1차 요법으로 Pemetrexed/Platinum에 반응하는 IV기 EGFR 돌연변이 음성 또는 T790M 단일 돌연변이 환자에서 유지 요법으로 Gefitinib/Pemetrexed와 Pemetrexed 단독의 효능 및 안전성을 비교하는 Genius 연구
2014년 4월 3일 업데이트: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pemetrexed 4주기에 반응하는 진행성(IV기) EGFR 돌연변이 음성 또는 T790M 단일 돌연변이 비편평 비소세포폐암 환자의 유지 요법으로서 Gefitinib/Pemetrexed와 Pemetrexed 단독의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 제2상 연구 / 1차 치료제로서의 플래티넘
이 연구는 4주기의 페메트렉시드/시스플라틴 또는 페메트렉시드/카보플라틴에 1차 치료에 반응(CR/PR/SD)한 진행성(4기) EGFR 돌연변이 음성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 52명을 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. 요법.
이를 달성하기 위해서는 폐암 진단에 대한 전문 지식이 있는 대만의 약 6개 조사 기관에서 약 144명의 치료 경험이 없는 진행성 비편평 NSCLC 환자를 등록해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트된 가설은 1차 요법으로 4주기의 페메트렉시드/시스플라틴 또는 페메트렉시드/카보플라틴에 반응하는 진행성(IV기) EGFR 돌연변이 음성 비편평 NSCLC 환자에서 유지 요법으로서 게피티닙/페메트렉시드가 더 긴 PFS를 달성할 것이라는 것입니다. 페메트렉시드 단독. 페메트렉시드 단독 요법을 받는 환자의 PFS 중앙값은 4개월이고 게피티닙/페메트렉시드와 비교한 페메트렉시드 단독의 위험 비율은 0.42라고 가정합니다. 또한 gefitinib/pemetrexed 그룹의 PFS 중앙값은 약 9.52개월이 될 것임을 나타냅니다. 이것은 1:1 무작위배정의 2군 연구입니다. 12개월의 추적 기간이 추가된 12개월의 균일한 누적을 가정하면 평가 가능한 총 환자 수는 52명으로 검정력 80% 및 단측 유의 수준 0.025로 gefitinib 간의 이러한 차이를 감지할 수 있습니다. /pemetrexed 및 pemetrexed 단독.
환자의 60%가 4주기의 페메트렉시드/게피티닙에 반응(CR/PR/SD)하고 그들 중 60%가 EGFR 돌연변이 음성이라고 가정하면, 144명의 환자가 4주기의 페메트렉시드/시스플라틴 또는 페메트렉시드/카보플라틴을 다음과 같이 투여받기 위해 등록해야 합니다. 1차 요법.
또한 역형성 림프종 키나제 유전자(ALK) 돌연변이의 결과는 연구 기간 동안 연구 환자에게 돌연변이가 가능한 경우 후향적으로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- Veterans General Hospital -Taipei
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 요약
- 서면 동의 제공
- 20세 이상 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(IV기) 비편평 NSCLC
- 비소세포폐암 치료 경험이 없는 환자(등록 전 6개월 이상 수술 전후 비백금 기반 보조 화학요법을 받은 환자 제외)
- RECIST(버전 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태(PS) 0~1
- 돌연변이 검사를 위한 암 조직 샘플 제공 또는 EGFR 돌연변이 검사 결과 음성(단일 T790M 돌연변이 양성 환자도 등록 가능)
제외 기준 요약
- 아직 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 새로 진단된 중추신경계(CNS) 전이.
- gefitinib, pemetrexed, cisplatin 및 carboplatin 또는 이들 제품의 부형제에 대해 알려진 중증 과민증
- pemetrexed/cisplatin 또는 pemetrexed/carboplatin doublet 화학 요법으로 치료하는 데 필요한 예비 약물에 대해 알려진 중증 과민증
- 절대호중구수(ANC) 2.0 x 109/L(2,000/mm3) 미만, 혈소판 100 x 109/L(100,000/mm3) 미만 또는 헤모글로빈 10g/dl 미만
- 기준선에서 CT 스캔에 의한 기존의 특발성 폐 섬유증 증거
- 혈청 빌리루빈이 기준범위 상한의 1.5배 이상
- 혈청 크레아티닌은 ULRR의 1.5배보다 큽니다.
- 조사자의 판단에 따라 pemetrexed/cisplatin 또는 pemetrexed/carboplatin 이중 화학 요법을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페메트렉시드 500mg/m2 iv
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4주기의 페메트렉시드/시스플라틴 또는 페메트렉시드/카보플라틴에 지속적으로 반응(CR, PR 또는 SD)하는 EGFR 돌연변이 음성 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 게피티닙/페메트렉시드 또는 페메트렉시드 단독 요법을 진행 시까지 유지 요법으로 받습니다. 질병 (PD) 또는 다른 이유로 치료 중단.
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실험적: Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. 및 제피티닙 250mg
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4주기의 페메트렉시드/시스플라틴 또는 페메트렉시드/카보플라틴에 지속적으로 반응(CR, PR 또는 SD)하는 EGFR 돌연변이 음성 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 게피티닙/페메트렉시드 또는 페메트렉시드 단독 요법을 진행 시까지 유지 요법으로 받습니다. 질병 (PD) 또는 다른 이유로 치료 중단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 4개월
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질병의 진행은 RECIST(V1.1) 기준 및/또는 환자 사망 날짜에 따라 각 종양 평가에서 수집된 종양 측정치로부터 계산됩니다.
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 객관적 종양 반응
기간: 최대 1년
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RECIST(V1.1) 기준은 객관적인 종양 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
표적 및 비표적 병변의 세부 사항은 적절한 CRF 페이지에서 수집되어 종양 반응을 계산하는 데 사용됩니다.
기준선 후 종양 평가는 기준선에서 사용된 것과 동일한 양식(CT 스캔 또는 자기공명영상[MRI])을 사용해야 하며 바람직하게는 동일한 기관에서 수행되어야 합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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