Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność etanerceptu w leczeniu czynnego, ciężkiego i zaawansowanego osiowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

24 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie etanerceptu w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym, ciężkim i zaawansowanym osiowym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania etanerceptu (Enbrel) u pacjentów z czynnym, ciężkim i zaawansowanym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80094
      • Arles, Francja, 13200
      • Avignon, Francja, 84000
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Cabestany, Francja, 66330
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nice, Francja, 6202
      • Orleans, Francja, 45032
      • Paris (Ambroise Pare), Francja, 92401
      • Paris (Bichat), Francja, 75018
      • Paris (COCHIN), Francja, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Francja, 75651
      • Paris (Saint Antoine), Francja, 75571
      • Strasbourg, Francja, 67098
      • Toulouse, Francja, 31000
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Herne, Niemcy, 446652
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
      • Debrecen, Węgry, 4004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Czynne i ciężkie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oporne na standardowe leczenie przeciwreumatyczne
  • Między 18 a 70 rokiem życia

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor TNF, w tym etanercept
  • DMARD (inne niż hydroksychlorochina, metotreksat i sulfasalazyna) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku
  • Dawkę NLPZ zmieniono w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Etanercept (Enbrel)
Wstrzyknięcie 50 mg raz w tygodniu
Komparator placebo: B
Inny: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowane przyrostowe pole powierzchni netto pod krzywą (AUC) dla wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) między randomizacją a 12. tygodniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ocena BASDAI dyskomfortu, bólu i zmęczenia mierzona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej; zakres: od 0=brak do 100=bardzo poważne. Znormalizowane przyrostowe pole pod krzywą netto (AUC) = pole między wartością wyjściową a krzywą BASDAI w funkcji czasu (randomizacja do 12. tygodnia); obliczone metodą trapezów liniowych. Wszystkie obszary powyżej linii podstawowej i pod krzywą są dodatnie, a wszystkie obszary poniżej linii podstawowej i powyżej krzywej są ujemne. Przyrostowe AUC netto = suma tych obszarów; wynik ten następnie podzielono przez czas trwania badania pacjentów; wartość ujemna = poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) 50 odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ocena BASDAI dotycząca dyskomfortu, bólu i zmęczenia została zmierzona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS); zakres: od 0=brak do 100=bardzo poważne. Odpowiedź BASDAI 50 zdefiniowana jako co najmniej 50-procentowa (%) poprawa (spadek) od wartości początkowej do obserwacji (ostatnia obserwacja przeniesiona) w skali BASDAI. Wynik wyjściowy minus wynik podczas obserwacji podzielony przez wynik początkowy * 100 = >=50%.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ocenę zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) 20 w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
ASAS mierzy poprawę objawową u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS); 4 domeny: ogólna ocena aktywności choroby, bólu, funkcji i stanu zapalnego przez pacjenta. ASAS 20 = 20% poprawa (w stosunku do wartości początkowej) i bezwzględna zmiana (poprawa netto) ≥ 10 milimetrów (mm) w skali 0-100 mm (100 = wysoka aktywność choroby) dla ≥ 3 domen i brak pogorszenia (brak pogorszenia o >=20% i >= 10 mm) w pozostałej domenie.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ocenę Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ASAS) 20 w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
ASAS mierzy poprawę objawową u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS); 4 domeny: ogólna ocena aktywności choroby, bólu, funkcji i stanu zapalnego przez pacjenta. ASAS 20 = poprawa o 20% (w stosunku do wartości początkowej) i zmiana bezwzględna (poprawa netto) ≥ 10 jednostek (milimetrów) w skali 0-100 (100 = wysoka aktywność choroby) dla ≥ 3 domen i brak pogorszenia (brak pogorszenia po >=20% i >=10 mm) w pozostałej domenie.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ocenę zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) 50 w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
ASAS mierzy poprawę objawową u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS); 4 domeny: ogólna ocena pacjenta pod kątem aktywności choroby, bólu, funkcji, stanu zapalnego. ASAS 50 = 50% poprawa (w stosunku do wartości początkowej) i zmiana bezwzględna (netto) ≥ 20 jednostek w skali 0-100 (wysoka aktywność choroby) dla ≥ 3 domen i brak pogorszenia (brak pogorszenia o >=20% i o >=10 mm) w pozostałej domenie.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ocenę zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) 50 w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
ASAS mierzy poprawę objawową u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS); 4 domeny: ogólna ocena pacjenta pod kątem aktywności choroby, bólu, funkcji, stanu zapalnego. ASAS 50 = 50% poprawa (vs. wyjściowa) i bezwzględna (netto) zmiana ≥ 20 jednostek w skali 0-100 (wysoka aktywność choroby) dla ≥ 3 domen i brak pogorszenia (brak pogorszenia o >=20% i o >=10 mm) w pozostałej domenie .
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ocenę zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) 70 w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
ASAS mierzy poprawę objawową u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS); 4 domeny: ogólna ocena pacjenta pod kątem aktywności choroby, bólu, funkcji, stanu zapalnego. ASAS 70 = 70% poprawa (vs. wyjściową) i bezwzględną zmianę ≥ 20 jednostek w skali 0-100 (wysoka aktywność choroby) dla ≥ 3 domen i brak pogorszenia (brak pogorszenia o >=20% i o >= 10 mm) w pozostałych domenach.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ocenę Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ASAS) 70 w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
ASAS mierzy poprawę objawową u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS); 4 domeny: ogólna ocena pacjenta pod kątem aktywności choroby, bólu, funkcji, stanu zapalnego. ASAS 70 = 70% poprawa (vs. wyjściową) i bezwzględną zmianę ≥ 20 jednostek w skali 0-100 (wysoka aktywność choroby) dla ≥ 3 domen i brak pogorszenia (brak pogorszenia o >=20% i o >= 10 mm) w pozostałych domenach.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową remisję w 2, 4, 8, 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Częściowa remisja zdefiniowana jako wynik <20 milimetrów (mm) w skali od 0 do 100 mm w każdej z 4 domen: ogólna ocena pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS), ocena bólu w skali VAS (całkowity ból pleców), czynność zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli Indeks (BASFI) i wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) — średnia z dwóch wyników VAS związanych ze sztywnością poranną. Wynik ujemny wskazuje na poprawę aktywności choroby, a wynik dodatni na pogorszenie.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali częściową remisję w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Częściowa remisja zdefiniowana jako wynik <20 milimetrów (mm) w skali od 0 do 100 mm w każdej z 4 domen: ogólna ocena pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS), ocena bólu w skali VAS (całkowity ból pleców), czynność zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli Indeks (BASFI) i wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) — średnia z dwóch wyników VAS związanych ze sztywnością poranną. Wynik ujemny wskazuje na poprawę aktywności choroby, a wynik dodatni na pogorszenie.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Znormalizowana przyrostowa powierzchnia netto pod krzywą (AUC) dla ogólnej oceny pacjenta (PGA) między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
PGA mierzono za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle. Znormalizowane przyrostowe pole powierzchni netto pod krzywą (AUC) = pole między wartością wyjściową a krzywą ogólnej oceny pacjenta w funkcji czasu (randomizacja do 12. tygodnia); obliczone metodą trapezów liniowych. Wszystkie obszary powyżej linii podstawowej i pod krzywą są dodatnie, a wszystkie obszary poniżej linii podstawowej i powyżej krzywej są ujemne. Przyrostowe AUC netto = suma tych obszarów; wynik ten następnie podzielono przez czas trwania badania pacjentów; wartość ujemna = poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ogólna ocena pacjenta dotycząca wszystkich sposobów, w jakie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wpłynęło na niego w ciągu ostatnich 48 godzin przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS); zakres od 0=bardzo dobrze do 100=bardzo źle.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Ogólna ocena pacjenta dotycząca wszystkich sposobów, w jakie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wpłynęło na niego w ciągu ostatnich 48 godzin przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS); zakres od 0=bardzo dobrze do 100=bardzo źle.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Znormalizowany przyrostowy obszar netto pod krzywą (AUC) dla ogólnej oceny lekarza (PGA) między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
PGA mierzono za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle. Znormalizowane przyrostowe pole pod krzywą netto (AUC) = pole między wartością początkową a krzywą ogólnej oceny lekarza w funkcji czasu (randomizacja do 12. tygodnia); obliczone metodą trapezów liniowych. Wszystkie obszary powyżej linii podstawowej i pod krzywą są dodatnie, a wszystkie obszary poniżej linii podstawowej i powyżej krzywej są ujemne. Przyrostowe AUC netto = suma tych obszarów; wynik ten następnie podzielono przez czas trwania badania pacjentów; wartość ujemna = poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnej ocenie wizualnej analogowej skali lekarskiej w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ogólna ocena lekarska wszystkich sposobów, w jakie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wpłynęło na pacjenta w ciągu ostatnich 48 godzin. 100 milimetrów (mm) wizualna skala analogowa (VAS); zakres: od 0=bardzo dobrze do 100=bardzo źle.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarskiej w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Ogólna ocena lekarska wszystkich sposobów, w jakie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wpłynęło na pacjenta w ciągu ostatnich 48 godzin. 100 milimetrów (mm) wizualna skala analogowa (VAS); zakres: od 0=bardzo dobrze do 100=bardzo źle.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Znormalizowany przyrostowy obszar netto pod krzywą (AUC) dla nocnego bólu pleców między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Nocny ból pleców mierzono za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS); zakres: od 0 = brak do 100 = ekstremalnie. Znormalizowane przyrostowe pole powierzchni netto pod krzywą (AUC) = pole między wartością początkową a krzywą nocnego bólu pleców w funkcji czasu (randomizacja do 12. tygodnia); obliczone metodą trapezów liniowych. Wszystkie obszary powyżej linii podstawowej i pod krzywą są dodatnie, a wszystkie obszary poniżej linii podstawowej i powyżej krzywej są ujemne. Przyrostowe AUC netto = suma tych obszarów; wynik ten następnie podzielono przez czas trwania badania pacjentów; wartość ujemna = poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nocnego bólu pleców w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ocena podmiotu nocnego bólu pleców spowodowanego zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w ciągu ostatnich 48 godzin przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS); zakres: od 0=brak do 100=ekstremalnie.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nocnego bólu pleców w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Ocena podmiotu nocnego bólu pleców spowodowanego zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w ciągu ostatnich 48 godzin przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS); zakres: od 0=brak do 100=ekstremalnie.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Znormalizowany przyrostowy obszar netto pod krzywą (AUC) dla całkowitego bólu pleców między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Całkowity ból pleców mierzono za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS); zakres: od 0 = brak do 100 = ekstremalnie. Znormalizowany przyrostowy obszar netto pod krzywą (AUC) = obszar między wartością wyjściową a krzywą całkowitego bólu pleców w funkcji czasu (randomizacja do 12. tygodnia); obliczone metodą trapezów liniowych. Wszystkie obszary powyżej linii podstawowej i pod krzywą są dodatnie, a wszystkie obszary poniżej linii podstawowej i powyżej krzywej są ujemne. Przyrostowe AUC netto = suma tych obszarów; wynik ten następnie podzielono przez czas trwania badania pacjentów; wartość ujemna = poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana całkowitego bólu pleców w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ocena podmiotu całkowitego bólu pleców spowodowanego zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w ciągu ostatnich 48 godzin przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS); zakres: od 0=brak do 100=ekstremalnie.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego bólu pleców w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Ocena podmiotowego całkowitego bólu pleców spowodowanego zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w ciągu ostatnich 48 godzin przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS); zakres: od 0=brak do 100=ekstremalnie.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Znormalizowane przyrostowe pole powierzchni netto pod krzywą (AUC) dla wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
BASFI mierzono za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 = łatwe do 100 = niemożliwe. Znormalizowane pole przyrostowe netto pod krzywą (AUC) = pole powierzchni między wartością wyjściową a krzywą BASFI w funkcji czasu (randomizacja do 12. tygodnia); obliczone metodą trapezów liniowych. Wszystkie obszary powyżej linii podstawowej i pod krzywą są dodatnie, a wszystkie obszary poniżej linii podstawowej i powyżej krzywej są ujemne. Przyrostowe AUC netto = suma tych obszarów; wynik ten następnie podzielono przez czas trwania badania pacjentów; wartość ujemna = poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
BASFI to zatwierdzone narzędzie do samooceny, które określa stopień ograniczenia funkcjonalnego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) za pomocą 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), mierzącej poziom sprawności z aktywnościami w ciągu ostatnich 48 godzin; zakres: od 0=łatwe do 100=niemożliwe. Wyższy wynik = większe ograniczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wskaźnik czynnościowy zesztywniania kąpieli (BASFI): niezależne składniki w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ocena podmiotu z ostatnich 48 godzin, 100-milimetrowa wizualna skala analogowa; zakres od 0=łatwe do 100=niemożliwe: 1)Zakładanie skarpet/rajstop bez (bez)pomocy; 2) Pochylanie się do przodu od pasa do podnoszenia długopisu z podłogi bez pomocy; 3) Sięganie do wysokiej półki bez pomocy; 4) Wstanie z krzesła w jadalni bez podłokietników bez użycia rąk/innej pomocy; 5) Wstawanie z podłogi bez pomocy leżenia na plecach; 6) Stanie bez podparcia przez 10 minut bez dyskomfortu; 7) Wspinaczka po 12-15 stopniach bez poręczy lub pomocy do chodzenia; 8) Patrzenie przez ramię bez obracania ciała; 9) Wykonywanie wymagających fizycznie czynności; 10) Wykonywanie całodniowych zajęć (w domu lub w pracy).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Indeks funkcjonalny zesztywniającego działania kąpieli (BASFI) Niezależne składniki w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Ocena podmiotu z ostatnich 48 godzin, wizualna skala analogowa 100 mm; zakres od 0=łatwe do 100=niemożliwe: 1) Zakładanie skarpet/rajstop bez (bez) pomocy; 2) Pochylanie się do przodu od pasa do podnoszenia pióra z podłogi bez pomocy; 3) Sięganie do wysokiej półki bez pomocy; 4) Wstanie z krzesła w jadalni bez podłokietników bez użycia rąk/innej pomocy; 5) Wstawanie z podłogi bez pomocy leżenia na plecach; 6) Stanie bez podparcia przez 10 minut bez dyskomfortu; 7) Wchodzenie po 12-15 stopniach bez poręczy lub pomocy do chodzenia; 8) Oglądanie się przez ramię bez obracania ciała; 9) Wykonywanie wymagających fizycznie czynności; 10) Wykonywanie całodniowych zajęć (w domu lub w pracy).
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
BASDAI jest zwalidowanym narzędziem samooceny służącym do określania aktywności choroby u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w ciągu ostatnich 48 godzin. Wykorzystując Wizualną Skalę Analogową (VAS) 0-10 (0=brak i 10=bardzo poważnie) pacjent odpowiedział na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie. Końcowy średni wynik BASDAI został obliczony na podstawie wszystkich 6 ocen VAS.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w indeksie aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) w kąpieli (BASDAI) w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem do samooceny służącym do określania aktywności choroby u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) w ciągu ostatnich 48 godzin. Wykorzystując Wizualną Skalę Analogową (VAS) 0-10 (0=brak i 10=bardzo poważnie) pacjent odpowiedział na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie. Końcowy średni wynik BASDAI został obliczony na podstawie wszystkich 6 ocen VAS.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Indeks aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) w kąpieli (BASDAI) Składniki niezależne w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Komponenty ocenione przez BASDAI w ciągu ostatnich 48 godzin przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm; składowe 1-5: zakres od 0=brak do 100=bardzo dotkliwy; składnik 6: zakres: 0=0 godzin do 100=2 godziny lub więcej. 1) Ogólny poziom odczuwanego zmęczenia/zmęczenia; 2) Ogólny poziom odczuwanego bólu karku, pleców lub biodra w AS; 3) Ogólny poziom bólu/obrzęku w stawach innych niż szyja, plecy lub biodra; 4) Ogólny poziom dyskomfortu w obszarach wrażliwych na dotyk lub ucisk; 5) Ogólny poziom sztywności porannej od momentu przebudzenia; 6) Czas trwania sztywności porannej od momentu przebudzenia oraz podskala sztywności porannej.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Indeks aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) w kąpieli (BASDAI) Składniki niezależne w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Komponenty oceniane przez BASDAI w ciągu ostatnich 48 godzin przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej; składowe 1-5: zakres od 0=brak do 100=bardzo dotkliwy; składnik 6: zakres: 0=0 godzin do 100=2 godziny lub więcej. 1) Ogólny poziom odczuwanego zmęczenia/zmęczenia; 2) Ogólny poziom odczuwanego bólu karku, pleców lub biodra w AS; 3) Ogólny poziom bólu/obrzęku w stawach innych niż szyja, plecy lub biodra; 4) Ogólny poziom dyskomfortu w obszarach wrażliwych na dotyk lub ucisk; 5) Ogólny poziom sztywności porannej od momentu przebudzenia; 6) Czas trwania sztywności porannej od momentu przebudzenia.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Znormalizowana przyrostowa powierzchnia netto pod krzywą (AUC) dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli – globalny wynik (BAS-G) Wizualna skala analogowa między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
BAS-G mierzono za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 = brak do 100 = bardzo ważne. Znormalizowane pole przyrostowe netto pod krzywą (AUC) = pole powierzchni między wartością wyjściową a krzywą BAS-G w funkcji czasu (randomizacja do 12. tygodnia); obliczone metodą trapezów liniowych. Wszystkie obszary powyżej linii podstawowej i pod krzywą są dodatnie, a wszystkie obszary poniżej linii podstawowej i powyżej krzywej są ujemne. Przyrostowe AUC netto = suma tych obszarów; wynik ten następnie podzielono przez czas trwania badania pacjentów; wartość ujemna = poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w skali globalnej zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BAS-G) w tygodniu 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ocena podmiotu wpływu jego choroby na samopoczucie w ciągu ostatnich 48 godzin przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS); zakres: od 0=brak do 100=bardzo ważne.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w skali globalnej zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BAS-G) w tygodniach 14, 18, 24
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Ocena podmiotu wpływu jego choroby na samopoczucie w ciągu ostatnich 48 godzin przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS); zakres: od 0=brak do 100=bardzo ważne.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Globalny wynik zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BAS-G) Niezależny składnik: wpływ choroby na samopoczucie w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ocena podmiotu wpływu jego choroby na samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej; zakres: od 0=brak do 100=bardzo ważne.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 natężonej pojemności życiowej (FVC), pojemności życiowej (VC) i natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stosunku od wartości wyjściowej do tygodnia 12. natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Znormalizowane przyrostowe pole powierzchni netto pod krzywą (AUC) dla wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
BASMI składał się z 5 taktów; każdy pomiar oceniono na 0-2 (0=normalna mobilność, 2=poważna redukcja); końcowy zakres punktacji: od 0 do 10. Znormalizowane przyrostowe pole pod krzywą netto (AUC) = pole między linią podstawową a krzywą BASMI w funkcji czasu (randomizacja do tygodnia 12); obliczone metodą trapezów liniowych. Wszystkie obszary powyżej linii podstawowej i pod krzywą są dodatnie, a wszystkie obszary poniżej linii podstawowej i powyżej krzywej są ujemne. Przyrostowe AUC netto = suma tych obszarów; wynik ten następnie podzielono przez czas trwania badania pacjentów; wartość ujemna = poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowych ruchomości kręgosłupa mierzona za pomocą wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa. Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości międzykostkowej, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany. Każdy pomiar był oceniany w skali 0-2 (0=normalna ruchomość, 2=poważna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik = większe ograniczenie ruchomości kręgosłupa.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana ruchomości kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w tygodniach 14, 18, 24
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa. Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany. Każdy pomiar był oceniany w skali 0-2 (0=normalna ruchomość, 2=poważna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik = większe ograniczenie ruchomości kręgosłupa.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) Niezależny składnik: Rotacja szyjki macicy w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Rotacja szyjki macicy: pomiar stopni, o które badani mogli obrócić głowę maksymalnie w prawo, a następnie w lewo. Średnia wyników porządkowych od 0: >= 85 stopni do 10: <= 8,5 stopnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI): Ruchomość kręgosłupa mierzona przy rotacji szyjki macicy w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Rotacja szyjki macicy: pomiar stopnia, w jakim badani mogli obrócić głowę maksymalnie w prawo, a następnie w lewo. Średnia wyników porządkowych od 0: >= 85 stopni do 10: <= 8,5 stopnia.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) Niezależny składnik: Ruchomość kręgosłupa mierzona z odległością skrawka od ściany na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Pomiar w centymetrach (cm) odległości między skrawkiem a ścianą z prawej i lewej strony, gdy badany stoi tyłem do ściany; kolana proste; łopatki, pośladki i pięty przy ścianie; z głową w pozycji neutralnej. Pomiar dwóch prób po prawej i lewej stronie. Średnia wyników porządkowych od 0: <= 10 cm do 10: >= 37 cm.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI): Ruchomość kręgosłupa mierzona za pomocą pomiaru od tragusa do ściany w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Pomiar w centymetrach (cm) odległości między skrawkiem a ścianą z prawej i lewej strony, gdy badany stoi tyłem do ściany; kolana proste; łopatki, pośladki i pięty przy ścianie; z głową w pozycji neutralnej. Pomiar dwóch prób po prawej i lewej stronie. Średnia wyników porządkowych od 0: <= 10 cm do 10: >= 37 cm.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) Niezależny składnik: Ruchomość kręgosłupa mierzona przy zgięciu bocznym na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Pomiar w centymetrach (cm) odległości między czubkiem środkowego palca osoby badanej a podłogą po zgięciu na boki, bez zginania kolan i podnoszenia pięt, starając się utrzymać barki w tym samym miejscu (pozycja zgięciowa). Pomiar dwóch prób z każdej strony (prawej i lewej). Średnia wyników porządkowych od 0: >=20 cm do 10: <=1,2 cm.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI): Ruchomość kręgosłupa mierzona przy zgięciu bocznym w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Pomiar w centymetrach (cm) odległości między czubkiem środkowego palca badanego a podłogą po zgięciu na boki, bez zginania kolan i podnoszenia pięt, przy próbie utrzymania barków w tym samym miejscu (pozycja zgięciowa). Pomiar dwóch prób z każdej strony (prawej i lewej). Średnia wyników porządkowych od 0: >=20 cm do 10: <=1,2 cm.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) Niezależny składnik: Ruchomość kręgosłupa mierzona zmodyfikowanym testem Schobera na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Pomiar w centymetrach odległości między znakami pierwotnie umieszczonymi, gdy pacjent stał wyprostowany, 10 centymetrów (cm) powyżej i 5 cm poniżej punktu środkowego linii łączącej kolce biodrowe tylne górne. Odległość między znakami mierzono ponownie przy maksymalnym zgięciu do przodu, z całkowicie wyprostowanymi kolanami i pełnym zgięciem kręgosłupa. Pomiar dwóch prób. Średnia ocen porządkowych od 1: 5,7 do 6,3 cm, do 10: <=0,7 cm.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI): Ruchomość kręgosłupa mierzona zmodyfikowanym testem Schobera w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Pomiar w centymetrach odległości między znakami pierwotnie umieszczonymi, gdy pacjent stał wyprostowany, 10 centymetrów (cm) powyżej i 5 cm poniżej punktu środkowego linii łączącej kolce biodrowe tylne górne. Odległość między znakami mierzono ponownie przy maksymalnym zgięciu do przodu, z całkowicie wyprostowanymi kolanami i pełnym zgięciem kręgosłupa. Pomiar dwóch prób. Średnia ocen porządkowych od 1: 5,7 do 6,3 cm, do 10: <=0,7 cm.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) Niezależny składnik: Ruchomość kręgosłupa mierzona z odległością między kostkami na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Pomiar w centymetrach (cm) odległości między kostkami przyśrodkowymi, gdy pacjent leży na wznak z kolanami i stopami wyprostowanymi z nogami rozstawionymi tak daleko, jak to możliwe. Pomiar dwóch prób. Średnia ocen porządkowych od 0: >= 120 cm do 9: 30 do 39,9 cm.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI): Ruchomość kręgosłupa mierzona z odległością między kostkami w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Pomiar w centymetrach (cm) odległości między kostkami przyśrodkowymi, gdy pacjent leży na wznak z kolanami i stopami wyprostowanymi z nogami rozstawionymi tak daleko, jak to możliwe. Pomiar dwóch prób. Średnia ocen porządkowych od 0: >= 120 cm do 9: 30 do 39,9 cm.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Znormalizowana przyrostowa powierzchnia netto pod krzywą (AUC) dla testu rozszerzania klatki piersiowej między punktem wyjściowym a tygodniem 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Znormalizowane przyrostowe pole pod krzywą netto (AUC) = pole między wartością wyjściową a krzywą testu rozszerzania klatki piersiowej w funkcji czasu (randomizacja do 12. tygodnia); obliczone metodą trapezów liniowych. Wszystkie obszary powyżej linii podstawowej i pod krzywą są dodatnie, a wszystkie obszary poniżej linii podstawowej i powyżej krzywej są ujemne. Przyrostowe AUC netto = suma tych obszarów; wynik ten następnie podzielono przez czas trwania badania pacjentów; wartość ujemna = poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście rozszerzania klatki piersiowej w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Pomiar i ponowny pomiar maksymalnego wdechu stojącego; obwód klatki piersiowej na linii sutków lub w czwartej przestrzeni międzyżebrowej w centymetrach.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście rozszerzania klatki piersiowej w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Pomiar i ponowny pomiar maksymalnego wdechu stojącego; obwód klatki piersiowej na linii sutków lub w czwartej przestrzeni międzyżebrowej w centymetrach (cm).
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Zmiana poziomu trudności w wykonywaniu wymagających fizycznie czynności z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w tygodniach 2, 4, 8, 12 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Ocena stopnia trudności wykonywania codziennych czynności fizycznych i/lub kinezyterapii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) z powodu ZZSK przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0=łatwe do 100=niemożliwe. Podgrupa pacjentów, którzy odpowiedzieli, że są w stanie wykonywać codzienną aktywność fizyczną i/lub kinezyterapię w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa podczas każdej wizyty.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w samoocenie zdolności i/lub łatwości wykonywania czynności wymagających wysiłku fizycznego w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Ocena stopnia trudności wykonywania codziennych czynności fizycznych i/lub kinezyterapii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) spowodowanego ZZSK przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0=łatwe do 100=niemożliwe. Podgrupa pacjentów, którzy odpowiedzieli, że są w stanie wykonywać codzienną aktywność fizyczną i/lub kinezyterapię w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa podczas każdej wizyty.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Znormalizowane przyrostowe pole powierzchni netto pod krzywą (AUC) dla szybkości sedymentacji erytocytów między wartością początkową a tygodniem 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Znormalizowane pole przyrostowe netto pod krzywą (AUC) = pole powierzchni między wartością wyjściową a krzywą szybkości opadania krwinek czerwonych w funkcji czasu (randomizacja do 12. tygodnia); obliczone metodą trapezów liniowych. Wszystkie obszary powyżej linii podstawowej i pod krzywą są dodatnie, a wszystkie obszary poniżej linii podstawowej i powyżej krzywej są ujemne. Przyrostowe AUC netto = suma tych obszarów; wynik ten następnie podzielono przez czas trwania badania pacjentów; wartość ujemna = poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Znormalizowana przyrostowa powierzchnia netto pod krzywą (AUC) dla białka C-reaktywnego między wartością początkową a tygodniem 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Znormalizowane przyrostowe pole powierzchni netto pod krzywą (AUC) = pole powierzchni między wartością początkową a krzywą białka C-reaktywnego w funkcji czasu (randomizacja do tygodnia 12); obliczone metodą trapezów liniowych. Wszystkie obszary powyżej linii podstawowej i pod krzywą są dodatnie, a wszystkie obszary poniżej linii podstawowej i powyżej krzywej są ujemne. Przyrostowe AUC netto = suma tych obszarów; wynik ten następnie podzielono przez czas trwania badania pacjentów; wartość ujemna = poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
CRP jest markerem stanu zapalnego. Wyższy poziom jest zgodny ze stanem zapalnym.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP).
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Odsetek pacjentów z prawidłowym i nieprawidłowym białkiem C-reaktywnym w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Odsetek uczestników z prawidłowym (<6 miligramów na litr) i nieprawidłowym (>= 6 miligramów na litr) białkiem C-reaktywnym.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Odsetek pacjentów z akceptowalnym i nieakceptowalnym przez pacjenta stanem objawów (PASS) w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Odsetek osób zgłaszających akceptowalny stan objawów: akceptacja pozostania do końca życia z poziomem bólu odczuwanym w ciągu ostatnich 48 godzin; i niedopuszczalny stan objawowy: niezdolni do pozostania do końca życia z poziomem bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatnich 48 godzin. W przypadku braku danych osoby, które wycofały się z badania z powodu nieskuteczności lub toksyczności zostały uznane za „nie do zaakceptowania”.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Odsetek pacjentów z akceptowalnym i nieakceptowalnym przez pacjenta stanem objawów (PASS) w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Odsetek osób zgłaszających akceptowalny stan objawów: akceptacja pozostania do końca życia z poziomem bólu odczuwanym w ciągu ostatnich 48 godzin; i niedopuszczalny stan objawowy: niezdolni do pozostania do końca życia z poziomem bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatnich 48 godzin. W przypadku braku danych osoby, które wycofały się z badania z powodu nieskuteczności lub toksyczności zostały uznane za „nie do zaakceptowania”.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Odsetek pacjentów z minimalną klinicznie istotną poprawą (MCII) w ocenie bólu w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Badanych zapytano, jaki był ich ból w ciągu ostatnich 48 godzin w porównaniu z wartością wyjściową. Osoby, które zgłosiły poprawę, oceniły, jak ważna jest dla nich ta poprawa; zakres: bardzo ważne, średnio ważne, mało ważne lub w ogóle nieważne. Opcje odpowiedzi binarnych: 1=poprawiona bardzo ważna lub poprawiona średnio ważna; 2=mało ważne, wcale nieważne, brak zmian lub, co gorsza, większy ból.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Odsetek pacjentów z minimalną istotną klinicznie poprawą (MCII) w 14, 18, 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24
Badanych zapytano, jaki był ich ból w ciągu ostatnich 48 godzin w porównaniu z wartością wyjściową. Osoby, które zgłosiły poprawę, oceniły, jak ważna jest dla nich ta poprawa; zakres: bardzo ważne, średnio ważne, mało ważne lub w ogóle nieważne. Opcje odpowiedzi binarnych: 1=poprawiona bardzo ważna lub poprawiona średnio ważna; 2=mało ważne, wcale nieważne, brak zmian lub, co gorsza, większy ból.
Tydzień 14, Tydzień 18, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Trial Manager, For Hungary: WPBUMED@wyeth.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881A3-403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj