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진행된 EGFR-TKI 내성 NSCLC를 위해 β-elemene과 EGFR-TKI의 결합

2017년 4월 18일 업데이트: Yunpeng Liu, China Medical University, China

진행된 EGFR-TKI 내성 비소세포폐암을 위해 β-elemene과 EGFR-TKI의 결합

Gefitinib, erlotinib 및 icotinib을 포함한 표피 성장 인자 수용체 티로신-키나아제 억제제(EGFR-TKI)는 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 탁월한 효과를 나타냅니다. 그러나 초기에 약물에 민감한 환자는 결국 내성이 됩니다. 이 연구에서 연구자들은 EGFR-TKI 내성이 있는 진행성 비소세포 폐암에서 EGFR-TKI와 결합한 베타-엘레멘의 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

gefitinib, erlotinib 및 icotinib을 포함하는 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)는 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 탁월한 효과를 나타냅니다. 그러나 초기에 약물에 민감한 환자는 결국 내성이 됩니다. Curcuma wenyujin에서 추출한 천연 식물 약물 인 Beta-elemene은 Ras / Mapk 신호 및 세포주기 진행을 억제하는 메커니즘을 통해 NSCLC를 포함한 다양한 종양에 대한 항 종양 약물로 사용되었습니다. 이 연구에서 연구자들은 효능을 탐구하는 것을 목표로합니다. EGFR-TKI 내성이 있는 진행성 비소세포폐암에서 EGFR-TKI와 결합하는 베타-엘레멘의

주요 목표: 12주 동안의 무진행 생존(PFS) 비율 2차 목표: 객관적 반응률(ORR)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인, 수술 불가, 재발 또는 전이 진행성 비소세포폐암(TNM Stage ⅢB 또는 stage Ⅳ), EGFR-TKI를 6개월 이상 복용하고 질병 진행이 나타난 경우.
  3. 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔 장경 ≥10mm, 고형 종양의 표준 반응 평가 기준(RESCIST) 버전 1.1의 요구 사항 충족).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) :0-2.
  5. 18세 이상 75세 이하(18세 및 75세 포함).
  6. 기대 수명 ≥12주.

  7. 다음과 같은 적절한 골수 비축 및 기관 기능:

    절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 10 ~ 9승/L(대역 호중구 및 분할 호중구), 혈소판 > 100 x 10 ~ 9승/L 및 Hb≥90g/L.

    간: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈.

    알칼리 포스파타제(AP), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)가 ULN의 3.0배 이하(또는 알려진 간 침범의 경우 ULN의 5배 이하).

    신장: 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하인 혈청 크레아티닌.

  8. 가임 여성은 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 있는 성적으로 활동적인 남성 및 여성(임신 가능성이 있음).

제외 기준:

  1. 위의 기준을 충족하지 마십시오.
  2. 이전 항암 치료(CTCAE 레벨 1) 또는 수술의 치유되지 않은 독성.
  3. 증후성 중추신경계(CNS) 전이.
  4. 급성 폐렴, 활동성 B형 또는 C형 간염(B형 간염 이력, 약물 치료 조절 여부에도 불구하고 HBV DNA≥500copies 또는 ≥100IU/ml) 등과 같은 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염
  5. 5년 이내 이전의 다른 악성 질환(자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 Gleason ≤6을 동반한 국소 전립선암 제외).
  6. 1개월 이내에 신약 임상 시험에 참여하거나 지금 시험에 참여하십시오.
  7. 임신 또는 수유중인 여성.
  8. 수사관의 재량에 따라 조정된 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: β-요소+EGFR TKI
EGFR-TKI(Erlotinib, Gefitinib 및 Icotinib) 및 β-엘레멘
의약품: β-요소
β-요소: 400-600mg + 5% GS 500ml,ivgtt,qd, 연속 45일
다른 이름들:
  • 요소 리포좀
의약품: EGFR-TKI(Erlotinib, Gefitinib 및 Icotinib)
EGFR-TKI(Erlotinib, Gefitinib 및 Icotinib)는 평소와 같이
ACTIVE_COMPARATOR: EGFR TKI
EGFR-TKI(Erlotinib, Gefitinib 및 Icotinib)
의약품: EGFR-TKI(Erlotinib, Gefitinib 및 Icotinib)
EGFR-TKI(Erlotinib, Gefitinib 및 Icotinib)는 평소와 같이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 PFS 비율
기간: 12주
12주차 무진행생존율
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OR 비율
기간: 12주
객관적 응답률
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University, China

협력자

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Liu yunpeng, PhD, Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOG1702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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