비소세포폐암의 뇌 전이에서 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 제피티닙
2022년 2월 19일 업데이트: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
EGFR 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 뇌전이 환자를 대상으로 제피티닙 단독요법 또는 화학요법과 병용한 제피티닙의 다기관 3상 연구
본 연구는 두개내 PFS(iPFS)에 의한 EGFR 돌연변이 유형을 지닌 비소세포폐암(NSCLC) 뇌전이 환자에 대한 Gefitinib 단독 및 Pemetrexed/platinum과 Gefitinib 병용의 효능을 평가하기 위한 다기관 3상 무작위 대조 연구입니다. , 또한 PFS , DCR 및 OS. 부작용도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: li-kun Chen, MD
- 전화번호: 13798019964
- 이메일: chenlk@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xue Hou
- 전화번호: 13570569436
- 이메일: houxue@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
연락하다:
- li-kun Chen, doctor
- 전화번호: 13798019964
- 이메일: chenlk@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- li-kun Chen, doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적 조직학 또는 세포학에 의해 EGFR 활성화 돌연변이 및 뇌 전이가 있는 IV기 NSCLC로 확인된 환자
- 뇌전이 진단 후 치료(화학 요법, WBRT, EGFR-TKI 및 EGFR 단클론 항체 포함)를 받은 적이 없는 환자
- 뇌에 전이성 병변이 3개 이상 있거나, 뇌 방사선 치료가 적합하지 않은 두개내 병변이 1~2개 있는 환자, 뇌 방사선 치료를 거부한 두개내 병변이 1~2개 있는 환자, 직경이 가장 긴 두개내 병변이 1개 이상 5mm
- 성인 환자(≥ 18세 및 ≤ 75세). ECOG 수행 상태 0 또는 1 최소 12주 기대 수명.,헤모글로빈 ³ 10.0g/dl, 절대호중구수(ANC) ³1.5 x 109/L, 혈소판 ³ 100 x 109/L. 총 빌리루빈 £ 1.5 x 정상 상한(ULN). 간 전이가 없는 경우 ALT 및 AST < 2.5 x ULN, 또는 < 5 x ULN 간 전이. 크레아티닌 청소율 ³ 60ml/min(Cockcroft-gault 공식에 따라 계산).
- 환자는 시험 기간 동안 이코티닙의 마지막 투여 후 8주까지 피임을 해야 합니다.
- 요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있고 경구 투약을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 뇌 방사선 조사를 받았습니다. 수막 전이가 있는 환자는 MRI 또는 뇌척수액의 세포학 검사로 확인되었습니다.
- 환자는 Phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital 또는 St. John's Wort의 치료를 받습니다.
- 환자는 EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor 또는 EGFR 단클론 항체를 받았습니다.
- 간질 성 폐렴.심낭 삼출액, 흉막 삼출액이 조절되지 않습니다.
- 모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
- 모든 유의한 안과적 이상, 특히 중증 안구건조증, 건성각결막염, 쇼그렌 증후군, 심한 노출 각막염 또는 각막 상피 병변의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 기타 장애.
- 상부 위장관의 물리적 완전성 부족, 흡수 장애 증후군, 경구 약물 복용 불능, 활동성 소화성 궤양 질환.
- 증가된 두개내압의 증상은 탈수 및 코르티손 치료 후에 조절되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Gefitinib 및 Pemetrexed/백금
Gefitinib 250mg을 1-28일에 경구 복용하고 Pemetrexed(D1)+시스플라틴(D1-3) 화학요법을 병용하거나 Pemetrexed(D1)+네다플라틴(D1) 화학요법을 28일마다
|
Gefitinib 250mg을 1-28일에 경구 복용하고 Pemetrexed(D1)+시스플라틴(D1-3) 또는 Pemetrexed(D1) + 네다플라틴(D1) 화학 요법을 병용하여 28일마다
|
|
활성 비교기: 제피티닙 단일 요법
Gefitinib 250mg을 매일 경구 복용합니다.
|
Gefitinib 250mg을 매일 경구 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
iPFS(두개내 무진행 생존기간)
기간: 2 년
|
무작위 배정에서 두개내 진행성 질환 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 2 년
|
전체 병변의 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율
|
2 년
|
|
두개내 객관적 반응률(iORR)
기간: 2 년
|
두개내 병변의 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율
|
2 년
|
|
PFS(Progression Free Survival)
기간: 2 년
|
무작위 배정에서 전체 질병 진행 또는 사망까지의 시간
|
2 년
|
|
OS(전체 생존)
기간: 3 년
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
3 년
|
|
부작용
기간: 3 년
|
부작용은 NCI-CTCAE 4.0에 따라 평가되었습니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSCLC brain metastasis 01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .