Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící etanercept pro léčbu aktivní, těžké a pokročilé axiální ankylozující spondylitidy

24. června 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie etanerceptu v léčbě dospělých pacientů s aktivní, těžkou a pokročilou axiální ankylozující spondylitidou

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti etanerceptu (Enbrel) u pacientů s aktivní, těžkou a pokročilou ankylozující spondylitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80094
      • Arles, Francie, 13200
      • Avignon, Francie, 84000
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Cabestany, Francie, 66330
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nice, Francie, 6202
      • Orleans, Francie, 45032
      • Paris (Ambroise Pare), Francie, 92401
      • Paris (Bichat), Francie, 75018
      • Paris (COCHIN), Francie, 75679
      • Paris (Pitie Salpetriere), Francie, 75651
      • Paris (Saint Antoine), Francie, 75571
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Toulouse, Francie, 31000
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
      • Debrecen, Maďarsko, 4004
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
      • Herne, Německo, 446652

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Aktivní a těžká ankylozující spondylitida
  • Ankylozující spondylitida refrakterní na standardní antirevmatickou léčbu
  • Mezi 18 a 70 lety

Kritéria vyloučení

  • Před expozicí jakémukoli inhibitoru TNF, včetně etanerceptu
  • DMARD (jiné než hydroxychlorochin, methotrexát a sulfasalazin) do 4 týdnů od zahájení studie
  • Dávka NSAID se změnila během dvou týdnů od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Etanercept (Enbrel)
50 mg injekce jednou týdně
Komparátor placeba: B
Jiný: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) pro vanu Index aktivit ankylozující spondylitidy (BASDAI) mezi randomizací a 12. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
BASDAI hodnocení nepohodlí, bolesti a únavy u subjektu měřené pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice; rozsah: 0=žádný až 100=velmi závažný. Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) = plocha mezi základní linií a křivkou BASDAI jako funkce času (randomizace do týdne 12); počítáno pomocí lineární lichoběžníkové metody. Všechny oblasti nad základní linií a pod křivkou jsou kladné a všechny oblasti pod základní linií a nad křivkou jsou záporné. Čistá přírůstková AUC = součet těchto oblastí; tento výsledek byl poté vydělen dobou trvání studie pacientů; záporná hodnota = zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly v koupelně index aktivity ankylozující spondylitida (BASDAI) 50 odpověď
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Hodnocení nepohodlí, bolesti a únavy u subjektu BASDAI bylo měřeno pomocí 100milimetrové vizuální analogové škály (VAS); rozsah: 0=žádný až 100=velmi závažný. Odpověď BASDAI 50 definovaná jako alespoň 50 procent (%) zlepšení (pokles) od výchozího stavu k pozorování (poslední pozorování přeneseno) v BASDAI. Výchozí skóre mínus skóre při pozorování děleno základním skóre * 100 = >=50 %.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Procento subjektů, které dosáhly hodnocení ankylozující spondylitida (ASAS) 20 v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
ASAS měří symptomatické zlepšení u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS); 4 domény: celkové hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce a zánětu pacientem. ASAS 20 = 20% zlepšení (ve srovnání s výchozí hodnotou) a absolutní změna (čisté zlepšení) ≥ 10 milimetrů (mm) na stupnici 0-100 mm (100 = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení (absence zhoršení o >=20 % ao >= 10 mm) ve zbývající doméně.
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Procento subjektů, které dosáhly hodnocení ankylozující spondylitida (ASAS) 20 v týdnech 14, 18, 24
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
ASAS měří symptomatické zlepšení u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS); 4 domény: celkové hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce a zánětu pacientem. ASAS 20 = 20% zlepšení (proti výchozímu stavu) a absolutní změna (čisté zlepšení) ≥ 10 jednotek (milimetrů) na stupnici 0-100 (100 = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení (neexistence zhoršení o >=20 % a >=10 mm) ve zbývající doméně.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly hodnocení ankylozující spondylitida (ASAS) 50 v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
ASAS měří symptomatické zlepšení u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS); 4 oblasti: pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, bolest, funkce, zánět. ASAS 50 = 50% zlepšení (proti výchozí hodnotě) a absolutní (netto) změna ≥ 20 jednotek na stupnici 0-100 (vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení (neexistence zhoršení o >=20 % a o >=10 mm) ve zbývající oblasti.
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Procento subjektů, které dosáhly hodnocení ankylozující spondylitida (ASAS) 50 v týdnech 14, 18, 24
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
ASAS měří symptomatické zlepšení u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS); 4 oblasti: pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, bolest, funkce, zánět. ASAS 50 = 50% zlepšení (vs. výchozí hodnota) a absolutní (netto) změna ≥ 20 jednotek na stupnici 0-100 (vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení (neexistence zhoršení o >=20 % ao >=10 mm) ve zbývající doméně .
14. týden, 18. týden, 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly hodnocení ankylozující spondylitida (ASAS) 70 v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
ASAS měří symptomatické zlepšení u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS); 4 oblasti: pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, bolest, funkce, zánět. ASAS 70 = 70% zlepšení (vs. výchozí hodnota) a absolutní změna ≥ 20 jednotek na stupnici 0-100 (vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení (neexistence zhoršení o >=20 % ao >= 10 mm) ve zbývající doméně.
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Procento subjektů, které dosáhly hodnocení ankylozující spondylitida (ASAS) 70 v týdnech 14, 18, 24
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
ASAS měří symptomatické zlepšení u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS); 4 oblasti: pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, bolest, funkce, zánět. ASAS 70 = 70% zlepšení (vs. výchozí hodnota) a absolutní změna ≥ 20 jednotek na stupnici 0-100 (vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení (neexistence zhoršení o >=20 % ao >= 10 mm) ve zbývající doméně.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly částečné remise ve 2., 4., 8., 12. týdnu
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Částečná remise definovaná jako skóre <20 milimetrů (mm) na stupnici od 0 do 100 mm v každé ze 4 domén: celkové hodnocení pacienta na vizuální analogové škále (VAS), skóre bolesti VAS (celková bolest zad), funkční ankylozující spondylitida z koupele Index (BASFI) skóre a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activities Index (BASDAI) – průměr dvou skóre ranní ztuhlosti související s VAS. Negativní skóre znamená zlepšení aktivity onemocnění a pozitivní skóre znamená zhoršení.
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Procento subjektů, které dosáhly částečné remise ve 14., 18. a 24. týdnu
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Částečná remise definovaná jako skóre <20 milimetrů (mm) na stupnici od 0 do 100 mm v každé ze 4 domén: celkové hodnocení pacienta na vizuální analogové škále (VAS), skóre bolesti VAS (celková bolest zad), funkční ankylozující spondylitida z koupele Index (BASFI) skóre a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activities Index (BASDAI) – průměr dvou skóre ranní ztuhlosti související s VAS. Negativní skóre znamená zlepšení aktivity onemocnění a pozitivní skóre znamená zhoršení.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) pro celkové hodnocení pacienta (PGA) mezi výchozím stavem a 12. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
PGA bylo měřeno pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 = velmi dobré do 100 = velmi špatné. Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) = plocha mezi základní linií a křivkou celkového hodnocení pacienta jako funkce času (randomizace do týdne 12); počítáno pomocí lineární lichoběžníkové metody. Všechny oblasti nad základní linií a pod křivkou jsou kladné a všechny plochy pod základní linií a nad křivkou jsou záporné. Čistá přírůstková AUC = součet těchto oblastí; tento výsledek byl poté vydělen dobou trvání studie pacientů; záporná hodnota = zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) pro globální hodnocení pacientů v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Globální hodnocení pacientů všech způsobů, jak je ankylozující spondylitida ovlivnila za posledních 48 hodin pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové škály (VAS); rozsah 0=velmi dobré až 100=velmi špatné.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientů ve 14., 18. a 24. týdnu
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Globální hodnocení pacientů všech způsobů, jak je ankylozující spondylitida ovlivnila za posledních 48 hodin pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové škály (VAS); rozsah 0=velmi dobré až 100=velmi špatné.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) pro lékařské globální hodnocení (PGA) mezi výchozím stavem a 12. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
PGA bylo měřeno pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 = velmi dobré do 100 = velmi špatné. Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) = plocha mezi základní linií a křivkou celkového hodnocení lékaře jako funkce času (randomizace do 12. týdne); počítáno pomocí lineární lichoběžníkové metody. Všechny oblasti nad základní linií a pod křivkou jsou kladné a všechny plochy pod základní linií a nad křivkou jsou záporné. Čistá přírůstková AUC = součet těchto oblastí; tento výsledek byl poté vydělen dobou trvání studie pacientů; záporná hodnota = zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále pro globální hodnocení lékařem v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Globální posouzení lékařem o všech způsobech, jak ankylozující spondylitida ovlivnila pacienta během posledních 48 hodin. 100 milimetrů (mm) vizuální analogová stupnice (VAS); rozsah: 0=velmi dobré až 100=velmi špatné.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení lékařem ve 14., 18. a 24. týdnu
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Globální posouzení lékařem o všech způsobech, jak ankylozující spondylitida ovlivnila pacienta během posledních 48 hodin. 100 milimetrů (mm) vizuální analogová stupnice (VAS); rozsah: 0=velmi dobré až 100=velmi špatné.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) pro noční bolesti zad mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Noční bolest zad byla měřena pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice (VAS); rozsah: 0 = žádný až 100 = extrémní. Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) = plocha mezi základní linií a křivkou noční bolesti zad jako funkce času (randomizace na týden 12); počítáno pomocí lineární lichoběžníkové metody. Všechny oblasti nad základní linií a pod křivkou jsou kladné a všechny plochy pod základní linií a nad křivkou jsou záporné. Čistá přírůstková AUC = součet těchto oblastí; tento výsledek byl poté vydělen dobou trvání studie pacientů; záporná hodnota = zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od výchozí hodnoty u noční bolesti zad v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Hodnocení subjektu noční bolesti zad způsobené ankylozující spondylitidou během posledních 48 hodin pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (VAS); rozsah: 0=žádný až 100=extrémní.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od výchozí hodnoty u noční bolesti zad ve 14., 18., 24. týdnu
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Hodnocení subjektu noční bolesti zad způsobené ankylozující spondylitidou během posledních 48 hodin pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (VAS); rozsah: 0=žádný až 100=extrémní.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) pro celkovou bolest zad mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Celková bolest zad byla měřena pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice (VAS); rozsah: 0 = žádný až 100 = extrémní. Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) = plocha mezi výchozí hodnotou a křivkou celkové bolesti zad jako funkce času (randomizace do týdne 12); počítáno pomocí lineární lichoběžníkové metody. Všechny oblasti nad základní linií a pod křivkou jsou kladné a všechny plochy pod základní linií a nad křivkou jsou záporné. Čistá přírůstková AUC = součet těchto oblastí; tento výsledek byl poté vydělen dobou trvání studie pacientů; záporná hodnota = zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna celkové bolesti zad od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Hodnocení celkové bolesti zad v důsledku ankylozující spondylitidy během posledních 48 hodin pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové škály (VAS); rozsah: 0=žádný až 100=extrémní.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna celkové bolesti zad od výchozí hodnoty v týdnech 14, 18, 24
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Hodnocení celkové bolesti zad v důsledku ankylozující spondylitidy během posledních 48 hodin pomocí 100milimetrové vizuální analogové škály (VAS); rozsah: 0=žádný až 100=extrémní.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) pro funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) mezi výchozím stavem a týdnem 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
BASFI bylo měřeno pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 = snadné do 100 = nemožné. Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) = plocha mezi základní linií a křivkou BASFI jako funkce času (randomizace do týdne 12); počítáno pomocí lineární lichoběžníkové metody. Všechny oblasti nad základní linií a pod křivkou jsou kladné a všechny plochy pod základní linií a nad křivkou jsou záporné. Čistá přírůstková AUC = součet těchto oblastí; tento výsledek byl poté vydělen dobou trvání studie pacientů; záporná hodnota = zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) ve vaně od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
BASFI je validovaný nástroj pro sebehodnocení, který určuje stupeň funkčního omezení u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové škály (VAS) měřící úroveň schopností s aktivitami za posledních 48 hodin; rozsah: 0 = snadné až 100 = nemožné. Vyšší skóre = větší omezení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Bath Ankylosing Functional Index (BASFI): Nezávislé komponenty v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Hodnocení předmětu za posledních 48 hodin, 100milimetrová vizuální analogová stupnice; rozsah 0=snadné až 100=nemožné: 1)Navlékání ponožek/punčocháčů bez (bez) pomoci; 2) Předklonění od pasu k peru z podlahy bez pomoci; 3) Dosažení na vysokou polici bez pomoci; 4) Dostat se z bezruké jídelní židle bez použití rukou/jiné pomoci; 5) Vstávání z podlahy bez pomoci vleže na zádech; 6) Nepodporované stání 10 minut bez nepohodlí; 7) Zdolání 12-15 schodů bez zábradlí nebo pomůcky pro chůzi; 8) Pohled přes rameno bez otáčení těla; 9) Provádění fyzicky náročných činností; 10) Celodenní aktivity (doma nebo práce).
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Bath Ankylosing Functional Index (BASFI) Nezávislé komponenty ve 14., 18., 24. týdnu
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Hodnocení předmětu za posledních 48 hodin, 100 mm vizuální analogová stupnice; rozsah 0=snadné až 100=nemožné: 1) Oblékání ponožek/punčocháčů bez (bez) pomoci; 2) Předklonění od pasu ke zvedacímu peru z podlahy bez pomoci; 3) Sáhnutí na vysokou polici bez pomoci; 4) Vstávání z bezruké jídelní židle bez použití rukou/jiné pomoci; 5) Vstávání z podlahy bez pomoci vleže na zádech; 6) Stát bez podpory 10 minut bez nepohodlí; 7) Zdolání 12-15 schodů bez zábradlí nebo pomůcky pro chůzi; 8) Pohled přes rameno bez otáčení těla; 9) Provádění fyzicky náročných činností; 10) Celodenní aktivity (doma nebo práce).
14. týden, 18. týden, 24. týden
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
BASDAI je ověřený nástroj pro sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění u pacientů s ankylozující spondylitidou za posledních 48 hodin. Pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10 (0=žádná a 10=velmi závažná) pacient odpověděl na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Konečné průměrné skóre BASDAI bylo vypočteno s použitím všech 6 hodnocení VAS.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy (AS) ve vaně (BASDAI) od výchozí hodnoty ve 14., 18. a 24. týdnu
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
BASDAI je validovaný nástroj sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) za posledních 48 hodin. Pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10 (0=žádná a 10=velmi závažná) pacient odpověděl na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Konečné průměrné skóre BASDAI bylo vypočteno s použitím všech 6 hodnocení VAS.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Vanová ankylozující spondylitida (AS) Index aktivity onemocnění (BASDAI) Nezávislé složky ve 2., 4., 8., 12. týdnu
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Součásti hodnocené subjektem BASDAI za posledních 48 hodin pomocí 100mm vizuální analogové stupnice; složky 1-5: rozsah 0=žádný až 100=velmi závažný; komponenta 6: rozsah: 0=0 hodin až 100=2 hodiny nebo více. 1) Celková úroveň pociťované únavy/únavnosti; 2) Celková úroveň pociťované bolesti krku, zad nebo kyčle AS; 3) Celková míra bolesti/otoku v kloubech jiných než krk, záda nebo kyčle; 4) Celková úroveň nepohodlí z jakýchkoli oblastí citlivých na dotek nebo tlak; 5) Celková úroveň ranní ztuhlosti od okamžiku probuzení; 6) Trvání ranní ztuhlosti od okamžiku probuzení a subškála ranní ztuhlost.
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Vanová ankylozující spondylitida (AS) Index aktivity onemocnění (BASDAI) Nezávislé složky ve 14., 18. a 24. týdnu
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Součásti hodnocené subjektem BASDAI za posledních 48 hodin pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice; složky 1-5: rozsah 0=žádný až 100=velmi závažný; komponenta 6: rozsah: 0=0 hodin až 100=2 hodiny nebo více. 1) Celková úroveň pociťované únavy/únavnosti; 2) Celková úroveň pociťované bolesti krku, zad nebo kyčle AS; 3) Celková úroveň bolesti/otoku v kloubech jiných než krk, záda nebo kyčle; 4) Celková úroveň nepohodlí z jakýchkoli oblastí citlivých na dotek nebo tlak; 5) Celková úroveň ranní ztuhlosti od okamžiku probuzení; 6) Trvání ranní ztuhlosti od okamžiku probuzení.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) pro ankylozující spondylitidu v koupeli – globální skóre (BAS-G) Vizuální analogová stupnice mezi základní linií a týdnem 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
BAS-G byl měřen pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0=žádné do 100=velmi důležité. Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) = plocha mezi základní linií a křivkou BAS-G jako funkce času (randomizace do týdne 12); počítáno pomocí lineární lichoběžníkové metody. Všechny oblasti nad základní linií a pod křivkou jsou kladné a všechny plochy pod základní linií a nad křivkou jsou záporné. Čistá přírůstková AUC = součet těchto oblastí; tento výsledek byl poté vydělen dobou trvání studie pacientů; záporná hodnota = zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od základní hodnoty v lázni Ankylozující spondylitida-globální skóre (BAS-G) v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Hodnocení účinku jejich onemocnění na pohodu během posledních 48 hodin za použití 100milimetrové (mm) vizuální analogové škály (VAS); rozsah: 0=žádné až 100=velmi důležité.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od základní hodnoty v lázni Ankylozující spondylitida-globální skóre (BAS-G) v týdnech 14, 18, 24
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Hodnocení účinku jejich onemocnění na pohodu během posledních 48 hodin za použití 100milimetrové vizuální analogové škály (VAS); rozsah: 0=žádné až 100=velmi důležité.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Globální skóre ankylozující spondylitidy v koupeli (BAS-G) Nezávislá složka: Vliv nemoci na pohodu v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Hodnocení vlivu jejich onemocnění na pohodu během posledního týdne pomocí 100milimetrové vizuální Anaogovy stupnice; rozsah: 0=žádné až 100=velmi důležité.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 ve vynucené vitální kapacitě (FVC), vitální kapacitě (VC) a nuceném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna poměru vynuceného expitačního objemu za jednu sekundu (FEV1)/vynucené vitální kapacity (FVC) (%) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) pro Bath Metrologický index ankylozující spondylitis (BASMI) mezi základní linií a týdnem 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
BASMI se skládal z 5 opatření; každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0 = normální pohyblivost, 2 = výrazné snížení); rozsah konečného skóre: 0 až 10. Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) = plocha mezi základní linií a křivkou BASMI jako funkce času (randomizace do týdne 12); počítáno pomocí lineární lichoběžníkové metody. Všechny oblasti nad základní linií a pod křivkou jsou kladné a všechny plochy pod základní linií a nad křivkou jsou záporné. Čistá přírůstková AUC = součet těchto oblastí; tento výsledek byl poté vydělen dobou trvání studie pacientů; záporná hodnota = zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od výchozího stavu v pohyblivosti páteře měřená pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře. BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall. Každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0 = normální pohyblivost, 2 = závažné snížení), aby bylo dosaženo konečného skóre v rozmezí 0 až 10. Vyšší skóre = větší snížení pohyblivosti páteře.
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od výchozího stavu v pohyblivosti páteře měřená pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) ve 14., 18. a 24. týdnu
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře. BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall. Každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0 = normální pohyblivost, 2 = závažné snížení), aby bylo dosaženo konečného skóre v rozmezí 0 až 10. Vyšší skóre = větší snížení pohyblivosti páteře.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Nezávislá složka: Cervikální rotace v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Cervikální rotace: měření stupňů, do kterých mohly subjekty otočit hlavu co nejvíce doprava a poté doleva. Průměr ordinálních skóre od 0: >= 85 stupňů do 10: <= 8,5 stupně.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Metrologický index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI): Spinální pohyblivost měřená s cervikální rotací v týdnech 14, 18, 24
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Cervikální rotace: měření míry, do které mohly subjekty otočit hlavu co nejvíce doprava a poté doleva. Průměr ordinálních skóre od 0: >= 85 stupňů do 10: <= 8,5 stupně.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Nezávislá složka: Spinální pohyblivost měřená se vzdáleností Tragus-to-wall na základní linii a v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Měření v centimetrech (cm) vzdálenosti mezi tragusem a stěnou z pravé a levé strany, když subjekt stojí zády ke stěně; kolena rovná; lopatky, hýždě a paty ke zdi; s hlavou v neutrální poloze. Měření dvou pokusů na pravé a levé straně. Průměr ordinálních skóre od 0: <= 10 cm do 10: >= 37 cm.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Metrologický index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI): Spinální pohyblivost měřená měřením tragus-to-wall ve 14., 18., 24. týdnu
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Měření v centimetrech (cm) vzdálenosti mezi tragusem a stěnou z pravé a levé strany, když subjekt stojí zády ke stěně; kolena rovná; lopatky, hýždě a paty ke zdi; s hlavou v neutrální poloze. Měření dvou pokusů na pravé a levé straně. Průměr ordinálních skóre od 0: <= 10 cm do 10: >= 37 cm.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Nezávislá složka: Spinální pohyblivost měřená s laterální flexí na začátku a v týdnech 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Měření v centimetrech (cm) vzdálenosti mezi prostředníčkem subjektu a podlahou po ohnutí do strany, bez ohýbání kolen nebo zvedání pat, při snaze udržet ramena na stejném místě (poloha flexe). Měření dvou pokusů na každé straně (pravá a levá). Průměr ordinálních skóre od 0: >=20 cm do 10: <=1,2 cm.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Metrologický index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI): Spinální pohyblivost měřená s laterální flexí v týdnech 14, 18, 24
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Měření v centimetrech (cm) vzdálenosti mezi prostředníčkem subjektu a podlahou po ohnutí do strany, bez ohýbání kolen nebo zvedání pat, při pokusu udržet ramena na stejném místě (poloha flexe). Měření dvou pokusů na každé straně (pravá a levá). Průměr ordinálních skóre od 0: >=20 cm do 10: <=1,2 cm.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Nezávislá složka: Spinální pohyblivost měřená modifikovaným Schoberovým testem na začátku a v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Měření v centimetrech vzdálenosti mezi značkami původně umístěnými, když subjekt stál vzpřímeně 10 centimetrů (cm) nad a 5 cm pod středem čáry, která spojuje trny zadní horní kyčelní kosti. Vzdálenost mezi značkami byla přeměřena s maximálním předklonem, koleny plně nataženými, s páteří v plné flexi. Měření dvou pokusů. Průměr ordinálních skóre od 1: 5,7 do 6,3 cm, do 10: <=0,7 cm.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Spinální pohyblivost měřená modifikovaným Schoberovým testem ve 14., 18., 24. týdnu
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Měření v centimetrech vzdálenosti mezi značkami původně umístěnými, když subjekt stál vzpřímeně 10 centimetrů (cm) nad a 5 cm pod středem čáry, která spojuje trny zadní horní kyčelní kosti. Vzdálenost mezi značkami byla přeměřena s maximálním předklonem, koleny plně nataženými, s páteří v plné flexi. Měření dvou pokusů. Průměr ordinálních skóre od 1: 5,7 do 6,3 cm, do 10: <=0,7 cm.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Nezávislá složka: Spinální mobilita měřená s intermalleolární vzdáleností na začátku a v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Měření v centimetrech (cm) vzdálenosti mezi mediálními kotníky, když subjekt leží na zádech s koleny a chodidly vzpřímeně s nohama co nejdále od sebe. Měření dvou pokusů. Průměr ordinálních skóre od 0: >= 120 cm do 9: 30 až 39,9 cm.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI): Spinální pohyblivost měřená s intermalleolární vzdáleností v týdnech 14, 18, 24
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Měření v centimetrech (cm) vzdálenosti mezi mediálními kotníky, když subjekt leží na zádech s koleny a chodidly vzpřímeně s nohama co nejdále od sebe. Měření dvou pokusů. Průměr ordinálních skóre od 0: >= 120 cm do 9: 30 až 39,9 cm.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) pro test expanze hrudníku mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) = plocha mezi základní linií a křivkou testu expanze hrudníku jako funkce času (randomizace do týdne 12); počítáno pomocí lineární lichoběžníkové metody. Všechny oblasti nad základní linií a pod křivkou jsou kladné a všechny oblasti pod základní linií a nad křivkou jsou záporné. Čistá přírůstková AUC = součet těchto oblastí; tento výsledek byl poté vydělen dobou trvání studie pacientů; záporná hodnota = zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od základní hodnoty v testu rozšíření hrudníku v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Měření a přeměření maximálního nádechu ve stoji; obvod hrudníku v linii bradavky nebo ve 4. mezižeberním prostoru v centimetrech.
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od základní hodnoty v testu rozšíření hrudníku ve 14., 18. a 24. týdnu
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Měření a přeměření maximálního nádechu ve stoji; obvod hrudníku v linii bradavky nebo ve 4. mezižeberním prostoru v centimetrech (cm).
14. týden, 18. týden, 24. týden
Změna úrovně obtížnosti od výchozí úrovně k provádění fyzicky náročných činností v důsledku ankylozující spondylitidy v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Hodnocení úrovně obtížnosti provádění denních fyzických aktivit a/nebo kineziterapie pro ankylozující spondylitidu (AS) kvůli AS pomocí 100milimetrové vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 = snadné do 100 = nemožné. Podskupina subjektů, které odpověděly, že byly schopny provádět každodenní fyzické aktivity a/nebo kineziterapii u své ankylozující spondylitidy při každé návštěvě.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od výchozího stavu v sebehodnocení schopností a/nebo snadnosti vykonávat fyzicky náročné aktivity ve 14., 18., 24. týdnu
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Hodnocení úrovně obtížnosti provádění denních fyzických aktivit a/nebo kineziterapie u ankylozující spondylitidy (AS) způsobené AS pomocí 100milimetrové vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0=snadné do 100=nemožné. Podskupina subjektů, které odpověděly, že byly schopny provádět každodenní fyzické aktivity a/nebo kineziterapii u své ankylozující spondylitidy při každé návštěvě.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) pro míru sedimentace erytocytů mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) = plocha mezi výchozí hodnotou a křivkou rychlosti sedimentace erytrocytů jako funkce času (randomizace do týdne 12); počítáno pomocí lineární lichoběžníkové metody. Všechny oblasti nad základní linií a pod křivkou jsou kladné a všechny oblasti pod základní linií a nad křivkou jsou záporné. Čistá přírůstková AUC = součet těchto oblastí; tento výsledek byl poté vydělen dobou trvání studie pacientů; záporná hodnota = zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Vyšší míra odpovídá zánětu.
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty ve 14., 18. a 24. týdnu
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Vyšší míra odpovídá zánětu.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) pro C-reaktivní protein mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Normalizovaná čistá přírůstková plocha pod křivkou (AUC) = plocha mezi základní linií a křivkou C-reaktivního proteinu jako funkce času (randomizace do týdne 12); počítáno pomocí lineární lichoběžníkové metody. Všechny oblasti nad základní linií a pod křivkou jsou kladné a všechny oblasti pod základní linií a nad křivkou jsou záporné. Čistá přírůstková AUC = součet těchto oblastí; tento výsledek byl poté vydělen dobou trvání studie pacientů; záporná hodnota = zlepšení.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP) v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
CRP je marker zánětu. Vyšší hladina odpovídá zánětu.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP) v týdnech 14, 18, 24
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP).
14. týden, 18. týden, 24. týden
Procento subjektů s normálním a abnormálním C-reaktivním proteinem ve 14., 18., 24. týdnu
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Procento účastníků s normálním (<6 miligramů na litr) a abnormálním (>= 6 miligramů na litr) C-reaktivním proteinem.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Procento subjektů s pacientem přijatelným a nepřijatelným stavem symptomů (PASS) v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Procento subjektů uvádějících stav přijatelných symptomů: souhlas se setrváním po zbytek života s úrovní bolesti, kterou měli během posledních 48 hodin; a nepřijatelný příznakový stav: nejsou schopni setrvat po zbytek života s úrovní bolesti, kterou měli během posledních 48 hodin. V případě chybějících údajů byly subjekty, které odstoupily ze studie z důvodu neúčinnosti nebo toxicity, považovány za „nepřijatelné“.
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Procento subjektů s pacientem přijatelným a nepřijatelným stavem symptomů (PASS) ve 14., 18. a 24. týdnu
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Procento subjektů uvádějících stav přijatelných symptomů: souhlas se setrváním po zbytek života s úrovní bolesti, kterou měli během posledních 48 hodin; a nepřijatelný příznakový stav: nejsou schopni setrvat po zbytek života s úrovní bolesti, kterou měli během posledních 48 hodin. V případě chybějících údajů byly subjekty, které odstoupily ze studie z důvodu neúčinnosti nebo toxicity, považovány za „nepřijatelné“.
14. týden, 18. týden, 24. týden
Procento subjektů s minimálním klinicky významným zlepšením (MCII) v hodnocení bolesti v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Subjekty byly dotázány, jaká byla jejich bolest během posledních 48 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou. Subjekty, které hlásily zlepšení, hodnotily, jak důležité pro ně toto zlepšení bylo; rozsah: velmi důležitý, středně důležitý, mírně důležitý nebo vůbec nedůležitý. Možnosti binární odezvy: 1 = zlepšeno velmi důležité nebo zlepšeno středně důležité; 2=trochu důležité, vůbec ne důležité, žádná změna, nebo hůř – větší bolest.
2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Procento subjektů s minimálním klinicky významným zlepšením (MCII) v týdnech 14, 18, 24
Časové okno: 14. týden, 18. týden, 24. týden
Subjekty byly dotázány, jaká byla jejich bolest během posledních 48 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou. Subjekty, které hlásily zlepšení, hodnotily, jak důležité pro ně toto zlepšení bylo; rozsah: velmi důležitý, středně důležitý, mírně důležitý nebo vůbec nedůležitý. Možnosti binární odezvy: 1 = zlepšeno velmi důležité nebo zlepšeno středně důležité; 2=trochu důležité, vůbec ne důležité, žádná změna, nebo hůř – větší bolest.
14. týden, 18. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Hungary: WPBUMED@wyeth.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A3-403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit