EGFR 변이 진행성 NSCLC에서 TKI와 비교한 Elemene Plus TKI의 시너지 효과: 전향적 연구 (SELECT-2)
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 티로신 키나아제 억제제(TKI)와 결합된 Elemene의 상승적 실제 연구 및 증거 기반 의학 평가: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
비소세포폐암 환자의 약 9.2%-45.8%가 EGFR 유전자 돌연변이에 대해 양성이었습니다. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib은 EGFR 변이 양성 진행성 NSCLC의 치료에서 화학요법보다 우수한 효능을 보였고 심각한 부작용 발생률은 낮았습니다. 그러나 중앙값 8~13개월의 질병 조절 후 환자는 EGFR-TKI의 후천적 내성으로 인해 궁극적으로 진행됩니다. 중국 약초 Rhizoma Zedoariae에서 분리한 화학요법제인 Elemene은 포괄적인 항종양 효과와 약물 내성 역전 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
이번 연구에는 약 22개 연구소가 참여할 예정이다. 우리는 EGFR 돌연변이 양성인 진행성 비소세포 폐 선암종 환자 744명을 등록할 계획이었습니다. 본 연구에서는 동적 랜덤 방법을 채택할 것이다. 환자는 무작위로 실험군(Elemene + 1세대 또는 3세대 EGFR-TKI)과 대조군(1세대 또는 3세대 EGFR-TKI만)으로 나뉩니다. 이 연구의 목적은 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에서 Elemene + TKI의 시너지 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 우리는 또한 약물 내성 유전자 및 순환하는 종양 세포를 포함하되 이에 국한되지 않는 분자 바이오마커와 환자 예후 사이의 상관관계를 분석하려고 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tian Xie, PhD
- 전화번호: +86-13606707928
- 이메일: xbs@dljg.sina.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kaifeng Wang, PhD
- 전화번호: +86-13588088469
- 이메일: kaifengw@aliyun.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking university cancer hospital
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연락하다:
- Ziping Wang
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연락하다:
- 전화번호: +86-18322012056
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-
Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital Of Nantong University
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연락하다:
- Hongyu Zhao
-
연락하다:
- 전화번호: +86-18255179769
-
-
Liaoning
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Panjin, Liaoning, 중국
- 모병
- Panjin Central Hospital
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연락하다:
- Qinghua Gao
- 전화번호: +86-18102487506
- 이메일: gaoqinghuawl@sohu.com
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Qi Li
- 전화번호: 18521301790
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, 중국, 048100
- 모병
- The Second People's Hospital of Yangcheng County
-
연락하다:
- Bing Wei
- 전화번호: 13835633832
- 이메일: 564943978@qq.com
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Academy of Medical Sciences· Sichuan Province People's Hospital
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연락하다:
- Ke Xie
- 전화번호: 13008154897
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Hangzhou Cancer Hospital
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연락하다:
- Jiyuan Ding
- 전화번호: +86-13575467709
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 비소세포폐선암(IIIB기~IV기).
- EGFR 돌연변이(EGFR 유전자의 엑손 19 및 엑손 21의 L858R 결손)가 있는 환자는 1세대 EGFR-TKI(제피티닙, 에를로티닙, 이코티닙) 또는 3세대 EGFR-TKI(오시머티닙, Almonertinib, Furmonertinib) 단독요법(1세대 또는 3세대 EGFR-TKI를 사용한 지 28일 미만인 환자도 등록 가능)
- EGFR 유전자 돌연변이(EGFR 유전자의 엑손 19 및 엑손 21의 L858R 결손)에 대해 양성이며 화학 요법을 받은 후 질병이 진행된 환자를 등록할 수 있습니다.
- 조사관에 의해 확인된 바에 따르면 종양 조직은 외과적으로 절제할 수 없습니다.
- 1개월 이내에 주사 가능한 엘레민 및/또는 경구 에멀젼에 이전에 노출되지 않았습니다.
- 1개월 이내에 유사한 효능을 가진 다른 한약에 대한 사전 노출. 한 달 이상인 경우 환자는 30일 휴약 기간(위의 약물을 계속 사용하지 않음) 후에 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 19DEL 또는 21L858R 이외의 EGFR 돌연변이가 있는 환자.
- 다른 활동성 종양이 동반됩니다. (치료 후 안정적인 기저 세포 암종을 제외하고, 이시성 종양이 조절된 경우 참여 가능)
- 1세대 또는 3세대 EGFR-TKI 복합 치료(예: 화학 요법, 항혈관신생 요법)에 대한 노출.
- 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- Elemene에 알레르기가 있습니다.
- 다른 약물 임상 시험에 참여.
- 후속 조치를 거부합니다.
- 연구자들은 다른 이유로 이 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Elemene과 1세대 또는 3세대 EGFR-TKI
Elemene 경구 에멀젼 + 1세대 EGFR-TKI(Gefitinib,Erlotinib, Icotinib) 또는 3세대 EGFR-TKI(Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 순차적으로 포함하는 Elemene 주사 가능 에멀젼.
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Elemene Injectable Emulsion: 20ml: 88mg, 1회 6회, 1일 1회, 5일간 연속 정맥 점적. Elemene Oral Emulsion을 계속 사용하십시오. 구체적인 사용법은 약물 라벨을 참조하십시오. Elemene Oral Emulsion: 20ml: 176mg, 1회 1회, 1일 3회. 질병이 진행될 때까지 Elemene 구강 에멀젼을 사용하십시오. 견딜 수 없는 독성, 환자가 연구에서 철회하거나 어떤 이유로든 사망할 때까지. 1세대 또는 3세대 EGFR-TKI: 약물 라벨을 참조하십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1세대 또는 3세대 EGFR-TKI만 해당
1세대 EGFR-TKI(Gefitinib,Erlotinib, Icotinib) 또는 3세대 EGFR-TKI(Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib를 포함하되 이에 국한되지 않음).
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약 라벨을 참조하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 1년 추시까지 치료 시작
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
질병 진행은 RECIST 1.1에 따라 정의되었습니다.
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1년 추시까지 치료 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 1년 추시까지 치료 시작
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ORR은 RECIST 1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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1년 추시까지 치료 시작
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DCR
기간: 1년 추시까지 치료 시작
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질병 통제율(DCR) = 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + RECIST 1.1에 정의된 안정적인 질병(SD).
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1년 추시까지 치료 시작
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운영체제
기간: 1년 추시까지 치료 시작
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 생존 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다.
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1년 추시까지 치료 시작
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AE 또는 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 마지막 치료 후 30일까지 치료 시작
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의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 발생. 심각한 유해 사례(경험) 또는 반응은 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적인 이상/선천적 결함 |
마지막 치료 후 30일까지 치료 시작
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ADR 또는 SADR의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 치료 후 30일까지 치료 시작
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모든 복용량과 관련된 의약품에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응은 약물 부작용으로 간주되어야 합니다. SADR은 위의 SAE 기준에 따른 심각한 ADR입니다. |
마지막 치료 후 30일까지 치료 시작
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(QOL)
기간: 1년 추시까지 치료 시작
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삶의 질(QOL)은 유럽 암 연구 및 치료 기관 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 + LC 13)를 사용하여 측정되었습니다.
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1년 추시까지 치료 시작
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카르노프스키 성능 척도(KPS)
기간: 1년 추시까지 치료 시작
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KPS: 성능 상태는 Karnofsky Performance Scale(KPS)을 사용하여 측정되었습니다.
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1년 추시까지 치료 시작
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한의학(TCM) 증상 점수
기간: 1년 추시까지 치료 시작
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TCM 증상 점수: 중국어 번체 의료 증상은 흉통, 가슴 압박, 혈액 정체, 숨가쁨, 허약, 심계항진, 구강 건조, 성가심의 8가지 측면에서 측정되었습니다.
흉통과 쇠약에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
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1년 추시까지 치료 시작
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분자 바이오마커
기간: 1년 추시까지 치료 시작
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약물 내성 유전자 및 순환하는 종양 세포를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
PD-L1, MSI-H/dMMR, TMB, HLA, POLE, POLD1, DDR, TP53, KRAS, BRCA2, PBRM1, MDM2/4, EGFR, ALK, PTEN, JAK1/2, DNMT3A, STK11 등.
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1년 추시까지 치료 시작
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- HangzhouNU-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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