이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EGFR 돌연변이가 있는 절제불가 III기 NSCLC에서 수술 및 gefiTinib에 따른 NEOadjuvant Gefitinib. (NEGOTIATE)

2018년 4월 19일 업데이트: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

활성화 표피 성장 인자 수용체 돌연변이가 있는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 수술 후 선행 제피티닙의 다기관 제2상 임상시험.

이 연구의 목적은 수술 후 선행 제피티닙을 연구한 다음 보조 제피티닙을 연구하여 EGFR 돌연변이가 있는 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

병행 화학방사선요법은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 권장되는 치료적 접근 방식이지만 수술을 통해 완치될 수 있습니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용한 요법으로 III 기 NSCLC의 예후는 여전히 좋지 않습니다. Gefitinib은 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 뛰어난 효능을 보였습니다. 이 연구는 절제 불가능한 EGFR 돌연변이 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 수술 후 선행 제피티닙을 연구하고 보조 제피티닙을 연구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Si-Yu Wang, Doctor
          • 전화번호: +86 20 87343439
          • 이메일: wsysums@163.net

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상 집단은 엑손 19 또는 21에 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 절제 불가능한 III기(III A-덩치가 큰 N2, III B) NSCLC입니다.
  • 서면 동의서 제공
  • 18-75세
  • 필수 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 기대 수명이 12주 이상인 경우
  • 적절한 혈액학적 기능, 간 기능 및 신장 기능
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 게피티닙 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 중증 과민증
  • 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 HER 축에 대한 작용제(예: 엘로티닙, 게피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙)
  • 피부의 완치된 기저 세포 암종, 자궁 경부의 완치된 상피내 암종 및 방광의 완치된 상피 암종을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 악성 종양의 병력이 있었습니다.
  • 간질성 폐렴
  • 눈의 염증이 완전히 조절되지 않았거나 대상이 이에 걸리기 쉬운 상태
  • 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도 내의 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함)
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 신경학적 또는 정신 질환의 병력
  • 소세포폐암 환자와 혼합한 성분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
제피티닙-수술-제피티닙. 유도 제피티닙 요법을 8주 동안 시행했습니다. 환자의 절제 가능성은 8주 게피티닙 투여 후 평가되었습니다. Adjuvant gefitinib은 진행 또는 허용할 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 수술 후 3-6주 이내에 제공되었습니다.
절차: 제피티닙-수술-제피티닙
신보강 제피티닙 후 수술, 그 후 보조 제피티닙
다른 이름들:
  • neoadjuvant gefitinib 이후 수술 및 gefitinib

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절제율
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 일년
일년
사건 없는 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 2년
무사고 생존은 무작위배정에서 질병 재발/진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 평가되었습니다.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 2년
전반적인 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 2년
전체 생존은 무작위 배정에서 임의의 원인으로 인한 사망까지 평가되었습니다.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Si-Yu Wang, Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GASTO1004
  • wsy005 (기타 식별자: Guangdong Province Association Study of Thoracic Oncology)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

제피티닙-수술-제피티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다