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Studie zur Bewertung von Etanercept zur Behandlung der aktiven, schweren und fortgeschrittenen axialen Spondylitis ankylosans

24. Juni 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zu Etanercept bei der Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver, schwerer und fortgeschrittener axialer Spondylitis ankylosans

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept (Enbrel) bei Patienten mit aktiver, schwerer und fortgeschrittener Spondylitis ankylosans.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Herne, Deutschland, 446652
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80094
      • Arles, Frankreich, 13200
      • Avignon, Frankreich, 84000
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Cabestany, Frankreich, 66330
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nice, Frankreich, 6202
      • Orleans, Frankreich, 45032
      • Paris (Ambroise Pare), Frankreich, 92401
      • Paris (Bichat), Frankreich, 75018
      • Paris (COCHIN), Frankreich, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Frankreich, 75651
      • Paris (Saint Antoine), Frankreich, 75571
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Toulouse, Frankreich, 31000
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
      • Debrecen, Ungarn, 4004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Aktive und schwere Morbus Bechterew
  • Ankylosierende Spondylitis, die auf eine standardmäßige antirheumatische Behandlung nicht anspricht
  • Zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Exposition gegenüber einem TNF-Inhibitor, einschließlich Etanercept
  • DMARDs (außer Hydroxychloroquin, Methotrexat und Sulfasalazin) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
  • Die Dosis der NSAIDs änderte sich innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Etanercept (Enbrel)
50 mg Injektion einmal wöchentlich
Placebo-Komparator: B
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) für den Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activities Index (BASDAI) zwischen Randomisierung und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
BASDAI-Probandenbewertung von Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit, gemessen mit einer 100-Millimeter-visuellen Analogskala; Bereich: 0 = keine bis 100 = sehr schwerwiegend. Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) = Fläche zwischen der Grundlinie und der BASDAI-Kurve als Funktion der Zeit (Randomisierung bis Woche 12); berechnet mit der linearen Trapezmethode. Alle Bereiche über der Grundlinie und unter der Kurve sind positiv und alle Bereiche unter der Grundlinie und über der Kurve sind negativ. Nettozuwachs-AUC = Summe dieser Flächen; dieses Ergebnis wurde dann durch die Studiendauer der Patienten dividiert; negativer Wert = Verbesserung.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Probanden, die einen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) von 50 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Beurteilung von Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit durch die BASDAI-Probanden wurde mithilfe einer 100-Millimeter-Visual-Analog-Skala (VAS) gemessen. Bereich: 0 = keine bis 100 = sehr schwerwiegend. BASDAI 50-Antwort definiert als mindestens 50 Prozent (%) Verbesserung (Abnahme) vom Ausgangswert zur Beobachtung (letzte übertragene Beobachtung) im BASDAI. Baseline-Score minus Score bei Beobachtung dividiert durch Baseline-Score * 100 = >=50 %.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 die Bewertung Ankylosierende Spondylitis (ASAS) 20 erreichten
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS); 4 Bereiche: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, des Schmerzes, der Funktion und der Entzündung durch den Patienten. ASAS 20 = 20 % Verbesserung (gegenüber dem Ausgangswert) und eine absolute Veränderung (Nettoverbesserung) ≥ 10 Millimeter (mm) auf einer Skala von 0–100 mm (100 = hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Bereiche und keine Verschlechterung (keine Verschlechterung). um >=20 % und um >= 10 mm) im restlichen Bereich.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 14, 18, 24 die Beurteilung der ankylosierenden Spondylitis (ASAS) 20 erreichten
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS); 4 Bereiche: Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität, des Schmerzes, der Funktion und der Entzündung durch den Patienten. ASAS 20 = 20 % Verbesserung (gegenüber dem Ausgangswert) und eine absolute Veränderung (Nettoverbesserung) ≥ 10 Einheiten (Millimeter) auf einer Skala von 0–100 (100 = hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Bereiche und keine Verschlechterung (keine Verschlechterung um). >=20 % und um >=10 mm) im verbleibenden Bereich.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 die Bewertung Spondylitis ankylosans (ASAS) von 50 erreichten
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS); 4 Bereiche: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, des Schmerzes, der Funktion und der Entzündung durch den Patienten. ASAS 50 = 50 % Verbesserung (gegenüber dem Ausgangswert) und eine absolute (Netto-)Veränderung ≥ 20 Einheiten auf einer Skala von 0–100 (hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Bereiche und keine Verschlechterung (keine Verschlechterung um >=20 % und mehr). >=10 mm) im verbleibenden Bereich.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 14, 18 und 24 die Bewertung „Ankylosierende Spondylitis (ASAS) 50“ erreichten
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS); 4 Bereiche: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, des Schmerzes, der Funktion und der Entzündung durch den Patienten. ASAS 50 = 50 % Verbesserung (vs. Ausgangswert) und eine absolute (Netto-)Veränderung von ≥ 20 Einheiten auf einer Skala von 0–100 (hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Domänen und keine Verschlechterung (keine Verschlechterung um >=20 % und um >=10 mm) in der verbleibenden Domäne .
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 eine Bewertung der ankylosierenden Spondylitis (ASAS) von 70 erreichten
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS); 4 Bereiche: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, des Schmerzes, der Funktion und der Entzündung durch den Patienten. ASAS 70 = 70 % Verbesserung (vs. Ausgangswert) und eine absolute Veränderung von ≥ 20 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 100 (hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Domänen und keine Verschlechterung (keine Verschlechterung um >= 20 % und um >= 10 mm) im verbleibenden Bereich.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 14, 18 und 24 die Bewertung „Ankylosierende Spondylitis“ (ASAS) von 70 erreichten
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS); 4 Bereiche: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität, des Schmerzes, der Funktion und der Entzündung durch den Patienten. ASAS 70 = 70 % Verbesserung (vs. Ausgangswert) und eine absolute Veränderung von ≥ 20 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 100 (hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Domänen und keine Verschlechterung (keine Verschlechterung um >= 20 % und um >= 10 mm) im verbleibenden Bereich.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 eine teilweise Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Teilremission definiert als ein Wert von <20 Millimeter (mm) auf einer Skala von 0 bis 100 mm in jedem der 4 Bereiche: Gesamtbewertung des Patienten auf der visuellen Analogskala (VAS), VAS-Schmerzwert (Total Back Pain), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) und Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activities Index (BASDAI) – Mittelwert zweier VAS-Werte im Zusammenhang mit Morgensteifheit. Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin, ein positiver Wert auf eine Verschlechterung.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 14, 18, 24 eine teilweise Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Teilremission definiert als ein Wert von <20 Millimeter (mm) auf einer Skala von 0 bis 100 mm in jedem der 4 Bereiche: Gesamtbewertung des Patienten auf der visuellen Analogskala (VAS), VAS-Schmerzwert (Total Back Pain), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) und Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activities Index (BASDAI) – Mittelwert zweier VAS-Werte im Zusammenhang mit Morgensteifheit. Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin, ein positiver Wert auf eine Verschlechterung.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) für die globale Patientenbewertung (PGA) zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der PGA wurde mit einer 100 Millimeter großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht reichte. Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) = Fläche zwischen der Grundlinie und der Kurve der globalen Patientenbewertung als Funktion der Zeit (Randomisierung bis Woche 12); berechnet mit der linearen Trapezmethode. Alle Bereiche über der Grundlinie und unter der Kurve sind positiv und alle Bereiche unter der Grundlinie und über der Kurve sind negativ. Nettozuwachs-AUC = Summe dieser Flächen; dieses Ergebnis wurde dann durch die Studiendauer der Patienten dividiert; negativer Wert = Verbesserung.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) zur globalen Patientenbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Globale Patientenbeurteilung aller Auswirkungen der Morbus Bechterew in den letzten 48 Stunden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm); Bereich 0=sehr gut bis 100=sehr schlecht.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der globalen Patientenbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Globale Patientenbeurteilung aller Auswirkungen der Morbus Bechterew in den letzten 48 Stunden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm); Bereich 0=sehr gut bis 100=sehr schlecht.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) für die ärztliche globale Beurteilung (PGA) zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der PGA wurde mit einer 100 Millimeter großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht reichte. Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) = Fläche zwischen der Grundlinie und der Physician Global Assessment-Kurve als Funktion der Zeit (Randomisierung bis Woche 12); berechnet mit der linearen Trapezmethode. Alle Bereiche über der Grundlinie und unter der Kurve sind positiv und alle Bereiche unter der Grundlinie und über der Kurve sind negativ. Nettozuwachs-AUC = Summe dieser Flächen; dieses Ergebnis wurde dann durch die Studiendauer der Patienten dividiert; negativer Wert = Verbesserung.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala für die globale Beurteilung des Arztes in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Globale ärztliche Beurteilung aller Auswirkungen der Morbus Bechterew auf den Patienten in den letzten 48 Stunden. 100 Millimeter (mm) Visuelle Analogskala (VAS); Bereich: 0=sehr gut bis 100=sehr schlecht.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbewertung des Arztes in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Globale ärztliche Beurteilung aller Auswirkungen der Morbus Bechterew auf den Patienten in den letzten 48 Stunden. 100 Millimeter (mm) Visuelle Analogskala (VAS); Bereich: 0=sehr gut bis 100=sehr schlecht.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) für nächtliche Rückenschmerzen zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Nächtliche Rückenschmerzen wurden mit einer 100 Millimeter großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen; Bereich: 0 = keine bis 100 = extrem. Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) = Fläche zwischen der Grundlinie und der Kurve für nächtliche Rückenschmerzen als Funktion der Zeit (Randomisierung bis Woche 12); berechnet mit der linearen Trapezmethode. Alle Bereiche über der Grundlinie und unter der Kurve sind positiv und alle Bereiche unter der Grundlinie und über der Kurve sind negativ. Nettozuwachs-AUC = Summe dieser Flächen; dieses Ergebnis wurde dann durch die Studiendauer der Patienten dividiert; negativer Wert = Verbesserung.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der nächtlichen Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Beurteilung nächtlicher Rückenschmerzen aufgrund einer Morbus Bechterew durch den Probanden während der letzten 48 Stunden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm); Bereich: 0=keine bis 100=extrem.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der nächtlichen Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Beurteilung nächtlicher Rückenschmerzen aufgrund einer Morbus Bechterew durch den Probanden während der letzten 48 Stunden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm); Bereich: 0=keine bis 100=extrem.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) für den gesamten Rückenschmerz zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der gesamte Rückenschmerz wurde mithilfe einer 100-Millimeter-Visual-Analog-Skala (VAS) gemessen. Bereich: 0 = keine bis 100 = extrem. Normalisierte Netto-Inkrementalfläche unter der Kurve (AUC) = Fläche zwischen dem Ausgangswert und der Gesamt-Rückenschmerz-Kurve als Funktion der Zeit (Randomisierung bis Woche 12); berechnet mit der linearen Trapezmethode. Alle Bereiche über der Grundlinie und unter der Kurve sind positiv und alle Bereiche unter der Grundlinie und über der Kurve sind negativ. Nettozuwachs-AUC = Summe dieser Flächen; dieses Ergebnis wurde dann durch die Studiendauer der Patienten dividiert; negativer Wert = Verbesserung.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der gesamten Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Beurteilung der gesamten Rückenschmerzen aufgrund einer Morbus Bechterew während der letzten 48 Stunden durch den Probanden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Millimetern (mm); Bereich: 0=keine bis 100=extrem.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der gesamten Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Beurteilung des gesamten Rückenschmerzes aufgrund einer Spondylitis ankylosans durch den Probanden während der letzten 48 Stunden mithilfe einer 100-Millimeter-visuellen Analogskala (VAS); Bereich: 0=keine bis 100=extrem.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) für den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der BASFI wurde mit einer 100 Millimeter großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 = leicht bis 100 = unmöglich reichte. Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) = Fläche zwischen der Grundlinie und der BASFI-Kurve als Funktion der Zeit (Randomisierung bis Woche 12); berechnet mit der linearen Trapezmethode. Alle Bereiche über der Grundlinie und unter der Kurve sind positiv und alle Bereiche unter der Grundlinie und über der Kurve sind negativ. Nettozuwachs-AUC = Summe dieser Flächen; dieses Ergebnis wurde dann durch die Studiendauer der Patienten dividiert; negativer Wert = Verbesserung.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der Funktionseinschränkung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) mithilfe einer 100 Millimeter (mm) großen visuellen Analogskala (VAS) bestimmt, die das Leistungsniveau anhand der Aktivitäten in den letzten 48 Stunden misst; Bereich: 0=einfach bis 100=unmöglich. Höhere Punktzahl = größere Einschränkung.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bath Ankylosing Functional Index (BASFI): Unabhängige Komponenten in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Probandenbewertung der letzten 48 Stunden, 100-Millimeter-visuelle Analogskala; Bereich 0=einfach bis 100=unmöglich: 1)Socken/Strumpfhosen ohne (ohne) Hilfe anziehen; 2) Von der Taille aus nach vorne beugen, um den Stift ohne Hilfe vom Boden aufzunehmen; 3) Erreichen des hohen Regals ohne Hilfsmittel; 4) Aufstehen aus einem Esszimmerstuhl ohne Armlehnen, ohne Hände oder andere Hilfe zu benutzen; 5) Aufstehen vom Boden ohne Hilfe durch Rückenlage; 6) 10 Minuten ohne Unterstützung ohne Beschwerden stehen; 7) 12-15 Stufen ohne Handlauf oder Gehhilfe erklimmen; 8)Über die Schulter schauen, ohne den Körper zu drehen; 9) körperlich anstrengende Tätigkeiten ausüben; 10) Ganztägige Aktivitäten durchführen (zu Hause oder bei der Arbeit).
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Unabhängige Komponenten des Bath Ankylosing Functional Index (BASFI) in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Probandenbewertung der letzten 48 Stunden, 100 mm visuelle Analogskala; Bereich 0=einfach bis 100=unmöglich: 1) Socken/Strumpfhosen ohne (ohne) Hilfe anziehen; 2) Von der Taille aus nach vorne beugen, um den Stift ohne Hilfe vom Boden aufzunehmen; 3) Erreichen des hohen Regals ohne Hilfsmittel; 4) Aufstehen aus einem Esszimmerstuhl ohne Armlehnen, ohne Hände oder andere Hilfe zu benutzen; 5) Aufstehen vom Boden ohne Hilfe durch Rückenliegen; 6) Stehen ohne Unterstützung für 10 Minuten ohne Beschwerden; 7) 12-15 Stufen ohne Handlauf oder Gehhilfe erklimmen; 8) Über die Schulter schauen, ohne den Körper zu drehen; 9) körperlich anstrengende Tätigkeiten ausüben; 10) Ganztägige Aktivitäten durchführen (zu Hause oder bei der Arbeit).
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungstool zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Bechterew in den letzten 48 Stunden. Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 (0 = keine und 10 = sehr schwer) beantwortete der Patient 6 Fragen zur Messung von Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit. Der endgültige Durchschnittswert von BASDAI wurde anhand aller 6 VAS-Bewertungen berechnet.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungstool zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Morbus Bechterew (AS) in den letzten 48 Stunden. Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 (0 = keine und 10 = sehr schwer) beantwortete der Patient 6 Fragen zur Messung von Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit. Der endgültige Durchschnittswert von BASDAI wurde anhand aller 6 VAS-Bewertungen berechnet.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Unabhängige Komponenten des Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index (BASDAI) in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
BASDAI-Proband bewertete Komponenten in den letzten 48 Stunden anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm; Komponenten 1–5: Bereich 0 = keine bis 100 = sehr schwerwiegend; Komponente 6: Bereich: 0=0 Stunden bis 100=2 Stunden oder mehr. 1) Gesamtniveau der erlebten Müdigkeit/Müdigkeit; 2) Gesamtniveau der aufgetretenen AS-Nacken-, Rücken- oder Hüftschmerzen; 3) Gesamtniveau der Schmerzen/Schwellungen in anderen Gelenken als Nacken, Rücken oder Hüfte; 4) Gesamtbeschwerden in allen Bereichen, die bei Berührung oder Druck empfindlich sind; 5) Gesamtniveau der Morgensteifheit seit dem Aufwachen; 6) Dauer der Morgensteifigkeit ab dem Aufwachen und Unterskala der Morgensteifigkeit.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Unabhängige Komponenten des Bath Ankylosing Spondylitis (AS) Disease Activity Index (BASDAI) in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Die BASDAI-Proband bewertete die Komponenten in den letzten 48 Stunden mit einer 100-Millimeter-visuellen Analogskala; Komponenten 1–5: Bereich 0 = keine bis 100 = sehr schwerwiegend; Komponente 6: Bereich: 0=0 Stunden bis 100=2 Stunden oder mehr. 1) Gesamtniveau der erlebten Müdigkeit/Müdigkeit; 2) Gesamtniveau der aufgetretenen AS-Nacken-, Rücken- oder Hüftschmerzen; 3)Gesamtschmerz/Schwellung in anderen Gelenken als Nacken, Rücken oder Hüfte; 4) Gesamtbeschwerden in allen Bereichen, die bei Berührung oder Druck empfindlich sind; 5) Gesamtniveau der Morgensteifheit seit dem Aufwachen; 6) Dauer der Morgensteifheit ab dem Aufwachen.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) für den Bath Ankylosing Spondylitis-Global Score (BAS-G), visuelle Analogskala zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
BAS-G wurde mithilfe einer 100 Millimeter großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 = nichts bis 100 = sehr wichtig reichte. Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) = Fläche zwischen der Grundlinie und der BAS-G-Kurve als Funktion der Zeit (Randomisierung bis Woche 12); berechnet mit der linearen Trapezmethode. Alle Bereiche über der Grundlinie und unter der Kurve sind positiv und alle Bereiche unter der Grundlinie und über der Kurve sind negativ. Nettozuwachs-AUC = Summe dieser Flächen; dieses Ergebnis wurde dann durch die Studiendauer der Patienten dividiert; negativer Wert = Verbesserung.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis-Global Score (BAS-G) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Beurteilung der Auswirkung ihrer Krankheit auf das Wohlbefinden durch den Probanden in den letzten 48 Stunden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Millimetern (mm); Bereich: 0 = keine bis 100 = sehr wichtig.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis-Global Score (BAS-G) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Beurteilung der Auswirkung ihrer Krankheit auf das Wohlbefinden durch den Probanden in den letzten 48 Stunden mithilfe einer 100-Millimeter-Visual-Analog-Skala (VAS); Bereich: 0 = keine bis 100 = sehr wichtig.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Unabhängige Komponente des Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BAS-G): Auswirkung der Krankheit auf das Wohlbefinden in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bewertung der Probanden über die Auswirkung ihrer Krankheit auf das Wohlbefinden in der letzten Woche anhand einer 100-Millimeter-Visual-Analog-Skala; Bereich: 0 = keine bis 100 = sehr wichtig.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), der Vitalkapazität (VC) und des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Verhältnis forciertes Expitatorvolumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) für den Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
BASMI bestand aus 5 Maßnahmen; jede Maßnahme erzielte einen Wert von 0–2 (0=normale Mobilität, 2=starke Einschränkung); Endergebnisbereich: 0 bis 10. Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) = Fläche zwischen der Grundlinie und der BASMI-Kurve als Funktion der Zeit (Randomisierung bis Woche 12); berechnet mit der linearen Trapezmethode. Alle Bereiche über der Grundlinie und unter der Kurve sind positiv und alle Bereiche unter der Grundlinie und über der Kurve sind negativ. Nettozuwachs-AUC = Summe dieser Flächen; dieses Ergebnis wurde dann durch die Studiendauer der Patienten dividiert; negativer Wert = Verbesserung.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der Wirbelsäulenmobilität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score besteht aus 5 Maßen: Halswirbelrotation, intermalleolärer Abstand, modifizierter Schober-Test, seitliche Flexion und Tragus-Wand-Abstand. Jede Messung wurde mit 0–2 bewertet (0 = normale Beweglichkeit, 2 = starke Einschränkung), was eine Endbewertung zwischen 0 und 10 ergab. Höhere Bewertung = stärkere Verringerung der Wirbelsäulenbeweglichkeit.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der Wirbelsäulenmobilität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score besteht aus 5 Maßen: Halswirbelrotation, intermalleolärer Abstand, modifizierter Schober-Test, seitliche Flexion und Tragus-Wand-Abstand. Jede Messung wurde mit 0–2 bewertet (0 = normale Beweglichkeit, 2 = starke Einschränkung), was eine Endbewertung zwischen 0 und 10 ergab. Höhere Bewertung = stärkere Verringerung der Wirbelsäulenbeweglichkeit.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Unabhängige Komponente des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Zervikale Rotation in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Halsrotation: Messung des Grades, um den die Probanden ihren Kopf möglichst weit nach rechts und dann nach links drehen konnten. Mittelwert der Ordinalwerte von 0: >= 85 Grad bis 10: <= 8,5 Grad.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Wirbelsäulenmobilität gemessen mit zervikaler Rotation in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Halsrotation: Maß für den Grad, um den die Probanden ihren Kopf so weit wie möglich nach rechts und dann nach links drehen konnten. Mittelwert der Ordinalwerte von 0: >= 85 Grad bis 10: <= 8,5 Grad.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Unabhängige Komponente des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Wirbelsäulenmobilität, gemessen mit dem Tragus-zu-Wand-Abstand zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Messung des Abstands zwischen Tragus und Wand von der rechten und linken Seite in Zentimetern (cm), während die Testperson mit dem Rücken an der Wand steht; Knie gerade; Schulterblätter, Gesäß und Fersen an der Wand; mit Kopf in neutraler Position. Messung von zwei Versuchen auf der rechten und linken Seite. Mittelwert der Ordinalwerte von 0: <= 10 cm bis 10: >= 37 cm.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Wirbelsäulenmobilität gemessen mit Tragus-zu-Wand-Messung in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Messung des Abstands zwischen Tragus und Wand von der rechten und linken Seite in Zentimetern (cm), während die Testperson mit dem Rücken an der Wand steht; Knie gerade; Schulterblätter, Gesäß und Fersen an der Wand; mit Kopf in neutraler Position. Messung von zwei Versuchen auf der rechten und linken Seite. Mittelwert der Ordinalwerte von 0: <= 10 cm bis 10: >= 37 cm.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Unabhängige Komponente des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Wirbelsäulenmobilität, gemessen mit seitlicher Flexion zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Messung des Abstands in Zentimetern (cm) zwischen der Mittelfingerspitze des Probanden und dem Boden nach seitlichem Beugen, ohne die Knie zu beugen oder die Fersen anzuheben, während versucht wird, die Schultern an derselben Stelle zu halten (Flexionsposition). Messung von zwei Versuchen auf jeder Seite (rechts und links). Mittelwert der Ordinalwerte von 0: >=20 cm bis 10: <=1,2 cm.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Wirbelsäulenmobilität gemessen mit seitlicher Flexion in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Messung des Abstands in Zentimetern (cm) zwischen der Mittelfingerspitze des Probanden und dem Boden nach seitlicher Beugung, ohne die Knie zu beugen oder die Fersen anzuheben, während versucht wird, die Schultern an derselben Stelle zu halten (Flexionsposition). Messung von zwei Versuchen auf jeder Seite (rechts und links). Mittelwert der Ordinalwerte von 0: >=20 cm bis 10: <=1,2 cm.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Unabhängige Komponente des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Wirbelsäulenmobilität, gemessen mit dem modifizierten Schober-Test zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Messung des Abstands in Zentimetern zwischen den Markierungen, die ursprünglich angebracht wurden, während die Testperson aufrecht stand, 10 Zentimeter (cm) über und 5 cm unter dem Mittelpunkt einer Linie, die die hinteren oberen Beckenstacheln verbindet. Der Abstand zwischen den Markierungen wurde erneut gemessen, wobei sich die Testperson maximal nach vorne beugte, die Knie vollständig gestreckt waren und die Wirbelsäule vollständig gebeugt war. Messung von zwei Versuchen. Mittelwert der Ordinalwerte von 1: 5,7 bis 6,3 cm, bis 10: <=0,7 cm.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Wirbelsäulenmobilität gemessen mit dem modifizierten Schober-Test in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Messung des Abstands in Zentimetern zwischen den Markierungen, die ursprünglich angebracht wurden, während die Testperson aufrecht stand, 10 Zentimeter (cm) über und 5 cm unter dem Mittelpunkt einer Linie, die die hinteren oberen Beckenstacheln verbindet. Der Abstand zwischen den Markierungen wurde erneut gemessen, wobei sich die Testperson maximal nach vorne beugte, die Knie vollständig gestreckt waren und die Wirbelsäule vollständig gebeugt war. Messung von zwei Versuchen. Mittelwert der Ordinalwerte von 1: 5,7 bis 6,3 cm, bis 10: <=0,7 cm.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Unabhängige Komponente des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Wirbelsäulenmobilität, gemessen mit intermalleolärem Abstand zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Messung des Abstands zwischen den medialen Malleolen in Zentimetern (cm), wenn die Testperson auf dem Rücken liegt, die Knie und Füße ausgestreckt sind und die Beine so weit wie möglich gespreizt sind. Messung von zwei Versuchen. Mittelwert der Ordinalwerte von 0: >= 120 cm bis 9: 30 bis 39,9 cm.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Wirbelsäulenmobilität gemessen mit intermalleolärem Abstand in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Messung des Abstands zwischen den medialen Malleolen in Zentimetern (cm), wenn die Testperson auf dem Rücken liegt, die Knie und Füße ausgestreckt sind und die Beine so weit wie möglich gespreizt sind. Messung von zwei Versuchen. Mittelwert der Ordinalwerte von 0: >= 120 cm bis 9: 30 bis 39,9 cm.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) für den Brustexpansionstest zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) = Fläche zwischen der Grundlinie und der Kurve des Brustexpansionstests als Funktion der Zeit (Randomisierung bis Woche 12); berechnet mit der linearen Trapezmethode. Alle Bereiche über der Grundlinie und unter der Kurve sind positiv und alle Bereiche unter der Grundlinie und über der Kurve sind negativ. Nettozuwachs-AUC = Summe dieser Flächen; dieses Ergebnis wurde dann durch die Studiendauer der Patienten dividiert; negativer Wert = Verbesserung.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brustexpansionstest in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Messung und erneute Messung der maximalen Inspiration im Stehen; Brustumfang an der Brustwarzenlinie oder am 4. Interkostalraum in Zentimetern.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brustexpansionstest in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Messung und erneute Messung der maximalen Inspiration im Stehen; Brustumfang an der Brustwarzenlinie oder am 4. Interkostalraum in Zentimetern (cm).
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Änderung der Schwierigkeit, körperlich anstrengende Aktivitäten aufgrund einer ankylosierenden Spondylitis auszuführen, gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Probandenbewertung des Schwierigkeitsgrads bei der Durchführung täglicher körperlicher Aktivitäten und/oder Bewegungstherapie bei Spondylitis ankylosans (AS) aufgrund von AS anhand einer 100-Millimeter-visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 = einfach bis 100 = unmöglich. Untergruppe von Probanden, die antworteten, dass sie bei jedem Besuch in der Lage seien, tägliche körperliche Aktivitäten und/oder Bewegungstherapie gegen ihre Morbus Bechterew durchzuführen.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der Selbsteinschätzung der Fähigkeit und/oder Leichtigkeit, körperlich anstrengende Aktivitäten auszuführen, gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Probandenbewertung des Schwierigkeitsgrads bei der Durchführung täglicher körperlicher Aktivitäten und/oder Bewegungstherapie bei ankylosierender Spondylitis (AS) aufgrund von AS anhand einer 100-Millimeter-visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 = einfach bis 100 = unmöglich. Untergruppe von Probanden, die antworteten, dass sie bei jedem Besuch in der Lage seien, tägliche körperliche Aktivitäten und/oder Bewegungstherapie gegen ihre Morbus Bechterew durchzuführen.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Normalisierte Nettozuwachsfläche unter der Kurve (AUC) für die Erythtozytensedimentationsrate zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) = Fläche zwischen der Grundlinie und der Kurve der Erythrozytensedimentationsrate als Funktion der Zeit (Randomisierung bis Woche 12); berechnet mit der linearen Trapezmethode. Alle Bereiche über der Grundlinie und unter der Kurve sind positiv und alle Bereiche unter der Grundlinie und über der Kurve sind negativ. Nettozuwachs-AUC = Summe dieser Flächen; dieses Ergebnis wurde dann durch die Studiendauer der Patienten dividiert; negativer Wert = Verbesserung.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Der Test misst die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Eine höhere Rate deutet auf eine Entzündung hin.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Der Test misst die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Eine höhere Rate deutet auf eine Entzündung hin.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Normalisierte Nettozuwachsfläche unter der Kurve (AUC) für C-reaktives Protein zwischen dem Ausgangswert und Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Normalisierte inkrementelle Nettofläche unter der Kurve (AUC) = Fläche zwischen der Grundlinie und der Kurve des C-reaktiven Proteins als Funktion der Zeit (Randomisierung bis Woche 12); berechnet mit der linearen Trapezmethode. Alle Bereiche über der Grundlinie und unter der Kurve sind positiv und alle Bereiche unter der Grundlinie und über der Kurve sind negativ. Nettozuwachs-AUC = Summe dieser Flächen; dieses Ergebnis wurde dann durch die Studiendauer der Patienten dividiert; negativer Wert = Verbesserung.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
CRP ist ein Entzündungsmarker. Ein höherer Wert deutet auf eine Entzündung hin.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit normalem und abnormalem C-reaktivem Protein in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem (<6 Milligramm pro Liter) und abnormalem (>= 6 Milligramm pro Liter) C-reaktivem Protein.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit einem vom Patienten akzeptablen und inakzeptablen Symptomzustand (PASS) in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die über einen akzeptablen Symptomzustand berichten: Akzeptanz, für den Rest ihres Lebens bei dem Schmerzniveau zu bleiben, das sie in den letzten 48 Stunden hatten; und inakzeptabler Symptomzustand: nicht in der Lage, für den Rest ihres Lebens mit dem Schmerzniveau zu bleiben, das sie in den letzten 48 Stunden hatten. Im Falle fehlender Daten galten Probanden, die die Studie aufgrund von Unwirksamkeit oder Toxizität abbrachen, als „inakzeptabel“.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit einem vom Patienten akzeptablen und inakzeptablen Symptomzustand (PASS) in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die über einen akzeptablen Symptomzustand berichten: Akzeptanz, für den Rest ihres Lebens bei dem Schmerzniveau zu bleiben, das sie in den letzten 48 Stunden hatten; und inakzeptabler Symptomzustand: nicht in der Lage, für den Rest ihres Lebens mit dem Schmerzniveau zu bleiben, das sie in den letzten 48 Stunden hatten. Im Falle fehlender Daten galten Probanden, die die Studie aufgrund von Unwirksamkeit oder Toxizität abbrachen, als „inakzeptabel“.
Woche 14, Woche 18, Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit einer minimalen klinisch wichtigen Verbesserung (MCII) der Schmerzbewertung in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Probanden wurden gefragt, wie ihre Schmerzen in den letzten 48 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert waren. Diejenigen Probanden, die über eine Verbesserung berichteten, beurteilten, wie wichtig diese Verbesserung für sie war; Bereich: sehr wichtig, mäßig wichtig, leicht wichtig oder überhaupt nicht wichtig. Binäre Antwortmöglichkeiten: 1=verbessert, sehr wichtig, oder verbessert, mäßig wichtig; 2 = etwas wichtig, überhaupt nicht wichtig, keine Veränderung oder schlimmer noch – mehr Schmerzen.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit minimaler klinisch wichtiger Verbesserung (MCII) in den Wochen 14, 18, 24
Zeitfenster: Woche 14, Woche 18, Woche 24
Die Probanden wurden gefragt, wie ihre Schmerzen in den letzten 48 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert waren. Diejenigen Probanden, die über eine Verbesserung berichteten, beurteilten, wie wichtig diese Verbesserung für sie war; Bereich: sehr wichtig, mäßig wichtig, leicht wichtig oder überhaupt nicht wichtig. Binäre Antwortmöglichkeiten: 1=verbessert, sehr wichtig, oder verbessert, mäßig wichtig; 2 = etwas wichtig, überhaupt nicht wichtig, keine Veränderung oder schlimmer noch – mehr Schmerzen.
Woche 14, Woche 18, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Hungary: WPBUMED@wyeth.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A3-403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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