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Gefitinib and PEG-Interferon Alfa-2a in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Skin Cancer

2013년 12월 18일 업데이트: University of California, San Diego

A Phase I/II Pilot Study of Bioimmunotherapy With IRESSA (Gefitinib) and Pegylated Interferon Alpha-2a for Patients With Unresectable/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Skin

RATIONALE: Gefitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. PEG-interferon alfa-2a may interfere with the growth of tumor cells and slow the growth of skin cancer. Giving gefitinib together with PEG-interferon alfa-2a may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of PEG-interferon alfa-2a when given together with gefitinib and to see how well they work in treating patients with unresectable or metastatic skin cancer.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the tolerability of gefitinib and PEG-interferon alfa-2a in patients with unresectable or metastatic squamous cell carcinoma of the skin.
  • Determine the response rate in patients treated with gefitinib for 1 month.
  • Determine whether the addition of weekly PEG-interferon alfa-2a to ongoing gefitinib improves response rate in these patients .
  • Determine whether PEG-interferon alfa-2a exacerbates rash in patients who have been treated with gefitinib for 1 month.

OUTLINE: This is a phase I, pilot, dose de-escalation study of PEG-interferon alfa-2a followed by an open-label, phase II study.

  • Phase I: Patients receive oral gefitinib alone once daily for 4 weeks. Beginning in week 5, patients also receive PEG-interferon alfa-2a subcutaneously once weekly. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of patients receive de-escalating doses of PEG-interferon alfa-2a until a tolerable dose is determined.

  • Phase II: Patients receive gefitinib and PEG-interferon alfa-2a at the tolerable dose determined in phase I.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 16 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed primary squamous cell carcinoma of the skin

    • Metastatic and/or unresectable locally recurrent disease
  • Measurable disease
  • No curative treatment option (including resection and radiotherapy) exists or is unacceptably morbid

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm³
  • Platelet count > 100,000/mm³
  • Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV/AIDS allowed
  • Patients with other cancer diagnoses (e.g., chronic lymphocytic leukemia) are eligible provided disease is controlled and does not require active treatment

  • No pre-existing medical problems or laboratory abnormalities ≥ grade 3 except renal allograft patients with chronic, stable grade 3-4 renal insufficiency who are dialysis candidates

    • Nontransplant patients with any degree of renal insufficiency allowed
  • No serious medical or psychiatric illness that would preclude study compliance
  • No evidence of severe or uncontrolled (≥ grade 3) systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, or hepatic disease)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Prior solid organ transplant allowed
  • Prior cytotoxic chemotherapy and radiotherapy allowed
  • More than 30 days since prior experimental cancer treatment
  • No prior epidermal growth factor receptor-inhibiting drugs, including gefitinib, erlotinib hydrochloride, or cetuximab
  • No concurrent radiotherapy
  • No concurrent cytotoxic chemotherapy or other drugs intended to control skin cancer

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
독성
내약성
Response rate to treatment with gefitinib alone for 1 month
Response rate to treatment with gefitinib in combination with PEG-interferon alfa-2a
Quantification of rash after treatment with gefitinib for 1 month and after the addition of PEG-interferon alfa-2a to gefitinib

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000521454
  • UCSD-051205
  • ZENECA-IRUSIRES0488

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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