Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Etanercept for behandling av aktiv, alvorlig og avansert aksial ankyloserende spondylitt

24. juni 2010 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av Etanercept i behandling av voksne pasienter med aktiv, alvorlig og avansert aksial ankyloserende spondylitt

Evaluering av effekt og sikkerhet av etanercept (Enbrel) hos pasienter med aktiv, alvorlig og avansert ankyloserende spondylitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80094
      • Arles, Frankrike, 13200
      • Avignon, Frankrike, 84000
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Cabestany, Frankrike, 66330
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nice, Frankrike, 6202
      • Orleans, Frankrike, 45032
      • Paris (Ambroise Pare), Frankrike, 92401
      • Paris (Bichat), Frankrike, 75018
      • Paris (COCHIN), Frankrike, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Frankrike, 75651
      • Paris (Saint Antoine), Frankrike, 75571
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31000
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Herne, Tyskland, 446652
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
      • Debrecen, Ungarn, 4004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Aktiv og alvorlig ankyloserende spondylitt
  • Bekhterevs sykdom er motstandsdyktig mot standard antireumatisk behandling
  • Mellom 18 og 70 år

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere eksponering for TNF-hemmere, inkludert etanercept
  • DMARDs (annet enn hydroksyklorokin, metotreksat og sulfasalazin) innen 4 uker etter oppstart av studiemedisin
  • Dosen av NSAIDs endret seg innen to uker etter oppstart av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Etanercept (Enbrel)
50 mg injeksjon én gang i uken
Placebo komparator: B
Annen: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisert netto inkrementelt område under kurven (AUC) for Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activities Index (BASDAI) mellom randomisering og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
BASDAI-emnevurdering av ubehag, smerte og tretthet målt ved hjelp av en 100 millimeter Visual Analog Scale; område: 0=ingen til 100=svært alvorlig. Normalisert netto inkrementelt areal under kurven (AUC) = arealet mellom baseline og BASDAI-kurven som funksjon av tid (randomisering til uke 12); beregnet ved hjelp av den lineære trapesmetoden. Alle områder over grunnlinjen og under kurven er positive og alle områder under grunnlinjen og over kurven er negative. Netto inkrementell AUC = summen av disse områdene; dette resultatet ble deretter delt på studievarigheten til pasientene; negativ verdi = forbedring.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som oppnår bad Ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsindeks (BASDAI) 50 svar
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
BASDAI-fagets vurdering av ubehag, smerte og tretthet ble målt med en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS); område: 0=ingen til 100=svært alvorlig. BASDAI 50-respons definert som minst 50 prosent (%) forbedring (reduksjon) fra baseline til observasjon (siste observasjon videreført) i BASDAI. Baseline score minus score ved observasjon delt på baseline score * 100 = >=50 %.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Prosent av forsøkspersoner som oppnår vurdering ankyloserende spondylitt (ASAS) 20 i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
ASAS måler symptomatisk bedring hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS); 4 domener: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon og betennelse. ASAS 20 = 20 % forbedring (versus baseline) og en absolutt endring (netto forbedring) ≥ 10 millimeter (mm) på en 0-100 mm skala (100 = høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring (fravær av forverring) med >=20 % og med >= 10 mm) i gjenværende domene.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Prosent av forsøkspersoner som oppnår vurdering ankyloserende spondylitt (ASAS) 20 i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
ASAS måler symptomatisk bedring hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS); 4 domener: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon og betennelse. ASAS 20 = 20 % forbedring (versus baseline) og en absolutt endring (netto forbedring) ≥ 10 enheter (millimeter) på en 0-100 skala (100=høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring (fravær av forverring med >=20 % og med >=10 mm) i gjenværende domene.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Prosent av forsøkspersoner som oppnår vurdering ankyloserende spondylitt (ASAS) 50 i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
ASAS måler symptomatisk bedring hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS); 4 domener: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 50 = 50 % forbedring (versus baseline) og en absolutt (netto) endring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring (fravær av forverring med >=20 % og med >=10 mm) i gjenværende domene.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Prosent av forsøkspersoner som oppnår vurdering ankyloserende spondylitt (ASAS) 50 ved uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
ASAS måler symptomatisk bedring hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS); 4 domener: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 50 = 50 % forbedring (vs. baseline) og en absolutt (netto) endring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring (fravær av forverring med >=20 % og med >=10 mm) i gjenværende domene .
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Prosent av forsøkspersoner som oppnår vurdering ankyloserende spondylitt (ASAS) 70 i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
ASAS måler symptomatisk bedring hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS); 4 domener: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 70 = 70 % forbedring (vs. baseline) og en absolutt endring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring (fravær av forverring med >=20 % og med >= 10 mm) i gjenværende domene.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Prosent av forsøkspersoner som oppnår vurdering ankyloserende spondylitt (ASAS) 70 i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
ASAS måler symptomatisk bedring hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS); 4 domener: pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 70 = 70 % forbedring (vs. baseline) og en absolutt endring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring (fravær av forverring med >=20 % og med >= 10 mm) i gjenværende domene.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Prosent av forsøkspersoner som oppnår delvis remisjon i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Delvis remisjon definert som en skår på <20 millimeter (mm) på en skala fra 0 til 100 mm i hvert av 4 domener: Visual Analog Scale (VAS) pasient global vurdering, VAS smerte score (Total Back Pain), Bath Bekhterevs sykdom Functional Indeks (BASFI) poengsum, og Bath Bekhterevs sykdom Disease Activities Index (BASDAI) - gjennomsnitt av to morgenstivhetsrelaterte VAS-skårer. En negativ skåre indikerer en bedring i sykdomsaktivitet og en positiv skåre indikerer forverring.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Prosent av forsøkspersoner som oppnår delvis remisjon i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Delvis remisjon definert som en skår på <20 millimeter (mm) på en skala fra 0 til 100 mm i hvert av 4 domener: Visual Analog Scale (VAS) pasient global vurdering, VAS smerte score (Total Back Pain), Bath Bekhterevs sykdom Functional Indeks (BASFI) poengsum, og Bath Bekhterevs sykdom Disease Activities Index (BASDAI) - gjennomsnitt av to morgenstivhetsrelaterte VAS-skårer. En negativ skåre indikerer en bedring i sykdomsaktivitet og en positiv skåre indikerer forverring.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Normalisert netto inkrementelt område under kurven (AUC) for pasientens globale vurdering (PGA) mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
PGA ble målt ved å bruke en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS) fra 0 = veldig bra til 100 = veldig dårlig. Normalisert netto inkrementelt areal under kurven (AUC) = areal mellom baseline og pasientens globale vurderingskurve som funksjon av tid (randomisering til uke 12); beregnet ved hjelp av den lineære trapesmetoden. Alle områder over grunnlinjen og under kurven er positive og alle arealer under grunnlinjen og over kurven er negative. Netto inkrementell AUC = summen av disse områdene; dette resultatet ble deretter delt på studievarigheten til pasientene; negativ verdi = forbedring.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering Visual Analog Scale (VAS) i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Pasientens globale vurdering av alle måtene ankyloserende spondylitt påvirket dem i løpet av de siste 48 timene ved å bruke en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); område 0 = veldig bra til 100 = veldig dårlig.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Pasientens globale vurdering av alle måtene ankyloserende spondylitt påvirket dem i løpet av de siste 48 timene ved å bruke en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); område 0 = veldig bra til 100 = veldig dårlig.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Normalisert netto inkrementelt område under kurven (AUC) for Physician Global Assessment (PGA) mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
PGA ble målt ved å bruke en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS) fra 0 = veldig bra til 100 = veldig dårlig. Normalisert netto inkrementelt areal under kurven (AUC) = arealet mellom baseline og Physician Global Assessment-kurven som funksjon av tid (randomisering til uke 12); beregnet ved hjelp av den lineære trapesmetoden. Alle områder over grunnlinjen og under kurven er positive og alle arealer under grunnlinjen og over kurven er negative. Netto inkrementell AUC = summen av disse områdene; dette resultatet ble deretter delt på studievarigheten til pasientene; negativ verdi = forbedring.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i Physician Global Assessment Visual Analog Scale i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Lege global vurdering av alle måtene Bekhterevs sykdom har påvirket pasienten i løpet av de siste 48 timene. 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); område: 0=veldig bra til 100=veldig dårlig.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i Physician Global Assessment i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Lege global vurdering av alle måtene Bekhterevs sykdom har påvirket pasienten i løpet av de siste 48 timene. 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); område: 0=veldig bra til 100=veldig dårlig.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Normalisert netto inkrementelt område under kurven (AUC) for nattlige ryggsmerter mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Nattlige ryggsmerter ble målt ved å bruke en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS); område: 0 = ingen til 100 = ekstrem. Normalisert netto inkrementelt areal under kurven (AUC) = området mellom baseline og Nacturnal Back Pain-kurven som funksjon av tid (randomisering til uke 12); beregnet ved hjelp av den lineære trapesmetoden. Alle områder over grunnlinjen og under kurven er positive og alle arealer under grunnlinjen og over kurven er negative. Netto inkrementell AUC = summen av disse områdene; dette resultatet ble deretter delt på studievarigheten til pasientene; negativ verdi = forbedring.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i nattlige ryggsmerter ved uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Emnets vurdering av nattlige ryggsmerter på grunn av ankyloserende spondylitt i løpet av de siste 48 timene ved bruk av en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); område: 0=ingen til 100=ekstrem.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i nattlige ryggsmerter ved uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Emnets vurdering av nattlige ryggsmerter på grunn av ankyloserende spondylitt i løpet av de siste 48 timene ved bruk av en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); område: 0=ingen til 100=ekstrem.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Normalisert netto inkrementelt område under kurven (AUC) for total ryggsmerter mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Total ryggsmerter ble målt ved å bruke en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS); område: 0 = ingen til 100 = ekstrem. Normalisert netto inkrementelt areal under kurven (AUC) = området mellom baseline og Total Back Pain-kurven som funksjon av tid (randomisering til uke 12); beregnet ved hjelp av den lineære trapesmetoden. Alle områder over grunnlinjen og under kurven er positive og alle arealer under grunnlinjen og over kurven er negative. Netto inkrementell AUC = summen av disse områdene; dette resultatet ble deretter delt på studievarigheten til pasientene; negativ verdi = forbedring.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i totale ryggsmerter ved uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Emnets vurdering av total ryggsmerter på grunn av ankyloserende spondylitt i løpet av de siste 48 timene ved bruk av en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); område: 0=ingen til 100=ekstrem.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i total ryggsmerter i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Emnets vurdering av total ryggsmerter på grunn av ankyloserende spondylitt i løpet av de siste 48 timene ved bruk av en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS); område: 0=ingen til 100=ekstrem.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Normalisert netto inkrementelt område under kurven (AUC) for BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index) mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
BASFI ble målt ved hjelp av en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS) fra 0 = lett til 100 = umulig. Normalisert netto inkrementelt areal under kurven (AUC) = arealet mellom baseline og BASFI-kurven som funksjon av tid (randomisering til uke 12); beregnet ved hjelp av den lineære trapesmetoden. Alle områder over grunnlinjen og under kurven er positive og alle arealer under grunnlinjen og over kurven er negative. Netto inkrementell AUC = summen av disse områdene; dette resultatet ble deretter delt på studievarigheten til pasientene; negativ verdi = forbedring.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI) ved uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy som bestemmer graden av funksjonell begrensning hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) ved å bruke en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) som måler evnenivået med aktiviteter de siste 48 timene; område: 0=lett til 100=umulig. Høyere poengsum = større begrensning.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Bath Ankylosing Functional Index (BASFI): Uavhengige komponenter i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Emnevurdering siste 48 timer, 100 millimeter Visual Analog Scale; rekkevidde 0=lett til 100=umulig: 1)Ta på sokker/tights uten (uten) hjelp; 2) Bøye seg fremover fra midjen til å hente pennen fra gulvet uten hjelpemidler; 3) Nå til høy hylle uten hjelpemiddel; 4) Komme ut av armløs spisestuestol uten å bruke hender/annen hjelp; 5) Å reise seg fra gulvet uten hjelp fra å ligge på ryggen; 6) Stå uten støtte i 10 minutter uten ubehag; 7) Klatring 12-15 trinn uten rekkverk eller ganghjelp; 8) Ser over skulderen uten å snu kroppen; 9) Gjøre fysisk krevende aktiviteter; 10) Gjøre heldagsaktiviteter (hjemme eller jobb).
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Bath Ankylosing Functional Index (BASFI) uavhengige komponenter i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Emnevurdering siste 48 timer, 100 mm Visual Analog Scale; rekkevidde 0=lett til 100=umulig: 1) Ta på sokker/tights uten (u/o) hjelp; 2) Bøye seg fremover fra midjen til å hente pennen fra gulvet uten hjelpemidler; 3) Å nå høy hylle uten hjelpemiddel; 4) Komme ut av armløs spisestuestol uten å bruke hender/annen hjelp; 5) Å reise seg fra gulvet uten hjelp fra å ligge på ryggen; 6) Stående uten støtte i 10 minutter uten ubehag; 7) Klatring 12-15 trinn uten rekkverk eller ganghjelp; 8) Ser over skulderen uten svingende kropp; 9) Gjøre fysisk krevende aktiviteter; 10) Gjøre heldagsaktiviteter (hjemme eller jobb).
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
BASDAI er et validert selvvurderingsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt de siste 48 timene. Ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen og 10=svært) svarte pasienten på 6 spørsmål som måler ubehag, smerte og tretthet. BASDAIs endelige gjennomsnittsscore ble beregnet med alle 6 VAS-vurderingene.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i badet Ankyloserende spondylitt (AS) Disease Activity Index (BASDAI) i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
BASDAI er et validert selvvurderingsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) de siste 48 timene. Ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen og 10=svært) svarte pasienten på 6 spørsmål som måler ubehag, smerte og tretthet. BASDAIs endelige gjennomsnittsscore ble beregnet med alle 6 VAS-vurderingene.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Bath Bekhterevs sykdom (AS) Disease Activity Index (BASDAI) Uavhengige komponenter i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
BASDAI-fagklassifiserte komponenter i løpet av de siste 48 timene ved bruk av 100 mm Visual Analog Scale; komponenter 1-5: område 0=ingen til 100=svært alvorlig; komponent 6: område:0=0 timer til 100=2 timer eller mer. 1) Totalt nivå av tretthet/tretthet opplevd; 2) Totalt nivå av AS-smerter i nakke, rygg eller hofte; 3) Samlet nivå av smerte/hevelse i andre ledd enn nakke, rygg eller hofter; 4) Generelt nivå av ubehag fra områder som er ømt for berøring eller trykk; 5) Totalt nivå av morgenstivhet fra oppvåkningstidspunktet; 6) Varighet av morgenstivhet fra oppvåkningstidspunktet, og morgenstivhetsunderskala.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Bath Bekhterevs sykdom (AS) Disease Activity Index (BASDAI) Uavhengige komponenter i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
BASDAI-fagklassifiserte komponenter i løpet av de siste 48 timene ved bruk av en 100 millimeter Visual Analog Scale; komponenter 1-5: område 0=ingen til 100=svært alvorlig; komponent 6: område:0=0 timer til 100=2 timer eller mer. 1) Totalt nivå av tretthet/tretthet opplevd; 2) Totalt nivå av AS-smerter i nakke, rygg eller hofte; 3) Samlet nivå av smerte/hevelse i andre ledd enn nakke, rygg eller hofter; 4) Generelt nivå av ubehag fra områder som er ømt for berøring eller trykk; 5) Totalt nivå av morgenstivhet fra oppvåkningstidspunktet; 6) Varighet av morgenstivhet fra oppvåkningstidspunktet.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Normalisert netto inkrementelt areal under kurven (AUC) for bad ankyloserende spondylitt-global score (BAS-G) visuell analog skala mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
BAS-G ble målt ved å bruke en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS) fra 0=ingen til 100=svært viktig. Normalisert netto inkrementelt areal under kurven (AUC) = arealet mellom baseline og BAS-G-kurven som funksjon av tid (randomisering til uke 12); beregnet ved hjelp av den lineære trapesmetoden. Alle områder over grunnlinjen og under kurven er positive og alle arealer under grunnlinjen og over kurven er negative. Netto inkrementell AUC = summen av disse områdene; dette resultatet ble deretter delt på studievarigheten til pasientene; negativ verdi = forbedring.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i badet Ankyloserende spondylitt-global score (BAS-G) i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Emnets vurdering av effekten av sykdommen deres på velvære de siste 48 timene ved bruk av en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); område: 0=ingen til 100=veldig viktig.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i badet Ankyloserende spondylitt-global score (BAS-G) i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Emnets vurdering av effekten av sykdommen deres på velvære de siste 48 timene ved bruk av en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS); område: 0=ingen til 100=veldig viktig.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Bath Ankyloserende Spondylitt Global Score (BAS-G) uavhengig komponent: Effekt av sykdom på velvære i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Emneevaluering av effekten av sykdommen deres på velvære den siste uken ved bruk av en 100 millimeter Visual Anaog Scale; område: 0=ingen til 100=veldig viktig.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i Forced Vital Capacity (FVC), Vital Capacity (VC) og Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i forholdet Forced Expitatory Volume in One Second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) (%)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Normalisert netto inkrementelt område under kurven (AUC) for BASMI (Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index) mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
BASMI var sammensatt av 5 tiltak; hvert tiltak scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon); sluttpoengområde: 0 til 10. Normalisert netto inkrementelt areal under kurven (AUC) = arealet mellom baseline og BASMI-kurven som funksjon av tid (randomisering til uke 12); beregnet ved hjelp av den lineære trapesmetoden. Alle områder over grunnlinjen og under kurven er positive og alle arealer under grunnlinjen og over kurven er negative. Netto inkrementell AUC = summen av disse områdene; dette resultatet ble deretter delt på studievarigheten til pasientene; negativ verdi = forbedring.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i spinal mobilitet målt med BASMI (Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index) i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet. BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schober-test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand. Hvert mål ble skåret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig skåre fra 0 til 10. Høyere skåre = større reduksjon i spinal mobilitet.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endring fra baseline i spinal mobilitet målt med BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet. BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand. Hvert mål ble skåret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig skåre fra 0 til 10. Høyere skåre = større reduksjon i spinal mobilitet.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI) Uavhengig komponent: Cervical rotasjon i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Cervical rotasjon: måling av grader som forsøkspersonene kunne snu hodet så langt som mulig til høyre og deretter til venstre. Gjennomsnitt av ordensskår fra 0: >= 85 grader til 10: <= 8,5 grader.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI): Spinal mobilitet målt med cervical rotasjon i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Cervikal rotasjon: måling i hvilken grad forsøkspersonene kunne snu hodet så langt som mulig til høyre og deretter til venstre. Gjennomsnitt av ordensskår fra 0: >= 85 grader til 10: <= 8,5 grader.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI) Uavhengig komponent: Spinal mobilitet målt med tragus-til-vegg-avstand ved baseline og uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Mål i centimeter (cm) av avstanden mellom tragus og vegg fra høyre og venstre side mens motivet står med ryggen mot veggen; knærne rette; scapulae, baken og hæler mot veggen; med hodet i nøytral stilling. Måling av to forsøk på høyre og venstre side. Gjennomsnitt av ordensskår fra 0: <= 10 cm til 10: >= 37 cm.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI): Spinal mobilitet målt med tragus-til-vegg-måling i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Mål i centimeter (cm) av avstanden mellom tragus og vegg fra høyre og venstre side mens motivet står med ryggen mot veggen; knærne rette; scapulae, baken og hæler mot veggen; med hodet i nøytral stilling. Måling av to forsøk på høyre og venstre side. Gjennomsnitt av ordensskår fra 0: <= 10 cm til 10: >= 37 cm.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI) Uavhengig komponent: Spinal mobilitet målt med lateral fleksjon ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Mål i centimeter (cm) av avstanden mellom forsøkspersonens langfingertupp og gulvet etter å ha bøyd sidelengs, uten å bøye knærne eller løfte hælene, mens man forsøker å holde skuldrene på samme sted (fleksjonsposisjon). Måling av to forsøk på hver side (høyre og venstre). Gjennomsnitt av ordensskår fra 0: >=20 cm til 10: <=1,2 cm.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI): Spinal mobilitet målt med lateral fleksjon ved uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Mål i centimeter (cm) av avstanden mellom forsøkspersonens langfingertupp og gulvet etter å ha bøyd sidelengs, uten å bøye knærne eller løfte hælene, mens du prøver å holde skuldrene på samme sted (fleksjonsposisjon). Måling av to forsøk på hver side (høyre og venstre). Gjennomsnitt av ordensskår fra 0: >=20 cm til 10: <=1,2 cm.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI) Uavhengig komponent: Spinal mobilitet målt med modifisert Schobers test ved baseline og uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Måling i centimeter av avstanden mellom merkene som opprinnelig ble plassert mens motivet sto oppreist 10 centimeter (cm) over og 5 cm under midtpunktet på en linje som forbinder de bakre øvre iliaca-ryggradene. Avstanden mellom merkene ble målt på nytt med forsøkspersonen bøyd maksimalt fremover, knærne helt utstrakt, med ryggraden i full fleksjon. Måling av to forsøk. Gjennomsnitt av ordensskår fra 1: 5,7 til 6,3 cm, til 10: <=0,7 cm.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI): Spinal mobilitet målt med modifisert Schobers test i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Måling i centimeter av avstanden mellom merkene som opprinnelig ble plassert mens motivet sto oppreist 10 centimeter (cm) over og 5 cm under midtpunktet på en linje som forbinder de bakre øvre iliaca-ryggradene. Avstanden mellom merkene ble målt på nytt med forsøkspersonen bøyd maksimalt fremover, knærne helt utstrakt, med ryggraden i full fleksjon. Måling av to forsøk. Gjennomsnitt av ordensskår fra 1: 5,7 til 6,3 cm, til 10: <=0,7 cm.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI) Uavhengig komponent: Spinal mobilitet målt med intermalleolar avstand ved baseline og uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Måling i centimeter (cm) av avstanden mellom de mediale malleoliene når personen ligger på ryggen med knærne og føttene rett opp med bena atskilt så langt som mulig. Måling av to forsøk. Gjennomsnitt av ordensskår fra 0: >= 120 cm, til 9: 30 til 39,9 cm.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI): Spinal mobilitet målt med intermalleolar avstand i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Måling i centimeter (cm) av avstanden mellom de mediale malleoliene når personen ligger på ryggen med knærne og føttene rett opp med bena atskilt så langt som mulig. Måling av to forsøk. Gjennomsnitt av ordensskår fra 0: >= 120 cm, til 9: 30 til 39,9 cm.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Normalisert netto inkrementelt område under kurven (AUC) for brystekspansjonstesten mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Normalisert netto inkrementelt areal under kurven (AUC) = arealet mellom baseline og brystekspansjonstestkurven som funksjon av tid (randomisering til uke 12); beregnet ved hjelp av den lineære trapesmetoden. Alle områder over grunnlinjen og under kurven er positive og alle områder under grunnlinjen og over kurven er negative. Netto inkrementell AUC = summen av disse områdene; dette resultatet ble deretter delt på studievarigheten til pasientene; negativ verdi = forbedring.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i brystekspansjonstesten i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Måling og ommåling av stående maksimal inspirasjon; brystomkrets ved brystvortelinje eller ved 4. interkostalrom i centimeter.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endring fra baseline i brystekspansjonstesten i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Måling og ommåling av stående maksimal inspirasjon; brystomkrets ved brystvortelinje eller ved 4. interkostalrom i centimeter (cm).
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Endring fra baseline i vanskelighetsgrad for å utføre fysisk krevende aktiviteter på grunn av ankyloserende spondylitt i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Emneevaluering av vanskelighetsgrad for å utføre daglige fysiske aktiviteter og/eller kinesiterapi for ankyloserende spondylitt (AS) på grunn av AS ved bruk av en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS) som strekker seg fra 0=lett til 100=umulig. Undergruppe av forsøkspersoner som svarte at de var i stand til å utføre daglige fysiske aktiviteter og/eller kinesiterapi for deres ankyloserende spondylitt ved hvert besøk.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i selvevaluering av evne og/eller letthet til å utføre fysisk krevende aktiviteter i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Emneevaluering av vanskelighetsgrad for å utføre daglige fysiske aktiviteter og/eller kinesiterapi for ankyloserende spondylitt (AS) på grunn av AS ved bruk av en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS) som strekker seg fra 0=lett til 100=umulig. Undergruppe av forsøkspersoner som svarte at de var i stand til å utføre daglige fysiske aktiviteter og/eller kinesiterapi for deres ankyloserende spondylitt ved hvert besøk.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Normalisert netto inkrementelt område under kurven (AUC) for eryttocyttsedimentasjonshastighet mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Normalisert netto inkrementelt areal under kurven (AUC) = arealet mellom baseline og erytrocyttsedimentasjonshastighetskurven som funksjon av tid (randomisering til uke 12); beregnet ved hjelp av den lineære trapesmetoden. Alle områder over grunnlinjen og under kurven er positive og alle områder under grunnlinjen og over kurven er negative. Netto inkrementell AUC = summen av disse områdene; dette resultatet ble deretter delt på studievarigheten til pasientene; negativ verdi = forbedring.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør. En høyere rate er forenlig med betennelse.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør. En høyere rate er forenlig med betennelse.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Normalisert netto inkrementelt område under kurven (AUC) for C-reaktivt protein mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Normalisert netto inkrementelt areal under kurven (AUC) = arealet mellom baseline og C-reaktivt proteinkurven som funksjon av tid (randomisering til uke 12); beregnet ved hjelp av den lineære trapesmetoden. Alle områder over grunnlinjen og under kurven er positive og alle områder under grunnlinjen og over kurven er negative. Netto inkrementell AUC = summen av disse områdene; dette resultatet ble deretter delt på studievarigheten til pasientene; negativ verdi = forbedring.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
CRP er en markør for betennelse. Et høyere nivå er forenlig med betennelse.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP).
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Prosent av forsøkspersoner med normalt og unormalt C-reaktivt protein i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Prosent av deltakerne med normalt (<6 milligram per liter) og unormalt (>= 6 milligram per liter) C-reaktivt protein.
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Prosent av pasienter med pasientens akseptable og uakseptable symptomtilstand (PASS) i uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Prosent av forsøkspersoner som rapporterer akseptable symptomtilstand: aksept for å forbli resten av livet med nivået av smerte de hadde i løpet av de siste 48 timene; og uakseptabel symptomtilstand: ikke i stand til å forbli resten av livet med nivået av smerte de hadde de siste 48 timene. I tilfelle av manglende data ble forsøkspersoner som trakk seg fra studien på grunn av ineffektivitet eller toksisitet ansett som "uakseptable".
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Prosent av forsøkspersoner med pasientens akseptable og uakseptable symptomtilstand (PASS) i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Prosent av forsøkspersoner som rapporterte akseptable symptomtilstand: aksept for å forbli resten av livet med nivået av smerte de hadde i løpet av de siste 48 timene; og uakseptabel symptomtilstand: ikke i stand til å forbli resten av livet med nivået av smerte de hadde de siste 48 timene. I tilfelle av manglende data ble forsøkspersoner som trakk seg fra studien på grunn av ineffektivitet eller toksisitet ansett som "uakseptable".
Uke 14, Uke 18, Uke 24
Prosent av forsøkspersoner med minimum klinisk viktig forbedring (MCII) i smertevurdering ved uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Forsøkspersonene ble spurt om hvordan smertene deres hadde vært de siste 48 timene sammenlignet med baseline. De fagene som rapporterte forbedring vurderte hvor viktig denne forbedringen var for dem; rekkevidde: veldig viktig, moderat viktig, litt viktig eller ikke viktig i det hele tatt. Binære svaralternativer: 1=forbedret svært viktig, eller forbedret moderat viktig; 2=litt viktig, ikke i det hele tatt viktig, ingen endring, eller verre-mer smerte.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Prosent av forsøkspersoner med minimum klinisk viktig forbedring (MCII) i uke 14, 18, 24
Tidsramme: Uke 14, Uke 18, Uke 24
Forsøkspersonene ble spurt om hvordan smertene deres hadde vært de siste 48 timene sammenlignet med baseline. De fagene som rapporterte forbedring vurderte hvor viktig denne forbedringen var for dem; rekkevidde: veldig viktig, moderat viktig, litt viktig eller ikke viktig i det hele tatt. Binære svaralternativer: 1=forbedret svært viktig, eller forbedret moderat viktig; 2=litt viktig, ikke i det hele tatt viktig, ingen endring, eller verre-mer smerte.
Uke 14, Uke 18, Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Hungary: WPBUMED@wyeth.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A3-403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere