Gefitinib(비소세포폐암) 임상시험
국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 다기관, 무작위배정, 양성약물 게피티닙을 이용한 국산 제피티닙 정제의 효능 평가 제피티닙 약력학 및 약력학
- Gefitinib CTTQ 생산 gefitinib 및 erlotinib 시트 AstraZeneca imatinib 시트(상품명: Iressa ®) 비교, 사람의 생체 내 약동학 거동을 검사하는 비교 연구의 인간 약동학 및 상대적 생체이용률은 임상 사용을 위한 기초를 제공합니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 CTTQ 게피티닙 이마티닙 시트 생산 효능 및 안전성 평가.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기로 자원한 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- ≥18세 ECOG PS 점수: 0 ~ 1; 3개월 이상의 예상 생존 기간;
- 조직학 또는 세포학으로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자로서 근치 수술 또는 방사선 요법을 받을 수 없는 환자; 측정 가능한 병변이 있는 환자(RECIST 기준에 따름);
- EGFR-양성 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 돌연변이의 검출은 등록 전에 검출 가능한 표본(조직 또는 암성 흉막 삼출액)을 제공함으로써 수행되었습니다.
- 치료 전 7일 이내의 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다.
(1) 혈액 정기 검사 기준(수혈 없이 14일): A) 헤모글로빈≥ 90g/L; B) 절대 호중구 ≥ 1.5 × 109/L; C) 혈소판 ≥80 × 109/L (2) 다음 기준을 충족하는 생화학적 검사: A) 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; B) 간 전이, ALT 및 AST ≤ 5ULN과 같은 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 AST ≤ 2.5ULN; C) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분; (3) 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 낮음(50%).
6. 가임기 여성은 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 비수유 환자여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용하는 환자에 대해 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 EGFR-TKI 약물을 사용한 적이 있는 환자;
- 소세포 폐암(소세포 암종 및 비소세포 암종 혼합 폐암 포함);
- 중추형, 빈 폐 편평 세포 암종, 또는 객혈(> 50ml/일)을 동반한 비소세포 폐암 4.5년 또는 동시에 다른 악성 종양, 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 [Ta(비침습성 종양), Tis(상피내 암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막)]을 제외한 표재성 방광 종양;
5. 무작위배정 전 4주 이내 또는 본 연구 과정 중에 세포독성 요법, 신호전달억제제, 면역요법(또는 시험약 투여 6주 전 미토겐 사용)을 포함하는 전신 항종양 요법을 계획한 자 다) ; 6. 증상이 있거나 불안정한 뇌 전이 환자; 7. A) 간경화, 급성 또는 활동성 간염; B) HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력; C) 발작이 있고 치료가 필요한 환자 8. 활동성 또는 통제 불가능한 심각한 감염(≥CTC AE 레벨 2 감염); 9. 정신 질환의 병력이 있고 중단할 수 없거나 정신 장애가 있는 자 10. 4주 이내에 다른 항종양 약물 임상 시험에 참여함; 11. 판사의 판단에 따라 경구용 약물의 흡수에 영향이 있거나 환자의 안전에 심각한 위해가 있는 경우 연구에 참여하기에 적합하지 않은 상황입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시험군
Gefitinib 정제(CTTQ), 첫 투약. 실험 8일째부터 Gefitinib Tab(CTTQ)으로 치료
|
Gefitinib 정제(CTTQ), 첫 번째 약물, 250mg;
실험 8일째부터 두 그룹의 피험자에게 Gefitinib(CTTQ)을 투여했습니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
Gefitinib 정제(Yi Ruisha), 첫 투약. 실험 8일째부터 Gefitinib Tab(CTTQ)으로 치료
|
실험 8일째부터 두 그룹의 피험자에게 Gefitinib(CTTQ)을 투여했습니다.
Gefitinib 정제 (Yi Ruisha), 첫 번째 약물, 250mg;
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
게피티닙 혈장 농도
기간: 투여 전 0시간 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16시간 시점
|
게피티닙을 사용하여 최고 혈장 농도에 도달한 후
|
투여 전 0시간 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16시간 시점
|
|
티맥스 시간
기간: 투여 전 0시간 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16시간 시점
|
게피티닙의 농도가 최고점에 도달하는 데 필요한 시간
|
투여 전 0시간 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16시간 시점
|
|
AUC0-t
기간: 투여 전 0시간 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16시간 시점
|
좌표축과 시간약물농도곡선 사이의 면적
|
투여 전 0시간 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16시간 시점
|
|
티 1/2
기간: 투여 전 0시간 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16시간 시점
|
게피티닙이 혈장 최고 농도의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간
|
투여 전 0시간 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16시간 시점
|
|
에프
기간: 투여 전 0시간 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16시간 시점
|
Gefitinib은 혈액의 상대적인 양을 주기로 흡수합니다.
|
투여 전 0시간 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,9,13,24,48,72,120,168 16시간 시점
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국