Undersøgelse, der evaluerer Etanercept til behandling af aktiv, svær og avanceret aksial ankyloserende spondylitis
24. juni 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af Etanercept i behandling af voksne patienter med aktiv, svær og avanceret aksial ankyloserende spondylitis
Evaluering af virkningen og sikkerheden af etanercept (Enbrel) hos patienter med aktiv, svær og fremskreden ankyloserende spondylitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80094
-
Arles, Frankrig, 13200
-
Avignon, Frankrig, 84000
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
-
Cabestany, Frankrig, 66330
-
Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
-
Montpellier, Frankrig, 34295
-
Nice, Frankrig, 6202
-
Orleans, Frankrig, 45032
-
Paris (Ambroise Pare), Frankrig, 92401
-
Paris (Bichat), Frankrig, 75018
-
Paris (COCHIN), Frankrig, 75679
-
Paris (Pitie Salpetriere), Frankrig, 75651
-
Paris (Saint Antoine), Frankrig, 75571
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
-
Toulouse, Frankrig, 31000
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
-
Herne, Tyskland, 446652
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
-
Debrecen, Ungarn, 4004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Aktiv og svær ankyloserende spondylitis
- Ankyloserende spondylitis modstandsdygtig over for standard anti-reumatisk behandling
- Mellem 18 og 70 år
Eksklusionskriterier
- Forudgående eksponering for enhver TNF-hæmmer, inklusive etanercept
- DMARD'er (andre end hydroxychloroquin, methotrexat og sulfasalazin) inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddel
- Dosis af NSAID'er ændredes inden for to uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
50 mg injektion én gang om ugen
|
|
Placebo komparator: B
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normaliseret netto inkrementelt areal under kurven (AUC) for Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activities Index (BASDAI) mellem randomisering og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
BASDAI forsøgspersons vurdering af ubehag, smerte og træthed målt ved hjælp af en 100 millimeter Visual Analog Scale; interval: 0=ingen til 100=meget alvorlig.
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) = areal mellem baseline og BASDAI-kurven som funktion af tid (randomisering til uge 12); beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Alle områder over baseline og under kurven er positive, og alle områder under baseline og over kurven er negative.
Netto inkrementel AUC = summen af disse områder; dette resultat blev derefter divideret med undersøgelsens varighed af patienterne; negativ værdi = forbedring.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af forsøgspersoner, der opnår Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 svar
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
BASDAI forsøgspersons vurdering af ubehag, smerte og træthed blev målt ved hjælp af en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS); interval: 0=ingen til 100=meget alvorlig.
BASDAI 50-respons defineret som mindst 50 procent (%) forbedring (fald) fra baseline til observation (sidste observation videreført) i BASDAI.
Baseline score minus score ved observation divideret med baseline score * 100 = >=50%.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Procent af forsøgspersoner, der opnår vurdering ankyloserende spondylitis (ASAS) 20 i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
ASAS måler symptomatisk forbedring hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS); 4 domæner: patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion og inflammation.
ASAS 20 = 20 % forbedring (versus baseline) og en absolut ændring (nettoforbedring) ≥ 10 millimeter (mm) på en 0-100 mm skala (100 = høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring (fravær af forringelse) med >=20 % og med >= 10 mm) i det resterende domæne.
|
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Procent af forsøgspersoner, der opnår vurdering ankyloserende spondylitis (ASAS) 20 i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
ASAS måler symptomatisk forbedring hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS); 4 domæner: patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion og inflammation.
ASAS 20 = 20 % forbedring (versus baseline) og en absolut ændring (nettoforbedring) ≥ 10 enheder (millimeter) på en 0-100 skala (100=høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner, og ingen forværring (fravær af forringelse med >=20 % og med >=10 mm) i det resterende domæne.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Procent af forsøgspersoner, der opnår vurdering ankyloserende spondylitis (ASAS) 50 i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
ASAS måler symptomatisk forbedring hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS); 4 domæner: patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation.
ASAS 50 = 50 % forbedring (versus baseline) og en absolut (netto) ændring ≥ 20 enheder på en 0-100 skala (høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner, og ingen forværring (fravær af forringelse med >=20 % og med >=10 mm) i resterende domæne.
|
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Procent af forsøgspersoner, der opnår vurdering ankyloserende spondylitis (ASAS) 50 i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
ASAS måler symptomatisk forbedring hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS); 4 domæner: patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation.
ASAS 50 = 50 % forbedring (vs.
baseline) og en absolut (netto) ændring ≥ 20 enheder på en 0-100 skala (høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring (fravær af forringelse med >=20 % og med >=10 mm) i resterende domæne .
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Procent af forsøgspersoner, der opnår vurdering ankyloserende spondylitis (ASAS) 70 i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
ASAS måler symptomatisk forbedring hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS); 4 domæner: patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation.
ASAS 70 = 70 % forbedring (vs.
baseline) og en absolut ændring ≥ 20 enheder på en 0-100 skala (høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring (fravær af forringelse med >=20 % og med >= 10 mm) i det resterende domæne.
|
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Procent af forsøgspersoner, der opnår vurdering ankyloserende spondylitis (ASAS) 70 i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
ASAS måler symptomatisk forbedring hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS); 4 domæner: patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation.
ASAS 70 = 70 % forbedring (vs.
baseline) og en absolut ændring ≥ 20 enheder på en 0-100 skala (høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring (fravær af forringelse med >=20 % og med >= 10 mm) i det resterende domæne.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår delvis remission i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Delvis remission defineret som en score på <20 millimeter (mm) på en skala fra 0 til 100 mm i hvert af 4 domæner: Visual Analog Scale (VAS) patient global vurdering, VAS smerte score (Total Rygsmerter), Bath Ankyloserende Spondylitis Funktionel Indeks (BASFI) score og Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activities Index (BASDAI) - gennemsnit af to morgenstivhedsrelaterede VAS-score.
En negativ score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet og en positiv score indikerer forværring.
|
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår delvis remission i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Delvis remission defineret som en score på <20 millimeter (mm) på en skala fra 0 til 100 mm i hvert af 4 domæner: Visual Analog Scale (VAS) patient global vurdering, VAS smerte score (Total Rygsmerter), Bath Ankyloserende Spondylitis Funktionel Indeks (BASFI) score og Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activities Index (BASDAI) - gennemsnit af to morgenstivhedsrelaterede VAS-score.
En negativ score indikerer en forbedring i sygdomsaktivitet og en positiv score indikerer forværring.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) for Patient Global Assessment (PGA) mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
PGA blev målt ved hjælp af en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS) fra 0 = meget god til 100 = meget dårlig.
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) = areal mellem baseline og Patient Global Assessment-kurven som funktion af tid (randomisering til uge 12); beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Alle områder over baseline og under kurven er positive, og alle arealer under baseline og over kurven er negative.
Netto inkrementel AUC = summen af disse områder; dette resultat blev derefter divideret med undersøgelsens varighed af patienterne; negativ værdi = forbedring.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment Visual Analog Scale (VAS) i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Patient global vurdering af alle måder, hvorpå ankyloserende spondylitis påvirkede dem i de sidste 48 timer ved hjælp af en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); interval 0=meget godt til 100=meget dårligt.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Patient global vurdering af alle måder, hvorpå ankyloserende spondylitis påvirkede dem i de sidste 48 timer ved hjælp af en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); interval 0=meget godt til 100=meget dårligt.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Normaliseret netto inkrementelt areal under kurven (AUC) for lægens globale vurdering (PGA) mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
PGA blev målt ved hjælp af en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS) fra 0 = meget god til 100 = meget dårlig.
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) = areal mellem baseline og Physician Global Assessment-kurven som funktion af tid (randomisering til uge 12); beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Alle områder over baseline og under kurven er positive, og alle arealer under baseline og over kurven er negative.
Netto inkrementel AUC = summen af disse områder; dette resultat blev derefter divideret med undersøgelsens varighed af patienterne; negativ værdi = forbedring.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering visuel analog skala i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Lægens globale vurdering af alle måder, hvorpå ankyloserende spondylitis har påvirket patienten i løbet af de sidste 48 timer.
100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); interval: 0=meget godt til 100=meget dårligt.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Lægens globale vurdering af alle måder, hvorpå ankyloserende spondylitis har påvirket patienten i løbet af de sidste 48 timer.
100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); interval: 0=meget godt til 100=meget dårligt.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) for natlige rygsmerter mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Natlige rygsmerter blev målt ved hjælp af en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS); område: 0 = ingen til 100 = ekstrem.
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) = areal mellem baseline og Natlig rygsmerterkurve som funktion af tid (randomisering til uge 12); beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Alle områder over baseline og under kurven er positive, og alle arealer under baseline og over kurven er negative.
Netto inkrementel AUC = summen af disse områder; dette resultat blev derefter divideret med undersøgelsens varighed af patienterne; negativ værdi = forbedring.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i natlige rygsmerter i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Emnets vurdering af natlige rygsmerter på grund af ankyloserende spondylitis i løbet af de sidste 48 timer ved hjælp af en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); interval: 0=ingen til 100=ekstrem.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i natlige rygsmerter i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Emnets vurdering af natlige rygsmerter på grund af ankyloserende spondylitis i løbet af de sidste 48 timer ved hjælp af en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); interval: 0=ingen til 100=ekstrem.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) for total rygsmerter mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Total rygsmerter blev målt ved hjælp af en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS); område: 0 = ingen til 100 = ekstrem.
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) = areal mellem baseline og Total Back Pain-kurven som funktion af tid (randomisering til uge 12); beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Alle områder over baseline og under kurven er positive, og alle arealer under baseline og over kurven er negative.
Netto inkrementel AUC = summen af disse områder; dette resultat blev derefter divideret med undersøgelsens varighed af patienterne; negativ værdi = forbedring.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i total rygsmerter i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Emnets vurdering af total rygsmerter på grund af ankyloserende spondylitis i løbet af de sidste 48 timer ved hjælp af en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); interval: 0=ingen til 100=ekstrem.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i total rygsmerter i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Emnets vurdering af total rygsmerter på grund af ankyloserende spondylitis i løbet af de sidste 48 timer ved hjælp af en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS); interval: 0=ingen til 100=ekstrem.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Normaliseret netto inkrementelt areal under kurven (AUC) for BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index) mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
BASFI blev målt ved hjælp af en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS) fra 0 = let til 100 = umuligt.
Normaliseret netto inkrementelt areal under kurven (AUC) = areal mellem baseline og BASFI-kurven som funktion af tid (randomisering til uge 12); beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Alle områder over baseline og under kurven er positive, og alle arealer under baseline og over kurven er negative.
Netto inkrementel AUC = summen af disse områder; dette resultat blev derefter divideret med undersøgelsens varighed af patienterne; negativ værdi = forbedring.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i badets ankyloserende spondylitis funktionelle indeks (BASFI) i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af funktionel begrænsning hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) ved hjælp af en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) måling af evneniveau med aktiviteter inden for de sidste 48 timer; interval: 0=let til 100=umuligt.
Højere score = større begrænsning.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Bath Ankylosing Functional Index (BASFI): Uafhængige komponenter i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Emnets vurdering af de sidste 48 timer, 100 millimeter Visual Analog Scale; interval 0=let til 100=umuligt: 1)Tag sokker/tights på uden (uden) hjælp; 2) Bøjning fremad fra taljen til opsamlingspen fra gulvet uden hjælpemiddel; 3) At nå til høj hylde uden hjælp; 4) At komme ud af armløs spisestuestol uden at bruge hænder/anden hjælp; 5) At rejse sig fra gulvet uden hjælp fra at ligge på ryggen; 6) Stående ustøttet 10 minutter uden ubehag; 7) Klatring af 12-15 trin uden gelænder eller ganghjælp; 8) Ser over skulderen uden at dreje kroppen; 9) At udføre fysisk krævende aktiviteter; 10) Lave heldagsaktiviteter (hjem eller arbejde).
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Bath Ankylosing Functional Index (BASFI) uafhængige komponenter i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Emnets vurdering af de sidste 48 timer, 100 mm Visual Analog Scale; område 0=let til 100=umuligt: 1) Tage strømper/tights på uden (uden) hjælp; 2) Bøjning fremad fra taljen til opsamlingspen fra gulvet uden hjælpemiddel; 3) At nå til høj hylde uden hjælp; 4) At komme ud af armløs spisestuestol uden at bruge hænder/anden hjælp; 5) At rejse sig fra gulvet uden hjælp fra at ligge på ryggen; 6) Stående ustøttet 10 minutter uden ubehag; 7) Klatring af 12-15 trin uden gelænder eller ganghjælp; 8) Kigger over skulderen uden drejende krop; 9) At udføre fysisk krævende aktiviteter; 10) Lave heldagsaktiviteter (hjem eller arbejde).
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i badet Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
BASDAI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis inden for de sidste 48 timer.
Ved at bruge en visuel analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen og 10=meget svær) besvarede patienten 6 spørgsmål, der måler ubehag, smerte og træthed.
BASDAI's endelige gennemsnitsscore blev beregnet ved at tage alle 6 VAS-vurderinger.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i badet Ankyloserende spondylitis (AS) Disease Activity Index (BASDAI) i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
BASDAI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) inden for de sidste 48 timer.
Ved at bruge en visuel analog skala (VAS) på 0-10 (0=ingen og 10=meget svær) besvarede patienten 6 spørgsmål, der måler ubehag, smerte og træthed.
BASDAI's endelige gennemsnitsscore blev beregnet ved at tage alle 6 VAS-vurderinger.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis (AS) Disease Activity Index (BASDAI) Uafhængige komponenter i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
BASDAI emnebedømte komponenter over de sidste 48 timer ved brug af 100 mm Visual Analog Scale; komponenter 1-5: område 0=ingen til 100=meget alvorlig; komponent 6: interval:0=0 timer til 100=2 timer eller mere. 1) Samlet niveau af oplevet træthed/træthed; 2) Samlet niveau af AS-smerter i nakke, ryg eller hofte; 3) Samlet niveau af smerte/hævelse i andre led end nakke, ryg eller hofter; 4) Samlet niveau af ubehag fra ethvert område, der er ømt for berøring eller tryk; 5) Samlet niveau af morgenstivhed fra tidspunktet for opvågning; 6) Varighed af morgenstivhed fra opvågningstidspunktet og morgenstivhedsunderskala.
|
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis (AS) Disease Activity Index (BASDAI) Uafhængige komponenter i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
BASDAI emnebedømte komponenter i løbet af de sidste 48 timer ved brug af en 100 millimeter Visual Analog Scale; komponenter 1-5: område 0=ingen til 100=meget alvorlig; komponent 6: interval:0=0 timer til 100=2 timer eller mere. 1) Samlet niveau af oplevet træthed/træthed; 2) Samlet niveau af AS-smerter i nakke, ryg eller hofte; 3) Samlet niveau af smerte/hævelse i andre led end nakke, ryg eller hofter; 4) Samlet niveau af ubehag fra ethvert område, der er ømt for berøring eller tryk; 5) Samlet niveau af morgenstivhed fra tidspunktet for opvågning; 6) Varighed af morgenstivhed fra opvågningstidspunktet.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Normaliseret netto inkrementelt areal under kurven (AUC) for bad ankyloserende spondylitis-global score (BAS-G) visuel analog skala mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
BAS-G blev målt ved hjælp af en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS) fra 0=ingen til 100=meget vigtig.
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) = areal mellem baseline og BAS-G-kurven som funktion af tid (randomisering til uge 12); beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Alle områder over baseline og under kurven er positive, og alle arealer under baseline og over kurven er negative.
Netto inkrementel AUC = summen af disse områder; dette resultat blev derefter divideret med undersøgelsens varighed af patienterne; negativ værdi = forbedring.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i badet Ankyloserende Spondylitis-Global Score (BAS-G) i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Emnets vurdering af virkningen af deres sygdom på velvære over de sidste 48 timer ved hjælp af en 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS); interval: 0=ingen til 100=meget vigtigt.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i badet Ankyloserende Spondylitis-Global Score (BAS-G) i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Emnets vurdering af virkningen af deres sygdom på velvære over de sidste 48 timer ved hjælp af en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS); interval: 0=ingen til 100=meget vigtigt.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Global Score (BAS-G) Uafhængig komponent: Sygdoms effekt på trivsel i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Emnets evaluering af virkningen af deres sygdom på velvære i løbet af den sidste uge ved hjælp af en 100 millimeter Visual Anaog Scale; interval: 0=ingen til 100=meget vigtigt.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Skift fra baseline til uge 12 i Forced Vital Capacity (FVC), Vital Capacity (VC) og Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i forholdet Forced Expitatory Volume in One Second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) (%)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
|
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) for BASMI (Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index) mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
BASMI var sammensat af 5 mål; hver foranstaltning scorede 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduktion); slutscoreinterval: 0 til 10. Normaliseret netto inkrementelt areal under kurven (AUC) = areal mellem baseline og BASMI-kurven som funktion af tid (randomisering til uge 12); beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Alle områder over baseline og under kurven er positive, og alle arealer under baseline og over kurven er negative.
Netto inkrementel AUC = summen af disse områder; dette resultat blev derefter divideret med undersøgelsens varighed af patienterne; negativ værdi = forbedring.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i spinal mobilitet målt med BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet.
BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schober-test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg.
Hvert mål blev scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10. Højere score = større reduktion i spinal mobilitet.
|
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i spinal mobilitet målt med BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet.
BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg.
Hvert mål blev scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10. Højere score = større reduktion i spinal mobilitet.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) Uafhængig komponent: Cervikal rotation i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Cervikal rotation: måling af grader, som forsøgspersonerne kunne dreje hovedet så langt som muligt til højre og derefter til venstre.
Gennemsnit af ordensscore fra 0: >= 85 grader til 10: <= 8,5 grader.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI): Spinal mobilitet målt med cervikal rotation i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Cervikal rotation: måling i hvilken grad forsøgspersonerne kunne dreje hovedet så langt som muligt til højre og derefter til venstre.
Gennemsnit af ordensscore fra 0: >= 85 grader til 10: <= 8,5 grader.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) Uafhængig komponent: Spinal mobilitet målt med tragus-til-væg-afstand ved baseline og uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Mål i centimeter (cm) afstand mellem tragus og væg fra højre og venstre side, mens motivet står med ryggen mod væggen; knæ lige; scapulae, balder og hæle mod væggen; med hovedet i neutral position.
Måling af to forsøg på højre og venstre side.
Gennemsnit af ordensskår fra 0: <= 10 cm til 10: >= 37 cm.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI): Spinal mobilitet målt med tragus-til-væg-måling i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Mål i centimeter (cm) afstand mellem tragus og væg fra højre og venstre side, mens motivet står med ryggen mod væggen; knæ lige; scapulae, balder og hæle mod væggen; med hovedet i neutral position.
Måling af to forsøg på højre og venstre side.
Gennemsnit af ordensskår fra 0: <= 10 cm til 10: >= 37 cm.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) Uafhængig komponent: Spinal mobilitet målt med lateral fleksion ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Måling i centimeter (cm) af afstanden mellem forsøgspersonens midterste fingerspids og gulvet efter bøjning til siden, uden at bøje knæ eller løfte hæle, mens man forsøger at holde skuldrene på samme sted (fleksionsposition).
Måling af to forsøg på hver side (højre og venstre).
Gennemsnit af ordensscore fra 0: >=20 cm til 10: <=1,2 cm.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI): Spinal mobilitet målt med lateral fleksion i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Måling i centimeter (cm) af afstanden mellem forsøgspersonens midterste fingerspids og gulvet efter at have bøjet sidelæns, uden at bøje knæ eller løfte hæle, mens man forsøger at holde skuldrene på samme sted (fleksionsposition).
Måling af to forsøg på hver side (højre og venstre).
Gennemsnit af ordensscore fra 0: >=20 cm til 10: <=1,2 cm.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) Uafhængig komponent: Spinal mobilitet målt med modificeret Schobers test ved baseline og uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Måling i centimeter af afstanden mellem mærker, der oprindeligt blev placeret, mens motivet stod oprejst 10 centimeter (cm) over og 5 cm under midtpunktet af en linje, der forbinder de posteriore superior iliaca spines.
Afstanden mellem mærkerne blev målt igen med forsøgspersonen maksimalt bøjet fremad, knæene helt udstrakt, med rygsøjlen i fuld fleksion.
Måling af to forsøg.
Gennemsnit af ordensscore fra 1: 5,7 til 6,3 cm, til 10: <=0,7 cm.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI): Spinal mobilitet målt med modificeret Schobers test i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Måling i centimeter af afstanden mellem mærker, der oprindeligt blev placeret, mens motivet stod oprejst 10 centimeter (cm) over og 5 cm under midtpunktet af en linje, der forbinder de posteriore superior iliaca spines.
Afstanden mellem mærkerne blev målt igen med forsøgspersonen maksimalt bøjet fremad, knæene helt udstrakt, med rygsøjlen i fuld fleksion.
Måling af to forsøg.
Gennemsnit af ordensscore fra 1: 5,7 til 6,3 cm, til 10: <=0,7 cm.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) Uafhængig komponent: Spinal mobilitet målt med intermalleolær afstand ved baseline og uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Måling i centimeter (cm) af afstanden mellem de mediale malleoli, når forsøgspersonen ligger på ryggen med knæ og fødder lige op med benene adskilt så langt som muligt.
Måling af to forsøg.
Gennemsnit af ordensscore fra 0: >= 120 cm, til 9: 30 til 39,9 cm.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI): Spinal mobilitet målt med intermalleolær afstand i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Måling i centimeter (cm) af afstanden mellem de mediale malleoli, når forsøgspersonen ligger på ryggen med knæ og fødder lige op med benene adskilt så langt som muligt.
Måling af to forsøg.
Gennemsnit af ordensscore fra 0: >= 120 cm, til 9: 30 til 39,9 cm.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) for brystekspansionstesten mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) = areal mellem baseline og brystekspansionstestkurven som funktion af tid (randomisering til uge 12); beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Alle områder over baseline og under kurven er positive, og alle områder under baseline og over kurven er negative.
Netto inkrementel AUC = summen af disse områder; dette resultat blev derefter divideret med undersøgelsens varighed af patienterne; negativ værdi = forbedring.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i brystekspansionstesten i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Måling og genmåling af stående maksimal inspiration; brystomkreds ved brystvortelinje eller ved 4. interkostalrum i centimeter.
|
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i brystekspansionstesten i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Måling og genmåling af stående maksimal inspiration; brystomkreds ved brystvorten eller ved 4. interkostal mellemrum i centimeter (cm).
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgrad for at udføre fysisk krævende aktiviteter på grund af ankyloserende spondylitis i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Emnets evaluering af sværhedsgrad for at udføre daglige fysiske aktiviteter og/eller kinesiterapi for ankyloserende spondylitis (AS) på grund af AS ved brug af en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS) fra 0=let til 100=umuligt.
Undergruppe af forsøgspersoner, som svarede, at de var i stand til at udføre daglige fysiske aktiviteter og/eller kinesiterapi for deres ankyloserende spondylitis ved hvert besøg.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i selvvurdering af evner og/eller lethed ved at udføre fysisk krævende aktiviteter i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Emnets evaluering af sværhedsgrad for at udføre daglige fysiske aktiviteter og/eller kinesiterapi for ankyloserende spondylitis (AS) på grund af AS ved brug af en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS) fra 0=let til 100=umuligt.
Undergruppe af forsøgspersoner, som svarede, at de var i stand til at udføre daglige fysiske aktiviteter og/eller kinesiterapi for deres ankyloserende spondylitis ved hvert besøg.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) for erytocytsedimentationshastighed mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) = areal mellem baseline og erytrocytsedimentationshastighedskurven som funktion af tid (randomisering til uge 12); beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Alle områder over baseline og under kurven er positive, og alle områder under baseline og over kurven er negative.
Netto inkrementel AUC = summen af disse områder; dette resultat blev derefter divideret med undersøgelsens varighed af patienterne; negativ værdi = forbedring.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation.
Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas.
En højere rate er i overensstemmelse med betændelse.
|
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation.
Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas.
En højere rate er i overensstemmelse med betændelse.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) for C-reaktivt protein mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Normaliseret netto trinvis areal under kurven (AUC) = areal mellem baseline og den C-reaktive proteinkurve som funktion af tid (randomisering til uge 12); beregnet ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Alle områder over baseline og under kurven er positive, og alle områder under baseline og over kurven er negative.
Netto inkrementel AUC = summen af disse områder; dette resultat blev derefter divideret med undersøgelsens varighed af patienterne; negativ værdi = forbedring.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
CRP er en markør for inflammation.
Et højere niveau er i overensstemmelse med betændelse.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP).
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med normalt og unormalt C-reaktivt protein i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Procentdel af deltagere med normalt (<6 milligram pr. liter) og unormalt (>= 6 milligram pr. liter) C-reaktivt protein.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med patientacceptabel og uacceptabel symptomtilstand (PASS) i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer acceptable symptomtilstande: accept af at forblive resten af deres liv med det smerteniveau, de havde i løbet af de sidste 48 timer; og uacceptabel symptomtilstand: ikke i stand til at forblive resten af deres liv med det smerteniveau, de havde i løbet af de sidste 48 timer.
I tilfælde af manglende data blev forsøgspersoner, der trak sig fra undersøgelsen på grund af ineffektivitet eller toksicitet, betragtet som "uacceptable".
|
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med patientacceptabel og uacceptabel symptomtilstand (PASS) i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer acceptable symptomtilstande: accept af at forblive resten af deres liv med det smerteniveau, de havde i løbet af de sidste 48 timer; og uacceptabel symptomtilstand: ikke i stand til at forblive resten af deres liv med det smerteniveau, de havde i løbet af de sidste 48 timer.
I tilfælde af manglende data blev forsøgspersoner, der trak sig fra undersøgelsen på grund af ineffektivitet eller toksicitet, betragtet som "uacceptable".
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
|
Procent af forsøgspersoner med minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) i smertevurdering i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
Forsøgspersonerne blev spurgt, hvordan deres smerter havde været i løbet af de sidste 48 timer sammenlignet med baseline.
De personer, der rapporterede forbedringer, vurderede, hvor vigtig denne forbedring var for dem; rækkevidde: meget vigtig, moderat vigtig, lidt vigtig eller slet ikke vigtig.
Binære svarmuligheder: 1=forbedret meget vigtigt, eller forbedret moderat vigtigt; 2 = lidt vigtigt, slet ikke vigtigt, ingen ændring eller værre - mere smerte.
|
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) i uge 14, 18, 24
Tidsramme: Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Forsøgspersonerne blev spurgt, hvordan deres smerter havde været i løbet af de sidste 48 timer sammenlignet med baseline.
De personer, der rapporterede forbedringer, vurderede, hvor vigtig denne forbedring var for dem; rækkevidde: meget vigtig, moderat vigtig, lidt vigtig eller slet ikke vigtig.
Binære svarmuligheder: 1=forbedret meget vigtigt, eller forbedret moderat vigtigt; 2 = lidt vigtigt, slet ikke vigtigt, ingen ændring eller værre - mere smerte.
|
Uge 14, Uge 18, Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Hungary: WPBUMED@wyeth.com
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dougados M, Braun J, Szanto S, Combe B, Geher P, Leblanc V, Logeart I. Continuous efficacy of etanercept in severe and advanced ankylosing spondylitis: results from a 12-week open-label extension of the SPINE study. Rheumatology (Oxford). 2012 Sep;51(9):1687-96. doi: 10.1093/rheumatology/kes125. Epub 2012 May 30.
- Dougados M, Braun J, Szanto S, Combe B, Geher P, Leblanc V, Logeart I. Nonsteroidal antiinflammatory drug intake according to the Assessment of SpondyloArthritis International Society Score in clinical trials evaluating tumor necrosis factor blockers: example of etanercept in advanced ankylosing spondylitis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):290-4. doi: 10.1002/acr.20671.
- Dougados M, Braun J, Szanto S, Combe B, Elbaz M, Geher P, Thabut G, Leblanc V, Logeart I. Efficacy of etanercept on rheumatic signs and pulmonary function tests in advanced ankylosing spondylitis: results of a randomised double-blind placebo-controlled study (SPINE). Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):799-804. doi: 10.1136/ard.2010.139261. Epub 2011 Feb 13. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Jul;70(7):1349.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2007
Først opslået (Skøn)
11. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Knoglesygdomme, smitsom
- Ankylose
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankyloserende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 0881A3-403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .