14週、第18週、第24週
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BASDAI は、過去 48 時間の強直性脊椎炎 (AS) 患者の疾患活動性を判定するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 (0=なし、10=非常に重篤) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を利用して、患者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に回答しました。
BASDAI の最終平均スコアは、6 つの VAS 評価すべてを考慮して計算されました。
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第14週、第18週、第24週
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バス強直性脊椎炎 (AS) 疾患活動性指数 (BASDAI) 2、4、8、12 週目の独立成分
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週
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BASDAI は、100 mm ビジュアル アナログ スケールを使用して、過去 48 時間にわたるコンポーネントを評価しました。コンポーネント 1 ～ 5: 範囲 0=なし ～ 100=非常に深刻。コンポーネント 6: 範囲:0=0 時間から 100=2 時間以上。 1) 全体的な疲労レベル/疲労感。 2）経験した AS の首、背中、または股関節の痛みの全体的なレベル。 3) 首、背中、腰以外の関節の全体的な痛み/腫れのレベル。 4) 接触または圧力がかかりやすい領域による全体的な不快感のレベル。 ５）起床時からの朝のこわばりの全体的なレベル。 ６）起床時からの朝のこわばりの持続時間、および朝のこわばりサブスケール。
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第2週、第4週、第8週、第12週
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バス強直性脊椎炎 (AS) 疾患活動性指数 (BASDAI) 14、18、24 週目の独立成分
時間枠：第14週、第18週、第24週
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BASDAI は、100 ミリメートルのビジュアル アナログ スケールを使用して、過去 48 時間にわたるコンポーネントを評価しました。コンポーネント 1 ～ 5: 範囲 0=なし ～ 100=非常に深刻。コンポーネント 6: 範囲:0=0 時間から 100=2 時間以上。 1) 全体的な疲労レベル/疲労感。 2）経験した AS の首、背中、または股関節の痛みの全体的なレベル。 3)首、背中、腰以外の関節の全体的な痛み/腫れのレベル。 4) 接触または圧力がかかりやすい領域による全体的な不快感のレベル。 ５）起床時からの朝のこわばりの全体的なレベル。 6) 起床時から朝のこわばりの持続時間。
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第14週、第18週、第24週
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ベースラインと 12 週間の間のバス強直性脊椎炎の正規化された曲線下面積 (AUC) - グローバル スコア (BAS-G) の視覚的アナログ スケール
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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BAS-G は、0=なしから 100=非常に重要までの範囲の 100 ミリメートル Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。
正規化された正味増分曲線下面積 (AUC) = 時間の関数としてのベースラインと BAS-G 曲線の間の面積 (12 週目までのランダム化)。線形台形法を使用して計算されます。
ベースラインより上および曲線より下の領域はすべて正であり、ベースラインより下および曲線より上の領域はすべて負です。
純増分 AUC = これらの領域の合計。次に、この結果を患者の研究期間で割りました。負の値 = 改善。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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2、4、8、12週目のバス強直性脊椎炎-グローバルスコア(BAS-G)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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被験者は、100ミリメートル（mm）のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、過去48時間にわたる健康に対する疾患の影響を評価します。範囲: 0=なし～100=非常に重要。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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14、18、24週目のバス強直性脊椎炎-グローバルスコア（BAS-G）のベースラインからの変化
時間枠：第14週、第18週、第24週
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100ミリメートルのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、過去48時間にわたる健康に対する疾患の影響を被験者が評価。範囲: 0=なし～100=非常に重要。
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第14週、第18週、第24週
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バス強直性脊椎炎グローバルスコア（BAS-G）独立成分：2、4、8、12週目の健康に対する疾患の影響
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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対象者は、100ミリメートルの視覚アナオグスケールを使用して、先週の健康に対する疾患の影響を評価します。範囲: 0=なし～100=非常に重要。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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努力肺活量 (FVC)、肺活量 (VC)、および 1 秒努力呼気量 (FEV1) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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ベースラインから 12 週目までの 1 秒努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) の比率の変化 (%)
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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ベースラインと 12 週の間のバス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) の正規化された曲線下面積 (AUC) の正味増分
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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BASMIは5つの小節から構成されていました。各測定値は 0 ～ 2 のスコアでした（0 = 正常な可動性、2 = 重度の低下）。最終スコア範囲: 0 ～ 10。正規化された曲線下正味増分面積 (AUC) = 時間の関数としてのベースラインと BASMI 曲線の間の面積 (12 週目までのランダム化)。線形台形法を使用して計算されます。
ベースラインより上および曲線より下の領域はすべて正であり、ベースラインより下および曲線より上の領域はすべて負です。
純増分 AUC = これらの領域の合計。次に、この結果を患者の研究期間で割りました。負の値 = 改善。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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2、4、8、12週目にバス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）で測定した脊椎可動性のベースラインからの変化
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週
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BASMI は脊椎の可動性を客観的に測定するものです。
BASMI スコアは、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈、耳珠と壁の距離の 5 つの測定値で構成されます。
各測定値は 0 ～ 2 (0 = 正常な可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが得られました。スコアが高いほど、脊椎の可動性がより大きく低下します。
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第2週、第4週、第8週、第12週
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14、18、24週目にバス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）で測定した脊椎可動性のベースラインからの変化
時間枠：第14週、第18週、第24週
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BASMI は脊椎の可動性を客観的に測定するものです。
BASMI スコアは、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈、耳珠と壁の距離の 5 つの測定値で構成されます。
各測定値は 0 ～ 2 (0 = 正常な可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが得られました。スコアが高いほど、脊椎の可動性がより大きく低下します。
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第14週、第18週、第24週
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) 独立成分: 2、4、8、12 週目の頸椎回転
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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頸部の回転: 被験者が頭をできるだけ右に回し、次に左に回すことができる角度の測定。
0: >= 85 度から 10: <= 8.5 度までの順序スコアの平均。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI): 14、18、24 週目に頸椎を回転させて測定した脊椎可動性
時間枠：第14週、第18週、第24週
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頸部の回転: 被験者が頭をできるだけ右に回し、次に左に回すことができる度合いを測定します。
0: >= 85 度から 10: <= 8.5 度までの順序スコアの平均。
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第14週、第18週、第24週
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バス強直性脊椎炎測定指数 (BASMI) 独立成分: ベースラインおよび 2、4、8、12 週目に耳珠から壁までの距離で測定された脊椎可動性
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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被験者が壁に背を向けて立っているときの、耳珠と壁の間の左右の距離をセンチメートル（cm）単位で測定します。膝をまっすぐにします。肩甲骨、臀部、かかとを壁に押し付けます。ヘッドをニュートラルポジションに置きます。
左右２回の試技を計測。
0: <= 10 cm から 10: >= 37 cm までの順序スコアの平均。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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バス強直性脊椎炎測定指数 (BASMI): 14、18、24週目に耳珠から壁までの測定で測定した脊椎可動性
時間枠：第14週、第18週、第24週
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被験者が壁に背を向けて立っているときの、耳珠と壁の間の左右の距離をセンチメートル（cm）単位で測定します。膝をまっすぐにします。肩甲骨、臀部、かかとを壁に押し付けます。ヘッドをニュートラルポジションに置きます。
左右２トライの計測。
0: <= 10 cm から 10: >= 37 cm までの順序スコアの平均。
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第14週、第18週、第24週
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バス強直性脊椎炎測定指数 (BASMI) 独立成分: ベースラインおよび 2、4、8、12 週目に側屈で測定した脊椎可動性
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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肩を同じ位置（屈曲位）に保ちながら、膝を曲げたり、かかとを上げたりせずに、横に屈んだ後の被験者の中指先と床の間の距離をセンチメートル（cm）で測定します。
左右（左右）それぞれ 2 回の試行を測定。
0: >=20 cm から 10: <=1.2 cm までの順序スコアの平均。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI): 14、18、24 週目に側屈で測定した脊椎可動性
時間枠：第14週、第18週、第24週
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肩を同じ位置（屈曲位）に保ちながら、膝を曲げたり、かかとを上げたりせずに、横に屈んだ後の被験者の中指先と床の間の距離をセンチメートル（cm）で測定します。
左右（左右）それぞれ 2 回の試行を測定。
0: >=20 cm から 10: <=1.2 cm までの順序スコアの平均。
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第14週、第18週、第24週
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バス強直性脊椎炎測定指数 (BASMI) 独立成分: ベースラインおよび 2、4、8、12 週目に修正シェーバー テストで測定された脊椎可動性
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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被験者が直立した状態で、上後腸骨棘を結ぶ線の中点の上 10 センチメートル (cm) と下 5 センチメートル下に最初に置かれたマーク間の距離をセンチメートル単位で測定します。
マーク間の距離は、被験者が最大限に前屈し、膝を完全に伸ばし、脊椎を完全に屈曲させた状態で再測定されました。
2回の試行の測定。
1: 5.7 ～ 6.3 cm から 10: <=0.7 cm までの順序スコアの平均。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI): 14、18、24 週目に修正シェーバー テストで測定した脊椎可動性
時間枠：第14週、第18週、第24週
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被験者が直立した状態で、上後腸骨棘を結ぶ線の中点の上 10 センチメートル (cm) と下 5 センチメートル下に最初に置かれたマーク間の距離をセンチメートル単位で測定します。
マーク間の距離は、被験者が最大限に前屈し、膝を完全に伸ばし、脊椎を完全に屈曲させた状態で再測定されました。
2回の試行の測定。
1: 5.7 ～ 6.3 cm から 10: <=0.7 cm までの順序スコアの平均。
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第14週、第18週、第24週
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) 独立成分: ベースラインおよび 2、4、8、12 週目の関節間距離で測定された脊椎可動性
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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対象者が仰向けに寝て、膝と足を真っすぐに伸ばし、脚をできるだけ離したときの内くるぶしの間の距離をセンチメートル（cm）で測定します。
2回の試行の測定。
0: >= 120 cm から 9: 30 ～ 39.9 cm までの順序スコアの平均。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI): 14、18、24 週目の関節間距離で測定した脊椎可動性
時間枠：第14週、第18週、第24週
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対象者が仰向けに寝て、膝と足を真っすぐに伸ばし、脚をできるだけ離したときの内くるぶしの間の距離をセンチメートル（cm）で測定します。
2回の試行の測定。
0: >= 120 cm から 9: 30 ～ 39.9 cm までの順序スコアの平均。
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第14週、第18週、第24週
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ベースラインと 12 週の間の胸部拡張テストの正規化された曲線下面積 (AUC) の正味増分
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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正規化された曲線下正味増分面積 (AUC) = 時間の関数としてのベースラインと胸部拡張テスト曲線の間の面積 (12 週目までのランダム化)。線形台形法を使用して計算されます。
ベースラインより上および曲線より下の領域はすべて正であり、ベースラインより下および曲線より上の領域はすべて負です。
純増分 AUC = これらの領域の合計。次に、この結果を患者の研究期間で割りました。負の値 = 改善。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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2、4、8、12週目の胸部拡張テストにおけるベースラインからの変化
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週
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立位最大吸気量の測定と再測定。乳頭線または第 4 肋間における胸囲 (センチメートル)。
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第2週、第4週、第8週、第12週
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14、18、24週目の胸部拡張テストにおけるベースラインからの変化
時間枠：第14週、第18週、第24週
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立位最大吸気量の測定と再測定。乳頭線または第 4 肋間における胸囲 (センチメートル)。
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第14週、第18週、第24週
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2、4、8、12週目の強直性脊椎炎による身体的負荷の高い活動の困難さのレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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強直性脊椎炎（AS）に起因する日常の身体活動および/または運動療法を行うことの困難さのレベルを、0=簡単から100=不可能の範囲の100ミリメートル視覚アナログスケール（VAS）を使用して対象者が評価します。
各訪問時に、強直性脊椎炎に対する毎日の身体活動および/または運動療法を行うことができたと回答した被験者のサブグループ。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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14、18、24週目の身体的負荷の高い活動の実行能力および/または容易さの自己評価のベースラインからの変化
時間枠：第14週、第18週、第24週
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ASに起因する強直性脊椎炎（AS）に対する日常の身体活動および/または運動療法を行うことの困難さのレベルを、0=簡単から100=不可能の範囲の100ミリメートル視覚アナログスケール（VAS）を使用して対象者が評価します。
各訪問時に、強直性脊椎炎に対する毎日の身体活動および/または運動療法を行うことができたと回答した被験者のサブグループ。
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第14週、第18週、第24週
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ベースラインと 12 週間の間の赤血球沈降速度の正規化された正味増分曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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正規化された曲線下正味増分面積 (AUC) = ベースラインと時間の関数としての赤血球沈降速度曲線の間の面積 (12 週目までのランダム化)。線形台形法を使用して計算されます。
ベースラインより上および曲線より下の領域はすべて正であり、ベースラインより下および曲線より上の領域はすべて負です。
純増分 AUC = これらの領域の合計。次に、この結果を患者の研究期間で割りました。負の値 = 改善。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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2、4、8、12週目の赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週
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ESR は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。
この検査では、赤血球が試験管内に落ちる速度を評価します。
より高い割合は炎症と一致します。
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第2週、第4週、第8週、第12週
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14、18、24週目の赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：第14週、第18週、第24週
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ESR は、炎症の非特異的な尺度を提供する臨床検査です。
この検査では、赤血球が試験管内に落ちる速度を評価します。
より高い割合は炎症と一致します。
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第14週、第18週、第24週
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ベースラインから 12 週目までの C 反応性タンパク質の正規化された正味増加曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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正規化された正味増分曲線下面積 (AUC) = 時間の関数としてのベースラインと C 反応性タンパク質曲線の間の面積 (12 週目までのランダム化)。線形台形法を使用して計算されます。
ベースラインより上および曲線より下の領域はすべて正であり、ベースラインより下および曲線より上の領域はすべて負です。
純増分 AUC = これらの領域の合計。次に、この結果を患者の研究期間で割りました。負の値 = 改善。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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2、4、8、12週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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CRPは炎症のマーカーです。
より高いレベルは炎症と一致します。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週
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14、18、24週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：第14週、第18週、第24週
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C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの変化。
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第14週、第18週、第24週
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14、18、24週目に正常および異常なC反応性タンパク質を有する被験者の割合
時間枠：第14週、第18週、第24週
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正常（1 リットルあたり 6 ミリグラム未満）および異常（1 リットルあたり 6 ミリグラム以上）の C 反応性タンパク質を持つ参加者の割合。
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第14週、第18週、第24週
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2、4、8、12週目に患者が許容できる症状状態および許容できない症状状態(PASS)を示した被験者の割合
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週
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許容可能な症状状態を報告した被験者の割合：過去 48 時間に感じた痛みのレベルが一生続くことを受け入れる。受け入れがたい症状状態：過去 48 時間に感じたレベルの痛みを一生続けることができない。
データが欠落している場合、無効または毒性を理由に研究から撤退した被験者は「受け入れられない」とみなされました。
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第2週、第4週、第8週、第12週
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14、18、24週目に患者が許容できる症状状態および許容できない症状状態（PASS）を示した被験者の割合
時間枠：第14週、第18週、第24週
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許容可能な症状状態を報告した被験者の割合：過去 48 時間に感じた痛みのレベルが一生続くことを受け入れる。受け入れがたい症状状態：過去 48 時間に感じたレベルの痛みを一生続けることができない。
データが欠落している場合、無効または毒性を理由に研究から撤退した被験者は「受け入れられない」とみなされました。
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第14週、第18週、第24週
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2、4、8、12週目に疼痛評価において臨床的に重要な最小限の改善（MCII）が見られた被験者の割合
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週
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被験者は、過去 48 時間の痛みがベースラインと比べてどうだったかを尋ねられました。
改善を報告した被験者は、この改善が自分たちにとってどれほど重要であるかを評価しました。範囲: 非常に重要、中程度重要、わずかに重要、またはまったく重要ではありません。
二値回答オプション: 1= 非常に重要な改善、または中程度重要な改善。 2 = わずかに重要、まったく重要ではない、変化なし、またはさらに悪化、さらに痛み。
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第2週、第4週、第8週、第12週
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14、18、24週目に臨床的に重要な最小限の改善（MCII）が見られた被験者の割合
時間枠：第14週、第18週、第24週
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被験者は、過去 48 時間の痛みがベースラインと比べてどうだったかを尋ねられました。
改善を報告した被験者は、この改善が自分たちにとってどれほど重要であるかを評価しました。範囲: 非常に重要、中程度重要、わずかに重要、またはまったく重要ではありません。
二値回答オプション: 1= 非常に重要な改善、または中程度重要な改善。 2 = わずかに重要、まったく重要ではない、変化なし、またはさらに悪化、さらに痛み。
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第14週、第18週、第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Trial Manager、For Hungary: WPBUMED@wyeth.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dougados M, Braun J, Szanto S, Combe B, Geher P, Leblanc V, Logeart I. Continuous efficacy of etanercept in severe and advanced ankylosing spondylitis: results from a 12-week open-label extension of the SPINE study. Rheumatology (Oxford). 2012 Sep;51(9):1687-96. doi: 10.1093/rheumatology/kes125. Epub 2012 May 30.
- Dougados M, Braun J, Szanto S, Combe B, Geher P, Leblanc V, Logeart I. Nonsteroidal antiinflammatory drug intake according to the Assessment of SpondyloArthritis International Society Score in clinical trials evaluating tumor necrosis factor blockers: example of etanercept in advanced ankylosing spondylitis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):290-4. doi: 10.1002/acr.20671.
- Dougados M, Braun J, Szanto S, Combe B, Elbaz M, Geher P, Thabut G, Leblanc V, Logeart I. Efficacy of etanercept on rheumatic signs and pulmonary function tests in advanced ankylosing spondylitis: results of a randomised double-blind placebo-controlled study (SPINE). Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):799-804. doi: 10.1136/ard.2010.139261. Epub 2011 Feb 13. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Jul;70(7):1349.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月24日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない