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Estudio que evalúa etanercept para el tratamiento de la espondilitis anquilosante axial activa, grave y avanzada

24 de junio de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de etanercept en el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante axial activa, grave y avanzada

Evaluación de la eficacia y seguridad de etanercept (Enbrel) en pacientes con espondilitis anquilosante activa, grave y avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
      • Herne, Alemania, 446652
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80094
      • Arles, Francia, 13200
      • Avignon, Francia, 84000
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Cabestany, Francia, 66330
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nice, Francia, 6202
      • Orleans, Francia, 45032
      • Paris (Ambroise Pare), Francia, 92401
      • Paris (Bichat), Francia, 75018
      • Paris (COCHIN), Francia, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Francia, 75651
      • Paris (Saint Antoine), Francia, 75571
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Toulouse, Francia, 31000
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
      • Debrecen, Hungría, 4004
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Espondilitis anquilosante activa y grave
  • Espondilitis anquilosante refractaria al tratamiento antirreumático estándar
  • Entre 18 y 70 años de edad

Criterio de exclusión

  • Exposición previa a cualquier inhibidor de TNF, incluido etanercept
  • DMARD (que no sean hidroxicloroquina, metotrexato y sulfasalazina) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
  • La dosis de AINE cambió dentro de las dos semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: Etanercept (Enbrel)
Inyección de 50 mg una vez a la semana
Comparador de placebos: B
Otro: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) para el índice de actividades de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) entre la aleatorización y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluación BASDAI de la incomodidad, el dolor y la fatiga de los sujetos medidos con una escala analógica visual de 100 milímetros; rango: 0=ninguno a 100=muy grave. Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) = área entre el valor inicial y la curva BASDAI en función del tiempo (aleatorización hasta la semana 12); calculado utilizando el método trapezoidal lineal. Todas las áreas por encima de la línea base y por debajo de la curva son positivas y todas las áreas por debajo de la línea base y por encima de la curva son negativas. AUC incremental neta = suma de estas áreas; este resultado luego se dividió por la duración del estudio de los pacientes; valor negativo = mejora.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) 50
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
La evaluación de la incomodidad, el dolor y la fatiga de los sujetos de BASDAI se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros; rango: 0=ninguno a 100=muy grave. Respuesta BASDAI 50 definida como al menos un 50 por ciento (%) de mejora (disminución) desde el inicio hasta la observación (última observación realizada) en el BASDAI. Puntuación inicial menos puntuación en la observación dividida por la puntuación inicial * 100 = >= 50 %.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentaje de sujetos que lograron la evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
ASAS mide la mejoría sintomática en pacientes con espondilitis anquilosante (AS); 4 dominios: evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, el dolor, la función y la inflamación. ASAS 20 = 20 % de mejora (frente al valor inicial) y un cambio absoluto (mejora neta) ≥ 10 milímetros (mm) en una escala de 0 a 100 mm (100 = alta actividad de la enfermedad) para ≥ 3 dominios y sin empeoramiento (ausencia de deterioro en >=20% y en >= 10 mm) en el dominio restante.
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentaje de sujetos que lograron la evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
ASAS mide la mejoría sintomática en pacientes con espondilitis anquilosante (AS); 4 dominios: evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, el dolor, la función y la inflamación. ASAS 20 = 20 % de mejora (frente al valor inicial) y un cambio absoluto (mejora neta) ≥ 10 unidades (milímetros) en una escala de 0 a 100 (100 = alta actividad de la enfermedad) para ≥ 3 dominios y sin empeoramiento (ausencia de deterioro por >=20% y por >=10 mm) en el dominio restante.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Porcentaje de sujetos que lograron la evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS) 50 en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
ASAS mide la mejoría sintomática en pacientes con espondilitis anquilosante (AS); 4 dominios: evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor, función, inflamación. ASAS 50 = 50 % de mejora (frente al valor inicial) y un cambio absoluto (neto) ≥ 20 unidades en una escala de 0 a 100 (alta actividad de la enfermedad) para ≥ 3 dominios, y sin empeoramiento (ausencia de deterioro en >=20 % y por >=10 mm) en el dominio restante.
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentaje de sujetos que lograron la evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 50 en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
ASAS mide la mejoría sintomática en pacientes con espondilitis anquilosante (AS); 4 dominios: evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor, función, inflamación. ASAS 50 = 50% de mejora (vs. basal) y un cambio absoluto (neto) ≥ 20 unidades en una escala de 0 a 100 (alta actividad de la enfermedad) para ≥ 3 dominios, y sin empeoramiento (ausencia de deterioro en >=20 % y en >=10 mm) en el dominio restante .
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Porcentaje de sujetos que lograron la evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS) 70 en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
ASAS mide la mejoría sintomática en pacientes con espondilitis anquilosante (AS); 4 dominios: evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor, función, inflamación. ASAS 70 = 70% de mejora (vs. basal) y un cambio absoluto ≥ 20 unidades en una escala de 0 a 100 (alta actividad de la enfermedad) para ≥ 3 dominios, y sin empeoramiento (ausencia de deterioro en >= 20 % y en >= 10 mm) en el dominio restante.
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentaje de sujetos que lograron la evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 70 en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
ASAS mide la mejoría sintomática en pacientes con espondilitis anquilosante (AS); 4 dominios: evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor, función, inflamación. ASAS 70 = 70% de mejora (vs. basal) y un cambio absoluto ≥ 20 unidades en una escala de 0 a 100 (alta actividad de la enfermedad) para ≥ 3 dominios, y sin empeoramiento (ausencia de deterioro en >= 20 % y en >= 10 mm) en el dominio restante.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Porcentaje de sujetos que lograron una remisión parcial en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Remisión parcial definida como una puntuación de <20 milímetros (mm) en una escala de 0 a 100 mm en cada uno de los 4 dominios: Evaluación global del paciente con escala analógica visual (VAS), puntuación de dolor VAS (dolor de espalda total), espondilitis anquilosante funcional de Bath (BASFI) y el índice de actividades de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), la media de dos puntuaciones VAS relacionadas con la rigidez matinal. Una puntuación negativa indica una mejora en la actividad de la enfermedad y una puntuación positiva indica un empeoramiento.
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentaje de sujetos que lograron una remisión parcial en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Remisión parcial definida como una puntuación de <20 milímetros (mm) en una escala de 0 a 100 mm en cada uno de los 4 dominios: Evaluación global del paciente con escala analógica visual (VAS), puntuación de dolor VAS (dolor de espalda total), espondilitis anquilosante funcional de Bath (BASFI) y el índice de actividades de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), la media de dos puntuaciones VAS relacionadas con la rigidez matinal. Una puntuación negativa indica una mejora en la actividad de la enfermedad y una puntuación positiva indica un empeoramiento.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) para la evaluación global del paciente (PGA) entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
El PGA se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros que va desde 0 = muy bueno hasta 100 = muy malo. Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) = área entre el valor inicial y la curva de Evaluación global del paciente en función del tiempo (aleatorización hasta la semana 12); calculado utilizando el método trapezoidal lineal. Todas las áreas por encima de la línea base y por debajo de la curva son positivas y todas las áreas por debajo de la línea base y por encima de la curva son negativas. AUC incremental neta = suma de estas áreas; este resultado luego se dividió por la duración del estudio de los pacientes; valor negativo = mejora.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de evaluación global del paciente en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluación global del paciente de todas las formas en que la espondilitis anquilosante lo afectó en las últimas 48 horas utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm); rango 0=muy bueno a 100=muy malo.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente en las semanas 14, 18, 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Evaluación global del paciente de todas las formas en que la espondilitis anquilosante lo afectó en las últimas 48 horas utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm); rango 0=muy bueno a 100=muy malo.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) para la evaluación global del médico (PGA) entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
El PGA se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros que va desde 0 = muy bueno hasta 100 = muy malo. Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) = área entre el valor inicial y la curva de evaluación global del médico en función del tiempo (aleatorización hasta la semana 12); calculado utilizando el método trapezoidal lineal. Todas las áreas por encima de la línea base y por debajo de la curva son positivas y todas las áreas por debajo de la línea base y por encima de la curva son negativas. AUC incremental neta = suma de estas áreas; este resultado luego se dividió por la duración del estudio de los pacientes; valor negativo = mejora.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de evaluación global del médico en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluación global del médico de todas las formas en que la espondilitis anquilosante ha afectado al paciente durante las últimas 48 horas. escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm); rango: 0=muy bueno a 100=muy malo.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Evaluación global del médico de todas las formas en que la espondilitis anquilosante ha afectado al paciente durante las últimas 48 horas. escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm); rango: 0=muy bueno a 100=muy malo.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) para el dolor de espalda nocturno entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
El dolor de espalda nocturno se midió utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 milímetros; rango: 0 = ninguno a 100 = extremo. Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) = área entre el valor inicial y la curva de dolor de espalda nocturno en función del tiempo (aleatorización hasta la semana 12); calculado utilizando el método trapezoidal lineal. Todas las áreas por encima de la línea base y por debajo de la curva son positivas y todas las áreas por debajo de la línea base y por encima de la curva son negativas. AUC incremental neta = suma de estas áreas; este resultado luego se dividió por la duración del estudio de los pacientes; valor negativo = mejora.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda nocturno en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluación del sujeto del dolor de espalda nocturno debido a la espondilitis anquilosante durante las últimas 48 horas utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm); rango: 0=ninguno a 100=extremo.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda nocturno en las semanas 14, 18, 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Evaluación del sujeto del dolor de espalda nocturno debido a la espondilitis anquilosante durante las últimas 48 horas utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm); rango: 0=ninguno a 100=extremo.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) para el dolor de espalda total entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
El dolor de espalda total se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros; rango: 0 = ninguno a 100 = extremo. Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) = área entre el valor inicial y la curva de dolor de espalda total en función del tiempo (aleatorización hasta la semana 12); calculado utilizando el método trapezoidal lineal. Todas las áreas por encima de la línea base y por debajo de la curva son positivas y todas las áreas por debajo de la línea base y por encima de la curva son negativas. AUC incremental neta = suma de estas áreas; este resultado luego se dividió por la duración del estudio de los pacientes; valor negativo = mejora.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda total en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluación del sujeto del dolor de espalda total debido a la espondilitis anquilosante durante las últimas 48 horas utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm); rango: 0=ninguno a 100=extremo.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en el dolor de espalda total en las semanas 14, 18, 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Evaluación del sujeto del dolor de espalda total debido a la espondilitis anquilosante durante las últimas 48 horas utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros; rango: 0=ninguno a 100=extremo.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) para el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
BASFI se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros que va desde 0 = fácil hasta 100 = imposible. Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) = área entre el valor inicial y la curva BASFI en función del tiempo (aleatorización hasta la semana 12); calculado utilizando el método trapezoidal lineal. Todas las áreas por encima de la línea base y por debajo de la curva son positivas y todas las áreas por debajo de la línea base y por encima de la curva son negativas. AUC incremental neta = suma de estas áreas; este resultado luego se dividió por la duración del estudio de los pacientes; valor negativo = mejora.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
BASFI es una herramienta de autoevaluación validada que determina el grado de limitación funcional en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm) que mide el nivel de capacidad con actividades en las últimas 48 horas; rango: 0=fácil a 100=imposible. Mayor puntuación = mayor limitación.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Índice funcional anquilosante de baño (BASFI): Componentes independientes en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Calificación del sujeto de las últimas 48 horas, escala analógica visual de 100 milímetros; rango 0=fácil a 100=imposible: 1) Ponerse calcetines/medias sin (sin) ayuda; 2) Inclinarse hacia adelante desde la cintura hasta el corral desde el piso sin ayuda; 3) Llegar a un estante alto sin ayuda; 4) Levantarse de la silla del comedor sin brazos sin usar las manos u otra ayuda; 5) Levantarse del piso sin la ayuda de acostarse boca arriba; 6) De pie sin apoyo durante 10 minutos sin molestias; 7) Subir 12-15 escalones sin pasamanos o ayuda para caminar; 8) Mirar por encima del hombro sin girar el cuerpo; 9) Hacer actividades físicamente exigentes; 10) Realización de actividades de jornada completa (hogar o trabajo).
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Componentes independientes del índice funcional anquilosante de baño (BASFI) en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Calificación del sujeto de las últimas 48 horas, escala analógica visual de 100 mm; rango 0=fácil a 100=imposible: 1) Ponerse calcetines/medias sin (sin) ayuda; 2) Inclinarse hacia adelante desde la cintura hasta el corralito desde el piso sin ayuda; 3) Llegar a un estante alto sin ayuda; 4) Levantarse de la silla del comedor sin brazos sin usar las manos u otra ayuda; 5) Levantarse del piso sin la ayuda de acostarse boca arriba; 6) De pie sin apoyo durante 10 minutos sin molestias; 7) Subir 12-15 escalones sin pasamanos ni ayuda para caminar; 8) Mirar por encima del hombro sin girar el cuerpo; 9) Hacer actividades físicamente exigentes; 10) Realización de actividades de jornada completa (hogar o trabajo).
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en pacientes con espondilitis anquilosante en las últimas 48 horas. Utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = muy grave), el paciente respondió a 6 preguntas que miden la incomodidad, el dolor y la fatiga. La puntuación media final de BASDAI se calculó tomando las 6 evaluaciones VAS.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad (BASDAI) de la espondilitis anquilosante (EA) de Bath en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) en las últimas 48 horas. Utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = muy grave), el paciente respondió a 6 preguntas que miden la incomodidad, el dolor y la fatiga. La puntuación media final de BASDAI se calculó tomando las 6 evaluaciones VAS.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Espondilitis anquilosante de Bath (AS) Índice de actividad de la enfermedad (BASDAI) Componentes independientes en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
El sujeto de BASDAI calificó los componentes durante las últimas 48 horas utilizando una escala analógica visual de 100 mm; componentes 1-5: rango 0=ninguno a 100=muy grave; componente 6: rango: 0=0 horas a 100=2 horas o más. 1) Nivel general de fatiga/cansancio experimentado; 2) nivel general de dolor experimentado en el cuello, la espalda o la cadera; 3) Nivel general de dolor/inflamación en las articulaciones distintas del cuello, la espalda o las caderas; 4) Nivel general de incomodidad de cualquier área sensible al tacto oa la presión; 5) Nivel general de rigidez matutina desde el momento del despertar; 6) Duración de la rigidez matutina desde el momento del despertar y subescala de rigidez matutina.
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Espondilitis anquilosante de Bath (AS) Índice de actividad de la enfermedad (BASDAI) Componentes independientes en las semanas 14, 18, 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
El sujeto de BASDAI evaluó los componentes durante las últimas 48 horas utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros; componentes 1-5: rango 0=ninguno a 100=muy grave; componente 6: rango: 0=0 horas a 100=2 horas o más. 1) Nivel general de fatiga/cansancio experimentado; 2) nivel general de dolor experimentado en el cuello, la espalda o la cadera; 3) Nivel general de dolor/hinchazón en las articulaciones que no sean el cuello, la espalda o las caderas; 4) Nivel general de incomodidad de cualquier área sensible al tacto oa la presión; 5) Nivel general de rigidez matutina desde el momento del despertar; 6) Duración de la rigidez matutina desde el momento del despertar.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) para espondilitis anquilosante de Bath: escala visual analógica de puntuación global (BAS-G) entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
BAS-G se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros que va desde 0 = ninguno hasta 100 = muy importante. Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) = área entre el valor inicial y la curva BAS-G en función del tiempo (aleatorización hasta la semana 12); calculado utilizando el método trapezoidal lineal. Todas las áreas por encima de la línea base y por debajo de la curva son positivas y todas las áreas por debajo de la línea base y por encima de la curva son negativas. AUC incremental neta = suma de estas áreas; este resultado luego se dividió por la duración del estudio de los pacientes; valor negativo = mejora.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación global de espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G) en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluación del sujeto del efecto de su enfermedad sobre el bienestar durante las últimas 48 horas utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm); rango: 0=ninguna a 100=muy importante.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación global de espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G) en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Evaluación del sujeto del efecto de su enfermedad sobre el bienestar durante las últimas 48 horas utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros; rango: 0=ninguna a 100=muy importante.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Componente independiente de la puntuación global de la espondilitis anquilosante de Bath (BAS-G): efecto de la enfermedad en el bienestar en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluación de los sujetos del efecto de su enfermedad sobre el bienestar durante la última semana utilizando una Escala Visual Anaog de 100 milímetros; rango: 0=ninguna a 100=muy importante.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en capacidad vital forzada (FVC), capacidad vital (VC) y volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la relación volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) para el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
BASMI estaba compuesto por 5 medidas; cada medida puntuó 0-2 (0=movilidad normal, 2=reducción severa); rango de puntuación final: 0 a 10. Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) = área entre el valor inicial y la curva BASMI en función del tiempo (aleatorización hasta la semana 12); calculado utilizando el método trapezoidal lineal. Todas las áreas por encima de la línea base y por debajo de la curva son positivas y todas las áreas por debajo de la línea base y por encima de la curva son negativas. AUC incremental neta = suma de estas áreas; este resultado luego se dividió por la duración del estudio de los pacientes; valor negativo = mejora.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la movilidad espinal medido con el índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
BASMI es una medida objetiva de la movilidad de la columna. El puntaje BASMI se compone de 5 medidas: rotación cervical, distancia intermaleolar, prueba de Schober modificada, flexión lateral y distancia del trago a la pared. Cada medida se puntuó de 0 a 2 (0 = movilidad normal, 2 = reducción severa) para dar una puntuación final que oscilaba entre 0 y 10. Puntuación más alta = mayor reducción de la movilidad de la columna.
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la movilidad de la columna medida con el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
BASMI es una medida objetiva de la movilidad de la columna. El puntaje BASMI se compone de 5 medidas: rotación cervical, distancia intermaleolar, prueba de Schober modificada, flexión lateral y distancia entre el trago y la pared. Cada medida se puntuó de 0 a 2 (0 = movilidad normal, 2 = reducción severa) para dar una puntuación final que oscilaba entre 0 y 10. Puntuación más alta = mayor reducción de la movilidad de la columna.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) Componente independiente: Rotación cervical en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Rotación cervical: medida de los grados en que los sujetos podían girar la cabeza lo más posible hacia la derecha y luego hacia la izquierda. Media de puntuaciones ordinales de 0: >= 85 grados a 10: <= 8,5 grados.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI): movilidad espinal medida con rotación cervical en las semanas 14, 18, 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Rotación cervical: medida del grado en que los sujetos podían girar la cabeza lo más posible hacia la derecha y luego hacia la izquierda. Media de puntuaciones ordinales de 0: >= 85 grados a 10: <= 8,5 grados.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Índice metrológico de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) Componente independiente: movilidad espinal medida con la distancia del trago a la pared al inicio y en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Medición en centímetros (cm) de la distancia entre el trago y la pared desde el lado derecho e izquierdo mientras el sujeto está de pie con la espalda contra la pared; rodillas rectas; omóplatos, glúteos y talones contra la pared; con la cabeza en posición neutra. Medición de dos intentos en los lados derecho e izquierdo. Media de puntuaciones ordinales de 0: <= 10 cm a 10: >= 37 cm.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI): movilidad espinal medida con medición del trago a la pared en las semanas 14, 18, 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Medición en centímetros (cm) de la distancia entre el trago y la pared desde el lado derecho e izquierdo mientras el sujeto está de pie con la espalda contra la pared; rodillas rectas; omóplatos, glúteos y talones contra la pared; con la cabeza en posición neutra. Medición de dos intentos en los lados derecho e izquierdo. Media de puntuaciones ordinales de 0: <= 10 cm a 10: >= 37 cm.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Índice metrológico de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) Componente independiente: movilidad de la columna medida con flexión lateral al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Medida en centímetros (cm) de la distancia entre la yema del dedo medio del sujeto y el suelo después de inclinarse lateralmente, sin doblar las rodillas ni levantar los talones, mientras se intenta mantener los hombros en el mismo lugar (posición de flexión). Medición de dos intentos en cada lado (derecho e izquierdo). Media de puntuaciones ordinales de 0: >=20 cm a 10: <=1,2 cm.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI): movilidad de la columna medida con flexión lateral en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Medida en centímetros (cm) de la distancia entre la yema del dedo medio del sujeto y el suelo después de inclinarse lateralmente, sin doblar las rodillas ni levantar los talones, mientras se intenta mantener los hombros en el mismo lugar (posición de flexión). Medición de dos intentos en cada lado (derecho e izquierdo). Media de puntuaciones ordinales de 0: >=20 cm a 10: <=1,2 cm.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Índice metrológico de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) Componente independiente: movilidad de la columna medida con la prueba de Schober modificada al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Medida en centímetros de la distancia entre las marcas colocadas originalmente mientras el sujeto estaba de pie erguido 10 centímetros (cm) por encima y 5 cm por debajo del punto medio de una línea que une las espinas ilíacas posterosuperiores. La distancia entre las marcas se volvió a medir con el sujeto inclinado al máximo hacia adelante, las rodillas completamente extendidas y la columna vertebral en flexión total. Medición de dos intentos. Media de puntuaciones ordinales de 1: 5,7 a 6,3 cm, a 10: <=0,7 cm.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI): movilidad de la columna medida con la prueba de Schober modificada en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Medida en centímetros de la distancia entre las marcas colocadas originalmente mientras el sujeto estaba de pie erguido 10 centímetros (cm) por encima y 5 cm por debajo del punto medio de una línea que une las espinas ilíacas posterosuperiores. La distancia entre las marcas se volvió a medir con el sujeto inclinado al máximo hacia adelante, las rodillas completamente extendidas y la columna vertebral en flexión total. Medición de dos intentos. Media de puntuaciones ordinales de 1: 5,7 a 6,3 cm, a 10: <=0,7 cm.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) Componente independiente: movilidad espinal medida con la distancia intermaleolar al inicio y las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Medida en centímetros (cm) de la distancia entre los maléolos mediales cuando el sujeto está acostado en decúbito supino con las rodillas y los pies hacia arriba con las piernas separadas tanto como sea posible. Medición de dos intentos. Media de puntuaciones ordinales desde 0: >= 120 cm, hasta 9: 30 a 39,9 cm.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI): movilidad espinal medida con distancia intermaleolar en las semanas 14, 18, 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Medida en centímetros (cm) de la distancia entre los maléolos mediales cuando el sujeto está acostado en decúbito supino con las rodillas y los pies hacia arriba con las piernas separadas tanto como sea posible. Medición de dos intentos. Media de puntuaciones ordinales desde 0: >= 120 cm, hasta 9: 30 a 39,9 cm.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) para la prueba de expansión torácica entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) = área entre el valor inicial y la curva de la prueba de expansión torácica en función del tiempo (aleatorización hasta la semana 12); calculado utilizando el método trapezoidal lineal. Todas las áreas por encima de la línea base y por debajo de la curva son positivas y todas las áreas por debajo de la línea base y por encima de la curva son negativas. AUC incremental neta = suma de estas áreas; este resultado luego se dividió por la duración del estudio de los pacientes; valor negativo = mejora.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la prueba de expansión torácica en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Medición y nueva medición de la inspiración máxima de pie; circunferencia del pecho en la línea del pezón o en el cuarto espacio intercostal en centímetros.
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la prueba de expansión torácica en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Medición y nueva medición de la inspiración máxima de pie; circunferencia del pecho en la línea del pezón o en el cuarto espacio intercostal en centímetros (cm).
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Cambio desde el inicio en el nivel de dificultad para realizar actividades físicamente exigentes debido a la espondilitis anquilosante en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluación del nivel de dificultad del sujeto para realizar actividades físicas diarias y/o kinesiterapia para la espondilitis anquilosante (EA) debido a la EA utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 milímetros que va desde 0 = fácil hasta 100 = imposible. Subgrupo de sujetos que respondieron que eran capaces de realizar actividades físicas diarias y/o cinesiterapia para su espondilitis anquilosante en cada visita.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la autoevaluación de la capacidad o la facilidad para realizar actividades físicamente exigentes en las semanas 14, 18, 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Evaluación del nivel de dificultad del sujeto para realizar actividades físicas diarias y/o cinesiterapia para la espondilitis anquilosante (EA) por EA utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 milímetros que va desde 0 = fácil hasta 100 = imposible. Subgrupo de sujetos que respondieron que eran capaces de realizar actividades físicas diarias y/o cinesiterapia para su espondilitis anquilosante en cada visita.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) para la tasa de sedimentación de eritrocitos entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) = área entre el valor inicial y la curva de tasa de sedimentación de eritrocitos en función del tiempo (aleatorización hasta la semana 12); calculado utilizando el método trapezoidal lineal. Todas las áreas por encima de la línea base y por debajo de la curva son positivas y todas las áreas por debajo de la línea base y por encima de la curva son negativas. AUC incremental neta = suma de estas áreas; este resultado luego se dividió por la duración del estudio de los pacientes; valor negativo = mejora.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación. La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo. Una tasa más alta es consistente con la inflamación.
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación. La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo. Una tasa más alta es consistente con la inflamación.
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) para la proteína C reactiva entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Área incremental neta normalizada bajo la curva (AUC) = área entre el valor inicial y la curva de proteína C reactiva en función del tiempo (aleatorización hasta la semana 12); calculado utilizando el método trapezoidal lineal. Todas las áreas por encima de la línea base y por debajo de la curva son positivas y todas las áreas por debajo de la línea base y por encima de la curva son negativas. AUC incremental neta = suma de estas áreas; este resultado luego se dividió por la duración del estudio de los pacientes; valor negativo = mejora.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (CRP) en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
La PCR es un marcador de inflamación. Un nivel más alto es consistente con la inflamación.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR).
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Porcentaje de sujetos con proteína C reactiva normal y anormal en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Porcentaje de participantes con proteína C reactiva normal (<6 miligramos por litro) y anormal (>= 6 miligramos por litro).
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Porcentaje de sujetos con estado de síntomas aceptable e inaceptable para el paciente (PASS) en las semanas 2, 4, 8, 12
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentaje de sujetos que informan un estado de síntomas aceptable: aceptación de permanecer por el resto de sus vidas con el nivel de dolor que tuvieron durante las últimas 48 horas; y estado sintomático inaceptable: no poder permanecer por el resto de su vida con el nivel de dolor que tuvieron durante las últimas 48 horas. En el caso de que faltaran datos, los sujetos que se retiraron del estudio por ineficacia o toxicidad se consideraron "inaceptables".
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentaje de sujetos con estado de síntomas aceptable e inaceptable para el paciente (PASS) en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Porcentaje de sujetos que informan un estado de síntomas aceptable: aceptación de permanecer por el resto de sus vidas con el nivel de dolor que tuvieron durante las últimas 48 horas; y estado sintomático inaceptable: no poder permanecer por el resto de su vida con el nivel de dolor que tuvieron durante las últimas 48 horas. En el caso de que faltaran datos, los sujetos que se retiraron del estudio por ineficacia o toxicidad se consideraron "inaceptables".
Semana 14, Semana 18, Semana 24
Porcentaje de sujetos con una mejora mínima clínicamente importante (MCII) en la clasificación del dolor en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Se preguntó a los sujetos cómo había sido su dolor durante las últimas 48 horas en comparación con el valor inicial. Aquellos sujetos que reportaron mejoría evaluaron qué tan importante era esta mejoría para ellos; rango: muy importante, medianamente importante, poco importante o nada importante. Opciones de respuesta binaria: 1 = mejorado muy importante o mejorado moderadamente importante; 2=poco importante, nada importante, ningún cambio o peor-más dolor.
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Porcentaje de sujetos con una mejora mínima clínicamente importante (MCII) en las semanas 14, 18 y 24
Periodo de tiempo: Semana 14, Semana 18, Semana 24
Se preguntó a los sujetos cómo había sido su dolor durante las últimas 48 horas en comparación con el valor inicial. Aquellos sujetos que reportaron mejoría evaluaron qué tan importante era esta mejoría para ellos; rango: muy importante, medianamente importante, poco importante o nada importante. Opciones de respuesta binaria: 1 = mejorado muy importante o mejorado moderadamente importante; 2=poco importante, nada importante, ningún cambio o peor-más dolor.
Semana 14, Semana 18, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Hungary: WPBUMED@wyeth.com

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A3-403

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